Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evidence-Based Lifestyle Receptprogramma: pilotstudie (HeSP)

27 september 2017 bijgewerkt door: Robert Petrella, Western University, Canada

Canadees onderzoeksproject voor diabetesstrategie - HealtheSteps™: voorschriften voor lichaamsbeweging en gezonde voeding om het risico op diabetes in plattelands- en afgelegen gemeenschappen te verminderen: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef (project 3).

Het HealtheSteps™ (HeS)-programma is een evidence-based, op de gemeenschap gericht programma voor levensstijlrecepten (Rx), ondersteund door persoonlijke coaching en innovatieve gezondheidstechnologieën. Het programma verbetert de gezondheid van Canadezen en vermindert hun risico op chronische ziekten door drie belangrijke risicofactoren aan te pakken die bij een aantal chronische ziekten voorkomen: lichamelijke inactiviteit, sedentair gedrag en slechte voeding. Elke HeS-deelnemer ontvangt een geïndividualiseerde Rx voor gezond leven voor lichaamsbeweging, fysieke activiteit (stappentellingen) en gezond eten, ondersteund door coaching en technologische hulpmiddelen om gedragsverandering op de lange termijn te bevorderen. Voor deze studie zullen de onderzoekers een 6 maanden durende pilot pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren, uitgevoerd in 5 klinieken in het zuidwesten van Ontario. Het primaire doel is om een ​​resultaatevaluatie uit te voeren om de effectiviteit van het HeS-programma te bepalen bij het helpen van risicopersonen bij het verhogen van hun fysieke activiteitsniveau, het verbeteren van eetgewoonten en het verbeteren van ander gezondheidsgedrag en gezondheidsindicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het HealtheSteps™ (HeS)-programma is ontwikkeld om de gezondheid van Canadezen te verbeteren en hun risico op chronische ziekten (CD) te verminderen en brengt nieuw bewijs samen op het gebied van fysieke activiteit, voeding, gedragsverandering, gezondheidstechnologieën en kennisoverdracht, en brengt kennis naar de praktijk. HeS is een evidence-based, levensvatbare en schaalbare oplossing voor een gezonde levensstijl om de epidemie van coeliakie in Canada aan te pakken. HeS gaat verder dan traditionele berichten over gezondheidsbevordering om individuen een specifiek actieplan te geven om hun gezondheid te verbeteren en biedt gemeenschapsinstellingen praktische training en middelen van studiekennismakelaars (KB's) om de opname en duurzaamheid van het programma te vergemakkelijken. De onderzoekers suggereren dat een algemeen beschikbaar HeS-programma het potentieel heeft om het leven te beïnvloeden van Canadezen die risico lopen op en leven met coeliakie; verander praktijkpatronen binnen Family Health Teams (FHT's), Community Health Centers (CHC's) en klinieken; zorgkosten in verband met CD verminderen; en beleidsbeslissingen informeren over de toewijzing van gezondheidsbronnen en personeelsplanning. Een opgeschaald HeS-programma biedt Canadezen die een risico lopen de kans om actief deel te nemen aan een evidence-based, gemeenschapsgericht, betaalbaar (geen kosten voor de deelnemer), programma voor een gezonde levensstijl, ondersteund door point-of-care coaching en innovatieve elektronische gezondheidsdiensten. (eHealth) technologieën.

Deze studie zal gebruik maken van een twee-armige, pilot pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) design. Het vindt plaats in 5 kliniekinstellingen in het zuidwesten van Ontario. Na beoordeling van geschiktheid en basismetingen, zullen deelnemers individueel worden gerandomiseerd (1:1; gestratificeerd naar klinische setting) naar de interventiegroep (die het HeS-programma ontvangt) of naar de vergelijkingsgroep (wachtlijstcontrole gebruikelijke zorg). De vergelijkingsgroep wordt aangeboden om met een vertraging van 6 maanden te starten met het HeS-programma. Alle deelnemers (zowel interventie- als vergelijkingsgroepen) zullen bij baseline openbaar beschikbaar materiaal over gezond eten en lichaamsbeweging ontvangen. Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden in beide groepen; aanvullende vervolgmetingen zullen in de interventiegroep pas na 12 maanden worden uitgevoerd en nogmaals na 18 maanden (vanaf baseline). Groepen worden na 6 maanden vergeleken om de effectiviteit van het HeS-programma te onderzoeken; verder zal de follow-up na 12 en 18 maanden alleen worden gebruikt om te kijken naar het behoud van eventuele veranderingen in de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of meer zelfgerapporteerde of gemeten risicofactoren voor chronische ziekte, waaronder: a) objectief gemeten body-mass index van meer dan of gelijk aan 25 kg/m2; b) minder dan 150 minuten lichaamsbeweging per week; c) meer dan 3 uur zitten per dag; d) minder dan 8 porties fruit en groente per dag; e) diagnose van metabool syndroom of diabetes type 2
  • Clear Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (d.w.z. door "Nee" te antwoorden op alle vragen of toestemming te krijgen van een zorgverlener)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan informatiebrief en toestemmingsdocumentatie niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HealtheSteps-programma
6 maanden evidence-based lifestyle Rx-programma: ontvang lifestyle Rx's voor lichaamsbeweging, fysieke activiteit (stappen tellen) en gezond eten en stel doelen rond Rx's (persoonlijke sessies op vaste tijdstippen gedurende een periode van 6 maanden); deelnemen aan zelfgestuurde activiteiten voor gezond leven om Rx's te bereiken (maanden 0-6); toegang tot een reeks ondersteuningsopties voor gezondheidstechnologie voor aanvullende ondersteuning en coaching (maanden 0-6).
Gedragsmatig: HealtheSteps-programma
6 maanden durend evidence-based lifestyle Rx-programma: op vaste tijdstippen gedurende de periode van 6 maanden hebben deelnemers persoonlijke bezoeken met een HeS-coach in de kliniek. Bij elke persoonlijke sessie ontvangt de deelnemer een geïndividualiseerde Rx voor lichaamsbeweging, fysieke activiteit (stappentelling) en gezond eten. De HeS-coach en de deelnemer voeren vervolgens een coachings-/doelstellingsgesprek om gedetailleerde plannen en doelen op te stellen om hun voorschriften te bereiken. Deelnemers kiezen zelfstandig aan welke activiteiten ze deelnemen om hun levensstijl Rx's en doelen te bereiken. Tussen persoonlijke sessies door hebben de deelnemers toegang tot een reeks gratis hulpmiddelen voor gezondheidstechnologie om: a) hun lichaamsbeweging, fysieke activiteit en gezond eten bij te houden; en b) virtuele coaching en ondersteuning krijgen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole voor gebruikelijke zorg
Geen actieve interventie (gebruikelijke zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gemeten over een bewakingsperiode van 7 dagen met behulp van stappentellers (Yamax Digiwalker SW200-model)
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fysieke activiteit (metabool equivalent (MET)-minuten/week)
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Uit de internationale vragenlijst over lichaamsbeweging - korte versie
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Tijd besteed aan sedentaire activiteit (minuten/dag)
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Uit de internationale vragenlijst over lichaamsbeweging - korte versie
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Eetgewoonten: totale score voor gezond eten
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gemeten door de gespreksvragenlijst te starten
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Eetgewoonten: Fruit- en groenteconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gemeten aan de hand van de aangepaste Dietary Instrument for Nutrition Education-vragenlijst
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Eetgewoonten: Fatty food score
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gemeten aan de hand van de aangepaste Dietary Instrument for Nutrition Education-vragenlijst
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Eetgewoonten: suikerhoudende voedselconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gemeten aan de hand van de aangepaste Dietary Instrument for Nutrition Education-vragenlijst
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Visual Analogue Scale-score gemeten met behulp van een vragenlijst die bekend staat als EQ-5D-3L
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Rust systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gemeten met behulp van automatische bloeddrukmeter
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gemeten met behulp van automatische bloeddrukmeter
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gewichtsverlies (absoluut en percentage)
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gemeten met behulp van digitale weegschaal
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Gemeten met behulp van een meetlint
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)
Berekend op basis van lengtemetingen (stadiometer) en gewichtsmetingen (digitale weegschaal).
6 maanden (plus 12 en 18 maanden alleen in de interventiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Medewerkers

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HealtheSteps3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HealtheSteps-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren