- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02413385
Programa de Recetas de Estilo de Vida Basado en Evidencia: Estudio Piloto (HeSP)
Proyecto de Investigación de la Estrategia Canadiense para la Diabetes - HealtheSteps™: Recetas de ejercicio y alimentación saludable para reducir el riesgo de diabetes en comunidades rurales y remotas: un ensayo piloto, pragmático, aleatorizado y controlado (Proyecto 3).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa HealtheSteps™ (HeS) fue desarrollado para mejorar la salud de los canadienses y reducir su riesgo de enfermedades crónicas (EC) y reúne evidencia emergente de las áreas de actividad física, nutrición, cambio de comportamiento, tecnologías de la salud y transferencia de conocimientos, y traslada el conocimiento a la práctica. HeS es una solución de estilo de vida saludable basada en evidencia, viable y escalable para abordar la epidemia de EC en Canadá. HeS va más allá de los mensajes tradicionales de promoción de la salud para brindarles a las personas un plan de acción específico para mejorar su salud y brinda a los entornos comunitarios capacitación práctica y recursos de agentes de conocimiento del estudio (KB) para facilitar la aceptación y la sostenibilidad del programa. Los investigadores sugieren que un programa HeS ampliamente disponible tiene el potencial de impactar las vidas de los canadienses en riesgo y que viven con CD; cambiar los patrones de práctica dentro de los Equipos de Salud de la Familia (FHT), los Centros Comunitarios de Salud (CHC) y las clínicas; reducir los costos de atención médica asociados con la EC; e informar las decisiones políticas sobre la asignación de recursos de salud y la planificación de recursos humanos. Un programa de HeS ampliado ofrecerá a los canadienses en riesgo la oportunidad de participar activamente en un programa de estilo de vida saludable basado en evidencia, enfocado en la comunidad, asequible (sin costo para el participante) respaldado por entrenamiento en el punto de atención y salud electrónica innovadora. (eSalud) tecnologías.
Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático piloto de dos brazos. Tendrá lugar en 5 entornos clínicos en el suroeste de Ontario. Después de la evaluación de la elegibilidad y las mediciones iniciales, los participantes se asignarán al azar individualmente (1:1; estratificados por entorno clínico) al grupo de intervención (que recibe el programa HeS) o al grupo de comparación (control de lista de espera de atención habitual). Al grupo de comparación se le ofrecerá comenzar el programa HeS después de un retraso de 6 meses. Todos los participantes (tanto los grupos de intervención como los de comparación) recibirán materiales sobre alimentación saludable y actividad física disponibles públicamente al inicio del estudio. Las mediciones se realizarán al inicio ya los 6 meses en ambos grupos; se tomarán medidas de seguimiento adicionales en el grupo de intervención solo a los 12 meses y nuevamente a los 18 meses (desde el inicio). Los grupos se compararán a los 6 meses para examinar la efectividad del programa HeS; además, se utilizará el seguimiento a 12 y 18 meses para observar el mantenimiento de cualquier cambio en el grupo de intervención solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1J1
- SJHC Family Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más factores de riesgo de enfermedad crónica autoinformados o medidos, incluidos: a) índice de masa corporal medido objetivamente mayor o igual a 25 kg/m2; b) menos de 150 minutos de ejercicio por semana; c) más de 3 horas de estar sentado por día; d) menos de 8 raciones de frutas y verduras al día; e) diagnóstico de síndrome metabólico o diabetes tipo 2
- Cuestionario claro de preparación para la actividad física (PAR-Q) (es decir, respondiendo "No" a todas las preguntas o recibiendo la autorización de un proveedor de atención médica)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender la carta de información y la documentación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Pasos Saludables
Programa de Rx de estilo de vida basado en evidencia de 6 meses: reciba Rx de estilo de vida para ejercicio, actividad física (recuento de pasos) y alimentación saludable y establezca metas en torno a Rx (sesiones en persona en puntos de tiempo establecidos durante un período de 6 meses); participar en actividades de vida saludable autodirigidas para lograr las prescripciones (Meses 0-6); acceso a un conjunto de opciones de soporte de tecnología de la salud para soporte adicional y entrenamiento (Meses 0-6).
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Programa Rx de estilo de vida basado en evidencia de 6 meses: en puntos de tiempo establecidos durante el período de 6 meses, los participantes tienen visitas en persona con un entrenador de HeS en el entorno de la clínica.
En cada sesión presencial, el participante recibe una Rx individualizada de ejercicio, actividad física (conteo de pasos) y alimentación saludable.
El HeS Coach y el participante luego entablan una conversación de coaching/establecimiento de objetivos para establecer planes y objetivos detallados para lograr sus prescripciones.
Los participantes eligen de forma independiente en qué actividades participarán para lograr sus objetivos y recetas de estilo de vida.
Entre las sesiones presenciales, los participantes tienen acceso a un conjunto de herramientas de soporte de tecnología de la salud gratuitas para: a) realizar un seguimiento de su ejercicio, actividad física y alimentación saludable; y b) recibir asesoramiento y apoyo virtual.
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Sin intervención: Control de lista de espera de atención habitual
Sin intervención activa (cuidados habituales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos promedio por día
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Medido durante un período de monitoreo de 7 días utilizando podómetros (modelo Yamax Digiwalker SW200)
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física total (equivalente metabólico (MET)-minutos/semana)
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión Corta
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Tiempo dedicado a la actividad sedentaria (minutos/día)
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión Corta
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Hábitos alimentarios: puntuación total de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Medido por Cuestionario de inicio de conversación
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Hábitos alimentarios: Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Medido por el instrumento dietético modificado para el cuestionario de educación nutricional
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Hábitos alimentarios: puntuación de alimentos grasos
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Medido por el instrumento dietético modificado para el cuestionario de educación nutricional
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Hábitos alimentarios: consumo de alimentos azucarados
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Medido por el instrumento dietético modificado para el cuestionario de educación nutricional
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Calidad de vida relacionada con la salud: salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Puntuación de la escala analógica visual medida mediante el cuestionario conocido como EQ-5D-3L
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Medido usando un monitor de presión arterial automatizado
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
|
Medido usando un monitor de presión arterial automatizado
|
6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
|
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Pérdida de peso (absoluta y porcentual)
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Medido con báscula digital
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Medido con cinta métrica
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Calculado a partir de medidas de altura (tadiómetro) y peso (balanza de peso digital)
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6 meses (más 12 y 18 meses solo en el grupo de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Overend TJ. Physical activity counseling and prescription among canadian primary care physicians. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1774-81. doi: 10.1001/archinte.167.16.1774.
- Petrella RJ, Koval JJ, Cunningham DA, Paterson DH. Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med. 2003 May;24(4):316-22. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00022-9.
- Petrella RJ, Aizawa K, Shoemaker K, Overend T, Piche L, Marin M, Shapiro S, Atkin S. Efficacy of a family practice-based lifestyle intervention program to increase physical activity and reduce clinical and physiological markers of vascular health in patients with high normal blood pressure and/or high normal blood glucose (SNAC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Feb 16;12:45. doi: 10.1186/1745-6215-12-45.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Demeray A, Varallo V, Blore R. Can adoption of regular exercise later in life prevent metabolic risk for cardiovascular disease? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):694-701. doi: 10.2337/diacare.28.3.694.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Shapiro S, Overend T. Improving aerobic fitness in older adults: effects of a physician-based exercise counseling and prescription program. Can Fam Physician. 2010 May;56(5):e191-200.
- Stuckey M, Fulkerson R, Read E, Russell-Minda E, Munoz C, Kleinstiver P, Petrella R. Remote monitoring technologies for the prevention of metabolic syndrome: the Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):936-44. doi: 10.1177/193229681100500417.
- Stuckey M, Russell-Minda E, Read E, Munoz C, Shoemaker K, Kleinstiver P, Petrella R. Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study: results of a remote monitoring intervention for prevention of metabolic syndrome. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):928-35. doi: 10.1177/193229681100500416.
- Noble E, Melling J, Shoemaker K, Tikkanen H, Peltonen J, Stuckey M, Petrella RJ. Innovation to reduce cardiovascular complications of diabetes at the intersection of discovery, prevention and knowledge exchange. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):282-93. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.07.061.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Rycroft-Malone J, Harvey G, Kitson A, McCormack B, Seers K, Titchen A. Getting evidence into practice: ingredients for change. Nurs Stand. 2002 May 29-Jun 4;16(37):38-43. doi: 10.7748/ns2002.05.16.37.38.c3201.
- Ward V, House A, Hamer S. Knowledge Brokering: The missing link in the evidence to action chain? Evid Policy. 2009 Aug;5(3):267-279. doi: 10.1332/174426409X463811.
- Gill DP, Blunt W, Boa Sorte Silva NC, Stiller-Moldovan C, Zou GY, Petrella RJ. The HealtheSteps lifestyle prescription program to improve physical activity and modifiable risk factors for chronic disease: a pragmatic randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):841. doi: 10.1186/s12889-019-7141-2.
- Gill DP, Blunt W, Bartol C, Pulford RW, De Cruz A, Simmavong PK, Gavarkovs A, Newhouse I, Pearson E, Ostenfeldt B, Law B, Karvinen K, Moffit P, Jones G, Watson C, Zou G, Petrella RJ. HealtheSteps Study Protocol: a pragmatic randomized controlled trial promoting active living and healthy lifestyles in at-risk Canadian adults delivered in primary care and community-based clinics. BMC Public Health. 2017 Feb 7;17(1):173. doi: 10.1186/s12889-017-4047-8.
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