Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidensbaserat livsstilsreceptprogram: Pilotstudie (HeSP)

27 september 2017 uppdaterad av: Robert Petrella, Western University, Canada

Kanadensiskt diabetesstrategiforskningsprojekt - HealtheSteps™: Recept för träning och hälsosam kost för att minska risken för diabetes på landsbygden och avlägset belägna: En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad pilotprövning (projekt 3).

HealtheSteps™ (HeS)-programmet är ett evidensbaserat, samhällsfokuserat, livsstilsreceptprogram (Rx), som stöds av personlig coachning och innovativ hälsoteknik. Programmet förbättrar kanadensarnas hälsa och minskar deras risk för kroniska sjukdomar genom att ta itu med tre stora riskfaktorer som delas över ett antal kroniska sjukdomar: fysisk inaktivitet, stillasittande beteende och dålig kost. Varje HeS-deltagare får ett individualiserat hälsosamt liv Rx för träning, fysisk aktivitet (stegräkningar) och hälsosam kost, med stöd av coaching och tekniska verktyg för att främja långsiktig förändring av hälsobeteendet. För denna studie kommer utredarna att genomföra en 6-månaders pilot pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT), utförd inom 5 kliniker i sydvästra Ontario. Det primära syftet är att genomföra en resultatutvärdering för att fastställa effektiviteten av HeS-programmet för att hjälpa individer i riskzonen att öka fysisk aktivitetsnivå, förbättra matvanor och förbättra andra hälsobeteenden och hälsoindikatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HealtheSteps™ (HeS)-programmet utvecklades för att förbättra kanadensares hälsa och minska deras risk för kronisk sjukdom (CD) och samlar nya bevis från områdena fysisk aktivitet, kost, beteendeförändring, hälsoteknik och kunskapsöverföring, och flyttar kunskap till praktiken. HeS är en evidensbaserad, livskraftig och skalbar hälsosam livsstilslösning för att ta itu med epidemin av CD i Kanada. HeS går utöver traditionella hälsofrämjande meddelanden för att ge individer en specifik handlingsplan för att förbättra deras hälsa och förser samhällsmiljöer med praktisk utbildning och resurser från studiekunskapsmäklare (KBs) för att underlätta programupptagande och hållbarhet. Utredarna föreslår att ett allmänt tillgängligt HeS-program har potential att påverka livet för kanadensare som är i riskzonen för och lever med CD; skifta praktikmönster inom familjehälsoteam (FHTs), Community Health Centers (CHCs) och kliniker; minska sjukvårdskostnader i samband med CD; och informera politiska beslut om allokering av hälsoresurser och personalplanering. Ett uppskalat HeS-program kommer att erbjuda kanadensare i riskzonen en möjlighet att aktivt delta i ett evidensbaserat, samhällsfokuserat, prisvärt (ingen kostnad för deltagare), hälsosam livsstilsprogram med stöd av point-of-care coaching och innovativ elektronisk hälsa (eHälsa) teknologier.

Denna studie kommer att använda en tvåarmad, pragmatisk pilotdesign för randomiserad kontrollerad studie (RCT). Det kommer att äga rum inom 5 kliniker i sydvästra Ontario. Efter bedömning av behörighet och baslinjemätningar kommer deltagarna att randomiseras individuellt (1:1; stratifierad efter klinisk miljö) till antingen interventionsgruppen (som tar emot HeS-programmet) eller till jämförelsegruppen (vanlig vårdväntelista). Jämförelsegruppen kommer att erbjudas att starta HeS-programmet efter 6 månaders försening. Alla deltagare (både interventions- och jämförelsegrupper) kommer att få allmänt tillgängligt material för hälsosam kost och fysisk aktivitet vid baslinjen. Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 6 månader i båda grupperna; ytterligare uppföljningsmätningar kommer att tas i interventionsgruppen först vid 12 månader och igen vid 18 månader (från baslinjen). Grupper kommer att jämföras efter 6 månader för att undersöka effektiviteten av HeS-programmet; vidare kommer uppföljning till 12 och 18 månader att användas för att titta på underhåll av eventuella förändringar endast i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller flera självrapporterade eller uppmätta riskfaktorer för kronisk sjukdom inklusive: a) objektivt mätt kroppsmassaindex som är större än eller lika med 25 kg/m2; b) mindre än 150 minuters träning per vecka; c) mer än 3 timmars sittande per dag; d) mindre än 8 frukt- och grönsaksportioner per dag; e) diagnos av metabolt syndrom eller typ 2-diabetes
  • Clear Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (dvs antingen genom att svara "Nej" på alla frågor eller få tillstånd från en vårdgivare)

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att förstå informationsbrev och samtyckesdokumentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HealtheSteps-programmet
6 månaders evidensbaserat livsstils-Rx-program: ta emot livsstils-Rx för träning, fysisk aktivitet (stegräkningar) och hälsosam kost och sätt upp mål kring Rx's (personliga sessioner vid bestämda tidpunkter under 6-månadersperioden); delta i självstyrda hälsosamma levnadsaktiviteter för att uppnå Rx's (månader 0-6); tillgång till en uppsättning alternativ för hälsoteknikstöd för ytterligare stöd och coaching (månader 0-6).
6-månaders evidensbaserat livsstils-Rx-program: Vid fastställda tidpunkter under 6-månadersperioden har deltagarna personliga besök med en HeS-coach på kliniken. Vid varje personlig session får deltagaren en individuell Rx för träning, fysisk aktivitet (stegräkning) och hälsosam kost. HeS-coachen och deltagaren deltar sedan i ett coachnings-/målsättningssamtal för att sätta upp detaljerade planer och mål för att uppnå sina recept. Deltagarna väljer självständigt vilka aktiviteter de ska delta i för att uppnå sina livsstils-Rx:s och mål. Mellan personliga sessioner har deltagarna tillgång till en uppsättning kostnadsfria hälsoteknologiska stödverktyg för att: a) spåra sin träning, fysiska aktivitet och hälsosamma kostvanor; och b) få virtuell coachning och support.
Inget ingripande: Vanlig vård väntelista kontroll
Inget aktivt ingripande (vanlig vård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga steg per dag
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Uppmätt under 7-dagars övervakningsperiod med hjälp av stegräknare (Yamax Digiwalker SW200-modell)
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fysisk aktivitet (metabolisk ekvivalent (MET)-minuter/vecka)
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Från International Physical Activity Questionnaire - kortversion
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Tid tillbringad i stillasittande aktivitet (minuter/dag)
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Från International Physical Activity Questionnaire - kortversion
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Matvanor: Totalt poäng för hälsosam mat
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Mäts genom att starta konversationsenkäten
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Matvanor: Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Mätt med det modifierade Dietary Instrument for Nutrition Education-enkäten
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Matvanor: Poäng för fet mat
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Mätt med det modifierade Dietary Instrument for Nutrition Education-enkäten
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Matvanor: konsumtion av sockerhaltig mat
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Mätt med det modifierade Dietary Instrument for Nutrition Education-enkäten
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Hälsorelaterad livskvalitet: självskattad hälsa
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Visuell analog skala-poäng mätt med frågeformulär som kallas EQ-5D-3L
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Mäts med hjälp av automatisk blodtrycksmätare
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Mäts med hjälp av automatisk blodtrycksmätare
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Viktminskning (absolut och procent)
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Mäts med digital viktvåg
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Midjemått
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Mäts med måttband
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Body mass Index
Tidsram: 6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)
Beräknat från höjd (stadiometer) och vikt (digital viktskala) mått
6 månader (plus 12 och 18 månader endast i interventionsgruppen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HealtheSteps-programmet

3
Prenumerera