- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02412748
Den dedikerade afroamerikanska pappastudien (DAAD)
African American Non-Resident Fatherhood Program: Effekter på barns/familjens resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna konkurrerande fortsättningsstudie är att testa effektiviteten av BBTF-programmet på 9 sessioner (hålls över 12 veckor) på: (1) förbättra faderns resultat (psykologiskt välbefinnande, relationskvalitet med barnets mamma, föräldrakompetens) ; (2) kvaliteten på relationen mellan far och mor; (3) fadermedverkan (materiellt stöd, naturastöd, direkt interaktion mellan far och barn); och (4) barnresultat (beteendemässigt, socialt, emotionellt). Studien kommer att använda en experimentell design och slumpmässigt tilldela 180 AA-fäder som för närvarande inte är involverade i det straffrättsliga systemet och deras 2-5-åriga barn till BBTF eller ett uppmärksamhetskontrolltillstånd och bedöma utfall vid baslinjen, 12 veckor och 24 Veckor. Vårdnadsmadrar till barnen kommer att rekryteras för att samtidigt genomföra barnresultatmått, mått på fader-mamma-relationens kvalitet och faderinvolveringsmått.
De specifika syftena och hypoteserna är följande:
Mål 1: Testa de direkta effekterna av BBTF-programmet på 9 sessioner på: (1) pappas resultat (psykologiskt välbefinnande, föräldrakompetens och kommunikation och problemlösning) och (2) faderligt engagemang (materiellt stöd, stöd i natura). , och direkt interaktion mellan far och barn), kontrollerar faderns egenskaper (demografi, historia av inblandning i det straffrättsliga systemet, socialt stöd) och barnegenskaper (ålder, kön). Hypotes 1: BBTF-programpappor kommer att rapportera bättre faderresultat och större faderligt engagemang än uppmärksamhetskontrollgruppen vid 12 veckor och 24 veckor.
Syfte 2: Testa de förmedlande effekterna av fader-mamma-relationen och faderns resultat på faderligt engagemang över de två tillstånden. Hypotes 2: Fader-mamma-relationens kvalitet och faderns resultat kommer att förmedla interventionseffekter på faderligt engagemang.
Syfte 3: Jämför effekterna av BBTF-programmet, kontroll av faderns resultat, fader-mamma-relationen och faderns inblandning på barns resultat (beteendemässig, emotionell/social utveckling) jämfört med uppmärksamhetskontrollgruppen. Hypotes 3a: BBTF-barn kommer att ha förbättrade barnresultat jämfört med kontrollgruppen vid 12 veckor och 24 veckor. Hypotes 3b: Utfall för barn kommer att förmedlas av förbättringar i faderns resultat, faderligt engagemang och fader-mamma-relationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AA biologisk far till ett barn 2 till 5 år gammal
- Barnet bor hos pappa högst 48 timmar per vecka (tillbringar t.ex. helgerna med sin pappa)
- Barnet bor hos den biologiska mamman (eller annan vårdnadshavare som t.ex. mormor) i Chicagos storstadsområde.
- Dessa fäder kallas AA icke-bosatta fäder. Ytterligare kriterier inkluderar: (1) barnets mamma är villig att samtycka till att slutföra barnbedömningarna; - Barnets mamma är mottaglig för att underlätta möjligheter för fäder att interagera med sina barn för att öva på färdigheter som lärts i programmet
- Far kan och vill resa till en av två interventionsplatser för att delta i ett veckoprogram.
- Studien är begränsad till fäder med ett målbarn i åldern 2-5 år.
- Skälet för denna gräns är baserad på den utvecklingsfas då familjer är som mest sårbara för minskat faderengagemang och barn är starkt beroende av föräldraskap för sin tillväxt och utveckling.
Exklusions kriterier:
- Fäder med historia av barnmisshandel, försummelse eller våld som förevigats mot barnet eller barnets mamma (baserat på mor eller fars rapport).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program för finansiell läskunnighet
Uppmärksamhetskontrollvillkoret för Financial Literacy Program (FLP) kommer inte att få någon information om faderskap.
De kommer att delta i ett finansiellt utbildningsprogram på nio sessioner, kallat "Money Smart", som har moduler som kommer att underlättas av en gruppledare som fokuserar på bank, lån, checkkonton, penninghantering, sparande, upprättande och reparation av en kredithistorik , använda kreditkort på ett ansvarsfullt sätt och lära sig om lån och bostadsägande.
De kommer också att få en boostersession 6 veckor efter sista sessionen som fokuserar på att sätta upp ekonomiska mål.
|
Uppmärksamhetskontrollvillkoret Financial Literacy Program (FLP) består av 9 gruppsessioner och 1 boostersession enligt beskrivningen i arm-/gruppbeskrivningarna.
|
|
Experimentell: BBTF-intervention
Interventionen Building Bridges to Fatherhood (BBTF) använder följande nyckelfunktioner: en samarbetsmodell för att arbeta med föräldrar; vinjetter av far-barn-modeller engagerade i situationer som är typiska för icke-bosatta fäder med små barn för att stimulera diskussion och problemlösning; gruppdiskussionsformat, som tillåter fäder att stödja varandra och dela idéer om hur man använder programprinciper för att passa in i faderskapssammanhang; "läxuppgifter" som hjälper pappor att träna på de nya färdigheterna hemma; veckobidrag som sammanfattar de viktigaste punkterna som diskuteras varje vecka, som kan delas med andra och användas för att få större stöd från storfamiljen; och en Leader's Manual som standardiserar programmet över grupper och gruppledare.
|
Interventionen Building Bridges to Fatherhood (BBTF) består av 9 gruppsessioner och 1 boostersession enligt beskrivningen i arm-/gruppbeskrivningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faders engagemang mätt med Fragile Families Survey - Father Report
Tidsram: Medel/Standard Error (SE) vid Baseline, 12 och 24 veckor
|
Fragile Families Survey (FFS) Mäter hur ofta pappor ger materiellt och naturastöd och interagerar direkt med sitt barn. Minsta poäng är 13 och högsta poäng är 52.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Medel/Standard Error (SE) vid Baseline, 12 och 24 veckor
|
|
Faderns engagemang mätt med Julion Index of Paternal Engagement - Father Report
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Julion Index of Paternal Involvement (JIPI) mätte frekvensen med vilken fäder ger materiellt och naturastöd och engagerar sig i direkt interaktion mellan far och barn. Minsta värdet är 19 och maxvärdet är 76. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Ändra från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taylors inventering av självkänsla (positiv)
Tidsram: Medel/SE vid Baseline, 12 och 24 veckor
|
Taylor Inventory of Self-esteem med 16 artiklar är ett mått på självkänsla och belöningar och kostnader för sig själv.
Minsta värdet på den positiva delskalan med 8 punkter är noll och maxvärdet är 64.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
Medel/SE vid Baseline, 12 och 24 veckor
|
|
Taylors inventering av självkänsla (negativ)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Taylor Inventory of Self-esteem med 16 artiklar är ett mått på självkänsla och belöningar och kostnader för sig själv.
Minsta värdet på den negativa underskalan med 8 punkter är noll och maxvärdet är 64.
Högre poäng ger sämre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Upplevd stressskala (negativ)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
The Perceived Stress Scale undersöker i vilken grad situationer upplevs som stressande.
Den negativa underskalan med 6 punkter har ett intervall av poäng från noll till 24.
Högre poäng ger sämre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Upplevd stressskala (positiv)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
The Perceived Stress Scale undersöker i vilken grad situationer upplevs som stressande.
Den positiva underskalan med 4 punkter har ett antal poäng från noll till 16.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) mäter depressiva symtom som upplevts under den senaste veckan. Minsta värdet är noll och maxvärdet är sextio. Fyra objekt var omvänd kodade och högre poäng indikerade sämre resultat. |
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala (tillfredsställelse)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
The Parent Sense of Competency Scale mäter tillfredsställelse och själveffektivitet i sin föräldraroll.
Delskalan för tillfredsställelse med 9 artiklar har ett antal poäng från nio till femtiofyra.
Högre poäng ger bättre självkänsla för föräldrar.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala (själveffektivitet)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
The Parent Sense of Competency Scale mäter tillfredsställelse och själveffektivitet i sin föräldraroll.
Underskalan för själveffektivitet med 7 punkter har en rad poäng från sju till 42.
Högre poäng ger bättre självkänsla för föräldrar.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Checklista för föräldrars beteende (disciplin)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Föräldrarnas beteendechecklista är ett mått på föräldrafärdigheter och kunskaper.
Disciplinens underskala med 10 punkter har ett värdeintervall från 1 till 4. Denna skala logtransformerades, vilket gör intervallet 0 till 1,4.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Checklista för föräldrars beteende (vårdande)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Föräldrarnas beteendechecklista är ett mått på föräldrafärdigheter och kunskaper.
Underskalan för vårdande 10 punkter har ett värdeintervall från 1 till 4. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Checklista för föräldrars beteende (förväntningar)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Föräldrarnas beteendechecklista är ett mått på föräldrafärdigheter och kunskaper.
Underskalan för förväntningar med 12 punkter har ett värdeintervall från 1 till 4. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Kvalitet på relationsinventering (support)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Mått på stöd, konflikt och djup i relationen mellan far och mor.
Quality of Relationship Inventory (QRI) ett självutvärderingsformulär som används för att fastställa kvaliteten på ett pars relation och deras tillfredsställelse med relationen.
Minsta poäng på stöddelskalan är 1 och maxpoängen är 4. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Kvalitet på relationsinventering (konflikt)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Mått på stöd, konflikt och djup i relationen mellan far och mor.
Quality of Relationship Inventory (QRI) ett självutvärderingsformulär som används för att fastställa kvaliteten på ett pars relation och deras tillfredsställelse med relationen.
Minsta poäng på konfliktunderskalan är 1 och högsta poäng är 4. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Kvalitet på relationsinventering (djup)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Mått på stöd, konflikt och djup i relationen mellan far och mor.
Quality of Relationship Inventory (QRI) ett självutvärderingsformulär som används för att fastställa kvaliteten på ett pars relation och deras tillfredsställelse med relationen.
Minsta poäng på djupunderskalan är 1 och maxpoängen är 4. Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Beteendeutvärderingssystem för barn 3rd Ed (aggression)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Behaviour Assessment System for Children (BASC) är ett mått på adaptiva beteenden och problembeteenden i gemenskap och hemmiljö.
Aggressionssubskalan mäter tendensen att agera fientligt (antingen verbalt eller fysiskt) som är hotande mot andra.
De råa poängen omvandlas till T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Poäng 70 och högre anses vara en kliniskt signifikant nivå.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Beteendebedömningssystem för barn 3:e upplagan (uppmärksamhet)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Behaviour Assessment System for Children (BASC) är ett mått på adaptiva beteenden och problembeteenden i gemenskap och hemmiljö.
Uppmärksamhetssubskalan mäter hans tendens att lätt bli distraherad och oförmögen att koncentrera sig mer än tillfälligt.
De råa poängen omvandlas till T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Poäng 70 och högre anses vara en kliniskt signifikant nivå.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Beteendeutvärderingssystem för barn 3rd Ed (Depression)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Behaviour Assessment System for Children (BASC) är ett mått på adaptiva beteenden och problembeteenden i gemenskap och hemmiljö.
Depressionssubskalan mäter känslor av olycka, sorg och stress som kan resultera i oförmåga att utföra vardagliga aktiviteter eller kan väcka tankar om självmord.
De råa poängen omvandlas till T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Poäng 70 och högre anses vara en kliniskt signifikant nivå.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Beteendeutvärderingssystem för barn 3rd Ed (Hyperaktivitet)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Behaviour Assessment System for Children (BASC) är ett mått på adaptiva beteenden och problembeteenden i gemenskap och hemmiljö.
Subskalan för hyperaktivitet mäter tendensen att vara överaktiv, rusa genom arbete eller aktiviteter och agera utan att tänka.
De råa poängen omvandlas till T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Poäng 70 och högre anses vara en kliniskt signifikant nivå.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Tolerans för oenighet
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Graden av tolerans för interpersonell oenighet.
Minsta poäng är 15 och högsta poäng är 75.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Personlig problemlösningsinventering - Effektivitet
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Underskalan Perceived Problem Solving Inventory mäter upplevd effekt i den egna förmågan att lösa problem.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 6 för vart och ett av de 7 objekten.
Det totala intervallet av poäng för denna delskala är från 1 till 6. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Personlig problemlösning Inventering - Färdigheter
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Personal Problem Solving Inventory mäter upplevda färdigheter i den egna förmågan att lösa problem.
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 6 för var och en av de 9 punkterna på denna delskala.
Totalt antal poäng för skalan är 1 till 6. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bygga broar till faderskap (BBTF) Social Context Validity
Tidsram: 9 veckor efter baslinjen
|
En utredare utvecklade en veckoundersökning om nöjdhet och programtillfredsställelse användes för att mäta nivåerna av konsumentnöjdhet och aktivt deltagande i interventionen.
Lägsta poängen för den veckovisa nöjdhetsundersökningen med 5 objekt är 0 och högsta poängen är 15.
Minsta poäng för programtillfredsställelseundersökningen med 16 punkter är 0 och den högsta poängen är 48.
Högre poäng återspeglar större tillfredsställelse.
|
9 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion W, Gross D, Barclay-McLaughlin G, Fogg L. "It's not just about MOMMAS": African-American non-resident fathers' views of paternal involvement. Res Nurs Health. 2007 Dec;30(6):595-610. doi: 10.1002/nur.20223.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT. A tripartite model for recruiting African-Americans into fatherhood intervention research. Public Health Nurs. 2018 Sep;35(5):420-426. doi: 10.1111/phn.12411. Epub 2018 May 9.
- Julion W, Sumo J, Schoeny ME, Breitenstein SM, Bounds DT. Recruitment, Retention, and Intervention Outcomes from the Dedicated African American Dad (DAAD) Study. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):133-148. doi: 10.1007/s11524-021-00549-8. Epub 2021 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2R01NR011182-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .