- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412748
Die Dedicated African American Dad Study (DAAD)
African American Non-Resident Fatherhood Program: Auswirkungen auf die Ergebnisse von Kindern/Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser konkurrierenden Fortsetzungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit des BBTF-Kernprogramms mit 9 Sitzungen (über 12 Wochen) auf Folgendes zu testen: (1) Verbesserung der Väterergebnisse (psychisches Wohlbefinden, Beziehungsqualität zur Mutter des Kindes, Erziehungskompetenz) ; (2) Qualität der Vater-Mutter-Beziehung; (3) Beteiligung des Vaters (materielle Unterstützung, Sachleistungen, direkte Vater-Kind-Interaktion); und (4) Folgen für das Kind (verhaltensmäßig, sozial, emotional). Die Studie wird ein experimentelles Design verwenden und 180 AA-Väter, die derzeit nicht in das Strafjustizsystem involviert sind, und ihre 2-5-jährigen Kinder nach dem Zufallsprinzip der BBTF oder einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung zuweisen und die Ergebnisse zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 bewerten Wochen. Sorgeberechtigte Mütter der Kinder werden rekrutiert, um gleichzeitig die Ergebnisse der Kinder, die Qualität der Vater-Mutter-Beziehung und die Beteiligung des Vaters zu messen.
Die konkreten Ziele und Hypothesen lauten wie folgt:
Ziel 1: Testen Sie die direkten Auswirkungen des BBTF-Programms mit 9 Sitzungen auf: (1) die Ergebnisse des Vaters (psychisches Wohlbefinden, Erziehungskompetenz sowie Kommunikation und Problemlösung) und (2) die väterliche Beteiligung (materielle Unterstützung, Sachleistungen). , und direkte Vater-Kind-Interaktion), Kontrolle der Vatermerkmale (Demografie, Vorgeschichte der Beteiligung des Strafjustizsystems, soziale Unterstützung) und Kindmerkmale (Alter, Geschlecht). Hypothese 1: Väter des BBTF-Programms berichten nach 12 Wochen und 24 Wochen über bessere väterliche Ergebnisse und eine größere väterliche Beteiligung als die Aufmerksamkeitskontrollgruppe.
Ziel 2: Testen Sie die vermittelnden Wirkungen der Vater-Mutter-Beziehung und der Ergebnisse des Vaters auf die väterliche Beteiligung über die beiden Bedingungen hinweg. Hypothese 2: Die Qualität der Vater-Mutter-Beziehung und die Ergebnisse des Vaters werden Interventionseffekte auf die väterliche Beteiligung vermitteln.
Ziel 3: Vergleichen Sie die Wirkungen des BBTF-Programms, Kontrolle für die Ergebnisse des Vaters, die Vater-Mutter-Beziehung und die Beteiligung des Vaters an den Ergebnissen des Kindes (Verhalten, emotionale/soziale Entwicklung) im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Hypothese 3a: BBTF-Kinder werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bessere Kinderergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe haben. Hypothese 3b: Die kindlichen Ergebnisse werden durch Verbesserungen der väterlichen Ergebnisse, der väterlichen Beteiligung und der Vater-Mutter-Beziehung vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AA leiblicher Vater eines Kindes im Alter von 2 bis 5 Jahren
- Kind lebt nicht mehr als 48 Stunden pro Woche beim Vater (z. B. verbringt die Wochenenden beim Vater)
- Das Kind lebt mit der leiblichen Mutter (oder einem anderen sorgeberechtigten Verwandten wie der Großmutter) im Großraum Chicago.
- Diese Väter werden als AA-nichtansässige Väter bezeichnet. Zusätzliche Kriterien umfassen: (1) die Mutter des Kindes ist bereit, der Durchführung der Kindesuntersuchungen zuzustimmen; - Die Mutter des Kindes ist bereit, Vätern Möglichkeiten zu bieten, mit ihren Kindern zu interagieren, um die im Programm erlernten Fähigkeiten zu üben
- Der Vater ist in der Lage und willens, zu einem der beiden Interventionsorte zu reisen, um an einem wöchentlichen Programm teilzunehmen.
- Die Studie ist auf Väter mit einem Zielkind im Alter von 2-5 Jahren beschränkt.
- Die Begründung für diese Grenze basiert auf der Entwicklungsphase, in der Familien am anfälligsten für eine verminderte Beteiligung des Vaters sind und Kinder für ihr Wachstum und ihre Entwicklung stark von der Elternschaft abhängig sind.
Ausschlusskriterien:
- Väter mit Vorgeschichten von Kindesmissbrauch, Vernachlässigung oder Gewalt gegen das Kind oder die Mutter des Kindes (basierend auf dem Bericht der Mutter oder des Vaters).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Programm zur Finanzkompetenz
Die Aufmerksamkeitskontrollbedingung des Financial Literacy Program (FLP) erhält keine Informationen zur Vaterschaft.
Sie werden an einem Finanzbildungsprogramm mit neun Sitzungen namens „Money Smart“ teilnehmen, das Module enthält, die von einem Gruppenleiter geleitet werden und sich auf Bankgeschäfte, Kreditaufnahme, Girokonten, Geldmanagement, Sparen, Erstellen und Wiederherstellen einer Kredithistorie konzentrieren , verantwortungsvoller Umgang mit Kreditkarten und Informationen über Kreditaufnahme und Wohneigentum.
Sie erhalten außerdem 6 Wochen nach der letzten Sitzung eine Auffrischungssitzung, die sich auf die Festlegung finanzieller Ziele konzentriert.
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Die Aufmerksamkeitskontrollbedingung des Financial Literacy Program (FLP) besteht aus 9 Gruppensitzungen und 1 Auffrischungssitzung, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
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Experimental: BBTF-Intervention
Die Intervention „Building Bridges to Fatherhood“ (BBTF) verwendet die folgenden Hauptmerkmale: ein kooperatives Modell für die Arbeit mit Eltern; Vignetten von Vater-Kind-Modellen in Situationen, die für nicht ansässige Väter mit kleinen Kindern typisch sind, um Diskussionen und Problemlösungen anzuregen; Gruppendiskussionsformat, das es Vätern ermöglicht, sich gegenseitig zu unterstützen und Ideen zur Anwendung von Programmprinzipien auszutauschen, die in den Kontext der Vaterschaft passen; „Hausaufgaben“, die Vätern helfen, die neuen Fähigkeiten zu Hause zu üben; wöchentliche Handzettel mit einer Zusammenfassung der wichtigsten Punkte, die jede Woche besprochen werden, die mit anderen geteilt und verwendet werden können, um mehr Unterstützung von der erweiterten Familie zu erhalten; und ein Handbuch für Leiter, das das Programm über Gruppen und Gruppenleiter hinweg standardisiert.
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Die Intervention „Building Bridges to Fatherhood“ (BBTF) besteht aus 9 Gruppensitzungen und 1 Auffrischungssitzung, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beteiligung von Vätern gemessen an der Fragile Families Survey – Father Report
Zeitfenster: Mittlerer/Standardfehler (SE) zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen
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Der Fragile Families Survey (FFS) misst die Häufigkeit, mit der Väter materielle und Sachleistungen bereitstellen und direkt mit ihrem Kind interagieren. Die Mindestpunktzahl beträgt 13 und die Höchstpunktzahl 52.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Mittlerer/Standardfehler (SE) zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen
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Beteiligung des Vaters gemessen am Julion Index of Paternal Involvement – Father Report
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 24 Wochen
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Der Julion Index of Paternal Involvement (JIPI) misst die Häufigkeit, mit der Väter materielle und Sachleistungen bereitstellen und sich an einer direkten Vater-Kind-Interaktion beteiligen. Der Mindestwert ist 19 und der Höchstwert ist 76. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taylor-Inventar des Selbstwertgefühls (positiv)
Zeitfenster: Mittelwert/SE zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen
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Das 16-Punkte-Taylor-Inventar des Selbstwertgefühls ist ein Maß für das Selbstwertgefühl und die Belohnungen und Kosten für sich selbst.
Der Mindestwert auf der 8-teiligen positiven Subskala ist null und der Höchstwert 64.
Höhere Werte sind bessere Ergebnisse.
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Mittelwert/SE zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen
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Taylor-Inventar des Selbstwertgefühls (negativ)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Das 16-Punkte-Taylor-Inventar des Selbstwertgefühls ist ein Maß für das Selbstwertgefühl und die Belohnungen und Kosten für sich selbst.
Der Mindestwert auf der negativen 8-Punkte-Subskala ist null und der Höchstwert 64.
Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala (negativ)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Die Perceived Stress Scale untersucht, inwieweit Situationen als belastend empfunden werden.
Die negative 6-Punkte-Subskala hat einen Wertebereich von null bis 24.
Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
|
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Wahrgenommene Stressskala (positiv)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
|
Die Perceived Stress Scale untersucht, inwieweit Situationen als belastend empfunden werden.
Die 4-teilige positive Subskala hat einen Wertebereich von null bis 16.
Höhere Werte sind bessere Ergebnisse.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD) misst depressive Symptome, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Der Minimalwert ist null und der Maximalwert ist sechzig. Vier Items wurden umgekehrt kodiert und höhere Punktzahlen zeigten schlechtere Ergebnisse an. |
Baseline, 12 und 24 Wochen
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Kompetenzskala der Erziehung (Zufriedenheit)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Die Parent Sense of Competency Scale misst Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit in ihrer Elternrolle.
Die 9-Punkte-Zufriedenheits-Subskala hat einen Wertebereich von neun bis vierundfünfzig.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Selbstwertgefühl der Eltern.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Erziehungskompetenzskala (Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Die Parent Sense of Competency Scale misst Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit in ihrer Elternrolle.
Die 7-Punkte-Subskala zur Selbstwirksamkeit hat eine Spanne von 7 bis 42 Punkten.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Selbstwertgefühl der Eltern.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Checkliste zum Verhalten der Eltern (Disziplin)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Die Parent Behavior Checklist ist ein Maß für die Fähigkeiten und das Wissen der Eltern.
Die Disziplin-Subskala mit 10 Items hat einen Wertebereich von 1 bis 4. Diese Skala wurde logarithmisch transformiert, sodass der Bereich 0 bis 1,4 beträgt.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Checkliste zum Verhalten der Eltern (Pflege)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Die Parent Behavior Checklist ist ein Maß für die Fähigkeiten und das Wissen der Eltern.
Die 10-Punkte-Unterskala für die Pflege hat einen Wertebereich von 1 bis 4. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Checkliste zum Verhalten der Eltern (Erwartungen)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Die Parent Behavior Checklist ist ein Maß für die Fähigkeiten und das Wissen der Eltern.
Die 12-Punkte-Erwartungssubskala hat einen Wertebereich von 1 bis 4. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Bestandsaufnahme der Beziehungsqualität (Unterstützung)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Maß für Unterstützung, Konflikt und Tiefe der Vater-Mutter-Beziehung.
Das Quality of Relationship Inventory (QRI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um die Qualität der Beziehung eines Paares und seine Zufriedenheit mit der Beziehung zu bestimmen.
Die Mindestpunktzahl auf der Unterstützungs-Subskala beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Inventar der Beziehungsqualität (Konflikt)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Maß für Unterstützung, Konflikt und Tiefe der Vater-Mutter-Beziehung.
Das Quality of Relationship Inventory (QRI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um die Qualität der Beziehung eines Paares und seine Zufriedenheit mit der Beziehung zu bestimmen.
Die Mindestpunktzahl auf der Konflikt-Subskala beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Inventar der Beziehungsqualität (Tiefe)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Maß für Unterstützung, Konflikt und Tiefe der Vater-Mutter-Beziehung.
Das Quality of Relationship Inventory (QRI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um die Qualität der Beziehung eines Paares und seine Zufriedenheit mit der Beziehung zu bestimmen.
Die Mindestpunktzahl auf der Subskala „Tiefe“ beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder 3. Auflage (Aggression)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Das Behavior Assessment System for Children (BASC) ist ein Maß für Anpassungs- und Problemverhalten in der Gemeinschaft und zu Hause.
Die Subskala Aggression misst die Tendenz zu feindseligem Verhalten (entweder verbal oder körperlich), das andere bedroht.
Die Rohwerte werden in T-Werte mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Scores von 70 und darüber gelten als klinisch signifikantes Niveau.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder 3. Auflage (Achtung)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Das Behavior Assessment System for Children (BASC) ist ein Maß für Anpassungs- und Problemverhalten in der Gemeinschaft und zu Hause.
Die Aufmerksamkeits-Subskala misst die Neigung, leicht abgelenkt zu sein und sich nicht länger als vorübergehend konzentrieren zu können.
Die Rohwerte werden in T-Werte mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Scores von 70 und darüber gelten als klinisch signifikantes Niveau.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder 3. Auflage (Depression)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Das Behavior Assessment System for Children (BASC) ist ein Maß für Anpassungs- und Problemverhalten in der Gemeinschaft und zu Hause.
Die Subskala Depression misst Gefühle von Unglück, Traurigkeit und Stress, die zu einer Unfähigkeit führen können, alltägliche Aktivitäten auszuführen, oder Suizidgedanken hervorrufen können.
Die Rohwerte werden in T-Werte mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Scores von 70 und darüber gelten als klinisch signifikantes Niveau.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder 3. Auflage (Hyperaktivität)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Das Behavior Assessment System for Children (BASC) ist ein Maß für Anpassungs- und Problemverhalten in der Gemeinschaft und zu Hause.
Die Subskala Hyperaktivität misst die Tendenz, übermäßig aktiv zu sein, durch Arbeit oder Aktivitäten zu hetzen und ohne nachzudenken zu handeln.
Die Rohwerte werden in T-Werte mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Scores von 70 und darüber gelten als klinisch signifikantes Niveau.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Toleranz für Meinungsverschiedenheiten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Der Grad der Toleranz gegenüber zwischenmenschlichen Meinungsverschiedenheiten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 15 und die Höchstpunktzahl 75.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Persönliches Problemlösungsinventar - Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Die Subskala Wahrgenommenes Problemlösungsinventar misst die wahrgenommene Wirksamkeit der eigenen Fähigkeit, Probleme zu lösen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 6 für jeden der 7 Punkte.
Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala reicht von 1 bis 6. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Persönliches Problemlösungsinventar - Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
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Das Personal Problem Solving Inventory misst wahrgenommene Fähigkeiten in der eigenen Fähigkeit, Probleme zu lösen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 6 für jedes der 9 Items auf dieser Subskala.
Die Gesamtpunktzahl für die Skala reicht von 1 bis 6. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline, 12 und 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brücken bauen zur Vaterschaft (BBTF) Validität im sozialen Kontext
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn
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Eine von Forschern entwickelte wöchentliche Zufriedenheits- und Programmzufriedenheitsumfrage wurde verwendet, um das Niveau der Verbraucherzufriedenheit und der aktiven Teilnahme an der Intervention zu messen.
Die Mindestpunktzahl der 5-teiligen wöchentlichen Zufriedenheitsumfrage beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 15.
Die Mindestpunktzahl der 16 Punkte umfassenden Umfrage zur Programmzufriedenheit beträgt 0 und die höchste Punktzahl 48.
Höhere Werte spiegeln eine größere Zufriedenheit wider.
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9 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion W, Gross D, Barclay-McLaughlin G, Fogg L. "It's not just about MOMMAS": African-American non-resident fathers' views of paternal involvement. Res Nurs Health. 2007 Dec;30(6):595-610. doi: 10.1002/nur.20223.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT. A tripartite model for recruiting African-Americans into fatherhood intervention research. Public Health Nurs. 2018 Sep;35(5):420-426. doi: 10.1111/phn.12411. Epub 2018 May 9.
- Julion W, Sumo J, Schoeny ME, Breitenstein SM, Bounds DT. Recruitment, Retention, and Intervention Outcomes from the Dedicated African American Dad (DAAD) Study. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):133-148. doi: 10.1007/s11524-021-00549-8. Epub 2021 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2R01NR011182-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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