- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02412748
The Dedicated African American Dad Study (DAAD)
Afroamerický nerezidentní otcovský program: Účinky na výsledky dítěte/rodiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této soutěžní pokračovací studie je otestovat účinnost základního programu BBTF s 9 sezeními (konaného po dobu 12 týdnů) na: (1) zlepšení výsledků otce (psychická pohoda, kvalita vztahu s matkou dítěte, rodičovská kompetence) ; (2) kvalita vztahu otce a matky; (3) zapojení otce (hmotná podpora, věcná podpora, přímá interakce otce a dítěte); a (4) výsledky dítěte (behaviorální, sociální, emocionální). Studie bude používat experimentální design a náhodně přidělí 180 otců AA, kteří nejsou v současné době zapojeni do systému trestní justice, a jejich 2–5letým dětem do BBTF nebo stavu kontroly pozornosti a zhodnotí výsledky na začátku, 12 týdnech a 24 týdnů. Věnované matky dětí budou rekrutovány, aby souběžně dokončily měření výsledků dítěte, měření kvality vztahu otce a matky a měření zapojení otce.
Konkrétní cíle a hypotézy jsou následující:
Cíl 1: Otestovat přímé účinky programu BBTF s 9 sezeními na: (1) výsledky otce (psychická pohoda, rodičovská kompetence a komunikace a řešení problémů) a (2) zapojení otce (materiální podpora, věcná podpora a přímá interakce otec-dítě), kontrola charakteristik otce (demografie, historie zapojení systému trestní justice, sociální podpora) a charakteristik dítěte (věk, pohlaví). Hypotéza 1: Otcové v programu BBTF budou ve 12. a 24. týdnu hlásit lepší výsledky otce a větší zapojení otce než kontrolní skupina.
Cíl 2: Otestovat zprostředkující účinky vztahu otce a matky a výsledků otce na zapojení otce napříč těmito dvěma podmínkami. Hypotéza 2: Kvalita vztahu otce a matky a výsledky otce zprostředkují intervenční účinky na zapojení otce.
Cíl 3: Porovnat účinky programu BBTF, kontroly výsledků otce, vztahu otce a matky a zapojení otce na výsledky dítěte (behaviorální, emocionální/sociální vývoj) ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost. Hypotéza 3a: Děti BBTF budou mít lepší výsledky u dětí ve srovnání s kontrolní skupinou ve 12. a 24. týdnu. Hypotéza 3b: Výsledky dítěte budou zprostředkovány zlepšením výsledků otce, zapojením otce a vztahem otce a matky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AA biologický otec dítěte ve věku 2 až 5 let
- Dítě žije s otcem maximálně 48 hodin týdně (např. víkendy tráví s otcem)
- Dítě žije s biologickou matkou (nebo jinou příbuznou ve opatrovnictví, jako je babička) v metropolitní oblasti Chicaga.
- Tito otcové jsou označováni jako AA nerezidentští otcové. Mezi další kritéria patří: (1) matka dítěte je ochotna souhlasit s dokončením hodnocení dítěte; - Matka dítěte je připravena umožnit otcům příležitost komunikovat se svými dětmi, aby si procvičili dovednosti získané v programu
- Otec je schopen a ochoten cestovat na jedno ze dvou intervenčních míst, aby se zúčastnil týdenního programu.
- Studie je omezena na otce s cílovým dítětem ve věku 2-5 let.
- Odůvodnění tohoto limitu je založeno na vývojové fázi, kdy jsou rodiny nejzranitelnější vůči menšímu zapojení otce a děti jsou ve svém růstu a vývoji vysoce závislé na výchově.
Kritéria vyloučení:
- Otcové s historií zneužívání, zanedbávání nebo násilí páchaného na dítěti nebo matce dítěte (na základě zprávy matky nebo otce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program finanční gramotnosti
Podmínka kontroly pozornosti Programu finanční gramotnosti (FLP) nebude dostávat žádné informace o otcovství.
Zúčastní se devítidenního finančního vzdělávacího programu nazvaného „Money Smart“, který má moduly, které bude usnadňovat vedoucí skupiny, které se zaměřují na bankovnictví, půjčování, kontrolu účtů, správu peněz, spoření, založení a opravu úvěrové historie. , zodpovědné používání kreditních karet a učení se o půjčkách a vlastnictví domu.
6 týdnů po posledním sezení absolvují také posilovací sezení, které se zaměřuje na stanovení finančních cílů.
|
Podmínka kontroly pozornosti Programu finanční gramotnosti (FLP) se skládá z 9 skupinových sezení a 1 posilovací relace, jak je popsáno v popisech ramen/skupiny.
|
|
Experimentální: Zásah BBTF
Intervence Building Bridges to Fatherhood (BBTF) využívá následující klíčové prvky: model spolupráce pro práci s rodiči; viněty modelů otec-dítě zapojených do situací typických pro nebydlící otce s malými dětmi pro stimulaci diskuse a řešení problémů; skupinový diskusní formát, který otcům umožňuje vzájemně se podporovat a sdílet nápady na používání principů programu tak, aby zapadly do kontextu otcovství; „domácí úkoly“, které otcům pomáhají procvičovat si nové dovednosti doma; týdenní podklady shrnující hlavní body projednávané každý týden, které lze sdílet s ostatními a využít je k získání větší podpory od širší rodiny; a Manuál vůdce, který standardizuje program napříč skupinami a vedoucími skupin.
|
Intervence Building Bridges to Fatherhood (BBTF) se skládá z 9 skupinových sezení a 1 posilovací sezení, jak je popsáno v popisu ramene/skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení otce měřeno průzkumem křehkých rodin – zpráva otce
Časové okno: Střední/Standardní chyba (SE) na začátku, 12 a 24 týdnů
|
Průzkum křehkých rodin (FFS) měří frekvenci, s jakou otcové poskytují materiální a věcnou podporu a přímo komunikují se svým dítětem. Minimální skóre je 13 a maximální skóre je 52.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Střední/Standardní chyba (SE) na začátku, 12 a 24 týdnů
|
|
Zapojení otce jak měřeno Julionovým indexem otcovského zapojení - zpráva otce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
|
Julion Index of Paternal Involvement (JIPI) měřil frekvenci, s jakou otcové poskytují materiální a věcnou podporu a zapojují se do přímé interakce mezi otcem a dítětem. Minimální hodnota je 19 a maximální hodnota je 76. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taylorův inventář sebevědomí (pozitivní)
Časové okno: Průměr/SE na začátku, 12 a 24 týdnů
|
16položkový Taylorův inventář sebeúcty je měřítkem sebeúcty a odměn a nákladů pro sebe.
Minimální hodnota na 8-položkové kladné subškále je nula a maximální hodnota je 64.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Průměr/SE na začátku, 12 a 24 týdnů
|
|
Taylorův inventář sebevědomí (negativní)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
16položkový Taylorův inventář sebeúcty je měřítkem sebeúcty a odměn a nákladů pro sebe.
Minimální hodnota na 8položkové negativní subškále je nula a maximální hodnota je 64.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu (negativní)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Škála vnímaného stresu zkoumá, do jaké míry jsou situace prožívány jako stresující.
Šestipoložková negativní subškála má rozsah skóre od nuly do 24.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu (pozitivní)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Škála vnímaného stresu zkoumá, do jaké míry jsou situace prožívány jako stresující.
4-položková pozitivní subškála má rozsah skóre od nuly do 16.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Středisko epidemiologických studií Depression Scale (CESD) měří depresivní symptomy zaznamenané v minulém týdnu. Minimální hodnota je nula a maximální hodnota je šedesát. Čtyři položky byly reverzně kódovány a vyšší skóre indikovalo horší výsledky. |
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Rodičovská stupnice kompetence (spokojenost)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Škála rodičovského smyslu pro kompetence měří spokojenost a sebeúčinnost v jejich rodičovské roli.
Subškála spokojenosti s 9 položkami má rozsah skóre od devíti do padesáti čtyř.
Vyšší skóre znamená lepší rodičovské sebevědomí.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Rodičovská škála smyslu kompetence (vlastní účinnost)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Škála rodičovského smyslu pro kompetence měří spokojenost a sebeúčinnost v jejich rodičovské roli.
7-položková subškála sebeúčinnosti má rozsah skóre od sedmi do 42.
Vyšší skóre znamená lepší rodičovské sebevědomí.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Kontrolní seznam chování rodičů (disciplína)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Kontrolní seznam rodičovského chování je měřítkem rodičovských dovedností a znalostí.
Desetipoložková disciplina subškála má rozsah hodnot od 1 do 4. Tato škála byla logaritmicky transformována, takže rozsah je 0 až 1,4.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Kontrolní seznam chování rodičů (výchova)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Kontrolní seznam rodičovského chování je měřítkem rodičovských dovedností a znalostí.
10položková výchovná subškála má rozsah hodnot od 1 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Kontrolní seznam chování rodičů (očekávání)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Kontrolní seznam rodičovského chování je měřítkem rodičovských dovedností a znalostí.
12položková subškála očekávání má rozsah hodnot od 1 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Inventář kvality vztahů (podpora)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Míra podpory, konfliktu a hloubky vztahu otce a matky.
Quality of Relationship Inventory (QRI) sebehodnotící dotazník používaný ke zjištění kvality partnerského vztahu a jeho spokojenosti se vztahem.
Minimální skóre na subškále podpory je 1 a maximální skóre je 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Inventář kvality vztahů (konflikt)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Míra podpory, konfliktu a hloubky vztahu otce a matky.
Quality of Relationship Inventory (QRI) sebehodnotící dotazník používaný ke zjištění kvality partnerského vztahu a jeho spokojenosti se vztahem.
Minimální skóre na subškále konfliktu je 1 a maximální skóre je 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Inventář kvality vztahů (hloubka)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Míra podpory, konfliktu a hloubky vztahu otce a matky.
Quality of Relationship Inventory (QRI) sebehodnotící dotazník používaný ke zjištění kvality partnerského vztahu a jeho spokojenosti se vztahem.
Minimální skóre na subškále hloubky je 1 a maximální skóre je 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Systém hodnocení chování pro děti 3. vydání (Agrese)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Behavior Assessment System for Children (BASC) je měřítkem adaptivního a problémového chování v komunitním a domácím prostředí.
Subškála agrese měří tendenci jednat nepřátelským způsobem (buď verbálním nebo fyzickým), který ohrožuje ostatní.
Hrubá skóre se převedou na T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 70 a více se považuje za klinicky významnou úroveň.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Behavior Assessment System for Children 3rd Ed (Pozor)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Behavior Assessment System for Children (BASC) je měřítkem adaptivního a problémového chování v komunitním a domácím prostředí.
Subškála pozornosti měří, že se snadno nechá rozptýlit a není schopen se soustředit na více než chvíli.
Hrubá skóre se převedou na T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 70 a více se považuje za klinicky významnou úroveň.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Systém hodnocení chování pro děti 3. vydání (deprese)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Behavior Assessment System for Children (BASC) je měřítkem adaptivního a problémového chování v komunitním a domácím prostředí.
Subškála deprese měří pocity neštěstí, smutku a stresu, které mohou vést k neschopnosti vykonávat každodenní činnosti nebo mohou přivodit myšlenky na sebevraždu.
Hrubá skóre se převedou na T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 70 a více se považuje za klinicky významnou úroveň.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Systém hodnocení chování pro děti 3. vydání (hyperaktivita)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Behavior Assessment System for Children (BASC) je měřítkem adaptivního a problémového chování v komunitním a domácím prostředí.
Subškála hyperaktivity měří tendenci být přehnaně aktivní, spěchat v práci nebo činnostech a jednat bez přemýšlení.
Hrubá skóre se převedou na T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 70 a více se považuje za klinicky významnou úroveň.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Tolerance k nesouhlasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Míra tolerance mezilidských neshod.
Minimální skóre je 15 a maximální skóre je 75.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Osobní inventář řešení problémů – účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Subškála Perceived Problem Solving Inventory měří vnímanou účinnost ve vlastní schopnosti řešit problémy.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 6 pro každou ze 7 položek.
Celkový rozsah skóre pro tuto subškálu je od 1 do 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Osobní inventář řešení problémů – dovednosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Osobní inventář řešení problémů měří vnímané dovednosti ve vlastní schopnosti řešit problémy.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 6 pro každou z 9 položek v této subškále.
Celkový rozsah skóre pro škálu je 1 až 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavění mostů k otcovství (BBTF) Platnost sociálního kontextu
Časové okno: 9 týdnů po výchozím stavu
|
K měření úrovně spokojenosti spotřebitelů a aktivní účasti na intervenci byl použit týdenní průzkum spokojenosti a spokojenosti v programu.
Minimální skóre pětipoložkového týdenního průzkumu spokojenosti je 0 a nejvyšší skóre je 15.
Minimální skóre 16 položek průzkumu spokojenosti s programem je 0 a nejvyšší skóre je 48.
Vyšší skóre odráží větší spokojenost.
|
9 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion W, Gross D, Barclay-McLaughlin G, Fogg L. "It's not just about MOMMAS": African-American non-resident fathers' views of paternal involvement. Res Nurs Health. 2007 Dec;30(6):595-610. doi: 10.1002/nur.20223.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT. A tripartite model for recruiting African-Americans into fatherhood intervention research. Public Health Nurs. 2018 Sep;35(5):420-426. doi: 10.1111/phn.12411. Epub 2018 May 9.
- Julion W, Sumo J, Schoeny ME, Breitenstein SM, Bounds DT. Recruitment, Retention, and Intervention Outcomes from the Dedicated African American Dad (DAAD) Study. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):133-148. doi: 10.1007/s11524-021-00549-8. Epub 2021 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2R01NR011182-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy otec - dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Program finanční gramotnosti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci