- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02413385
Evidensbaserat livsstilsreceptprogram: Pilotstudie (HeSP)
Kanadensiskt diabetesstrategiforskningsprojekt - HealtheSteps™: Recept för träning och hälsosam kost för att minska risken för diabetes på landsbygden och avlägset belägna: En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad pilotprövning (projekt 3).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HealtheSteps™ (HeS)-programmet utvecklades för att förbättra kanadensares hälsa och minska deras risk för kronisk sjukdom (CD) och samlar nya bevis från områdena fysisk aktivitet, kost, beteendeförändring, hälsoteknik och kunskapsöverföring, och flyttar kunskap till praktiken. HeS är en evidensbaserad, livskraftig och skalbar hälsosam livsstilslösning för att ta itu med epidemin av CD i Kanada. HeS går utöver traditionella hälsofrämjande meddelanden för att ge individer en specifik handlingsplan för att förbättra deras hälsa och förser samhällsmiljöer med praktisk utbildning och resurser från studiekunskapsmäklare (KBs) för att underlätta programupptagande och hållbarhet. Utredarna föreslår att ett allmänt tillgängligt HeS-program har potential att påverka livet för kanadensare som är i riskzonen för och lever med CD; skifta praktikmönster inom familjehälsoteam (FHTs), Community Health Centers (CHCs) och kliniker; minska sjukvårdskostnader i samband med CD; och informera politiska beslut om allokering av hälsoresurser och personalplanering. Ett uppskalat HeS-program kommer att erbjuda kanadensare i riskzonen en möjlighet att aktivt delta i ett evidensbaserat, samhällsfokuserat, prisvärt (ingen kostnad för deltagare), hälsosam livsstilsprogram med stöd av point-of-care coaching och innovativ elektronisk hälsa (eHälsa) teknologier.
Denna studie kommer att använda en tvåarmad, pragmatisk pilotdesign för randomiserad kontrollerad studie (RCT). Det kommer att äga rum inom 5 kliniker i sydvästra Ontario. Efter bedömning av behörighet och baslinjemätningar kommer deltagarna att randomiseras individuellt (1:1; stratifierad efter klinisk miljö) till antingen interventionsgruppen (som tar emot HeS-programmet) eller till jämförelsegruppen (vanlig vårdväntelista). Jämförelsegruppen kommer att erbjudas att starta HeS-programmet efter 6 månaders försening. Alla deltagare (både interventions- och jämförelsegrupper) kommer att få allmänt tillgängligt material för hälsosam kost och fysisk aktivitet vid baslinjen. Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 6 månader i båda grupperna; ytterligare uppföljningsmätningar kommer att tas i interventionsgruppen först vid 12 månader och igen vid 18 månader (från baslinjen). Grupper kommer att jämföras efter 6 månader för att undersöka effektiviteten av HeS-programmet; vidare kommer uppföljning till 12 och 18 månader att användas för att titta på underhåll av eventuella förändringar endast i interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
- SJHC Family Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En eller flera självrapporterade eller uppmätta riskfaktorer för kronisk sjukdom inklusive: a) objektivt mätt kroppsmassaindex som är större än eller lika med 25 kg/m2; b) mindre än 150 minuters träning per vecka; c) mer än 3 timmars sittande per dag; d) mindre än 8 frukt- och grönsaksportioner per dag; e) diagnos av metabolt syndrom eller typ 2-diabetes
- Clear Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (dvs antingen genom att svara "Nej" på alla frågor eller få tillstånd från en vårdgivare)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att förstå informationsbrev och samtyckesdokumentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HealtheSteps-programmet
6 månaders evidensbaserat livsstils-Rx-program: ta emot livsstils-Rx för träning, fysisk aktivitet (stegräkningar) och hälsosam kost och sätt upp mål kring Rx's (personliga sessioner vid bestämda tidpunkter under 6-månadersperioden); delta i självstyrda hälsosamma levnadsaktiviteter för att uppnå Rx's (månader 0-6); tillgång till en uppsättning alternativ för hälsoteknikstöd för ytterligare stöd och coaching (månader 0-6).
|
6-månaders evidensbaserat livsstils-Rx-program: Vid fastställda tidpunkter under 6-månadersperioden har deltagarna personliga besök med en HeS-coach på kliniken.
Vid varje personlig session får deltagaren en individuell Rx för träning, fysisk aktivitet (stegräkning) och hälsosam kost.
HeS-coachen och deltagaren deltar sedan i ett coachnings-/målsättningssamtal för att sätta upp detaljerade planer och mål för att uppnå sina recept.
Deltagarna väljer självständigt vilka aktiviteter de ska delta i för att uppnå sina livsstils-Rx:s och mål.
Mellan personliga sessioner har deltagarna tillgång till en uppsättning kostnadsfria hälsoteknologiska stödverktyg för att: a) spåra sin träning, fysiska aktivitet och hälsosamma kostvanor; och b) få virtuell coachning och support.
|
Inget ingripande: Vanlig vård väntelista kontroll
Inget aktivt ingripande (vanlig vård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga steg per dag
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Uppmätt under 7-dagars övervakningsperiod med hjälp av stegräknare (Yamax Digiwalker SW200-modell)
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total fysisk aktivitet (metabolisk ekvivalent (MET)-minuter/vecka)
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Från International Physical Activity Questionnaire - kortversion
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Tid tillbringad i stillasittande aktivitet (minuter/dag)
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Från International Physical Activity Questionnaire - kortversion
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Matvanor: Totalt poäng för hälsosam mat
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Mäts genom att starta konversationsenkäten
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Matvanor: Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Mätt med det modifierade Dietary Instrument for Nutrition Education-enkäten
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Matvanor: Poäng för fet mat
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Mätt med det modifierade Dietary Instrument for Nutrition Education-enkäten
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Matvanor: konsumtion av sockerhaltig mat
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Mätt med det modifierade Dietary Instrument for Nutrition Education-enkäten
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Hälsorelaterad livskvalitet: självskattad hälsa
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Visuell analog skala-poäng mätt med frågeformulär som kallas EQ-5D-3L
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Mäts med hjälp av automatisk blodtrycksmätare
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Mäts med hjälp av automatisk blodtrycksmätare
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Viktminskning (absolut och procent)
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Mäts med digital viktvåg
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Midjemått
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Mäts med måttband
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Beräknat från höjd (stadiometer) och vikt (digital viktskala) mått
|
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Overend TJ. Physical activity counseling and prescription among canadian primary care physicians. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1774-81. doi: 10.1001/archinte.167.16.1774.
- Petrella RJ, Koval JJ, Cunningham DA, Paterson DH. Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med. 2003 May;24(4):316-22. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00022-9.
- Petrella RJ, Aizawa K, Shoemaker K, Overend T, Piche L, Marin M, Shapiro S, Atkin S. Efficacy of a family practice-based lifestyle intervention program to increase physical activity and reduce clinical and physiological markers of vascular health in patients with high normal blood pressure and/or high normal blood glucose (SNAC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Feb 16;12:45. doi: 10.1186/1745-6215-12-45.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Demeray A, Varallo V, Blore R. Can adoption of regular exercise later in life prevent metabolic risk for cardiovascular disease? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):694-701. doi: 10.2337/diacare.28.3.694.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Shapiro S, Overend T. Improving aerobic fitness in older adults: effects of a physician-based exercise counseling and prescription program. Can Fam Physician. 2010 May;56(5):e191-200.
- Stuckey M, Fulkerson R, Read E, Russell-Minda E, Munoz C, Kleinstiver P, Petrella R. Remote monitoring technologies for the prevention of metabolic syndrome: the Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):936-44. doi: 10.1177/193229681100500417.
- Stuckey M, Russell-Minda E, Read E, Munoz C, Shoemaker K, Kleinstiver P, Petrella R. Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study: results of a remote monitoring intervention for prevention of metabolic syndrome. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):928-35. doi: 10.1177/193229681100500416.
- Noble E, Melling J, Shoemaker K, Tikkanen H, Peltonen J, Stuckey M, Petrella RJ. Innovation to reduce cardiovascular complications of diabetes at the intersection of discovery, prevention and knowledge exchange. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):282-93. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.07.061.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Rycroft-Malone J, Harvey G, Kitson A, McCormack B, Seers K, Titchen A. Getting evidence into practice: ingredients for change. Nurs Stand. 2002 May 29-Jun 4;16(37):38-43. doi: 10.7748/ns2002.05.16.37.38.c3201.
- Ward V, House A, Hamer S. Knowledge Brokering: The missing link in the evidence to action chain? Evid Policy. 2009 Aug;5(3):267-279. doi: 10.1332/174426409X463811.
- Gill DP, Blunt W, Boa Sorte Silva NC, Stiller-Moldovan C, Zou GY, Petrella RJ. The HealtheSteps lifestyle prescription program to improve physical activity and modifiable risk factors for chronic disease: a pragmatic randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):841. doi: 10.1186/s12889-019-7141-2.
- Gill DP, Blunt W, Bartol C, Pulford RW, De Cruz A, Simmavong PK, Gavarkovs A, Newhouse I, Pearson E, Ostenfeldt B, Law B, Karvinen K, Moffit P, Jones G, Watson C, Zou G, Petrella RJ. HealtheSteps Study Protocol: a pragmatic randomized controlled trial promoting active living and healthy lifestyles in at-risk Canadian adults delivered in primary care and community-based clinics. BMC Public Health. 2017 Feb 7;17(1):173. doi: 10.1186/s12889-017-4047-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HealtheSteps3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HealtheSteps-programmet
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of CagliariUpphängd
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad