증거 기반 라이프 스타일 처방 프로그램: 파일럿 연구 (HeSP)
2017년 9월 27일 업데이트: Robert Petrella, Western University, Canada
캐나다 당뇨병 전략 연구 프로젝트 - HealtheSteps™: 지방 및 외딴 지역 사회에서 당뇨병 위험을 줄이기 위한 운동 및 건강한 식습관 처방: 파일럿 실용적인 무작위 통제 시험(프로젝트 3).
HealtheSteps™(HeS) 프로그램은 직접 코칭과 혁신적인 건강 기술이 지원하는 증거 기반의 커뮤니티 중심 라이프스타일 처방(Rx) 프로그램입니다.
이 프로그램은 캐나다인의 건강을 개선하고 여러 만성 질환에서 공유되는 세 가지 주요 위험 요소인 신체 활동 부족, 좌식 행동 및 열악한 식습관을 해결함으로써 만성 질환 위험을 줄입니다.
각 HeS 참가자는 장기적인 건강 행동 변화를 촉진하기 위한 코칭 및 기술 도구의 지원을 받는 운동, 신체 활동(걸음 수) 및 건강한 식습관을 위한 개별화된 건강한 생활 Rx를 받습니다.
이 연구를 위해 조사관은 온타리오 남서부의 5개 클리닉 환경에서 수행되는 6개월 파일럿 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다.
주요 목표는 위험에 처한 개인이 신체 활동 수준을 높이고 식습관을 개선하며 기타 건강 행동 및 건강 지표를 개선하는 데 도움이 되는 HeS 프로그램의 효과를 결정하기 위해 결과 평가를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HealtheSteps™(HeS) 프로그램은 캐나다인의 건강을 개선하고 만성 질환(CD) 위험을 줄이기 위해 개발되었으며 신체 활동, 영양, 행동 변화, 건강 기술 및 지식 이전 분야에서 새로운 증거를 수집합니다. 지식을 실천으로 옮깁니다. HeS는 캐나다에서 CD 전염병을 해결하기 위한 증거 기반의 실행 가능하고 확장 가능한 건강한 라이프스타일 솔루션입니다. HeS는 전통적인 건강 증진 메시지를 뛰어넘어 개인에게 건강을 개선하기 위한 구체적인 행동 계획을 제공하고 프로그램 이해 및 지속 가능성을 촉진하기 위해 실습 교육 및 연구 지식 중개인(KB)의 리소스를 커뮤니티 환경에 제공합니다. 조사관은 광범위하게 이용 가능한 HeS 프로그램이 CD 위험에 처해 있고 CD를 가지고 사는 캐나다인의 삶에 영향을 미칠 가능성이 있다고 제안합니다. FHT(Family Health Teams), CHC(Community Health Centers) 및 클리닉 내에서 진료 패턴을 전환합니다. CD와 관련된 의료 비용을 줄입니다. 건강 자원 할당 및 인적 자원 계획에 대한 정책 결정을 알립니다. 확장된 HeS 프로그램은 위험에 처한 캐나다인에게 현장 진료 코칭 및 혁신적인 전자 건강이 지원하는 증거 기반, 커뮤니티 중심, 저렴하고(참가자 비용 없음) 건강한 라이프스타일 프로그램에 적극적으로 참여할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. (eHealth) 기술.
이 연구는 2군 파일럿 실용적 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용합니다. 온타리오 남서부의 5개 클리닉 환경에서 진행됩니다. 적격성 평가 및 기준선 측정 후 참가자는 개입 그룹(HeS 프로그램 수신) 또는 비교 그룹(일반적인 치료 대기자 명단 통제)에 개별적으로 무작위 배정됩니다(1:1; 임상 환경에 따라 계층화). 비교 그룹은 6개월 지연 후 HeS 프로그램을 시작하도록 제안됩니다. 모든 참가자(개입 그룹과 비교 그룹 모두)는 기준선에서 공개적으로 이용 가능한 건강한 식습관 및 신체 활동 자료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 기준선 및 6개월에 측정이 이루어집니다. 추가 후속 측정은 개입 그룹에서 12개월에만 그리고 다시 18개월(기준선에서)에 수행됩니다. 그룹은 HeS 프로그램의 효율성을 조사하기 위해 6개월에 비교됩니다. 또한 12개월 및 18개월까지의 후속 조치를 사용하여 개입 그룹에서만 변경 사항의 유지를 살펴봅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 1J1
- SJHC Family Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하는 만성 질환에 대한 하나 이상의 자가 보고 또는 측정된 위험 인자: a) 25 kg/m2 이상의 객관적으로 측정된 체질량 지수; b) 일주일에 150분 미만의 운동; c) 하루에 3시간 이상 앉아 있는 것; d) 하루 8회분 미만의 과일 및 채소 섭취; e) 대사증후군 또는 제2형 당뇨병 진단
- 명확한 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)(즉, 모든 질문에 "아니오"라고 답하거나 의료 서비스 제공자로부터 허가를 받음)
제외 기준:
- 정보 편지 및 동의 문서를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HealtheSteps 프로그램
6개월 증거 기반 라이프스타일 Rx 프로그램: 운동, 신체 활동(걸음 수) 및 건강한 식습관을 위한 라이프스타일 Rx를 받고 Rx 주변에 목표를 설정합니다(6개월 기간 동안 정해진 시점에 직접 세션). Rx(0-6개월)를 달성하기 위해 자기 주도적인 건강한 생활 활동에 참여합니다. 추가 지원 및 코칭을 위한 일련의 건강 기술 지원 옵션에 대한 액세스(0-6개월).
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6개월 증거 기반 라이프스타일 Rx 프로그램: 6개월 동안 정해진 시점에 참가자는 클리닉 환경에서 HeS 코치와 직접 방문합니다.
각 대면 세션에서 참가자는 운동, 신체 활동(걸음 수) 및 건강한 식습관에 대해 개별화된 Rx를 받습니다.
그런 다음 HeS 코치와 참가자는 코칭/목표 설정 대화에 참여하여 처방을 달성하기 위한 세부 계획과 목표를 설정합니다.
참가자는 자신의 라이프스타일 Rx와 목표를 달성하기 위해 참여할 활동을 독립적으로 선택합니다.
대면 세션 사이에 참가자는 무료 건강 기술 지원 도구 모음에 액세스하여 다음을 수행할 수 있습니다. a) 운동, 신체 활동 및 건강한 식습관을 추적합니다. b) 가상 코칭 및 지원을 받습니다.
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간섭 없음: 일반 진료 대기자 명단 관리
적극적인 개입 없음(일반 진료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 걸음 수
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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만보계(Yamax Digiwalker SW200 모델)를 사용하여 7일 모니터링 기간 동안 측정
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신체 활동(대사량(MET)-분/주)
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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국제 신체 활동 설문지에서 - 짧은 버전
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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좌식 활동 시간(분/일)
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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국제 신체 활동 설문지에서 - 짧은 버전
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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식습관: 건강에 좋은 총 식습관 점수
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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대화 설문을 시작하여 측정
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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식습관: 과일 및 채소 섭취
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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수정된 영양 교육을 위한 식이 기구 설문지로 측정
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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식습관: 지방 음식 점수
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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수정된 영양 교육을 위한 식이 기구 설문지로 측정
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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식습관: 단 음식 섭취
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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수정된 영양 교육을 위한 식이 기구 설문지로 측정
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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건강 관련 삶의 질: 자가 평가 건강
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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EQ-5D-3L로 알려진 설문지를 사용하여 측정한 Visual Analogue Scale 점수
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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휴식 수축기 혈압
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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자동혈압계로 측정
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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휴식 이완기 혈압
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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자동혈압계로 측정
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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체중 감소(절대 및 백분율)
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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디지털 체중계로 측정
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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허리 둘레
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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줄자를 사용하여 측정
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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체질량 지수
기간: 6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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신장(신장계) 및 체중(디지털 체중계) 측정값에서 계산
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6개월(개입 그룹에서만 12개월 및 18개월 추가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Overend TJ. Physical activity counseling and prescription among canadian primary care physicians. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1774-81. doi: 10.1001/archinte.167.16.1774.
- Petrella RJ, Koval JJ, Cunningham DA, Paterson DH. Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med. 2003 May;24(4):316-22. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00022-9.
- Petrella RJ, Aizawa K, Shoemaker K, Overend T, Piche L, Marin M, Shapiro S, Atkin S. Efficacy of a family practice-based lifestyle intervention program to increase physical activity and reduce clinical and physiological markers of vascular health in patients with high normal blood pressure and/or high normal blood glucose (SNAC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Feb 16;12:45. doi: 10.1186/1745-6215-12-45.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Demeray A, Varallo V, Blore R. Can adoption of regular exercise later in life prevent metabolic risk for cardiovascular disease? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):694-701. doi: 10.2337/diacare.28.3.694.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Shapiro S, Overend T. Improving aerobic fitness in older adults: effects of a physician-based exercise counseling and prescription program. Can Fam Physician. 2010 May;56(5):e191-200.
- Stuckey M, Fulkerson R, Read E, Russell-Minda E, Munoz C, Kleinstiver P, Petrella R. Remote monitoring technologies for the prevention of metabolic syndrome: the Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):936-44. doi: 10.1177/193229681100500417.
- Stuckey M, Russell-Minda E, Read E, Munoz C, Shoemaker K, Kleinstiver P, Petrella R. Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study: results of a remote monitoring intervention for prevention of metabolic syndrome. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):928-35. doi: 10.1177/193229681100500416.
- Noble E, Melling J, Shoemaker K, Tikkanen H, Peltonen J, Stuckey M, Petrella RJ. Innovation to reduce cardiovascular complications of diabetes at the intersection of discovery, prevention and knowledge exchange. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):282-93. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.07.061.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Rycroft-Malone J, Harvey G, Kitson A, McCormack B, Seers K, Titchen A. Getting evidence into practice: ingredients for change. Nurs Stand. 2002 May 29-Jun 4;16(37):38-43. doi: 10.7748/ns2002.05.16.37.38.c3201.
- Ward V, House A, Hamer S. Knowledge Brokering: The missing link in the evidence to action chain? Evid Policy. 2009 Aug;5(3):267-279. doi: 10.1332/174426409X463811.
- Gill DP, Blunt W, Boa Sorte Silva NC, Stiller-Moldovan C, Zou GY, Petrella RJ. The HealtheSteps lifestyle prescription program to improve physical activity and modifiable risk factors for chronic disease: a pragmatic randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):841. doi: 10.1186/s12889-019-7141-2.
- Gill DP, Blunt W, Bartol C, Pulford RW, De Cruz A, Simmavong PK, Gavarkovs A, Newhouse I, Pearson E, Ostenfeldt B, Law B, Karvinen K, Moffit P, Jones G, Watson C, Zou G, Petrella RJ. HealtheSteps Study Protocol: a pragmatic randomized controlled trial promoting active living and healthy lifestyles in at-risk Canadian adults delivered in primary care and community-based clinics. BMC Public Health. 2017 Feb 7;17(1):173. doi: 10.1186/s12889-017-4047-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HealtheSteps 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한