Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program przepisywania stylu życia oparty na dowodach: badanie pilotażowe (HeSP)

27 września 2017 zaktualizowane przez: Robert Petrella, Western University, Canada

Kanadyjski projekt badawczy dotyczący strategii w zakresie cukrzycy — HealtheSteps™: zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych i zdrowego odżywiania w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy w społecznościach wiejskich i oddalonych: pilotażowa, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba (Projekt 3).

Program HealtheSteps™ (HeS) to oparty na dowodach, skoncentrowany na społeczności program dotyczący recept na styl życia (Rx), wspierany przez osobisty coaching i innowacyjne technologie zdrowotne. Program poprawia zdrowie Kanadyjczyków i zmniejsza ryzyko chorób przewlekłych, zajmując się trzema głównymi czynnikami ryzyka, które są wspólne dla wielu chorób przewlekłych: brak aktywności fizycznej, siedzący tryb życia i zła dieta. Każdy uczestnik HeS otrzymuje zindywidualizowany Rx dotyczący zdrowego stylu życia dotyczący ćwiczeń, aktywności fizycznej (liczba kroków) i zdrowego odżywiania, wspierany przez coaching i narzędzia technologiczne w celu promowania długoterminowej zmiany zachowań zdrowotnych. W tym badaniu badacze przeprowadzą 6-miesięczne pilotażowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), przeprowadzone w 5 placówkach klinicznych w południowo-zachodnim Ontario. Głównym celem jest przeprowadzenie oceny wyników w celu określenia skuteczności programu HeS w pomaganiu osobom z grupy ryzyka w zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej, poprawie nawyków żywieniowych oraz poprawie innych zachowań zdrowotnych i wskaźników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program HealtheSteps™ (HeS) został opracowany w celu poprawy zdrowia Kanadyjczyków i zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych (CD) i łączy pojawiające się dowody z obszarów aktywności fizycznej, odżywiania, zmiany zachowań, technologii zdrowotnych i transferu wiedzy oraz przekłada wiedzę na praktykę. HeS to oparte na dowodach, wykonalne i skalowalne rozwiązanie dotyczące zdrowego stylu życia, które ma przeciwdziałać epidemii CD w Kanadzie. HeS wykracza poza tradycyjne komunikaty dotyczące promocji zdrowia, aby dać poszczególnym osobom konkretny plan działania w celu poprawy ich zdrowia i zapewnia społecznościom praktyczne szkolenia oraz zasoby od brokerów wiedzy (KB), aby ułatwić absorpcję i trwałość programu. Badacze sugerują, że szeroko dostępny program HeS może potencjalnie wpłynąć na życie Kanadyjczyków zagrożonych i żyjących z CD; wzorce praktyk zmianowych w zespołach ds. zdrowia rodzinnego (FHT), środowiskowych ośrodkach zdrowia (CHC) i klinikach; zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej związane z CD; oraz informować o decyzjach politycznych dotyczących alokacji zasobów zdrowotnych i planowania zasobów ludzkich. Skalowany program HeS zaoferuje zagrożonym Kanadyjczykom możliwość aktywnego udziału w opartym na dowodach, zorientowanym na społeczność, niedrogim (bez kosztów dla uczestnika), programie zdrowego stylu życia wspieranym przez coaching w miejscu opieki i innowacyjne elektroniczne zdrowie (e-zdrowie).

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt dwuramiennego, pilotażowego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Odbędzie się w 5 klinikach w południowo-zachodnim Ontario. Po ocenie kwalifikowalności i pomiarach wyjściowych uczestnicy zostaną indywidualnie losowo przydzieleni (w stosunku 1:1; stratyfikacja według warunków klinicznych) do grupy interwencyjnej (otrzymującej program HeS) lub do grupy porównawczej (kontrola listy oczekujących na zwykłą opiekę). Grupie porównawczej zostanie zaproponowane rozpoczęcie programu HeS po 6-miesięcznym opóźnieniu. Wszyscy uczestnicy (zarówno grupy interwencyjne, jak i porównawcze) otrzymają publicznie dostępne materiały dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej na początku badania. Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach w obu grupach; dodatkowe pomiary uzupełniające zostaną wykonane w grupie interwencyjnej dopiero po 12 miesiącach i ponownie po 18 miesiącach (od wartości wyjściowej). Grupy zostaną porównane po 6 miesiącach w celu zbadania skuteczności programu HeS; ponadto obserwacja do 12 i 18 miesięcy zostanie wykorzystana do przyjrzenia się utrzymaniu jakichkolwiek zmian tylko w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden lub więcej zgłoszonych lub zmierzonych czynników ryzyka choroby przewlekłej, w tym: a) obiektywnie zmierzony wskaźnik masy ciała większy lub równy 25 kg/m2; b) mniej niż 150 minut ćwiczeń tygodniowo; c) więcej niż 3 godziny siedzenia dziennie; d) mniej niż 8 porcji owoców i warzyw dziennie; e) rozpoznanie zespołu metabolicznego lub cukrzycy typu 2
  • Wyczyść kwestionariusz gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q) (tj. poprzez udzielenie odpowiedzi „Nie” na wszystkie pytania lub uzyskanie zgody pracownika służby zdrowia)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć listu informacyjnego i dokumentacji zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program HealtheSteps
6-miesięczny program Rx dotyczący stylu życia oparty na dowodach: otrzymuj Rx dotyczące stylu życia, dotyczące ćwiczeń, aktywności fizycznej (liczba kroków) i zdrowego odżywiania oraz wyznaczaj cele wokół Rx (sesje osobiste w określonych punktach czasowych w okresie 6 miesięcy); brać udział w samodzielnych zajęciach związanych ze zdrowym trybem życia, aby osiągnąć Rx (miesiące 0-6); dostęp do pakietu opcji wsparcia technologii medycznych w celu uzyskania dodatkowego wsparcia i coachingu (miesiące 0-6).
Behawioralne: Program HealtheSteps
6-miesięczny program Rx dotyczący stylu życia oparty na dowodach: w ustalonych punktach czasowych w okresie 6 miesięcy uczestnicy mają osobiste wizyty z trenerem HeS w warunkach klinicznych. Podczas każdej sesji osobistej uczestnik otrzymuje zindywidualizowany Rx dotyczący ćwiczeń, aktywności fizycznej (liczba kroków) i zdrowego odżywiania. Trener HeS i uczestnik następnie angażują się w coaching/rozmowę ustalania celów, aby ustalić szczegółowe plany i cele, aby osiągnąć swoje zalecenia. Uczestnicy samodzielnie wybierają, w jakich aktywnościach wezmą udział, aby osiągnąć swoje Rx i cele związane ze stylem życia. Pomiędzy sesjami osobistymi uczestnicy mają dostęp do zestawu bezpłatnych narzędzi wspierających technologię medyczną, które umożliwiają: a) śledzenie ćwiczeń, aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania; oraz b) otrzymać wirtualny coaching i wsparcie.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących zwykłej opieki
Brak aktywnej interwencji (zwykła opieka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Mierzone przez 7-dniowy okres monitorowania za pomocą krokomierzy (model Yamax Digiwalker SW200)
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita aktywność fizyczna (ekwiwalent metaboliczny (MET) – minuty/tydzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - wersja skrócona
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Czas spędzony na aktywności siedzącej (minuty/dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - wersja skrócona
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Nawyki żywieniowe: Całkowity wynik zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Mierzone przez Rozpoczęcie kwestionariusza konwersacyjnego
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Nawyki żywieniowe: Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Dietary Instrument for Nutrition Education
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Nawyki żywieniowe: Ocena tłustego jedzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Dietary Instrument for Nutrition Education
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Nawyki żywieniowe: spożycie słodyczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Dietary Instrument for Nutrition Education
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Jakość życia związana ze zdrowiem: samoocena zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Wynik Visual Analogue Scale mierzony za pomocą kwestionariusza znanego jako EQ-5D-3L
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Utrata masy ciała (bezwzględna i procentowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Mierzone za pomocą cyfrowej wagi
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)
Obliczone na podstawie pomiarów wzrostu (stadiometr) i wagi (cyfrowa waga).
6 miesięcy (plus 12 i 18 miesięcy tylko w grupie interwencyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HealtheSteps3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program HealtheSteps

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj