Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evidenzbasiertes Lifestyle-Verschreibungsprogramm: Pilotstudie (HeSP)

27. September 2017 aktualisiert von: Robert Petrella, Western University, Canada

Canadian Diabetes Strategy Research Project – HealtheSteps™: Rezepte für Bewegung und gesunde Ernährung zur Verringerung des Diabetesrisikos in ländlichen und abgelegenen Gemeinden: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (Projekt 3).

Das HealtheSteps™ (HeS)-Programm ist ein evidenzbasiertes, gemeinschaftsorientiertes Lifestyle-Verschreibungsprogramm (Rx), das durch persönliches Coaching und innovative Gesundheitstechnologien unterstützt wird. Das Programm verbessert die Gesundheit der Kanadier und reduziert ihr Risiko für chronische Krankheiten, indem es drei Hauptrisikofaktoren angeht, die für eine Reihe chronischer Krankheiten gelten: körperliche Inaktivität, Bewegungsmangel und schlechte Ernährung. Jeder HeS-Teilnehmer erhält einen individuellen Rx für ein gesundes Leben für Bewegung, körperliche Aktivität (Schrittzahl) und gesunde Ernährung, unterstützt durch Coaching und Technologie-Tools, um eine langfristige Änderung des Gesundheitsverhaltens zu fördern. Für diese Studie werden die Forscher eine 6-monatige pragmatische randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführen, die in 5 Klinikumgebungen im Südwesten von Ontario durchgeführt wird. Das Hauptziel besteht darin, eine Ergebnisbewertung durchzuführen, um die Wirksamkeit des HeS-Programms bei der Unterstützung gefährdeter Personen bei der Steigerung der körperlichen Aktivität, der Verbesserung der Essgewohnheiten und der Verbesserung anderer Gesundheitsverhaltensweisen und Gesundheitsindikatoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HealtheSteps™ (HeS)-Programm wurde entwickelt, um die Gesundheit von Kanadiern zu verbessern und ihr Risiko für chronische Krankheiten (CD) zu verringern, und führt neue Erkenntnisse aus den Bereichen körperliche Aktivität, Ernährung, Verhaltensänderung, Gesundheitstechnologien und Wissenstransfer zusammen bringt Wissen in die Praxis. HeS ist eine evidenzbasierte, praktikable und skalierbare Lösung für einen gesunden Lebensstil zur Bekämpfung der Zöliakie-Epidemie in Kanada. HeS geht über die traditionelle Botschaft zur Gesundheitsförderung hinaus, um Einzelpersonen einen spezifischen Aktionsplan zur Verbesserung ihrer Gesundheit zu geben, und bietet Community-Einstellungen praktische Schulungen und Ressourcen von Study Knowledge Brokers (KBs), um die Aufnahme und Nachhaltigkeit des Programms zu erleichtern. Die Ermittler schlagen vor, dass ein weit verbreitetes HeS-Programm das Potenzial hat, das Leben von Kanadiern zu beeinflussen, die für CD gefährdet sind und mit CD leben; Wechselpraxismuster innerhalb von Familiengesundheitsteams (FHTs), Gemeindegesundheitszentren (CHCs) und Kliniken; mit CD verbundene Kosten für die Gesundheitsfürsorge zu reduzieren; und informieren Sie politische Entscheidungen über die Zuweisung von Gesundheitsressourcen und die Personalplanung. Ein erweitertes HeS-Programm bietet gefährdeten Kanadiern die Möglichkeit, aktiv an einem evidenzbasierten, gemeinschaftsorientierten, erschwinglichen (für den Teilnehmer kostenfreien) Programm für einen gesunden Lebensstil teilzunehmen, das durch Point-of-Care-Coaching und innovative elektronische Gesundheitsdienste unterstützt wird (eHealth)-Technologien.

Diese Studie wird ein zweiarmiges, pragmatisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (RCT) als Pilotprojekt verwenden. Es wird in 5 Klinikumgebungen im Südwesten von Ontario stattfinden. Nach der Bewertung der Eignung und der Baseline-Messungen werden die Teilnehmer einzeln randomisiert (1:1; stratifiziert nach klinischem Umfeld) entweder der Interventionsgruppe (die das HeS-Programm erhält) oder der Vergleichsgruppe (Wartelistenkontrolle mit üblicher Versorgung) zugeteilt. Der Vergleichsgruppe wird angeboten, das HeS-Programm nach einer Verzögerung von 6 Monaten zu beginnen. Alle Teilnehmer (sowohl Interventions- als auch Vergleichsgruppen) erhalten zu Studienbeginn öffentlich zugängliche Materialien zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität. Die Messungen werden in beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt; zusätzliche Follow-up-Messungen werden in der Interventionsgruppe nur nach 12 Monaten und erneut nach 18 Monaten (ab Baseline) durchgeführt. Die Gruppen werden nach 6 Monaten verglichen, um die Wirksamkeit des HeS-Programms zu untersuchen; Darüber hinaus wird das Follow-up nach 12 und 18 Monaten verwendet, um nur die Aufrechterhaltung von Änderungen in der Interventionsgruppe zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere selbstberichtete oder gemessene Risikofaktoren für chronische Erkrankungen, einschließlich: a) objektiv gemessener Body-Mass-Index von mindestens 25 kg/m2; b) weniger als 150 Minuten Bewegung pro Woche; c) mehr als 3 Stunden Sitzen pro Tag; d) weniger als 8 Obst- und Gemüseportionen pro Tag; e) Diagnose eines metabolischen Syndroms oder Typ-2-Diabetes
  • Clear Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (d. h. entweder durch Beantwortung aller Fragen mit „Nein“ oder Erhalt der Freigabe von einem Gesundheitsdienstleister)

Ausschlusskriterien:

  • Informationsschreiben und Einverständniserklärung nicht nachvollziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HealtheSteps-Programm
6 Monate evidenzbasiertes Lifestyle-Rx-Programm: Erhalten Sie Lifestyle-Rxs für Bewegung, körperliche Aktivität (Schrittzahl) und gesunde Ernährung und setzen Sie sich Ziele um Rxs herum (persönliche Sitzungen zu festgelegten Zeitpunkten während eines Zeitraums von 6 Monaten); Nehmen Sie an selbstgesteuerten Aktivitäten für eine gesunde Lebensweise teil, um Rx zu erreichen (Monate 0-6); Zugang zu einer Reihe von Supportoptionen für Gesundheitstechnologie für zusätzliche Unterstützung und Coaching (Monate 0-6).
Verhalten: HealtheSteps-Programm
6-monatiges evidenzbasiertes Lifestyle-Rx-Programm: Zu festgelegten Zeitpunkten während des 6-monatigen Zeitraums haben die Teilnehmer persönliche Besuche mit einem HeS-Coach in der Klinikumgebung. Bei jeder persönlichen Sitzung erhält der Teilnehmer einen individuellen Rx für Bewegung, körperliche Aktivität (Schrittzahl) und gesunde Ernährung. Der HeS-Coach und der Teilnehmer nehmen dann an einem Coaching-/Zielsetzungsgespräch teil, um detaillierte Pläne und Ziele festzulegen, um ihre Vorgaben zu erreichen. Die Teilnehmer wählen selbstständig, an welchen Aktivitäten sie teilnehmen, um ihre Lifestyle-Empfehlungen und -Ziele zu erreichen. Zwischen den persönlichen Sitzungen haben die Teilnehmer Zugang zu einer Reihe kostenloser Unterstützungstools für Gesundheitstechnologie, um: a) ihre Bewegung, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu verfolgen; und b) virtuelles Coaching und Unterstützung erhalten.
Kein Eingriff: Kontrolle der Warteliste für die übliche Pflege
Keine aktive Intervention (übliche Pflege).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schritte pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gemessen über einen 7-tägigen Überwachungszeitraum mit Schrittzählern (Modell Yamax Digiwalker SW200)
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte körperliche Aktivität (metabolisches Äquivalent (MET)-Minuten/Woche)
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Aus dem International Physical Activity Questionnaire – Short Version
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Zeit, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wird (Minuten/Tag)
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Aus dem International Physical Activity Questionnaire – Short Version
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Essgewohnheiten: Gesamtpunktzahl für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gemessen durch Starten des Gesprächsfragebogens
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Essgewohnheiten: Obst- und Gemüseverzehr
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gemessen mit dem modifizierten Dietary Instrument for Nutrition Education Fragebogen
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Essgewohnheiten: Fettiges Essen
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gemessen mit dem modifizierten Dietary Instrument for Nutrition Education Fragebogen
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Essgewohnheiten: Verzehr von zuckerhaltigen Lebensmitteln
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gemessen mit dem modifizierten Dietary Instrument for Nutrition Education Fragebogen
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Selbsteingeschätzte Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Visual Analogue Scale-Punktzahl, gemessen mit einem Fragebogen, der als EQ-5D-3L bekannt ist
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Ruheblutdruck systolisch
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gemessen mit automatisiertem Blutdruckmessgerät
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Ruhediastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gemessen mit automatisiertem Blutdruckmessgerät
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gewichtsverlust (absolut und prozentual)
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gemessen mit digitaler Waage
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Gemessen mit Maßband
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)
Berechnet aus Messungen der Größe (Stadiometer) und des Gewichts (digitale Waage).
6 Monate (plus 12 und 18 Monate nur in der Interventionsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HealtheSteps3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HealtheSteps-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren