- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412748
Специальное исследование афроамериканского папы (DAAD)
Программа отцовства афроамериканцев-нерезидентов: влияние на результаты детей и семьи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого конкурирующего продолжающегося исследования является проверка эффективности основной программы BBTF из 9 сессий (проводимой в течение 12 недель) в отношении: (1) улучшения результатов отцовства (психологическое благополучие, качество отношений с матерью ребенка, компетентность в воспитании детей) ; (2) качество отношений отца и матери; (3) участие отца (материальная поддержка, поддержка в натуральной форме, прямое взаимодействие отца и ребенка); и (4) результаты ребенка (поведенческие, социальные, эмоциональные). В исследовании будет использован экспериментальный дизайн, и 180 отцов из числа АА, которые в настоящее время не связаны с системой уголовного правосудия, и их дети в возрасте от 2 до 5 лет будут случайным образом распределены по BBTF или по состоянию контроля внимания, а результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели. недели. Опекунские матери детей будут наняты для одновременного выполнения показателей результатов для детей, показателей качества отношений между отцом и матерью и показателей участия отца.
Конкретные цели и гипотезы заключаются в следующем:
Цель 1: Проверить прямое влияние 9-сеансовой программы BBTF на: (1) результаты отца (психологическое благополучие, родительские способности, общение и решение проблем) и (2) участие отца (материальная поддержка, поддержка в натуральной форме). и прямое взаимодействие отца и ребенка), контроль характеристик отца (демографические данные, история участия в системе уголовного правосудия, социальная поддержка) и характеристик ребенка (возраст, пол). Гипотеза 1: Отцы программы BBTF будут сообщать о лучших результатах отцовства и большей вовлеченности отцов, чем в группе контроля внимания через 12 недель и 24 недели.
Цель 2: Проверить опосредующее влияние отношений отца и матери и результатов отца на участие отца в двух состояниях. Гипотеза 2: Качество отношений отца и матери и результаты отца будут опосредовать влияние вмешательства на участие отца.
Цель 3: Сравнить влияние программы BBTF, учитывающей результаты отца, отношения отца и матери и участие отца на результаты ребенка (поведенческое, эмоциональное/социальное развитие) по сравнению с группой контроля внимания. Гипотеза 3а: дети BBTF будут иметь лучшие исходы по сравнению с контрольной группой через 12 недель и 24 недели. Гипотеза 3b: исходы для детей будут опосредованы улучшением исходов для отцов, участия отца и отношений между отцом и матерью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АА биологический отец ребенка от 2 до 5 лет
- Ребенок живет с отцом не более 48 часов в неделю (например, проводит выходные с отцом)
- Ребенок живет с биологической матерью (или другим опекунским родственником, например бабушкой) в столичном районе Чикаго.
- Эти отцы называются отцами-нерезидентами АА. Дополнительные критерии включают: (1) мать ребенка желает дать согласие на проведение оценки состояния ребенка; - Мать ребенка готова предоставить отцам возможность общаться со своими детьми, чтобы практиковать навыки, полученные в рамках программы.
- Отец может и хочет поехать в один из двух центров вмешательства, чтобы посетить еженедельную программу.
- Исследование ограничено отцами с целевым ребенком в возрасте 2-5 лет.
- Обоснование этого ограничения основано на фазе развития, когда семьи наиболее уязвимы к уменьшению участия отца, а дети сильно зависят от родителей в своем росте и развитии.
Критерий исключения:
- Отцы с жестоким обращением с детьми, пренебрежением или насилием в отношении ребенка или матери ребенка (на основе отчета матери или отца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа финансовой грамотности
Условие контроля внимания Программы финансовой грамотности (FLP) не будет получать никакой информации об отцовстве.
Они примут участие в программе финансового образования из девяти занятий под названием «Умные деньги», в которой есть модули, которые будет вести руководитель группы, посвященные банковскому делу, займам, расчетным счетам, управлению денежными средствами, сбережениям, созданию и исправлению кредитной истории. , ответственно используя кредитные карты и узнавая о заимствовании и домовладении.
Через 6 недель после заключительного занятия они также пройдут повторную сессию, посвященную постановке финансовых целей.
|
Условие контроля внимания Программы финансовой грамотности (FLP) состоит из 9 групповых занятий и 1 повторного занятия, как описано в описаниях рук/групп.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство ББТФ
Мероприятие «Наведение мостов к отцовству» (BBTF) использует следующие ключевые особенности: совместная модель работы с родителями; виньетки моделей отца и ребенка, вовлеченных в ситуации, типичные для отцов-нерезидентов с маленькими детьми, для стимулирования обсуждения и решения проблем; формат группового обсуждения, который позволяет отцам поддерживать друг друга и обмениваться идеями об использовании принципов программы в соответствии с контекстом отцовства; «домашние задания», которые помогают отцам практиковать новые навыки дома; еженедельные раздаточные материалы с кратким изложением основных вопросов, обсуждаемых каждую неделю, которыми можно поделиться с другими и использовать для получения большей поддержки со стороны расширенной семьи; и Руководство для руководителей, которое стандартизирует программу для групп и руководителей групп.
|
Вмешательство «Наведение мостов к отцовству» (BBTF) состоит из 9 групповых занятий и 1 повторного занятия, как описано в описаниях рук/групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлеченность отцов по данным исследования Fragile Families — отчет отца
Временное ограничение: Средняя/стандартная ошибка (SE) на исходном уровне, через 12 и 24 недели
|
Обследование неблагополучных семей (FFS) Измеряет частоту, с которой отцы оказывают материальную и неденежную поддержку и напрямую взаимодействуют со своим ребенком. Минимальный балл — 13, максимальный — 52.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Средняя/стандартная ошибка (SE) на исходном уровне, через 12 и 24 недели
|
|
Участие отца, измеренное индексом участия отца Джулиона - отчет отца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 и 24 недель
|
Индекс отцовского участия Джулиона (JIPI) измеряет частоту, с которой отцы оказывают материальную и неденежную поддержку и участвуют в прямом взаимодействии отца и ребенка. Минимальное значение — 19, максимальное — 76. Более высокие баллы означают лучший результат. |
Изменение от исходного уровня до 12 и 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник самооценки Тейлора (положительный)
Временное ограничение: Среднее/SE на исходном уровне, через 12 и 24 недели
|
Опросник самооценки Тейлора, состоящий из 16 пунктов, представляет собой меру самооценки, а также наград и издержек для себя.
Минимальное значение положительной субшкалы из 8 пунктов равно нулю, а максимальное значение равно 64.
Чем выше балл, тем лучше результаты.
|
Среднее/SE на исходном уровне, через 12 и 24 недели
|
|
Опросник самооценки Тейлора (отрицательный)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Опросник самооценки Тейлора, состоящий из 16 пунктов, представляет собой меру самооценки, а также наград и издержек для себя.
Минимальное значение отрицательной субшкалы из 8 пунктов равно нулю, а максимальное значение равно 64.
Чем выше балл, тем хуже результаты.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (отрицательная)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса исследует, в какой степени ситуации воспринимаются как стрессовые.
Отрицательная подшкала из 6 пунктов имеет диапазон баллов от нуля до 24.
Чем выше балл, тем хуже результаты.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (положительная)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса исследует, в какой степени ситуации воспринимаются как стрессовые.
Положительная подшкала из 4 пунктов имеет диапазон баллов от нуля до 16.
Чем выше балл, тем лучше результаты.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) измеряет симптомы депрессии, возникшие за последнюю неделю. Минимальное значение равно нулю, а максимальное значение равно шестидесяти. Четыре элемента были закодированы в обратном порядке, и более высокие баллы указывали на худшие результаты. |
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Шкала родительского чувства компетентности (удовлетворенность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Шкала родительского чувства компетентности измеряет удовлетворенность и самоэффективность своей родительской роли.
Подшкала удовлетворенности из 9 пунктов имеет диапазон баллов от девяти до пятидесяти четырех.
Чем выше балл, тем выше самооценка родителей.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Шкала родительского чувства компетентности (самоэффективность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Шкала родительского чувства компетентности измеряет удовлетворенность и самоэффективность своей родительской роли.
Подшкала самоэффективности из 7 пунктов имеет диапазон баллов от семи до 42.
Чем выше балл, тем выше самооценка родителей.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Контрольный список поведения родителей (дисциплина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Контрольный список поведения родителей является мерой родительских навыков и знаний.
Подшкала дисциплины из 10 пунктов имеет диапазон значений от 1 до 4. Эта шкала была логарифмически преобразована, в результате чего диапазон значений составил от 0 до 1,4.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Контрольный список поведения родителей (воспитание)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Контрольный список поведения родителей является мерой родительских навыков и знаний.
Подшкала воспитания из 10 пунктов имеет диапазон значений от 1 до 4. Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Контрольный список поведения родителей (ожидания)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Контрольный список поведения родителей является мерой родительских навыков и знаний.
Подшкала ожиданий из 12 пунктов имеет диапазон значений от 1 до 4. Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Инвентаризация качества отношений (поддержка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Мера поддержки, конфликта и глубины отношений отца и матери.
Опросник качества отношений (QRI) - анкета самооценки, используемая для определения качества отношений пары и их удовлетворенности отношениями.
Минимальный балл по вспомогательной шкале поддержки равен 1, а максимальный — 4. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Инвентаризация качества отношений (конфликт)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Мера поддержки, конфликта и глубины отношений отца и матери.
Опросник качества отношений (QRI) - анкета самооценки, используемая для определения качества отношений пары и их удовлетворенности отношениями.
Минимальный балл по субшкале конфликта — 1, максимальный — 4. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Инвентаризация качества отношений (глубина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Мера поддержки, конфликта и глубины отношений отца и матери.
Опросник качества отношений (QRI) - анкета самооценки, используемая для определения качества отношений пары и их удовлетворенности отношениями.
Минимальный балл по подшкале глубины равен 1, а максимальный — 4. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Система оценки поведения детей, 3-е изд. (агрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Система оценки поведения детей (BASC) — это мера адаптивного и проблемного поведения в общественных и домашних условиях.
Подшкала агрессии измеряет склонность к враждебным действиям (вербальным или физическим), угрожающим другим.
Необработанные баллы преобразуются в T-баллы со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
70 баллов и выше считаются клинически значимым уровнем.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Система оценки поведения для детей 3-е изд. (Внимание)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Система оценки поведения детей (BASC) — это мера адаптивного и проблемного поведения в общественных и домашних условиях.
Подшкала внимания измеряет склонность легко отвлекаться и неспособность концентрироваться дольше, чем на мгновение.
Необработанные баллы преобразуются в T-баллы со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
70 баллов и выше считаются клинически значимым уровнем.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Система оценки поведения детей, 3-е изд. (депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Система оценки поведения детей (BASC) — это мера адаптивного и проблемного поведения в общественных и домашних условиях.
Подшкала депрессии измеряет чувство несчастья, грусти и стресса, которые могут привести к неспособности выполнять повседневные действия или могут вызвать мысли о самоубийстве.
Необработанные баллы преобразуются в T-баллы со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
70 баллов и выше считаются клинически значимым уровнем.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Система оценки поведения детей, 3-е изд. (гиперактивность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Система оценки поведения детей (BASC) — это мера адаптивного и проблемного поведения в общественных и домашних условиях.
Подшкала гиперактивности измеряет тенденцию быть чрезмерно активным, торопиться с работой или действиями и действовать, не задумываясь.
Необработанные баллы преобразуются в T-баллы со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
70 баллов и выше считаются клинически значимым уровнем.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Терпимость к несогласию
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Степень терпимости к межличностным разногласиям.
Минимальное количество баллов – 15, максимальное – 75.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Инвентарь решения личных проблем - Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Подшкала «Оценка восприятия решения проблем» измеряет воспринимаемую эффективность собственной способности решать проблемы.
Минимальный балл — 1, максимальный — 6 за каждый из 7 пунктов.
Общий диапазон баллов по этой субшкале составляет от 1 до 6. Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
|
Инвентарь решения личных проблем — Навыки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Личный опросник решения проблем измеряет предполагаемые навыки в собственной способности решать проблемы.
Минимальный балл — 1, а максимальный — 6 по каждому из 9 пунктов этой субшкалы.
Общий диапазон баллов по шкале составляет от 1 до 6. Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наведение мостов к отцовству (BBTF) Валидность в социальном контексте
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня
|
Исследователь разработал «Еженедельное исследование удовлетворенности», и оно использовалось для измерения уровня удовлетворенности потребителей и их активного участия во вмешательстве.
Минимальный балл еженедельного опроса удовлетворенности, состоящий из 5 пунктов, равен 0, а максимальный — 15.
Минимальный балл опроса об удовлетворенности программой, состоящий из 16 пунктов, равен 0, а максимальный — 48.
Более высокие баллы отражают большее удовлетворение.
|
9 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion W, Gross D, Barclay-McLaughlin G, Fogg L. "It's not just about MOMMAS": African-American non-resident fathers' views of paternal involvement. Res Nurs Health. 2007 Dec;30(6):595-610. doi: 10.1002/nur.20223.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT. A tripartite model for recruiting African-Americans into fatherhood intervention research. Public Health Nurs. 2018 Sep;35(5):420-426. doi: 10.1111/phn.12411. Epub 2018 May 9.
- Julion W, Sumo J, Schoeny ME, Breitenstein SM, Bounds DT. Recruitment, Retention, and Intervention Outcomes from the Dedicated African American Dad (DAAD) Study. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):133-148. doi: 10.1007/s11524-021-00549-8. Epub 2021 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01NR011182-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отношения отца и ребенка
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Программа финансовой грамотности
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают
-
Mayo ClinicРекрутингЭкзистенциальный дистресс | Серьезная болезньСоединенные Штаты