- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02412748
헌신적인 아프리카계 미국인 아빠 연구 (DAAD)
아프리카계 미국인 비거주 아버지 프로그램: 자녀/가족 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 경쟁 지속 연구의 목적은 핵심 9개 세션 BBTF 프로그램(12주 이상 개최)의 효능을 테스트하는 것입니다. ; (2) 아버지-어머니 관계의 질; (3) 아버지 참여(물적 지원, 현물 지원, 아버지와 자녀의 직접적인 상호작용); (4) 아동 결과(행동적, 사회적, 정서적). 이 연구는 실험 설계를 사용하고 현재 형사 사법 제도에 관여하지 않는 180명의 AA 아버지와 2-5세 자녀를 BBTF 또는 주의력 통제 조건에 무작위로 할당하고 기준선, 12주 및 24주에 결과를 평가합니다. 주. 아동의 양육 어머니는 동시에 아동 결과 측정, 아버지-어머니 관계 품질 측정 및 아버지 참여 측정을 완료하기 위해 모집됩니다.
구체적인 목표와 가설은 다음과 같다.
목표 1: 9회기 BBTF 프로그램이 (1) 아버지의 결과(심리적 웰빙, 양육 능력, 의사소통 및 문제 해결) 및 (2) 아버지 참여(물질적 지원, 현물 지원)에 대한 직접적인 효과를 테스트합니다. , 직접적인 아버지-자녀 상호 작용), 아버지 특성(인구 통계, 형사 사법 제도 참여 이력, 사회적 지원) 및 자녀 특성(연령, 성별)을 제어합니다. 가설 1: BBTF 프로그램 아버지는 12주 및 24주에 주의 통제 그룹보다 더 나은 아버지 결과와 더 큰 아버지 참여를 보고할 것입니다.
목표 2: 아버지-어머니 관계와 아버지의 결과가 두 조건에 걸쳐 아버지 참여에 미치는 매개 효과를 테스트합니다. 가설 2: 아버지-어머니 관계의 질과 아버지 결과는 아버지 참여에 대한 개입 효과를 매개할 것이다.
목표 3: BBTF 프로그램의 효과를 아버지 결과, 아버지-어머니 관계, 자녀 결과(행동, 정서적/사회적 발달)에 대한 아버지의 참여를 통제하는 것과 주의 통제 그룹과 비교합니다. 가설 3a: BBTF 아동은 12주 및 24주에 대조군에 비해 아동 결과가 향상될 것입니다. 가설 3b: 자녀의 결과는 아버지의 결과, 아버지의 참여 및 아버지-어머니 관계의 개선에 의해 매개될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AA 2~5세 아동의 생물학적 아버지
- 자녀가 주당 48시간 이하로 아버지와 함께 생활합니다(예: 주말을 아버지와 함께 보냅니다).
- 아이는 시카고 대도시 지역에서 생물학적 어머니(또는 할머니와 같은 다른 양육 친척)와 함께 살고 있습니다.
- 이러한 아버지를 AA 비거주자 아버지라고 합니다. 추가 기준은 다음과 같습니다. (1) 아동의 어머니가 아동 평가 완료에 기꺼이 동의합니다. - 자녀의 어머니는 프로그램에서 배운 기술을 연습하기 위해 아버지가 자녀와 상호 작용할 수 있는 기회를 촉진할 수 있습니다.
- 아버지는 주간 프로그램에 참석하기 위해 개입 장소 두 곳 중 한 곳을 방문할 수 있고 기꺼이 갈 의향이 있습니다.
- 연구 대상은 2~5세 자녀를 둔 아버지로 한정했다.
- 이 제한의 근거는 가족이 아버지의 참여 감소에 가장 취약하고 자녀가 성장과 발달을 위해 양육에 크게 의존하는 발달 단계에 근거합니다.
제외 기준:
- 아동 학대, 방임 또는 아동 또는 아동의 어머니에 대한 폭력의 이력이 있는 아버지(어머니 또는 아버지 보고서 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 금융 리터러시 프로그램
FLP(Financial Literacy Program) 주의 제어 조건은 아버지에 대한 정보를 수신하지 않습니다.
그들은 "Money Smart"라는 9개 세션의 금융 교육 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램에는 그룹 리더가 은행 업무, 대출, 계좌 확인, 자금 관리, 저축, 신용 기록 수립 및 복구에 중점을 둔 모듈이 포함되어 있습니다. , 신용 카드를 책임감 있게 사용하고 대출 및 주택 소유에 대해 배웁니다.
또한 재무 목표 설정에 중점을 둔 최종 세션 후 6주 후에 부스터 세션을 받게 됩니다.
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FLP(Financial Literacy Program) 주의 제어 조건은 팔/그룹 설명에 설명된 대로 9개의 그룹 세션과 1개의 부스터 세션으로 구성됩니다.
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실험적: BBTF 개입
BBTF(Building Bridges to Fatherhood) 개입은 다음과 같은 주요 기능을 사용합니다. 토론과 문제 해결을 자극하기 위해 어린 자녀를 둔 비거주 아버지의 전형적인 상황에 참여하는 아버지-자식 모델의 삽화; 아버지가 서로를 지원하고 아버지 역할에 맞는 프로그램 원칙을 사용하는 방법에 대한 아이디어를 공유할 수 있는 그룹 토론 형식 아버지가 집에서 새로운 기술을 연습하도록 돕는 "숙제"; 매주 논의된 주요 사항을 요약한 주간 유인물. 다른 사람과 공유할 수 있고 대가족으로부터 더 큰 지원을 받는 데 사용할 수 있습니다. 그룹 및 그룹 리더 전체에서 프로그램을 표준화하는 리더 매뉴얼.
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BBTF(Building Bridges to Fatherhood) 중재는 팔/그룹 설명에 설명된 대로 9개의 그룹 세션과 1개의 부스터 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취약 가족 설문 조사로 측정한 아버지 참여도 - 아버지 보고서
기간: 기준선, 12주 및 24주에서의 평균/표준 오차(SE)
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The Fragile Families Survey (FFS) 아버지가 물질적, 현물적 지원을 제공하고 자녀와 직접 상호 작용하는 빈도를 측정하며 최소 점수는 13점, 최대 점수는 52점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주에서의 평균/표준 오차(SE)
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아버지의 관여도에 대한 줄리온 지수로 측정한 아버지의 관여도 - 아버지 보고서
기간: 기준선에서 12주 및 24주로 변경
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JIPI(Julion Index of Paternal Involvement)는 아버지가 물질적 및 현물 지원을 제공하고 아버지와 자녀의 직접적인 상호 작용에 참여하는 빈도를 측정했습니다. 최소값은 19이고 최대값은 76입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 12주 및 24주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자존감에 대한 테일러 목록(긍정적)
기간: 기준선, 12주 및 24주에서 평균/SE
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16개 항목 Taylor 자존감 목록은 자존감과 자신에 대한 보상 및 비용의 척도입니다.
8개 항목 양성 하위 척도의 최소값은 0이고 최대값은 64입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선, 12주 및 24주에서 평균/SE
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테일러 자존감 목록(부정적)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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16개 항목 Taylor 자존감 목록은 자존감과 자신에 대한 보상 및 비용의 척도입니다.
8개 항목 음수 하위 척도의 최소값은 0이고 최대값은 64입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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인지된 스트레스 척도(음수)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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지각된 스트레스 척도는 상황이 스트레스로 경험되는 정도를 검사합니다.
6개 항목으로 구성된 음수 하위 척도는 0에서 24까지의 점수 범위를 갖습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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인지된 스트레스 척도(긍정적)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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지각된 스트레스 척도는 상황이 스트레스로 경험되는 정도를 검사합니다.
4항목 양성 하위 척도는 0에서 16까지의 점수 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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역학 연구 센터 우울증 척도
기간: 기준선, 12주 및 24주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)는 지난 주에 경험한 우울 증상을 측정합니다. 최소값은 0이고 최대값은 60입니다. 4개 항목은 역코딩되었으며 점수가 높을수록 결과가 나빴습니다. |
기준선, 12주 및 24주
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양육능력감 척도(만족도)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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부모 능력 척도는 부모 역할에 대한 만족도와 자기효능감을 측정합니다.
9개 항목 만족도 하위 척도는 9점에서 54점까지의 점수 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 양육 자존감이 더 좋습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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양육능력감 척도(자기효능감)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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부모 능력 척도는 부모 역할에 대한 만족도와 자기효능감을 측정합니다.
7개 항목의 자기 효능감 하위 척도는 7점에서 42점까지의 점수 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 양육 자존감이 더 좋습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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부모 행동 체크리스트(징계)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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부모 행동 체크리스트는 부모의 기술과 지식을 측정하는 척도입니다.
10개 항목 분야 하위 척도는 1에서 4까지의 값 범위를 가집니다. 이 척도는 로그 변환되어 범위를 0에서 1.4로 만듭니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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부모 행동 체크리스트(보육)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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부모 행동 체크리스트는 부모의 기술과 지식을 측정하는 척도입니다.
10개 항목 육성 하위 척도의 값 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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부모 행동 체크리스트(기대 사항)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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부모 행동 체크리스트는 부모의 기술과 지식을 측정하는 척도입니다.
12개 항목 기대 하위 척도의 값 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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관계 인벤토리의 품질(지원)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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지원, 갈등 및 아버지-어머니 관계의 깊이 측정.
QRI(Quality of Relationship Inventory)는 커플 관계의 질과 관계에 대한 만족도를 결정하는 데 사용되는 자체 평가 설문지입니다.
지원 하위 척도의 최소 점수는 1이고 최대 점수는 4입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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관계 인벤토리의 품질(충돌)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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지원, 갈등 및 아버지-어머니 관계의 깊이 측정.
QRI(Quality of Relationship Inventory)는 커플 관계의 질과 관계에 대한 만족도를 결정하는 데 사용되는 자체 평가 설문지입니다.
갈등 하위 척도의 최소 점수는 1이고 최대 점수는 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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관계 인벤토리의 품질(깊이)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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지원, 갈등 및 아버지-어머니 관계의 깊이 측정.
QRI(Quality of Relationship Inventory)는 커플 관계의 질과 관계에 대한 만족도를 결정하는 데 사용되는 자체 평가 설문지입니다.
깊이 하위 척도의 최소 점수는 1이고 최대 점수는 4입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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아동 행동 평가 체계 3판(공격성)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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BASC(아동용 행동 평가 시스템)는 지역 사회 및 가정 환경에서 적응 및 문제 행동을 측정합니다.
공격성 하위 척도는 다른 사람을 위협하는 적대적인 방식(언어적 또는 신체적)으로 행동하는 경향을 측정합니다.
원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
70점 이상은 임상적으로 유의한 수준으로 간주됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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아동행동평가체계 3판 (주의)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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BASC(아동용 행동 평가 시스템)는 지역 사회 및 가정 환경에서 적응 및 문제 행동을 측정합니다.
주의력 하위 척도는 쉽게 주의가 산만해지고 순간적으로 집중할 수 없는 경향을 측정합니다.
원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
70점 이상은 임상적으로 유의한 수준으로 간주됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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아동행동평가체계 3판(우울증)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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BASC(아동용 행동 평가 시스템)는 지역 사회 및 가정 환경에서 적응 및 문제 행동을 측정합니다.
우울증 하위 척도는 일상 활동을 수행할 수 없거나 자살에 대한 생각을 유발할 수 있는 불행, 슬픔 및 스트레스의 감정을 측정합니다.
원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
70점 이상은 임상적으로 유의한 수준으로 간주됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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아동 행동 평가 체계 3판(과잉 행동)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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BASC(아동용 행동 평가 시스템)는 지역 사회 및 가정 환경에서 적응 및 문제 행동을 측정합니다.
과잉 행동 하위 척도는 지나치게 활동적이고, 일이나 활동을 서두르고, 생각 없이 행동하는 경향을 측정합니다.
원시 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
70점 이상은 임상적으로 유의한 수준으로 간주됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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불일치에 대한 관용
기간: 기준선, 12주 및 24주
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대인 불일치의 허용 정도.
최소 점수는 15점이고 최대 점수는 75점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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개인 문제 해결 목록 - 효능
기간: 기준선, 12주 및 24주
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인지된 문제 해결 목록 하위 척도는 문제를 해결하는 자신의 능력에서 인지된 효능을 측정합니다.
7개 항목 각각에 대해 최소 점수는 1점이고 최대 점수는 6점입니다.
이 하위 척도의 총 점수 범위는 1에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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개인 문제 해결 목록 - 기술
기간: 기준선, 12주 및 24주
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개인 문제 해결 목록은 자신의 문제 해결 능력에서 인지된 기술을 측정합니다.
이 하위 척도의 9개 항목 각각에 대해 최소 점수는 1이고 최대 점수는 6입니다.
척도의 총 점수 범위는 1에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아버지가 되기 위한 다리 만들기(BBTF) 사회적 맥락 타당성
기간: 기준선 이후 9주
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조사관이 개발한 주간 만족도 및 프로그램 만족도 설문조사를 사용하여 소비자 만족도 수준과 개입에 대한 적극적인 참여를 측정했습니다.
5개 항목의 주간 만족도 조사는 최소 점수가 0점이고 최고 점수가 15점입니다.
16개 항목의 프로그램 만족도 조사 최소 점수는 0점이며 최고 점수는 48점입니다.
점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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기준선 이후 9주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion W, Gross D, Barclay-McLaughlin G, Fogg L. "It's not just about MOMMAS": African-American non-resident fathers' views of paternal involvement. Res Nurs Health. 2007 Dec;30(6):595-610. doi: 10.1002/nur.20223.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT. A tripartite model for recruiting African-Americans into fatherhood intervention research. Public Health Nurs. 2018 Sep;35(5):420-426. doi: 10.1111/phn.12411. Epub 2018 May 9.
- Julion W, Sumo J, Schoeny ME, Breitenstein SM, Bounds DT. Recruitment, Retention, and Intervention Outcomes from the Dedicated African American Dad (DAAD) Study. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):133-148. doi: 10.1007/s11524-021-00549-8. Epub 2021 Jul 1.
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