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エビデンスに基づくライフスタイル処方プログラム: パイロット研究 (HeSP)

2017年9月27日 更新者：Robert Petrella、Western University, Canada

カナダの糖尿病戦略研究プロジェクト - HealtheSteps™: 農村および遠隔地のコミュニティにおける糖尿病のリスクを軽減するための運動および健康的な食事の処方箋: 実用的なパイロット無作為化対照試験 (プロジェクト 3)。

HealtheSteps™ (HeS) プログラムは、エビデンスに基づいたコミュニティに焦点を当てたライフスタイル処方 (Rx) プログラムであり、対面式のコーチングと革新的な健康技術によってサポートされています。 このプログラムは、多くの慢性疾患に共通する 3 つの主要な危険因子 (運動不足、座りがちな行動、偏った食事) に対処することで、カナダ人の健康を改善し、慢性疾患のリスクを軽減します。 各 HeS 参加者は、長期的な健康行動の変化を促進するためのコーチングとテクノロジー ツールによってサポートされる、運動、身体活動 (歩数)、および健康的な食事のための個別の健康的な生活 Rx を受け取ります。 この研究では、研究者は、オンタリオ州南西部の5つの診療所で実施される6か月のパイロット実用的ランダム化比較試験（RCT）に着手します。 主な目的は、危険にさらされている個人が身体活動レベルを高め、食習慣を改善し、その他の健康行動や健康指標を改善するのに役立つHeSプログラムの有効性を判断するための結果評価を実施することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HealtheSteps™ (HeS) プログラムは、カナダ人の健康を改善し、慢性疾患 (CD) のリスクを軽減するために開発され、身体活動、栄養、行動の変化、健康技術、知識の伝達の分野から新たな証拠を集めています。知識を実践に移します。 HeS は、カナダでの CD の蔓延に取り組むための、エビデンスに基づいた、実行可能で拡張可能な健康的なライフスタイル ソリューションです。 HeS は、従来の健康増進のメッセージを超えて、健康を改善するための具体的な行動計画を個人に提供し、プログラムの理解と持続可能性を促進するために、実践的なトレーニングとスタディ ナレッジ ブローカー (KB) からのリソースをコミュニティ環境に提供します。 研究者らは、広く利用可能な HeS プログラムが、CD のリスクにさらされ、CD とともに生きるカナダ人の生活に影響を与える可能性があることを示唆しています。家庭保健チーム (FHT)、地域保健センター (CHC)、および診療所内での実践パターンをシフトします。 CDに関連する医療費を削減します。また、医療資源の割り当てと人的資源計画に関する政策決定を通知します。 スケールアップされたHeSプログラムは、危険にさらされているカナダ人に、ポイントオブケアコーチングと革新的な電子健康によってサポートされる、証拠に基づいた、コミュニティに焦点を当てた、手頃な価格の（参加者に費用がかからない）健康的なライフスタイルプログラムに積極的に参加する機会を提供します(eHealth) テクノロジー。

この研究では、パイロットの実用的な無作為化比較試験 (RCT) のデザインを使用します。 オンタリオ州南西部の 5 つの診療所で開催されます。 適格性とベースライン測定値の評価に続いて、参加者は介入グループ（HeSプログラムを受ける）または比較グループ（通常のケアの待機リストコントロール）のいずれかに個別にランダム化されます（1：1;臨床設定によって層別化）。 比較グループは、6 か月の遅延後に HeS プログラムを開始するよう提案されます。 すべての参加者（介入グループと比較グループの両方）は、ベースラインで公開されている健康的な食事と身体活動の資料を受け取ります。 測定は、両方のグループでベースラインと6か月で行われます。追加のフォローアップ測定は、介入グループでのみ12か月と18か月（ベースラインから）で行われます。 グループは、HeS プログラムの有効性を調べるために 6 か月で比較されます。さらに、12 か月および 18 か月までのフォローアップを使用して、介入グループのみの変更の維持を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • a) 25 kg/m2 以上の客観的に測定された肥満度指数; b) 週に 150 分未満の運動。 c) 1 日 3 時間以上座っている。 d) 果物と野菜を 1 日 8 食分未満。 e) メタボリックシンドロームまたは2型糖尿病の診断
  • 明確な身体活動準備アンケート (PAR-Q) (つまり、すべての質問に「いいえ」と答えるか、医療提供者から許可を得る)

除外基準:

  • レター・オブ・インフォメーションと同意文書を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HealtheSteps プログラム
6 か月間のエビデンスに基づくライフスタイル Rx プログラム: 運動、身体活動 (歩数)、健康的な食事に関するライフスタイル Rx を受け取り、Rx の周りに目標を設定します (6 か月間の設定された時点での個人セッション)。 Rx を達成するために、自主的な健康的な生活活動に参加する (月 0 ～ 6)。追加のサポートとコーチングのための一連の健康技術サポート オプションへのアクセス (0 ～ 6 か月)。
行動：HealtheSteps プログラム
6 か月間のエビデンスに基づくライフスタイル Rx プログラム: 6 か月間の設定された時点で、参加者はクリニックの設定で HeS コーチと直接訪問します。 各対面セッションで、参加者は、運動、身体活動 (歩数)、および健康的な食事に関する個別の Rx を受け取ります。 その後、HeS コーチと参加者は、処方箋を達成するための詳細な計画と目標を設定するために、コーチング/目標設定の会話に参加します。 参加者は、自分のライフスタイル Rx と目標を達成するために参加する活動を独自に選択します。 対面セッションの合間に、参加者は一連の無料の健康技術サポート ツールにアクセスして、次のことを行うことができます。a) 運動、身体活動、健康的な食事を追跡します。 b) 仮想コーチングとサポートを受ける。
介入なし：通常診療待機リスト管理
積極的な介入なし（通常のケア）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均歩数
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
歩数計（Yamax Digiwalker SW200モデル）を使用して7日間の監視期間にわたって測定
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総身体活動 (代謝当量 (MET) - 分/週)
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
国際身体活動アンケート - ショートバージョンより
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
座りがちな活動に費やした時間 (分/日)
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
国際身体活動アンケート - ショートバージョンより
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
食生活: 健康的な食事の合計スコア
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
会話アンケートを開始して測定
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
食生活: 果物と野菜の消費
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
栄養教育アンケートのための修正された栄養器具によって測定
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
食生活: 脂っこい食事スコア
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
栄養教育アンケートのための修正された栄養器具によって測定
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
食生活：甘い食べ物の消費
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
栄養教育アンケートのための修正された栄養器具によって測定
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
健康関連の生活の質: 自己評価の健康
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
EQ-5D-3L として知られるアンケートを使用して測定された Visual Analog Scale スコア
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
安静時の収縮期血圧
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
自動血圧計で測定
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
安静時の拡張期血圧
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
自動血圧計で測定
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
減量（絶対値とパーセンテージ）
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
デジタル体重計で計測
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
胴囲
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
巻尺を使用して測定
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
ボディ・マス・インデックス
時間枠：6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)
身長（スタディオメーター）と体重（デジタル体重計）の測定値から計算
6 か月 (さらに介入群のみで 12 か月と 18 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western University, Canada

協力者

Public Health Agency of Canada (PHAC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HealtheSteps3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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