- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02413385
Programa de prescrição de estilo de vida baseado em evidências: estudo piloto (HeSP)
Projeto de Pesquisa da Estratégia Canadense de Diabetes - HealtheSteps™: Prescrições de Exercícios e Alimentação Saudável para Reduzir o Risco de Diabetes em Comunidades Rurais e Remotas: Um Teste Piloto Pragmático Randomizado Controlado (Projeto 3).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa HealtheSteps™ (HeS) foi desenvolvido para melhorar a saúde dos canadenses e reduzir o risco de doenças crônicas (DC) e reúne evidências emergentes das áreas de atividade física, nutrição, mudança de comportamento, tecnologias de saúde e transferência de conhecimento, e transfere o conhecimento para a prática. HeS é uma solução de estilo de vida saudável baseada em evidências, viável e escalável para combater a epidemia de DC no Canadá. O HeS vai além das mensagens tradicionais de promoção da saúde para fornecer aos indivíduos um plano de ação específico para melhorar sua saúde e fornece configurações de comunidade com treinamento prático e recursos de corretores de conhecimento de estudo (KBs) para facilitar a aceitação e sustentabilidade do programa. Os investigadores sugerem que um programa HeS amplamente disponível tem o potencial de impactar a vida dos canadenses em risco e vivendo com DC; padrões de prática de turnos nas Equipes de Saúde da Família (ESF), Centros Comunitários de Saúde (CCS) e clínicas; reduzir os custos de saúde associados à DC; e informar as decisões políticas sobre alocação de recursos de saúde e planejamento de recursos humanos. Um programa de HeS ampliado oferecerá aos canadenses em risco a oportunidade de participar ativamente de um programa de estilo de vida saudável, baseado em evidências, focado na comunidade, acessível (sem custo para o participante), apoiado por treinamento no local de atendimento e saúde eletrônica inovadora (eSaúde).
Este estudo usará um projeto de ensaio clínico randomizado controlado (ECR) pragmático de dois braços. Ele acontecerá em 5 ambientes clínicos no sudoeste de Ontário. Após a avaliação da elegibilidade e das medições iniciais, os participantes serão randomizados individualmente (1:1; estratificado por cenário clínico) para o grupo de intervenção (recebendo o programa HeS) ou para o grupo de comparação (controle de lista de espera de atendimento usual). O grupo de comparação será oferecido para iniciar o programa HeS após um atraso de 6 meses. Todos os participantes (ambos os grupos de intervenção e de comparação) receberão materiais de alimentação saudável e atividade física publicamente disponíveis no início do estudo. As medições serão feitas no início e 6 meses em ambos os grupos; medições adicionais de acompanhamento serão feitas no grupo de intervenção apenas aos 12 meses e novamente aos 18 meses (a partir da linha de base). Os grupos serão comparados aos 6 meses para examinar a eficácia do programa HeS; além disso, o acompanhamento de 12 e 18 meses será usado para observar a manutenção de quaisquer alterações apenas no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1J1
- SJHC Family Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou mais fatores de risco auto-relatados ou medidos para doença crônica, incluindo: a) índice de massa corporal medido objetivamente maior ou igual a 25 kg/m2; b) menos de 150 minutos de exercício por semana; c) mais de 3 horas sentado por dia; d) menos de 8 porções de frutas e hortaliças por dia; e) diagnóstico de síndrome metabólica ou diabetes tipo 2
- Questionário claro de prontidão para atividade física (PAR-Q) (ou seja, respondendo "Não" a todas as perguntas ou recebendo autorização de um profissional de saúde)
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender a carta de informação e documentação de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa HealtheSteps
Programa Rx de estilo de vida baseado em evidências de 6 meses: receba Rxs de estilo de vida para exercícios, atividade física (contagem de passos) e alimentação saudável e estabeleça metas em torno de Rxs (sessões presenciais em pontos de tempo definidos durante um período de 6 meses); participar de atividades de vida saudável autodirigidas para atingir Rx's (meses 0-6); acesso a um conjunto de opções de suporte de tecnologia de saúde para suporte adicional e treinamento (meses 0-6).
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Programa Rx de estilo de vida baseado em evidências de 6 meses: Em pontos de tempo definidos ao longo do período de 6 meses, os participantes têm visitas pessoais com um treinador de HeS no ambiente clínico.
Em cada sessão presencial, o participante recebe um Rx individualizado para exercício, atividade física (contagem de passos) e alimentação saudável.
O HeS Coach e o participante então se envolvem em uma conversa de coaching/definição de metas para definir planos e metas detalhadas para atingir suas prescrições.
Os participantes escolhem independentemente de quais atividades participarão para atingir suas metas e Rx de estilo de vida.
Entre as sessões presenciais, os participantes têm acesso a um conjunto de ferramentas de suporte de tecnologia de saúde gratuitas para: a) monitorar seu exercício, atividade física e alimentação saudável; e b) receber treinamento e suporte virtual.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera de atendimento usual
Nenhuma intervenção ativa (cuidados habituais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de passos por dia
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Medido durante um período de monitoramento de 7 dias usando pedômetros (modelo Yamax Digiwalker SW200)
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física total (equivalente metabólico (MET)-minutos/semana)
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Tempo gasto em atividade sedentária (minutos/dia)
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Hábitos alimentares: pontuação total de alimentação saudável
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Medido por Iniciando o questionário de conversação
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Hábitos alimentares: Consumo de frutas e vegetais
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Medido pelo questionário Dietary Instrument for Nutrition Education modificado
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Hábitos alimentares: pontuação de alimentos gordurosos
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Medido pelo questionário Dietary Instrument for Nutrition Education modificado
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Hábitos alimentares: consumo de alimentos açucarados
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
|
Medido pelo questionário Dietary Instrument for Nutrition Education modificado
|
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Qualidade de vida relacionada à saúde: autoavaliação da saúde
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Pontuação da Escala Visual Analógica medida usando o questionário conhecido como EQ-5D-3L
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Medido usando monitor de pressão arterial automatizado
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
|
Medido usando monitor de pressão arterial automatizado
|
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Perda de peso (absoluta e percentual)
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Medido usando balança de peso digital
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Medido com fita métrica
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Calculado a partir de medidas de altura (estadiômetro) e peso (balança digital)
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6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Overend TJ. Physical activity counseling and prescription among canadian primary care physicians. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1774-81. doi: 10.1001/archinte.167.16.1774.
- Petrella RJ, Koval JJ, Cunningham DA, Paterson DH. Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med. 2003 May;24(4):316-22. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00022-9.
- Petrella RJ, Aizawa K, Shoemaker K, Overend T, Piche L, Marin M, Shapiro S, Atkin S. Efficacy of a family practice-based lifestyle intervention program to increase physical activity and reduce clinical and physiological markers of vascular health in patients with high normal blood pressure and/or high normal blood glucose (SNAC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Feb 16;12:45. doi: 10.1186/1745-6215-12-45.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Demeray A, Varallo V, Blore R. Can adoption of regular exercise later in life prevent metabolic risk for cardiovascular disease? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):694-701. doi: 10.2337/diacare.28.3.694.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Shapiro S, Overend T. Improving aerobic fitness in older adults: effects of a physician-based exercise counseling and prescription program. Can Fam Physician. 2010 May;56(5):e191-200.
- Stuckey M, Fulkerson R, Read E, Russell-Minda E, Munoz C, Kleinstiver P, Petrella R. Remote monitoring technologies for the prevention of metabolic syndrome: the Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):936-44. doi: 10.1177/193229681100500417.
- Stuckey M, Russell-Minda E, Read E, Munoz C, Shoemaker K, Kleinstiver P, Petrella R. Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study: results of a remote monitoring intervention for prevention of metabolic syndrome. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):928-35. doi: 10.1177/193229681100500416.
- Noble E, Melling J, Shoemaker K, Tikkanen H, Peltonen J, Stuckey M, Petrella RJ. Innovation to reduce cardiovascular complications of diabetes at the intersection of discovery, prevention and knowledge exchange. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):282-93. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.07.061.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Rycroft-Malone J, Harvey G, Kitson A, McCormack B, Seers K, Titchen A. Getting evidence into practice: ingredients for change. Nurs Stand. 2002 May 29-Jun 4;16(37):38-43. doi: 10.7748/ns2002.05.16.37.38.c3201.
- Ward V, House A, Hamer S. Knowledge Brokering: The missing link in the evidence to action chain? Evid Policy. 2009 Aug;5(3):267-279. doi: 10.1332/174426409X463811.
- Gill DP, Blunt W, Boa Sorte Silva NC, Stiller-Moldovan C, Zou GY, Petrella RJ. The HealtheSteps lifestyle prescription program to improve physical activity and modifiable risk factors for chronic disease: a pragmatic randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):841. doi: 10.1186/s12889-019-7141-2.
- Gill DP, Blunt W, Bartol C, Pulford RW, De Cruz A, Simmavong PK, Gavarkovs A, Newhouse I, Pearson E, Ostenfeldt B, Law B, Karvinen K, Moffit P, Jones G, Watson C, Zou G, Petrella RJ. HealtheSteps Study Protocol: a pragmatic randomized controlled trial promoting active living and healthy lifestyles in at-risk Canadian adults delivered in primary care and community-based clinics. BMC Public Health. 2017 Feb 7;17(1):173. doi: 10.1186/s12889-017-4047-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HealtheSteps3
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