Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia műtét előtt magas fokú felső húgyúti daganatos betegek kezelésében

2023. június 21. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

A neoadjuváns szisztémás kemoterápia leendő II. fázisú vizsgálata, amelyet extirpatív műtét követ a magas fokú felső traktus urotheliális karcinómájában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét előtti kemoterápia milyen jól működik agresszív felső húgyúti rákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a metotrexát, a vinblasztin, a doxorubicin-hidroklorid, a ciszplatin, a gemcitabin-hidroklorid és a karboplatin, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy leállítják őket. terjedésétől. Az érintett felső húgyutak műtéti eltávolítása a javasolt kezelés a felső húgyúti rák esetében, de vesefunkcióvesztést okozhat, és megakadályozhatja, hogy a betegek műtét után kaphassanak kemoterápiát. A műtét előtti kemoterápia alkalmazása, amikor a vesék maximálisan működnek, kevesebb szövet eltávolítását teheti lehetővé a műtét során, és hatékonyabb lehet a magas fokú felső húgyúti daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neoadjuváns szisztémás kemoterápia és a nephroureterectomia által elért standard patológiai áttekintés alapján a teljes kóros válasz arányának értékelése (pCR = pT0pN0).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neoadjuváns szisztémás kemoterápia biztonságosságának értékelése nephroureterectomiát megelőző felső traktus urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.

II. Nephroureterectomiát megelőzően neoadjuváns szisztémás kemoterápiával kezelt betegek távoli kiújulásmentes túlélésének értékelése.

III. Nephroureterectomiát megelőzően neoadjuváns szisztémás kemoterápiával kezelt betegek eseménymentes túlélésének értékelése.

IV. Nephroureterectomiát megelőzően neoadjuváns szisztémás kemoterápiával kezelt betegek húgyhólyagrák-mentes túlélésének értékelése.

V. Nephroureterectomiát megelőzően neoadjuváns szisztémás kemoterápiával kezelt betegek daganatspecifikus túlélési arányának értékelése.

VI. Nephroureterectomiát megelőzően neoadjuváns szisztémás kemoterápiával kezelt betegek vesefunkciós kimenetelének értékelése.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelés előtti és utáni tumorszövet, perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC), perifériás vérplazma és vizeletminták gyűjtése a kemoterápiás válasz/rezisztencia markereinek lehetséges értékeléséhez.

VÁZLAT: A betegeket a kiindulási vesefunkció alapján 2 kezelési kar közül 1-be osztják be.

A KAR (KREATININ TISZTASÁG [CRCL] > 50): A betegek intravénásan metotrexátot (IV) kapnak 2-3 perc alatt, vinblasztint IV, doxorubicin-hidrokloridot IV és ciszplatint IV 4 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 14 naponta megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az áttétes betegségben nem szenvedő betegeknél a kemoterápia befejezése után 21-60 nappal nephroureterectomiát és nyirokcsomó-disszekciót végeznek.

ARM B (30 =< CRCL <= 50): A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30-60 percen keresztül az 1. és 8. napon, és carboplatin IV-et 30-60 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az áttétes betegségben nem szenvedő betegeknél a kemoterápia befejezése után 21-60 nappal nephroureterectomiát és nyirokcsomó-disszekciót végeznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek magas fokú felső traktusú uroteliális karcinómával kell rendelkezniük, amelyet az alábbiak valamelyike ​​igazol:

    • Biopszia;
    • Vizeletcitológia 3-dimenziós felső húgyúti tömeggel keresztmetszeti képalkotáson; vagy
    • A vizelet citológiája és a felső húgyúti endoszkópia során látható tömeg
  • A vizsgálatban való részvételhez a betegek kreatinin-clearance-ének >= 30 ml/percnek kell lennie Cockcroft-Gault számítással vagy 24 órás vizelet kreatinin-clearance méréssel a regisztrációt követő 28 napon belül.
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 kell legyen
  • A regisztrálástól számított 28 napon belül a betegek bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) >= 50%-nak kell lennie (többszörös felvétel [MUGA] vagy 2-dimenziós [2-D] echokardiogram)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) >= 9
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) < 2-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Bilirubin az intézményi normál határokon belül (vagy a felső határérték < 2,5-szerese Gilbert-kórban szenvedő betegeknél)
  • A húgyhólyag/húgycső egyidejű primer elváltozásaiban szenvedő betegek megengedettek, feltéve, hogy ezeket a helyeket műtéti úton eltávolítják, és nem invazív rák (< cT1N0)

  • A betegek anamnézisében reszekálható uroteliális rák szerepelhet (beleértve a neoadjuváns kemoterápiát is), amennyiben a betegek megfelelnek a következők valamelyikének:

    • pT0, Tis vagy T1N0, és a műtétet vagy kemoterápiát követően több mint 2 éven keresztül nincs bizonyítékuk betegségre (NED);
    • pT2-3aN0 és NED több mint 3 éve műtét vagy kemoterápia után; vagy
    • > pT3b, vagy N+ és NED több mint 5 évig műtét vagy kemoterápia után
  • A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől a vizsgálatban való részvételük idejére.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegségre vagy klinikailag megnagyobbodott nyirokcsomókra utaló bizonyíték a has és a medence számítógépes tomográfiáján (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotásán (MRI), valamint a mellkas CT-jén a regisztrációt követő 28 napon belül (negatív biopszia szükséges az 1 cm-nél nagyobb nyirokcsomók esetén az érintettség hiányának megerősítése); az 1 cm-nél nagyobb nyirokcsomókkal rendelkező betegek, akiknél a biopsziát nem ítélik meg, nem alkalmasak; az emelkedett alkalikus foszfatázszintű vagy gyanús csontfájdalmakban szenvedő betegeknél szintén csontvizsgálatot kell végezni a csontmetasztázis értékelésére.
  • A kissejtes karcinóma bármely összetevője; más szövettani változatok is megengedettek, feltéve, hogy az uralkodó (>= 50%) altípus az uroteliális karcinóma
  • Perifériás neuropátia > 2. fokozat
  • A metotrexáttal, vinblasztinnal, doxorubicinnel (doxorubicin-hidrokloriddal), ciszplatinnal, gemcitabinnal (gemcitabin-hidrokloriddal), karboplatinnal vagy filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  • Egy másik aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a biokémiai kiújult prosztatarákot; Azok a betegek, akik az összes szükséges terápiát elvégezték, és a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb, nem tekinthető aktív második rosszindulatú daganatnak, és jogosultak a felvételre.
  • Korábbi szisztémás doxorubicin olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja az 50 ml/perc értéket
  • Kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a szívinfarktust az elmúlt 3 hónapban, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenvednek, vagy kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek
  • A csontvelő >= 25%-ának korábbi sugárkezelése más betegségek miatt vagy korábbi szisztémás antraciklin terápia; előzetes intravesicalis antraciklin terápia a hólyag nem izom-invazív uroteliális karcinóma esetén megengedett
  • Terhes vagy szoptató; minden fogamzóképes korú nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztrációt megelőző 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében; fogamzóképes nő az a nő, függetlenül attól, hogy szexuális irányultsága vagy petevezeték-lekötése esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin, ciszplatin)
A betegek az 1. napon 2-3 percen át metotrexát IV-et, IV. vinblasztint, IV. doxorubicin-hidrokloridot és IV. ciszplatint kapnak. A 6 mg-os pegfilgrasztimot egyszer adják be, 24-48 órával a kemoterápia befejezése után. A kezelés 14 naponta megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az áttétes betegségben nem szenvedő betegeknél a kemoterápia befejezése után 21-60 nappal nephroureterectomiát és nyirokcsomó-disszekciót végeznek.
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cisz-platina
  • diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklórplatina (II)
  • NSC 119875
  • Ciszdiamin-diklórplatina
Drog: Metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • Folex
  • abitrexát
  • mexát
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • hidroxi-daunorubicin
  • ADR
  • Adriamycin R
  • Rubex R
  • Adriamycin RDF R
  • Adriamycin PFS R
  • hidroxidaunomicin
Drog: Vinblasztin
Adott IV
Más nevek:
  • vinblasztin-szulfát
Drog: Pegfilgrasztim
Subcutan beadva
Más nevek:
  • Neulasta
Eljárás: Nephroureterectomia
Nephroureterectomián és nyirokcsomó disszekción kell átesni
Kísérleti: B kar (gemcitabin, karboplatin)
A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30-60 percen keresztül az 1. és 8. napon, és carboplatin IV-et 30-60 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az áttétes betegségben nem szenvedő betegeknél a kemoterápia befejezése után 21-60 nappal nephroureterectomiát és nyirokcsomó-disszekciót végeznek.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • 2'-dezoxi-2'
  • 2'-difluor-citidin-monohidroklorid
Eljárás: Nephroureterectomia
Nephroureterectomián és nyirokcsomó disszekción kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kóros válaszarány
Időkeret: Nephroureterectomia vagy regionális nyirokcsomó disszekció során értékelték (21-60 nap a kemoterápia befejezése után; a kemoterápiát összesen 4 ciklusban alkalmazták; a ciklus hossza 14 nap és 21 nap az A és B karnál)
A teljes kóros válasz a pT0pN0 (nincs betegségre utaló jel) a nephrectomia/ureterectomia és az azonosítható regionális nyirokcsomók patológiás értékelése alapján.
Nephroureterectomia vagy regionális nyirokcsomó disszekció során értékelték (21-60 nap a kemoterápia befejezése után; a kemoterápiát összesen 4 ciklusban alkalmazták; a ciklus hossza 14 nap és 21 nap az A és B karnál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta értékelik; és 6 havonta 3-5 évig
A kiújulásmentes túlélés a műtét időpontjától a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A dokumentált kiújulás nélkül élő betegeket az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
2 éven keresztül 3 havonta értékelik; és 6 havonta 3-5 évig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta, 3-5 évig 6 havonta értékelik
Az eseménymentes túlélés a regisztrációtól számítva bármilyen típusú kiújulás, betegség progressziója, új invazív primer rák vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi előfordulásáig eltelt idő. A betegség progresszióját a RECIST 1.1 segítségével értékeljük. A betegség progressziója egy vagy több új lézió megjelenése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
2 éven keresztül 3 havonta, 3-5 évig 6 havonta értékelik
Hólyagrákmentes túlélés
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta, 3-5 évig 6 havonta értékelik
A húgyhólyagrák-mentes túlélést úgy határozták meg, mint a műtét időpontjától a hólyagrák kiújulásáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig eltelt időt. A dokumentált húgyhólyagrák nélkül élő betegeket az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták.
2 éven keresztül 3 havonta, 3-5 évig 6 havonta értékelik
A rákspecifikus halálozás összesített előfordulása 24 hónapos korban
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta értékelik
A rákspecifikus túlélést a regisztrációtól a rák miatti halálig eltelt időként határozták meg; az egyéb okok miatti halálesetek versengő eseményeknek számítanak. A rákspecifikus túlélést Gray módszerével elemezték, és a rákspecifikus halálozás kumulatív előfordulását jelentették 24 hónap után.
2 éven keresztül 3 havonta értékelik
Veseelégtelenségben szenvedő betegek aránya a kemoterápia befejezésekor
Időkeret: A kemoterápia befejezésekor értékelik; 8 hetesen az A karnál és 12 hetesen a B karnál
Veseelégtelenség esetén CrCl < 60 ml/perc.
A kemoterápia befejezésekor értékelik; 8 hetesen az A karnál és 12 hetesen a B karnál
Veseelégtelenségben szenvedő betegek aránya a műtét befejezésekor
Időkeret: A műtét befejezésekor értékelve (a kemoterápia befejezése után 21-60 nap; a kemoterápiát összesen 4 ciklusban alkalmazták; a ciklus hossza 14 nap és 21 nap az A és B karnál)
Veseelégtelenség esetén CrCl < 60 ml/perc.
A műtét befejezésekor értékelve (a kemoterápia befejezése után 21-60 nap; a kemoterápiát összesen 4 ciklusban alkalmazták; a ciklus hossza 14 nap és 21 nap az A és B karnál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vitaly Margulis, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA8141 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-02267 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel