- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02412748
L'étude consacrée aux papas afro-américains (DAAD)
Programme de paternité des non-résidents afro-américains : effets sur les résultats de l'enfant/de la famille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de continuation concurrente est de tester l'efficacité du programme BBTF de base en 9 sessions (tenues sur 12 semaines) sur : (1) l'amélioration des résultats du père (bien-être psychologique, qualité de la relation avec la mère de l'enfant, compétence parentale) ; (2) la qualité de la relation père-mère ; (3) implication du père (soutien matériel, soutien en nature, interaction directe père-enfant) ; et (4) les résultats de l'enfant (comportementaux, sociaux, émotionnels). L'étude utilisera une conception expérimentale et assignera au hasard 180 pères AA qui ne sont pas actuellement impliqués dans le système de justice pénale et leurs enfants de 2 à 5 ans au BBTF ou à une condition de contrôle de l'attention et évaluera les résultats au départ, 12 semaines et 24 semaines. Les mères gardiennes des enfants seront recrutées pour compléter simultanément les mesures des résultats de l'enfant, les mesures de la qualité de la relation père-mère et les mesures de l'implication du père.
Les objectifs et hypothèses spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Tester les effets directs du programme BBTF en 9 séances sur : (1) les résultats du père (bien-être psychologique, compétence parentale, communication et résolution de problèmes) et (2) l'implication paternelle (soutien matériel, soutien en nature , et interaction directe père-enfant), en contrôlant les caractéristiques du père (démographie, antécédents d'implication dans le système de justice pénale, soutien social) et les caractéristiques de l'enfant (âge, sexe). Hypothèse 1 : Les pères du programme BBTF rapporteront de meilleurs résultats paternels et une plus grande implication paternelle que le groupe témoin d'attention à 12 semaines et 24 semaines.
Objectif 2 : Tester les effets médiateurs de la relation père-mère et les résultats du père sur l'implication paternelle dans les deux conditions. Hypothèse 2 : La qualité de la relation père-mère et les résultats pour le père influenceront les effets de l'intervention sur l'implication paternelle.
Objectif 3 : Comparer les effets du programme BBTF, en contrôlant les résultats du père, la relation père-mère et l'implication paternelle sur les résultats de l'enfant (développement comportemental, émotionnel/social) par rapport au groupe de contrôle de l'attention. Hypothèse 3a : Les enfants BBTF auront de meilleurs résultats pour l'enfant par rapport au groupe témoin à 12 semaines et 24 semaines. Hypothèse 3b : Les résultats de l'enfant seront influencés par l'amélioration des résultats du père, de l'implication paternelle et de la relation père-mère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AA père biologique d'un enfant de 2 à 5 ans
- L'enfant ne vit pas plus de 48 heures par semaine avec son père (par exemple, passe les week-ends avec son père)
- L'enfant vit avec la mère biologique (ou un autre parent ayant la garde, comme la grand-mère) dans la région métropolitaine de Chicago.
- Ces pères sont appelés pères non-résidents AA. Les critères supplémentaires incluent : (1) la mère de l'enfant est disposée à consentir à compléter les évaluations de l'enfant ; - La mère de l'enfant est disposée à faciliter les occasions pour les pères d'interagir avec leurs enfants afin de mettre en pratique les compétences acquises dans le programme
- Le père est capable et disposé à se rendre à l'un des deux sites d'intervention pour participer à un programme hebdomadaire.
- L'étude est limitée aux pères ayant un enfant cible âgé de 2 à 5 ans.
- La justification de cette limite est basée sur la phase de développement lorsque les familles sont les plus vulnérables à une diminution de l'implication du père et que les enfants dépendent fortement de la parentalité pour leur croissance et leur développement.
Critère d'exclusion:
- Pères ayant des antécédents de maltraitance, de négligence ou de violence envers l'enfant ou la mère de l'enfant (basé sur le rapport de la mère ou du père).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Programme de littératie financière
La condition de contrôle de l'attention du programme d'éducation financière (FLP) ne recevra aucune information sur la paternité.
Ils participeront à un programme d'éducation financière de neuf sessions, appelé "Money Smart", qui comprend des modules qui seront animés par un chef de groupe et qui se concentreront sur les opérations bancaires, les emprunts, les comptes courants, la gestion de l'argent, l'épargne, l'établissement et la réparation d'un historique de crédit. , utiliser les cartes de crédit de façon responsable et se renseigner sur l'emprunt et l'accession à la propriété.
Ils recevront également une session de rappel 6 semaines après la dernière session qui se concentre sur la définition d'objectifs financiers.
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La condition de contrôle de l'attention du programme de littératie financière (FLP) consiste en 9 séances de groupe et 1 séance de rappel, comme décrit dans les descriptions des bras/groupes.
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Expérimental: Intervention de la BBTF
L'intervention Building Bridges to Fatherhood (BBTF) utilise les caractéristiques clés suivantes : un modèle de collaboration pour travailler avec les parents ; des vignettes de modèles père-enfant engagés dans des situations typiques de pères non-résidents avec de jeunes enfants pour stimuler la discussion et la résolution de problèmes ; format de discussion de groupe, qui permet aux pères de se soutenir mutuellement et de partager des idées sur l'utilisation des principes du programme pour s'adapter aux contextes de la paternité ; des "devoirs à la maison" qui aident les pères à mettre en pratique les nouvelles compétences à la maison ; des documents hebdomadaires résumant les principaux points discutés chaque semaine, qui peuvent être partagés avec d'autres et utilisés pour obtenir un plus grand soutien de la famille élargie ; et un manuel du chef qui normalise le programme entre les groupes et les chefs de groupe.
|
L'intervention Building Bridges to Fatherhood (BBTF) consiste en 9 séances de groupe et 1 séance de rappel, comme décrit dans les descriptions des bras/groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'implication du père telle que mesurée par l'Enquête sur les familles fragiles - Rapport sur les pères
Délai: Moyenne/Erreur standard (SE) au départ, 12 et 24 semaines
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L'enquête sur les familles fragiles (FFS) mesure la fréquence à laquelle les pères fournissent un soutien matériel et en nature et interagissent directement avec leur enfant. Le score minimum est de 13 et le score maximum est de 52.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Moyenne/Erreur standard (SE) au départ, 12 et 24 semaines
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L'implication paternelle mesurée par l'indice Julion d'implication paternelle - Father Report
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 semaines
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L'indice Julion d'implication paternelle (JIPI) a mesuré la fréquence à laquelle les pères fournissent un soutien matériel et en nature et s'engagent dans une interaction directe père-enfant. La valeur minimale est 19 et la valeur maximale est 76. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Changement de la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de l'estime de soi de Taylor (positif)
Délai: Moyenne/SE au départ, 12 et 24 semaines
|
L'inventaire de l'estime de soi de Taylor en 16 éléments est une mesure de l'estime de soi et des récompenses et des coûts pour soi.
La valeur minimale sur la sous-échelle positive à 8 éléments est zéro et la valeur maximale est 64.
Des scores plus élevés sont de meilleurs résultats.
|
Moyenne/SE au départ, 12 et 24 semaines
|
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Inventaire de l'estime de soi de Taylor (négatif)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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L'inventaire de l'estime de soi de Taylor en 16 éléments est une mesure de l'estime de soi et des récompenses et des coûts pour soi.
La valeur minimale sur la sous-échelle négative à 8 éléments est zéro et la valeur maximale est 64.
Des scores plus élevés sont de moins bons résultats.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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|
Échelle de stress perçu (négatif)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
L'échelle de stress perçu examine dans quelle mesure les situations sont vécues comme stressantes.
La sous-échelle négative à 6 items a une plage de scores allant de zéro à 24.
Des scores plus élevés sont de moins bons résultats.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
|
|
Échelle de stress perçu (positif)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
L'échelle de stress perçu examine dans quelle mesure les situations sont vécues comme stressantes.
La sous-échelle positive à 4 items a une gamme de scores allant de zéro à 16.
Des scores plus élevés sont de meilleurs résultats.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) mesure les symptômes dépressifs ressentis au cours de la semaine écoulée. La valeur minimale est zéro et la valeur maximale est soixante. Quatre items ont été codés à l'envers et des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats. |
Base de référence, 12 et 24 semaines
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Échelle du sentiment de compétence parentale (satisfaction)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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L'échelle du sentiment de compétence des parents mesure la satisfaction et l'auto-efficacité dans leur rôle de parent.
La sous-échelle de satisfaction en 9 items comporte une plage de scores allant de neuf à cinquante-quatre.
Des scores plus élevés correspondent à une meilleure estime de soi parentale.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Échelle de sentiment de compétence parentale (auto-efficacité)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
L'échelle du sentiment de compétence des parents mesure la satisfaction et l'auto-efficacité dans leur rôle de parent.
La sous-échelle d'auto-efficacité en 7 points a une gamme de scores de sept à 42.
Des scores plus élevés correspondent à une meilleure estime de soi parentale.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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|
Liste de contrôle du comportement des parents (discipline)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
La liste de contrôle du comportement parental est une mesure des compétences et des connaissances parentales.
La sous-échelle de la discipline à 10 items a une plage de valeurs de 1 à 4. Cette échelle a été transformée en logarithme, rendant la plage de 0 à 1,4.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Liste de contrôle du comportement des parents (nourrir)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
La liste de contrôle du comportement parental est une mesure des compétences et des connaissances parentales.
La sous-échelle de développement en 10 éléments a une plage de valeurs allant de 1 à 4. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Liste de contrôle du comportement des parents (attentes)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
La liste de contrôle du comportement parental est une mesure des compétences et des connaissances parentales.
La sous-échelle des attentes à 12 éléments a une plage de valeurs allant de 1 à 4. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Inventaire de la qualité de la relation (soutien)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Mesure du soutien, du conflit et de la profondeur de la relation père-mère.
Le Quality of Relationship Inventory (QRI) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour déterminer la qualité de la relation d'un couple et sa satisfaction à l'égard de la relation.
Le score minimum sur la sous-échelle de soutien est de 1 et le score maximum est de 4. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Base de référence, 12 et 24 semaines
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Inventaire de la qualité des relations (conflit)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Mesure du soutien, du conflit et de la profondeur de la relation père-mère.
Le Quality of Relationship Inventory (QRI) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour déterminer la qualité de la relation d'un couple et sa satisfaction à l'égard de la relation.
Le score minimum sur la sous-échelle de conflit est de 1 et le score maximum est de 4. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Inventaire de la qualité de la relation (profondeur)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Mesure du soutien, du conflit et de la profondeur de la relation père-mère.
Le Quality of Relationship Inventory (QRI) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour déterminer la qualité de la relation d'un couple et sa satisfaction à l'égard de la relation.
Le score minimum sur la sous-échelle de profondeur est de 1 et le score maximum est de 4. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Système d'évaluation du comportement pour les enfants 3e éd (agression)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Le système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC) est une mesure des comportements adaptatifs et problématiques dans la communauté et à la maison.
La sous-échelle d'agressivité mesure la tendance à agir d'une manière hostile (verbale ou physique) qui menace les autres.
Les scores bruts sont convertis en T-Scores avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les scores de 70 et plus sont considérés comme un niveau cliniquement significatif.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Système d'évaluation du comportement pour les enfants 3e éd (Attention)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
|
Le système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC) est une mesure des comportements adaptatifs et problématiques dans la communauté et à la maison.
La sous-échelle de l'attention mesure la tendance à être facilement distrait et incapable de se concentrer plus que momentanément.
Les scores bruts sont convertis en T-Scores avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les scores de 70 et plus sont considérés comme un niveau cliniquement significatif.
|
Base de référence, 12 et 24 semaines
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Système d'évaluation du comportement pour les enfants 3e éd (dépression)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC) est une mesure des comportements adaptatifs et problématiques dans la communauté et à la maison.
La sous-échelle de la dépression mesure les sentiments de malheur, de tristesse et de stress qui peuvent entraîner une incapacité à mener à bien les activités quotidiennes ou provoquer des pensées suicidaires.
Les scores bruts sont convertis en T-Scores avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les scores de 70 et plus sont considérés comme un niveau cliniquement significatif.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Système d'évaluation du comportement pour les enfants 3e éd (hyperactivité)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC) est une mesure des comportements adaptatifs et problématiques dans la communauté et à la maison.
La sous-échelle d'hyperactivité mesure la tendance à être trop actif, à se précipiter dans le travail ou les activités et à agir sans réfléchir.
Les scores bruts sont convertis en T-Scores avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les scores de 70 et plus sont considérés comme un niveau cliniquement significatif.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
|
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Tolérance pour le désaccord
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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Le degré de tolérance des désaccords interpersonnels.
Le score minimum est de 15 et le score maximum est de 75.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
|
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Inventaire de résolution de problèmes personnels - Efficacité
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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La sous-échelle de l'inventaire de résolution de problèmes perçus mesure l'efficacité perçue dans sa propre capacité à résoudre des problèmes.
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 6 pour chacun des 7 items.
La gamme totale des scores pour cette sous-échelle est de 1 à 6. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Inventaire de résolution de problèmes personnels - Compétences
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
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L'inventaire de résolution de problèmes personnels mesure les compétences perçues dans sa propre capacité à résoudre des problèmes.
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 6 pour chacun des 9 items de cette sous-échelle.
La gamme totale des scores pour l'échelle est de 1 à 6. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, 12 et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Construire des ponts vers la paternité (BBTF) Validité du contexte social
Délai: 9 semaines après l'inclusion
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Un enquêteur hebdomadaire sur la satisfaction et la satisfaction du programme a été utilisé pour mesurer les niveaux de satisfaction des consommateurs et de participation active à l'intervention.
Le score minimum de l'enquête de satisfaction hebdomadaire à 5 éléments est de 0 et le score le plus élevé est de 15.
Le score minimum du sondage sur la satisfaction du programme en 16 éléments est de 0 et le score le plus élevé est de 48.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction.
|
9 semaines après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion W, Gross D, Barclay-McLaughlin G, Fogg L. "It's not just about MOMMAS": African-American non-resident fathers' views of paternal involvement. Res Nurs Health. 2007 Dec;30(6):595-610. doi: 10.1002/nur.20223.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT. A tripartite model for recruiting African-Americans into fatherhood intervention research. Public Health Nurs. 2018 Sep;35(5):420-426. doi: 10.1111/phn.12411. Epub 2018 May 9.
- Julion W, Sumo J, Schoeny ME, Breitenstein SM, Bounds DT. Recruitment, Retention, and Intervention Outcomes from the Dedicated African American Dad (DAAD) Study. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):133-148. doi: 10.1007/s11524-021-00549-8. Epub 2021 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R01NR011182-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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