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Programa de prescrição de estilo de vida baseado em evidências: estudo piloto (HeSP)

27 de setembro de 2017 atualizado por: Robert Petrella, Western University, Canada

Projeto de Pesquisa da Estratégia Canadense de Diabetes - HealtheSteps™: Prescrições de Exercícios e Alimentação Saudável para Reduzir o Risco de Diabetes em Comunidades Rurais e Remotas: Um Teste Piloto Pragmático Randomizado Controlado (Projeto 3).

O Programa HealtheSteps™ (HeS) é um programa de prescrição de estilo de vida (Rx) baseado em evidências e focado na comunidade, apoiado por treinamento pessoal e tecnologias de saúde inovadoras. O programa melhora a saúde dos canadenses e reduz o risco de doenças crônicas, abordando três principais fatores de risco que são compartilhados por várias doenças crônicas: inatividade física, comportamento sedentário e má alimentação. Cada participante do HeS recebe um Rx de vida saudável individualizado para exercício, atividade física (contagem de passos) e alimentação saudável, apoiado por ferramentas de treinamento e tecnologia para promover mudanças de comportamento de saúde a longo prazo. Para este estudo, os investigadores realizarão um ensaio piloto pragmático randomizado controlado (RCT) de 6 meses, conduzido em 5 ambientes clínicos no sudoeste de Ontário. O objetivo principal é realizar uma avaliação de resultados para determinar a eficácia do programa HeS em ajudar indivíduos em risco a aumentar os níveis de atividade física, melhorar os hábitos alimentares e melhorar outros comportamentos de saúde e indicadores de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O programa HealtheSteps™ (HeS) foi desenvolvido para melhorar a saúde dos canadenses e reduzir o risco de doenças crônicas (DC) e reúne evidências emergentes das áreas de atividade física, nutrição, mudança de comportamento, tecnologias de saúde e transferência de conhecimento, e transfere o conhecimento para a prática. HeS é uma solução de estilo de vida saudável baseada em evidências, viável e escalável para combater a epidemia de DC no Canadá. O HeS vai além das mensagens tradicionais de promoção da saúde para fornecer aos indivíduos um plano de ação específico para melhorar sua saúde e fornece configurações de comunidade com treinamento prático e recursos de corretores de conhecimento de estudo (KBs) para facilitar a aceitação e sustentabilidade do programa. Os investigadores sugerem que um programa HeS amplamente disponível tem o potencial de impactar a vida dos canadenses em risco e vivendo com DC; padrões de prática de turnos nas Equipes de Saúde da Família (ESF), Centros Comunitários de Saúde (CCS) e clínicas; reduzir os custos de saúde associados à DC; e informar as decisões políticas sobre alocação de recursos de saúde e planejamento de recursos humanos. Um programa de HeS ampliado oferecerá aos canadenses em risco a oportunidade de participar ativamente de um programa de estilo de vida saudável, baseado em evidências, focado na comunidade, acessível (sem custo para o participante), apoiado por treinamento no local de atendimento e saúde eletrônica inovadora (eSaúde).

Este estudo usará um projeto de ensaio clínico randomizado controlado (ECR) pragmático de dois braços. Ele acontecerá em 5 ambientes clínicos no sudoeste de Ontário. Após a avaliação da elegibilidade e das medições iniciais, os participantes serão randomizados individualmente (1:1; estratificado por cenário clínico) para o grupo de intervenção (recebendo o programa HeS) ou para o grupo de comparação (controle de lista de espera de atendimento usual). O grupo de comparação será oferecido para iniciar o programa HeS após um atraso de 6 meses. Todos os participantes (ambos os grupos de intervenção e de comparação) receberão materiais de alimentação saudável e atividade física publicamente disponíveis no início do estudo. As medições serão feitas no início e 6 meses em ambos os grupos; medições adicionais de acompanhamento serão feitas no grupo de intervenção apenas aos 12 meses e novamente aos 18 meses (a partir da linha de base). Os grupos serão comparados aos 6 meses para examinar a eficácia do programa HeS; além disso, o acompanhamento de 12 e 18 meses será usado para observar a manutenção de quaisquer alterações apenas no grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um ou mais fatores de risco auto-relatados ou medidos para doença crônica, incluindo: a) índice de massa corporal medido objetivamente maior ou igual a 25 kg/m2; b) menos de 150 minutos de exercício por semana; c) mais de 3 horas sentado por dia; d) menos de 8 porções de frutas e hortaliças por dia; e) diagnóstico de síndrome metabólica ou diabetes tipo 2
  • Questionário claro de prontidão para atividade física (PAR-Q) (ou seja, respondendo "Não" a todas as perguntas ou recebendo autorização de um profissional de saúde)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de compreender a carta de informação e documentação de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa HealtheSteps
Programa Rx de estilo de vida baseado em evidências de 6 meses: receba Rxs de estilo de vida para exercícios, atividade física (contagem de passos) e alimentação saudável e estabeleça metas em torno de Rxs (sessões presenciais em pontos de tempo definidos durante um período de 6 meses); participar de atividades de vida saudável autodirigidas para atingir Rx's (meses 0-6); acesso a um conjunto de opções de suporte de tecnologia de saúde para suporte adicional e treinamento (meses 0-6).
Programa Rx de estilo de vida baseado em evidências de 6 meses: Em pontos de tempo definidos ao longo do período de 6 meses, os participantes têm visitas pessoais com um treinador de HeS no ambiente clínico. Em cada sessão presencial, o participante recebe um Rx individualizado para exercício, atividade física (contagem de passos) e alimentação saudável. O HeS Coach e o participante então se envolvem em uma conversa de coaching/definição de metas para definir planos e metas detalhadas para atingir suas prescrições. Os participantes escolhem independentemente de quais atividades participarão para atingir suas metas e Rx de estilo de vida. Entre as sessões presenciais, os participantes têm acesso a um conjunto de ferramentas de suporte de tecnologia de saúde gratuitas para: a) monitorar seu exercício, atividade física e alimentação saudável; e b) receber treinamento e suporte virtual.
Sem intervenção: Controle de lista de espera de atendimento usual
Nenhuma intervenção ativa (cuidados habituais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de passos por dia
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Medido durante um período de monitoramento de 7 dias usando pedômetros (modelo Yamax Digiwalker SW200)
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física total (equivalente metabólico (MET)-minutos/semana)
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Tempo gasto em atividade sedentária (minutos/dia)
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Do Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Hábitos alimentares: pontuação total de alimentação saudável
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Medido por Iniciando o questionário de conversação
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Hábitos alimentares: Consumo de frutas e vegetais
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Medido pelo questionário Dietary Instrument for Nutrition Education modificado
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Hábitos alimentares: pontuação de alimentos gordurosos
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Medido pelo questionário Dietary Instrument for Nutrition Education modificado
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Hábitos alimentares: consumo de alimentos açucarados
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Medido pelo questionário Dietary Instrument for Nutrition Education modificado
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Qualidade de vida relacionada à saúde: autoavaliação da saúde
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Pontuação da Escala Visual Analógica medida usando o questionário conhecido como EQ-5D-3L
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Medido usando monitor de pressão arterial automatizado
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Medido usando monitor de pressão arterial automatizado
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Perda de peso (absoluta e percentual)
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Medido usando balança de peso digital
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Medido com fita métrica
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)
Calculado a partir de medidas de altura (estadiômetro) e peso (balança digital)
6 meses (mais 12 e 18 meses apenas no grupo de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa HealtheSteps

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