- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02412748
Az elkötelezett afro-amerikai apa-tanulmány (DAAD)
Afro-amerikai nem rezidens apasági program: Hatások a gyermekek/családi eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a versengő folytatólagos vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a 9 ülésből álló (12 héten át tartott) BBTF alapprogram hatékonyságát: (1) az apák eredményeinek javítása (pszichológiai jólét, kapcsolat minősége a gyermek anyjával, szülői kompetencia) ; (2) apa-anya kapcsolat minősége; (3) apa részvétele (anyagi támogatás, természetbeni támogatás, közvetlen apa-gyermek interakció); és (4) a gyermekek eredményei (viselkedési, szociális, érzelmi). A tanulmány kísérleti elrendezést használ, és véletlenszerűen 180 AA apát, akik jelenleg nem vesznek részt a büntető igazságszolgáltatásban, és 2-5 éves gyermekeiket a BBTF-be vagy a figyelemszabályozási állapotba sorolják, és értékelik az eredményeket az alapvonalon, a 12. héten és a 24. héten. hétig. A gyermekek gyámság alatt álló anyjait a gyermek kimenetelére vonatkozó mérések, az apa-anya kapcsolat minőségére vonatkozó mérések és az apa bevonására vonatkozó intézkedések egyidejű elvégzésére veszik fel.
A konkrét célok és hipotézisek a következők:
1. cél: Tesztelje a 9 alkalomból álló BBTF program közvetlen hatásait: (1) az apa eredményeire (pszichológiai jóllét, szülői kompetencia, valamint kommunikáció és problémamegoldás) és (2) apai részvétel (anyagi támogatás, természetbeni támogatás). , és közvetlen apa-gyermek interakció), az apa jellemzőinek (demográfiai adatok, a büntető igazságszolgáltatási rendszerben való részvétel története, szociális támogatás) és a gyermek jellemzőinek (életkor, nem) ellenőrzése. 1. hipotézis: A BBTF programban részt vevő apák jobb apai eredményekről és nagyobb apai részvételről számolnak be, mint a figyelemkontroll csoport a 12. és 24. héten.
2. cél: Tesztelje az apa-anya kapcsolat és az apa kimenetelének közvetítő hatását az apai részvételre a két feltétel között. 2. hipotézis: Az apa-anya kapcsolat minősége és az apa kimenetelei közvetítik az apai részvételre gyakorolt beavatkozási hatásokat.
3. cél: Hasonlítsa össze a BBTF program, az apa kimenetelének kontrollálása, az apa-anya kapcsolat és az apai szerepvállalás hatásait a gyermek kimenetelére (viselkedési, érzelmi/társadalmi fejlődés) a figyelemkontroll csoporthoz képest. 3a. hipotézis: A BBTF-es gyermekek gyermekeredményei javulnak a kontrollcsoporthoz képest a 12. és a 24. héten. 3b. hipotézis: A gyermekek kimenetelét az apa kimenetelének javulása, az apai részvétel és az apa-anya kapcsolat közvetíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AA 2-5 éves gyermek biológiai apja
- A gyermek legfeljebb heti 48 órát él az apjával (pl. a hétvégéket az apjával tölti)
- A gyermek a vér szerinti anyjával (vagy más gyámi rokonával, például nagymamával) él Chicago nagyvárosában.
- Ezeket az apákat AA nem rezidens apáknak nevezzük. További kritériumok a következők: (1) a gyermek anyja hajlandó hozzájárulni a gyermekértékelések elvégzéséhez; - A gyermek anyja alkalmas arra, hogy megkönnyítse az apák számára, hogy interakcióba léphessenek gyermekeikkel a programban elsajátított készségek gyakorlása érdekében
- Apa tud és hajlandó elutazni két beavatkozási helyszín egyikére, hogy részt vegyen egy heti programon.
- A vizsgálat azokra az apákra korlátozódik, akiknél 2-5 éves célgyermek van.
- Ennek a korlátnak az indoklása azon a fejlődési szakaszon alapul, amikor a családok a leginkább ki vannak téve az apák csökkent részvételének, és a gyermekek növekedése és fejlődése nagymértékben függ a szülői neveléstől.
Kizárási kritériumok:
- Olyan apák, akiknek a múltjában gyermekbántalmazás, elhanyagolás vagy a gyermekkel vagy a gyermek anyjával szembeni erőszak volt tapasztalható (anya vagy apa bejelentése alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pénzügyi Kulturális Program
A Pénzügyi Műveltségi Program (FLP) figyelemszabályozási feltétele nem kap semmilyen információt az apaságról.
Részt vesznek a „Money Smart” elnevezésű, kilenc alkalomból álló pénzügyi oktatási programban, melynek moduljai egy csoportvezető segíti a banki tevékenységet, a hitelfelvételt, a számlavezetést, a pénzkezelést, a megtakarítást, a hiteltörténet felállítását és javítását. , a hitelkártyák felelősségteljes használata és a hitelfelvétel és a lakástulajdon megismerése.
Az utolsó ülés után 6 héttel egy emlékeztetőt is kapnak, amely a pénzügyi célok kitűzésére összpontosít.
|
A Pénzügyi Műveltségi Program (FLP) figyelemszabályozási feltétele 9 csoportos foglalkozásból és 1 emlékeztető ülésből áll, a kar/csoport leírásában leírtak szerint.
|
|
Kísérleti: BBTF beavatkozás
A Building Bridges to Fatherhood (BBTF) beavatkozás a következő fő jellemzőket alkalmazza: együttműködési modell a szülőkkel való együttműködéshez; apa-gyerek modellek matricái, amelyek a kisgyermekes nem-rezidens apákra jellemző helyzetekben vesznek részt a beszélgetés és a problémamegoldás ösztönzésére; csoportos beszélgetési formátum, amely lehetővé teszi az apák számára, hogy támogassák egymást, és megosszák ötleteiket a program alapelveinek az apaság összefüggéseihez való illeszkedéséről; „házi feladatok”, amelyek segítik az apákat az új készségek otthoni gyakorlásában; heti szórólapok, amelyek összefoglalják a hetente megvitatott főbb pontokat, amelyeket meg lehet osztani másokkal és felhasználni a tágabb család nagyobb támogatására; valamint egy Vezetői Kézikönyv, amely szabványosítja a programot a csoportok és csoportvezetők között.
|
A Hidak építése az apasághoz (BBTF) beavatkozás 9 csoportos foglalkozásból és 1 emlékeztető foglalkozásból áll, a kar/csoport leírásában leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apák részvétele a törékeny családok felmérése szerint – Apa jelentés
Időkeret: Átlagos/szabványos hiba (SE) az alapvonalon, 12 és 24 hét
|
A Fragile Families Survey (FFS) azt méri, hogy az apák milyen gyakorisággal nyújtanak anyagi és természetbeni támogatást, és milyen gyakran lépnek kapcsolatba gyermekükkel. A minimális pontszám 13, a maximális pontszám pedig 52.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Átlagos/szabványos hiba (SE) az alapvonalon, 12 és 24 hét
|
|
Apa részvétele az apai részvétel Julion-indexével mérve – Apa jelentés
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 és 24 hétre
|
A Julion Index of Paternal Involvement (JIPI) azt mérte, hogy az apák milyen gyakorisággal nyújtanak anyagi és természetbeni támogatást, és milyen gyakorisággal vesznek részt közvetlen apa-gyermek interakcióban. A minimális érték 19, a maximális érték 76. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Változás az alapvonalról 12 és 24 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Taylor önértékelési leltár (pozitív)
Időkeret: Átlag/SE az alapvonalon, 12 és 24 hét
|
A 16 tételből álló Taylor önértékelési jegyzék az önbecsülés mértéke, valamint a jutalmak és az önköltségek mértéke.
A 8 elemből álló pozitív alskálán a minimális érték nulla, a maximális érték pedig 64.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Átlag/SE az alapvonalon, 12 és 24 hét
|
|
Taylor önértékelési leltár (negatív)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A 16 tételből álló Taylor önértékelési jegyzék az önbecsülés mértéke, valamint a jutalmak és az önköltségek mértéke.
A 8 elemből álló negatív alskálán a minimális érték nulla, a maximális érték pedig 64.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Érzékelt stressz skála (negatív)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Az észlelt stressz skála azt vizsgálja, hogy a helyzeteket milyen mértékben élik meg stresszesnek.
A 6 tételből álló negatív alskála nullától 24-ig terjedő pontszámmal rendelkezik.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Érzékelt stressz skála (pozitív)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Az észlelt stressz skála azt vizsgálja, hogy a helyzeteket milyen mértékben élik meg stresszesnek.
A 4 tételből álló pozitív alskála nullától 16-ig terjedő pontszámmal rendelkezik.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD) az elmúlt héten tapasztalt depressziós tüneteket méri. A minimális érték nulla, a maximális érték hatvan. Négy tétel fordított kódolású volt, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleztek. |
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Szülői kompetencia skála (elégedettség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Szülői Kompetenciaérzék Skála a szülői szerepükkel kapcsolatos elégedettséget és önhatékonyságot méri.
A 9 tételes elégedettségi alskála kilenctől ötvennégyig terjedő pontszámmal rendelkezik.
A magasabb pontszámok jobb szülői önbecsülést jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Szülői kompetenciaérzék skála (önhatékonyság)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Szülői Kompetenciaérzék Skála a szülői szerepükkel kapcsolatos elégedettséget és önhatékonyságot méri.
A 7 tételes önhatékonysági alskála héttől 42-ig terjedő pontszámmal rendelkezik.
A magasabb pontszámok jobb szülői önbecsülést jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Szülői magatartás ellenőrzőlista (fegyelem)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Szülői Viselkedés Ellenőrzőlista a szülői készségeket és ismereteket méri.
A 10 tételből álló tudományági alskála 1-től 4-ig terjedő értéktartománnyal rendelkezik. Ezt a skálát log transzformálták, így a tartomány 0-tól 1,4-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Szülői magatartási ellenőrzőlista (nevelés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Szülői Viselkedés Ellenőrzőlista a szülői készségeket és ismereteket méri.
A 10 tételből álló gondozási alskála értéke 1-től 4-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Szülői magatartás ellenőrzőlista (elvárások)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Szülői Viselkedés Ellenőrzőlista a szülői készségeket és ismereteket méri.
A 12 tételes elvárások alskálája 1-től 4-ig terjedő értéktartományt tartalmaz. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Minőségi kapcsolati leltár (támogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A támogatás, a konfliktus és az apa-anya kapcsolat mélységének mérése.
A Quality of Relationship Inventory (QRI) egy önértékelő kérdőív, amellyel a pár kapcsolatának minőségét és a párkapcsolattal való elégedettségüket határozzák meg.
A támogatási alskálán a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 4. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Minőségi kapcsolati leltár (konfliktus)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A támogatás, a konfliktus és az apa-anya kapcsolat mélységének mérése.
A Quality of Relationship Inventory (QRI) egy önértékelő kérdőív, amellyel a pár kapcsolatának minőségét és a párkapcsolattal való elégedettségüket határozzák meg.
A konfliktus alskálán a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 4. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Kapcsolati leltár minősége (mélység)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A támogatás, a konfliktus és az apa-anya kapcsolat mélységének mérése.
A Quality of Relationship Inventory (QRI) egy önértékelő kérdőív, amellyel a pár kapcsolatának minőségét és a párkapcsolattal való elégedettségüket határozzák meg.
A mélységi alskálán a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 4. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára, 3. kiadás (agresszió)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Gyermekek Viselkedésértékelő Rendszere (BASC) az adaptív és problémás viselkedések mérőszáma közösségi és otthoni környezetben.
