Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi før kirurgi ved behandling av pasienter med høygradig øvre urinveiskreft

21. juni 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En prospektiv fase II-forsøk med neoadjuvant systemisk kjemoterapi etterfulgt av ekstirpativ kirurgi for pasienter med høygradig øvre del av urotelialt karsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kjemoterapi før operasjon fungerer ved behandling av pasienter med aggressiv øvre urinveiskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som metotreksat, vinblastin, doksorubicinhydroklorid, cisplatin, gemcitabinhydroklorid og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å fjerne de berørte øvre urinveiene ved kirurgi er den anbefalte behandlingen for øvre urinveiskreft, men kan forårsake tap av nyrefunksjon og hindre pasienter i å kunne få cellegift etter operasjonen. Å gi kjemoterapi før operasjonen, når nyrene fungerer på sitt maksimale, kan tillate mindre vev å bli fjernet under operasjonen og kan være mer effektivt i behandling av pasienter med høygradig øvre urinveiskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere graden av fullstendig patologisk respons (pCR = pT0pN0) vurdert ved standard patologisk gjennomgang oppnådd ved neoadjuvant systemisk kjemoterapi og nefroureterektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten til neoadjuvant systemisk kjemoterapi hos pasienter med urotelialt karsinom i øvre trakt før nefroureterektomi.

II. For å evaluere fjern residivfri overlevelse av pasienter behandlet med neoadjuvant systemisk kjemoterapi før nefroureterektomi.

III. For å evaluere hendelsesfri overlevelse av pasienter behandlet med neoadjuvant systemisk kjemoterapi før nefroureterektomi.

IV. For å evaluere blærekreftfri overlevelse av pasienter behandlet med neoadjuvant systemisk kjemoterapi før nefroureterektomi.

V. For å evaluere kreftspesifikk overlevelse av pasienter behandlet med neoadjuvant systemisk kjemoterapi før nefroureterektomi.

VI. For å evaluere nyrefunksjonelle utfall hos pasienter behandlet med neoadjuvant systemisk kjemoterapi før nefroureterektomi.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å samle inn pre- og etterbehandling tumorvev, perifert blod mononukleær celle (PBMC), perifert blodplasma og urinprøver for potensielle evalueringer av markører for kjemoterapirespons/resistens.

OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsarmer basert på baseline nyrefunksjon.

ARM A (KREATININ CLEARANCE [CRCL] > 50): Pasienter får metotreksat intravenøst ​​(IV) over 2-3 minutter, vinblastin IV, doksorubicinhydroklorid IV og cisplatin IV over 4 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten metastatisk sykdom gjennomgår nefroureterektomi og lymfeknutedisseksjon 21-60 dager etter fullført kjemoterapi.

ARM B (30 =< CRCL <= 50): Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8 og karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten metastatisk sykdom gjennomgår nefroureterektomi og lymfeknutedisseksjon 21-60 dager etter fullført kjemoterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha høykvalitets urotelialt karsinom i øvre del av tarmen påvist ved ett av følgende:

    • Biopsi;
    • Urincytologi med en 3-dimensjonal øvre urinveismasse på tverrsnittsavbildning; eller
    • Urincytologi og en masse visualisert under endoskopi av øvre urinveier
  • Pasienter må ha en kreatininclearance >= 30 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-beregning eller 24-timers urinkreatininclearance-måling innen 28 dager etter registrering for å være kvalifisert for studien
  • Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1
  • Pasienter må ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 % av (enten multigated acquisition [MUGA] eller 2-dimensjonalt [2-D] ekkokardiogram) innen 28 dager etter registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) >= 9
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin innenfor institusjonelle normale grenser (eller < 2,5 X ULN for pasienter med Gilberts sykdom)
  • Pasienter med samtidig primære prikker i blæren/urethra er tillatt, så lenge disse stedene er kirurgisk reseksjonert og ikke-invasive kreftformer (< cT1N0)

  • Pasienter kan ha en historie med resektabel urotelial kreft (inkludert neoadjuvant kjemoterapi) så lenge pasientene møter ett av følgende:

    • pT0, Tis eller T1N0 og har ingen tegn på sykdom (NED) i mer enn 2 år etter operasjon eller kjemoterapi;
    • pT2-3aN0 og NED i mer enn 3 år fra operasjon eller kjemoterapi; eller
    • > pT3b, eller N+ og NED i mer enn 5 år fra operasjon eller kjemoterapi
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra samleie så lenge de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for metastatisk sykdom eller klinisk forstørrede lymfeknuter på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av magen og bekkenet og CT-bryst oppnådd innen 28 dager etter registrering (negativ biopsi er nødvendig for lymfeknuter > 1 cm store for å bekrefte manglende involvering); pasienter med lymfeknuter > 1 cm hvor en biopsi anses som ikke mulig, er ikke kvalifisert; Pasienter med forhøyet alkalisk fosfatase eller mistenkelig bensmerter bør også gjennomgå baseline beinskanninger for å evaluere for benmetastaser
  • Enhver komponent av småcellet karsinom; andre varianter av histologier er tillatt forutsatt at den dominerende (>= 50 %) subtypen er urotelialt karsinom
  • Perifer nevropati > grad 2
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor metotreksat, vinblastin, doksorubicin (doksorubicinhydroklorid), cisplatin, gemcitabin (gemcitabinhydroklorid), karboplatin eller filgrastim eller pegfilgrastim
  • En annen aktiv andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft og biokjemisk residiverende prostatakreft; Pasienter som har fullført all nødvendig behandling og anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall, anses ikke å ha en aktiv andre malignitet og er kvalifisert for registrering
  • Tidligere systemisk doksorubicin for pasienter som har kreatininclearance på >= 50 ml/min.
  • Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Kjent for å ha humant immunsviktvirus (HIV) eller er på antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Tidligere strålebehandling til >= 25 % av benmargen for andre sykdommer eller tidligere systemisk antracyklinbehandling; tidligere intravesikal antracyklinbehandling for ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom er tillatt
  • Gravid eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet; en kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (metotreksat, vinblastin, doksorubicin, cisplatin)
Pasienter får metotreksat IV over 2-3 minutter, vinblastin IV, doksorubicinhydroklorid IV og cisplatin IV over 4 timer på dag 1. Pegfilgrastim på 6 mg gis én gang 24-48 timer etter fullført kjemoterapi. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten metastatisk sykdom gjennomgår nefroureterektomi og lymfeknutedisseksjon 21-60 dager etter fullført kjemoterapi.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • diamindiklorplatina
  • Cis-diamindiklorplatina (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiamindiklorplatina
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Folex
  • abitrexat
  • mexate
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • hydroksydaunorubicin
  • ADR
  • Adriamycin R
  • Rubex R
  • Adriamycin RDF R
  • Adriamycin PFS R
  • hydroksydaunomycin
Legemiddel: Vinblastin
Gitt IV
Andre navn:
  • vinblastinsulfat
Legemiddel: Pegfilgrastim
Administreres subkutant
Andre navn:
  • Neulasta
Fremgangsmåte: Nefroureterektomi
Gjennomgå nefroureterektomi og lymfeknutedisseksjon
Eksperimentell: Arm B (gemcitabin, karboplatin)
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8 og karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten metastatisk sykdom gjennomgår nefroureterektomi og lymfeknutedisseksjon 21-60 dager etter fullført kjemoterapi.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • 2'-Deoxy-2'
  • 2'-difluorocytidinmonohydroklorid
Fremgangsmåte: Nefroureterektomi
Gjennomgå nefroureterektomi og lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig patologisk responsrate
Tidsramme: Vurdert ved nefroureterektomi eller regional lymfeknutedisseksjon (21-60 dager fra fullført kjemoterapi; kjemoterapi ble administrert i totalt 4 sykluser; sykluslengde er 14 dager og 21 dager for henholdsvis arm A og B)
Fullstendig patologisk respons er definert som pT0pN0 (ingen tegn på sykdom) vurdert ved patologisk evaluering av nefrektomi/ureterektomi og eventuelle identifiserbare regionale lymfeknuter.
Vurdert ved nefroureterektomi eller regional lymfeknutedisseksjon (21-60 dager fra fullført kjemoterapi; kjemoterapi ble administrert i totalt 4 sykluser; sykluslengde er 14 dager og 21 dager for henholdsvis arm A og B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år; og hver 6. måned i 3-5 år
Residivfri overlevelse er definert som tiden fra operasjonsdatoen til tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak. Pasienter som lever uten dokumentert tilbakefall vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Vurderes hver 3. måned i 2 år; og hver 6. måned i 3-5 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i 3-5 år
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til den tidligste forekomsten av tilbakefall av enhver type, sykdomsprogresjon, ny invasiv primær kreft eller død av en hvilken som helst årsak. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1. Sykdomsprogresjon er definert som forekomst av en eller flere nye lesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller minst en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i 3-5 år
Blærekreftfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i 3-5 år
Blærekreftfri overlevelse ble definert som tiden fra operasjonsdatoen til det tidligere tidspunktet for tilbakekomst av blærekreft eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som levde uten dokumentert blærekreft ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i 3-5 år
Kumulativ forekomst av kreftspesifikk død ved 24 måneder
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
Kreftspesifikk overlevelse ble definert som tiden fra registrering til død på grunn av kreft; dødsfall på grunn av andre årsaker regnes som konkurrerende begivenheter. Kreftspesifikk overlevelse ble analysert ved bruk av Grays metode og kumulativ forekomst av kreftspesifikk død ved 24 måneder er rapportert.
Vurderes hver 3. måned i 2 år
Andel pasienter med nyreinsuffisiens ved fullført kjemoterapi
Tidsramme: Vurdert ved fullføring av kjemoterapi; ved 8 uker for arm A og 12 uker for arm B
Nyreinsuffisiens er definert som CrCl < 60 ml/min.
Vurdert ved fullføring av kjemoterapi; ved 8 uker for arm A og 12 uker for arm B
Andel pasienter med nyresvikt ved fullført operasjon
Tidsramme: Vurdert ved fullført operasjon (21-60 dager fra fullført kjemoterapi; kjemoterapi ble administrert i totalt 4 sykluser; sykluslengde er 14 dager og 21 dager for henholdsvis arm A og B)
Nyreinsuffisiens er definert som CrCl < 60 ml/min.
Vurdert ved fullført operasjon (21-60 dager fra fullført kjemoterapi; kjemoterapi ble administrert i totalt 4 sykluser; sykluslengde er 14 dager og 21 dager for henholdsvis arm A og B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA8141 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02267 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere