Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi før operation til behandling af patienter med højgradig øvre urinvejskræft

21. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Et prospektivt fase II-forsøg med neoadjuverende systemisk kemoterapi efterfulgt af eksstirpativ kirurgi for patienter med højgradigt øvre urothelial carcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kemoterapi før operation virker ved behandling af patienter med aggressiv øvre urinvejskræft. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom methotrexat, vinblastin, doxorubicin hydrochlorid, cisplatin, gemcitabin hydrochlorid og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem fra at sprede sig. Fjernelse af de berørte øvre urinveje ved operation er den anbefalede behandling for øvre urinvejskræft, men kan forårsage tab af nyrefunktion og forhindre patienter i at kunne modtage kemoterapi efter operationen. At give kemoterapi før operationen, når nyrerne arbejder maksimalt, kan tillade mindre væv at blive fjernet under operationen og kan være mere effektiv til behandling af patienter med højgradig øvre urinvejskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere hastigheden af ​​fuldstændig patologisk respons (pCR = pT0pN0) som vurderet ved standard patologisk gennemgang opnået ved neoadjuverende systemisk kemoterapi og nefroureterektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden ved neoadjuverende systemisk kemoterapi hos patienter med urotelialt karcinom i øvre del af tarmen forud for nefroureterektomi.

II. At evaluere fjerntilbagefaldsfri overlevelse af patienter behandlet med neoadjuverende systemisk kemoterapi forud for nefroureterektomi.

III. At evaluere hændelsesfri overlevelse af patienter behandlet med neoadjuverende systemisk kemoterapi forud for nefroureterektomi.

IV. At evaluere blærekræftfri overlevelse af patienter behandlet med neoadjuverende systemisk kemoterapi forud for nefroureterektomi.

V. At evaluere cancerspecifik overlevelse af patienter behandlet med neoadjuverende systemisk kemoterapi forud for nefroureterektomi.

VI. At evaluere nyrefunktionelle resultater hos patienter behandlet med neoadjuverende systemisk kemoterapi forud for nefroureterektomi.

TERTIÆRE MÅL:

I. At indsamle præ- og post-behandling tumorvæv, perifert blod mononukleært blod (PBMC), perifert blodplasma og urinprøver til potentielle evalueringer af markører for kemoterapirespons/resistens.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsarme baseret på nyrefunktionen ved baseline.

ARM A (KREATININ CLEARANCE [CRCL] > 50): Patienter får methotrexat intravenøst ​​(IV) over 2-3 minutter, vinblastin IV, doxorubicin hydrochlorid IV og cisplatin IV over 4 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden metastatisk sygdom gennemgår nefroureterektomi og lymfeknudedissektion 21-60 dage efter afslutning af kemoterapi.

ARM B (30 =< CRCL <= 50): Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8 og carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden metastatisk sygdom gennemgår nefroureterektomi og lymfeknudedissektion 21-60 dage efter afslutning af kemoterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have højkvalitets urotelialt karcinom i øvre del af luftvejene, der er påvist ved en af ​​følgende:

    • Biopsi;
    • Urincytologi med en 3-dimensionel øvre urinvejsmasse på tværsnitsbilleddannelse; eller
    • Urincytologi og en masse visualiseret under endoskopi af øvre urinveje
  • Patienter skal have en kreatininclearance >= 30 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-beregning eller 24-timers urin-kreatininclearance-måling inden for 28 dage efter registreringen for at være berettiget til undersøgelsen
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Patienter skal have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % ved (enten multigated erhvervelse [MUGA] eller 2-dimensionelt [2-D] ekkokardiogram) inden for 28 dage efter registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin (HgB) >= 9
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin inden for institutionelle normale grænser (eller < 2,5 X ULN for patienter med Gilberts sygdom)
  • Patienter med samtidig primære blære/urethra er tilladt, så længe disse steder er kirurgisk resekeret og ikke-invasive kræftformer (< cT1N0)

  • Patienter kan have en historie med resektabel urothelial cancer (herunder neoadjuverende kemoterapi), så længe patienterne opfylder en af ​​følgende:

    • pT0, Tis eller T1N0 og har ingen tegn på sygdom (NED) i mere end 2 år efter operation eller kemoterapi;
    • pT2-3aN0 og NED i mere end 3 år fra operation eller kemoterapi; eller
    • > pT3b, eller N+ og NED i mere end 5 år fra operation eller kemoterapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra samleje i hele deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for metastatisk sygdom eller klinisk forstørrede lymfeknuder på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen og bækkenet og CT-thorax opnået inden for 28 dage efter registreringen (en negativ biopsi er påkrævet for lymfeknuder > 1 cm store for at bekræfte manglende involvering); patienter med lymfeknuder > 1 cm, hvor en biopsi vurderes ikke at være mulig, er ikke berettigede; patienter med forhøjet alkalisk fosfatase eller mistænkelig knoglesmerter bør også gennemgå baseline knoglescanninger for at evaluere for knoglemetastaser
  • Enhver komponent af småcellet karcinom; andre varianter af histologier er tilladt, forudsat at den dominerende (>= 50 %) undertype er urotelialt karcinom
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for methotrexat, vinblastin, doxorubicin (doxorubicinhydrochlorid), cisplatin, gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid), carboplatin eller filgrastim eller pegfilgrastim
  • En anden aktiv anden malignitet end ikke-melanom hudcancer og biokemisk recidiverende prostatacancer; patienter, der har afsluttet al nødvendig behandling og anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald, anses ikke for at have en aktiv anden malignitet og er berettiget til optagelse
  • Tidligere systemisk doxorubicin til patienter, som har en kreatininclearance på >= 50 ml/min.
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendt for at have humant immundefektvirus (HIV) eller er i antiretroviral kombinationsbehandling
  • Forudgående strålebehandling til >= 25 % af knoglemarven for andre sygdomme eller forudgående systemisk antracyklinbehandling; forudgående intravesikal antracyklinbehandling for ikke-muskelinvasivt urothelialt blærecarcinom er tilladt
  • Gravid eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (methotrexat, vinblastin, doxorubicin, cisplatin)
Patienterne får methotrexat IV over 2-3 minutter, vinblastin IV, doxorubicin hydrochlorid IV og cisplatin IV over 4 timer på dag 1. Pegfilgrastim på 6 mg gives én gang 24-48 timer efter afslutning af kemoterapi. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden metastatisk sygdom gennemgår nefroureterektomi og lymfeknudedissektion 21-60 dage efter afslutning af kemoterapi.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platin
  • diamindichlorplatin
  • Cis-diamindichlorplatin (II)
  • NSC 119875
  • Cisdiamindichlorplatin
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Folex
  • abitrexat
  • mexate
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • hydroxydaunorubicin
  • ADR
  • Adriamycin R
  • Rubex R
  • Adriamycin RDF R
  • Adriamycin PFS R
  • hydroxydaunomycin
Medicin: Vinblastin
Givet IV
Andre navne:
  • vinblastinsulfat
Medicin: Pegfilgrastim
Indgives subkutant
Andre navne:
  • Neulasta
Procedure: Nephroureterektomi
Gennemgå nefroureterektomi og lymfeknudedissektion
Eksperimentel: Arm B (gemcitabin, carboplatin)
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8 og carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden metastatisk sygdom gennemgår nefroureterektomi og lymfeknudedissektion 21-60 dage efter afslutning af kemoterapi.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • 2'-Deoxy-2'
  • 2'-difluorocytidinmonohydrochlorid
Procedure: Nephroureterektomi
Gennemgå nefroureterektomi og lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: Vurderet ved nefroureterektomi eller regional lymfeknudedissektion (21-60 dage fra afslutning af kemoterapi; kemoterapi blev administreret i i alt 4 cyklusser; cykluslængde er 14 dage og 21 dage for henholdsvis arm A og B)
Komplet patologisk respons er defineret som pT0pN0 (ingen tegn på sygdom) som vurderet ved patologisk evaluering af nefrektomi/ureterektomi og eventuelle identificerbare regionale lymfeknuder.
Vurderet ved nefroureterektomi eller regional lymfeknudedissektion (21-60 dage fra afslutning af kemoterapi; kemoterapi blev administreret i i alt 4 cyklusser; cykluslængde er 14 dage og 21 dage for henholdsvis arm A og B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år; og hver 6. måned i 3-5 år
Gentagelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra operationsdatoen til sygdommens tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter i live uden dokumenteret tilbagefald vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Vurderes hver 3. måned i 2 år; og hver 6. måned i 3-5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i 3-5 år
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til den tidligste forekomst af recidiv af enhver type, sygdomsprogression, ny invasiv primær cancer eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1. Sygdomsprogression er defineret som fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i 3-5 år
Blærekræftfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i 3-5 år
Blærekræftfri overlevelse blev defineret som tiden fra operationsdatoen til den tidligste tilbagevenden af ​​blærekræft eller død af enhver årsag. Patienter i live uden dokumenteret blærekræft blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, og hver 6. måned i 3-5 år
Kumulativ forekomst af kræftspecifik død ved 24 måneder
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
Kræftspecifik overlevelse blev defineret som tiden fra registrering til død på grund af kræft; dødsfald på grund af andre årsager regnes som konkurrerende begivenheder. Kræftspecifik overlevelse blev analyseret ved hjælp af Grays metode, og kumulativ forekomst af cancerspecifik død efter 24 måneder er rapporteret.
Vurderes hver 3. måned i 2 år
Andel af patienter med nyreinsufficiens ved afslutning af kemoterapi
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af kemoterapi; efter 8 uger for arm A og 12 uger for arm B
Nyreinsufficiens er defineret som CrCl < 60 ml/min.
Vurderet ved afslutning af kemoterapi; efter 8 uger for arm A og 12 uger for arm B
Andel af patienter med nyreinsufficiens ved afslutning af operation
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af operationen (21-60 dage fra afslutning af kemoterapi; kemoterapi blev administreret i i alt 4 cyklusser; cykluslængde er 14 dage og 21 dage for henholdsvis arm A og B)
Nyreinsufficiens er defineret som CrCl < 60 ml/min.
Vurderet ved afslutning af operationen (21-60 dage fra afslutning af kemoterapi; kemoterapi blev administreret i i alt 4 cyklusser; cykluslængde er 14 dage og 21 dage for henholdsvis arm A og B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Anslået)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA8141 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02267 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner