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Programma di prescrizione dello stile di vita basato sull'evidenza: studio pilota (HeSP)

27 settembre 2017 aggiornato da: Robert Petrella, Western University, Canada

Progetto di ricerca sulla strategia canadese per il diabete - HealtheSteps™: prescrizioni per l'esercizio fisico e un'alimentazione sana per ridurre il rischio di diabete nelle comunità rurali e remote: uno studio pilota pragmatico controllato randomizzato (progetto 3).

Il programma HealtheSteps ™ (HeS) è un programma di prescrizioni sullo stile di vita (Rx) basato sull'evidenza, incentrato sulla comunità, supportato da coaching di persona e tecnologie sanitarie innovative. Il programma migliora la salute dei canadesi e riduce il loro rischio di malattie croniche affrontando tre principali fattori di rischio che sono condivisi da una serie di malattie croniche: inattività fisica, comportamento sedentario e cattiva alimentazione. Ogni partecipante HeS riceve un Rx di vita sana individualizzato per l'esercizio, l'attività fisica (conta dei passi) e un'alimentazione sana, supportato da coaching e strumenti tecnologici per promuovere il cambiamento del comportamento sanitario a lungo termine. Per questo studio, i ricercatori intraprenderanno uno studio pilota pragmatico controllato randomizzato (RCT) di 6 mesi, condotto all'interno di 5 strutture cliniche nel sud-ovest dell'Ontario. L'obiettivo principale è condurre una valutazione dei risultati per determinare l'efficacia del programma HeS nell'aiutare le persone a rischio ad aumentare i livelli di attività fisica, migliorare le abitudini alimentari e migliorare altri comportamenti e indicatori di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma HealtheSteps™ (HeS) è stato sviluppato per migliorare la salute dei canadesi e ridurre il loro rischio di malattie croniche (MC) e riunisce prove emergenti dalle aree dell'attività fisica, della nutrizione, del cambiamento di comportamento, delle tecnologie sanitarie e del trasferimento di conoscenze, e trasferisce la conoscenza in pratica. HeS è una soluzione per uno stile di vita sano basata sull'evidenza, praticabile e scalabile per affrontare l'epidemia di CD in Canada. HeS va oltre i tradizionali messaggi di promozione della salute per fornire agli individui un piano d'azione specifico per migliorare la loro salute e fornisce alle comunità una formazione pratica e risorse da broker di conoscenza dello studio (KB) per facilitare l'adozione e la sostenibilità del programma. Gli investigatori suggeriscono che un programma HeS ampiamente disponibile ha il potenziale per avere un impatto sulla vita dei canadesi a rischio e che vivono con CD; modelli di pratica del turno all'interno dei Family Health Team (FHT), dei Community Health Center (CHC) e delle cliniche; ridurre i costi sanitari associati alla CD; e informare le decisioni politiche sull'allocazione delle risorse sanitarie e sulla pianificazione delle risorse umane. Un programma HeS ampliato offrirà ai canadesi a rischio l'opportunità di partecipare attivamente a un programma di stile di vita sano basato sull'evidenza, incentrato sulla comunità, accessibile (senza costi per i partecipanti) tecnologie (eHealth).

Questo studio utilizzerà un progetto pilota pragmatico controllato randomizzato (RCT) a due bracci. Si svolgerà all'interno di 5 strutture cliniche nel sud-ovest dell'Ontario. Dopo la valutazione dell'ammissibilità e le misurazioni di base, i partecipanti saranno randomizzati individualmente (1: 1; stratificati per impostazione clinica) al gruppo di intervento (che riceve il programma HeS) o al gruppo di confronto (normale controllo della lista d'attesa per l'assistenza). Al gruppo di confronto verrà offerto di avviare il programma HeS dopo un ritardo di 6 mesi. Tutti i partecipanti (sia i gruppi di intervento che quelli di confronto) riceveranno al basale materiali per un'alimentazione sana e per l'attività fisica disponibili al pubblico. Le misurazioni saranno effettuate al basale e 6 mesi in entrambi i gruppi; ulteriori misurazioni di follow-up saranno effettuate nel gruppo di intervento solo a 12 mesi e di nuovo a 18 mesi (dal basale). I gruppi saranno confrontati a 6 mesi al fine di esaminare l'efficacia del programma HeS; inoltre, il follow-up a 12 e 18 mesi verrà utilizzato per esaminare il mantenimento di eventuali cambiamenti solo nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o più fattori di rischio auto-riportati o misurati per malattie croniche, tra cui: a) indice di massa corporea misurato oggettivamente maggiore o uguale a 25 kg/m2; b) meno di 150 minuti di esercizio a settimana; c) più di 3 ore di seduta al giorno; d) meno di 8 porzioni di frutta e verdura al giorno; e) diagnosi di sindrome metabolica o diabete di tipo 2
  • Chiaro questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) (ovvero, rispondendo "No" a tutte le domande o ricevendo l'autorizzazione da un operatore sanitario)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere la lettera di informazioni e la documentazione di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma HealtheSteps
Programma Rx sullo stile di vita basato sull'evidenza di 6 mesi: ricevi Rx sullo stile di vita per l'esercizio, l'attività fisica (conta dei passi) e un'alimentazione sana e fissa obiettivi intorno a Rx (sessioni di persona in momenti prestabiliti durante il periodo di 6 mesi); prendere parte ad attività di vita sana autodirette per raggiungere Rx (mesi 0-6); accesso a una suite di opzioni di supporto per la tecnologia sanitaria per ulteriore supporto e coaching (mesi 0-6).
Comportamentale: Programma HealtheSteps
Programma Rx sullo stile di vita basato sull'evidenza di 6 mesi: a intervalli di tempo prestabiliti nel periodo di 6 mesi, i partecipanti hanno visite di persona con un coach HeS presso l'ambiente clinico. Ad ogni sessione di persona, il partecipante riceve un Rx personalizzato per l'esercizio, l'attività fisica (conteggio dei passi) e un'alimentazione sana. Il coach HeS e il partecipante si impegnano quindi in una conversazione di coaching/definizione degli obiettivi per stabilire piani e obiettivi dettagliati per raggiungere le loro prescrizioni. I partecipanti scelgono autonomamente a quali attività prenderanno parte per raggiungere i loro obiettivi e Rx sullo stile di vita. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti hanno accesso a una suite di strumenti di supporto tecnologico sanitario gratuiti per: a) monitorare l'esercizio, l'attività fisica e un'alimentazione sana; e b) ricevere coaching e supporto virtuali.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa per le solite cure
Nessun intervento attivo (cure usuali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi medi al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Misurato su un periodo di monitoraggio di 7 giorni utilizzando contapassi (modello Yamax Digiwalker SW200)
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica totale (equivalente metabolico (MET) minuti/settimana)
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Dal questionario internazionale sull'attività fisica - versione breve
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Tempo trascorso in attività sedentaria (minuti/giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Dal questionario internazionale sull'attività fisica - versione breve
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Abitudini alimentari: Punteggio alimentare totale salutare
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Misurato dall'avvio del questionario di conversazione
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Abitudini alimentari: Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Misurato dal questionario modificato Dietary Instrument for Nutrition Education
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Abitudini alimentari: Punteggio cibi grassi
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Misurato dal questionario modificato Dietary Instrument for Nutrition Education
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Abitudini alimentari: consumo di cibi zuccherati
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Misurato dal questionario modificato Dietary Instrument for Nutrition Education
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Qualità della vita correlata alla salute: salute autovalutata
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Punteggio della scala analogica visiva misurato utilizzando il questionario noto come EQ-5D-3L
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Misurato utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Misurato utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Perdita di peso (assoluta e percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Misurato con bilancia digitale
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Misurato usando il metro a nastro
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)
Calcolato dalle misurazioni di altezza (stadiometro) e peso (bilancia digitale).
6 mesi (più 12 e 18 mesi solo nel gruppo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HealtheSteps3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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