Az agresszió alskála az ellenséges (verbális vagy fizikai) magatartásra való hajlamot méri, amely másokat fenyeget.
A nyers pontszámokat 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A 70 és a feletti pontszámok klinikailag szignifikáns szintnek minősülnek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára, 3. kiadás (Figyelem)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Gyermekek Viselkedésértékelő Rendszere (BASC) az adaptív és problémás viselkedések mérőszáma közösségi és otthoni környezetben.
A figyelem alskála azt méri, hogy hajlamos arra, hogy könnyen elterelődik, és nem tud koncentrálni csak egy pillanatra.
A nyers pontszámokat 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A 70 és a feletti pontszámok klinikailag szignifikáns szintnek minősülnek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára, 3. kiadás (depresszió)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Gyermekek Viselkedésértékelő Rendszere (BASC) az adaptív és problémás viselkedések mérőszáma közösségi és otthoni környezetben.
A depresszió alskála a boldogtalanság, szomorúság és stressz érzéseit méri, amelyek a mindennapi tevékenységek elvégzésének képtelenségét vagy öngyilkossági gondolatokat idézhetnek elő.
A nyers pontszámokat 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A 70 és a feletti pontszámok klinikailag szignifikáns szintnek minősülnek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára, 3. kiadás (hiperaktivitás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Gyermekek Viselkedésértékelő Rendszere (BASC) az adaptív és problémás viselkedések mérőszáma közösségi és otthoni környezetben.
A hiperaktivitás alskála azt a hajlamot méri, hogy túlzottan aktív legyen, rohanjon a munka vagy tevékenységek során, és gondolkodás nélkül cselekedjen.
A nyers pontszámokat 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással T-pontszámokká alakítják át.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A 70 és a feletti pontszámok klinikailag szignifikáns szintnek minősülnek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Tolerancia a nézeteltérésekhez
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A személyközi nézeteltérések toleranciájának mértéke.
A minimális pontszám 15, a maximális pontszám 75.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Személyes problémamegoldó leltár – Hatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A Perceived Problem Solving Inventory alskála az észlelt hatékonyságot méri a saját problémamegoldó képességében.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 6 mind a 7 elemre.
Ezen alskálán a pontszámok teljes tartománya 1-től 6-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Személyes problémamegoldó leltár – készségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A személyes problémamegoldó leltár a saját problémamegoldó képességében észlelt készségeket méri.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 6 az alskála 9 elemére.
A skála összpontszáma 1-től 6-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hídépítés az apasághoz (BBTF) társadalmi kontextus érvényessége
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után
|
A fogyasztói elégedettség és a beavatkozásban való aktív részvétel mértékének mérésére egy kutató által kidolgozott heti elégedettségi és programelégedettségi felmérést használtak.
Az 5 elemből álló heti elégedettségi felmérés minimális pontszáma 0, a legmagasabb pontszám pedig 15.
A 16 tételből álló Program-elégedettségi felmérés minimális pontszáma 0, a legmagasabb pontszám pedig 48.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget tükröznek.
|
9 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion W, Gross D, Barclay-McLaughlin G, Fogg L. "It's not just about MOMMAS": African-American non-resident fathers' views of paternal involvement. Res Nurs Health. 2007 Dec;30(6):595-610. doi: 10.1002/nur.20223.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT. A tripartite model for recruiting African-Americans into fatherhood intervention research. Public Health Nurs. 2018 Sep;35(5):420-426. doi: 10.1111/phn.12411. Epub 2018 May 9.
- Julion W, Sumo J, Schoeny ME, Breitenstein SM, Bounds DT. Recruitment, Retention, and Intervention Outcomes from the Dedicated African American Dad (DAAD) Study. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):133-148. doi: 10.1007/s11524-021-00549-8. Epub 2021 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R01NR011182-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .