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Programa de Recetas de Estilo de Vida Basado en Evidencia: Estudio Piloto (HeSP)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Robert Petrella, Western University, Canada

Proyecto de Investigación de la Estrategia Canadiense para la Diabetes - HealtheSteps™: Recetas de ejercicio y alimentación saludable para reducir el riesgo de diabetes en comunidades rurales y remotas: un ensayo piloto, pragmático, aleatorizado y controlado (Proyecto 3).

El programa HealtheSteps™ (HeS) es un programa de prescripción de estilo de vida (Rx) basado en evidencia y centrado en la comunidad, respaldado por capacitación en persona y tecnologías de salud innovadoras. El programa mejora la salud de los canadienses y reduce el riesgo de enfermedades crónicas al abordar tres factores de riesgo principales que se comparten en varias enfermedades crónicas: inactividad física, comportamiento sedentario y mala alimentación. Cada participante de HeS recibe un Rx de vida saludable individualizado para ejercicio, actividad física (recuento de pasos) y alimentación saludable, respaldado por herramientas tecnológicas y de capacitación para promover un cambio de comportamiento de salud a largo plazo. Para este estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) pragmático piloto de 6 meses de duración, realizado en 5 entornos clínicos en el suroeste de Ontario. El objetivo principal es realizar una evaluación de resultados para determinar la efectividad del programa HeS para ayudar a las personas en riesgo a aumentar los niveles de actividad física, mejorar los hábitos alimenticios y mejorar otros comportamientos de salud e indicadores de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa HealtheSteps™ (HeS) fue desarrollado para mejorar la salud de los canadienses y reducir su riesgo de enfermedades crónicas (EC) y reúne evidencia emergente de las áreas de actividad física, nutrición, cambio de comportamiento, tecnologías de la salud y transferencia de conocimientos, y traslada el conocimiento a la práctica. HeS es una solución de estilo de vida saludable basada en evidencia, viable y escalable para abordar la epidemia de EC en Canadá. HeS va más allá de los mensajes tradicionales de promoción de la salud para brindarles a las personas un plan de acción específico para mejorar su salud y brinda a los entornos comunitarios capacitación práctica y recursos de agentes de conocimiento del estudio (KB) para facilitar la aceptación y la sostenibilidad del programa. Los investigadores sugieren que un programa HeS ampliamente disponible tiene el potencial de impactar las vidas de los canadienses en riesgo y que viven con CD; cambiar los patrones de práctica dentro de los Equipos de Salud de la Familia (FHT), los Centros Comunitarios de Salud (CHC) y las clínicas; reducir los costos de atención médica asociados con la EC; e informar las decisiones políticas sobre la asignación de recursos de salud y la planificación de recursos humanos. Un programa de HeS ampliado ofrecerá a los canadienses en riesgo la oportunidad de participar activamente en un programa de estilo de vida saludable basado en evidencia, enfocado en la comunidad, asequible (sin costo para el participante) respaldado por entrenamiento en el punto de atención y salud electrónica innovadora. (eSalud) tecnologías.

Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático piloto de dos brazos. Tendrá lugar en 5 entornos clínicos en el suroeste de Ontario. Después de la evaluación de la elegibilidad y las mediciones iniciales, los participantes se asignarán al azar individualmente (1:1; estratificados por entorno clínico) al grupo de intervención (que recibe el programa HeS) o al grupo de comparación (control de lista de espera de atención habitual). Al grupo de comparación se le ofrecerá comenzar el programa HeS después de un retraso de 6 meses. Todos los participantes (tanto los grupos de intervención como los de comparación) recibirán materiales sobre alimentación saludable y actividad física disponibles públicamente al inicio del estudio. Las mediciones se realizarán al inicio ya los 6 meses en ambos grupos; se tomarán medidas de seguimiento adicionales en el grupo de intervención solo a los 12 meses y nuevamente a los 18 meses (desde el inicio). Los grupos se compararán a los 6 meses para examinar la efectividad del programa HeS; además, se utilizará el seguimiento a 12 y 18 meses para observar el mantenimiento de cualquier cambio en el grupo de intervención solamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uno o más factores de riesgo de enfermedad crónica autoinformados o medidos, incluidos: a) índice de masa corporal medido objetivamente mayor o igual a 25 kg/m2; b) menos de 150 minutos de ejercicio por semana; c) más de 3 horas de estar sentado por día; d) menos de 8 raciones de frutas y verduras al día; e) diagnóstico de síndrome metabólico o diabetes tipo 2
  • Cuestionario claro de preparación para la actividad física (PAR-Q) (es decir, respondiendo "No" a todas las preguntas o recibiendo la autorización de un proveedor de atención médica)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender la carta de información y la documentación de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Pasos Saludables
Programa de Rx de estilo de vida basado en evidencia de 6 meses: reciba Rx de estilo de vida para ejercicio, actividad física (recuento de pasos) y alimentación saludable y establezca metas en torno a Rx (sesiones en persona en puntos de tiempo establecidos durante un período de 6 meses); participar en actividades de vida saludable autodirigidas para lograr las prescripciones (Meses 0-6); acceso a un conjunto de opciones de soporte de tecnología de la salud para soporte adicional y entrenamiento (Meses 0-6).
Programa Rx de estilo de vida basado en evidencia de 6 meses: en puntos de tiempo establecidos durante el período de 6 meses, los participantes tienen visitas en persona con un entrenador de HeS en el entorno de la clínica. En cada sesión presencial, el participante recibe una Rx individualizada de ejercicio, actividad física (conteo de pasos) y alimentación saludable. El HeS Coach y el participante luego entablan una conversación de coaching/establecimiento de objetivos para establecer planes y objetivos detallados para lograr sus prescripciones. Los participantes eligen de forma independiente en qué actividades participarán para lograr sus objetivos y recetas de estilo de vida. Entre las sesiones presenciales, los participantes tienen acceso a un conjunto de herramientas de soporte de tecnología de la salud gratuitas para: a) realizar un seguimiento de su ejercicio, actividad física y alimentación saludable; y b) recibir asesoramiento y apoyo virtual.
Sin intervención: Control de lista de espera de atención habitual
Sin intervención activa (cuidados habituales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos promedio por día
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Medido durante un período de monitoreo de 7 días utilizando podómetros (modelo Yamax Digiwalker SW200)
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física total (equivalente metabólico (MET)-minutos/semana)
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión Corta
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Tiempo dedicado a la actividad sedentaria (minutos/día)
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión Corta
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Hábitos alimentarios: puntuación total de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Medido por Cuestionario de inicio de conversación
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Hábitos alimentarios: Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Medido por el instrumento dietético modificado para el cuestionario de educación nutricional
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Hábitos alimentarios: puntuación de alimentos grasos
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Medido por el instrumento dietético modificado para el cuestionario de educación nutricional
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Hábitos alimentarios: consumo de alimentos azucarados
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Medido por el instrumento dietético modificado para el cuestionario de educación nutricional
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Calidad de vida relacionada con la salud: salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Puntuación de la escala analógica visual medida mediante el cuestionario conocido como EQ-5D-3L
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Medido usando un monitor de presión arterial automatizado
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Medido usando un monitor de presión arterial automatizado
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Pérdida de peso (absoluta y porcentual)
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Medido con báscula digital
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Medido con cinta métrica
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
Calculado a partir de medidas de altura (tadiómetro) y peso (balanza de peso digital)
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa Pasos Saludables

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