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Programme de prescription de style de vie fondé sur des données probantes : étude pilote (HeSP)

27 septembre 2017 mis à jour par: Robert Petrella, Western University, Canada

Projet de recherche sur la Stratégie canadienne sur le diabète - HealtheSteps™ : Prescriptions d'exercice et d'alimentation saine pour réduire le risque de diabète dans les communautés rurales et éloignées : Un essai pilote pragmatique randomisé et contrôlé (Projet 3).

Le programme HealtheSteps ™ (HeS) est un programme de prescription de style de vie (Rx) axé sur la communauté et fondé sur des preuves, soutenu par un coaching en personne et des technologies de santé innovantes. Le programme améliore la santé des Canadiens et réduit leur risque de maladie chronique en s'attaquant à trois principaux facteurs de risque communs à un certain nombre de maladies chroniques : l'inactivité physique, les comportements sédentaires et une mauvaise alimentation. Chaque participant HeS reçoit un Rx individualisé pour un mode de vie sain pour l'exercice, l'activité physique (nombre de pas) et une alimentation saine, soutenu par un encadrement et des outils technologiques pour promouvoir un changement de comportement à long terme en matière de santé. Pour cette étude, les chercheurs entreprendront un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique pilote de 6 mois, mené dans 5 cliniques du sud-ouest de l'Ontario. L'objectif principal est de procéder à une évaluation des résultats pour déterminer l'efficacité du programme HeS à aider les personnes à risque à augmenter leurs niveaux d'activité physique, à améliorer leurs habitudes alimentaires et à améliorer d'autres comportements et indicateurs de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme HealtheSteps™ (HeS) a été développé pour améliorer la santé des Canadiens et réduire leur risque de maladies chroniques (MC) et rassemble des preuves émergentes dans les domaines de l'activité physique, de la nutrition, du changement de comportement, des technologies de la santé et du transfert des connaissances, et met les connaissances en pratique. HeS est une solution de mode de vie sain fondée sur des données probantes, viable et évolutive pour lutter contre l'épidémie de MC au Canada. HeS va au-delà des messages traditionnels de promotion de la santé pour donner aux individus un plan d'action spécifique pour améliorer leur santé et fournit aux milieux communautaires une formation pratique et des ressources des courtiers du savoir de l'étude (KB) pour faciliter l'adoption et la durabilité du programme. Les enquêteurs suggèrent qu'un programme HeS largement disponible a le potentiel d'avoir un impact sur la vie des Canadiens à risque et vivant avec la MC; modifier les habitudes de pratique au sein des équipes de santé familiale (ESF), des centres de santé communautaire (CSC) et des cliniques; réduire les coûts des soins de santé associés au CD ; et éclairer les décisions politiques concernant l'allocation des ressources de santé et la planification des ressources humaines. Un programme HeS élargi offrira aux Canadiens à risque la possibilité de participer activement à un programme de mode de vie sain fondé sur des données probantes, axé sur la communauté, abordable (sans frais pour le participant) et soutenu par un encadrement au point de service et des services de santé électroniques novateurs. (e-santé).

Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique pilote à deux bras. Il aura lieu dans 5 cliniques du sud-ouest de l'Ontario. Suite à l'évaluation de l'éligibilité et des mesures de base, les participants seront randomisés individuellement (1: 1 ; stratifiés par contexte clinique) soit dans le groupe d'intervention (recevant le programme HeS) soit dans le groupe de comparaison (contrôle de la liste d'attente pour les soins habituels). Le groupe de comparaison se verra proposer de commencer le programme HeS après un délai de 6 mois. Tous les participants (groupes d'intervention et groupes de comparaison) recevront au départ du matériel sur l'alimentation saine et l'activité physique accessible au public. Les mesures seront prises au départ et à 6 mois dans les deux groupes ; des mesures de suivi supplémentaires seront prises dans le groupe d'intervention uniquement à 12 mois et à nouveau à 18 mois (à partir de la ligne de base). Les groupes seront comparés à 6 mois afin d'examiner l'efficacité du programme HeS ; en outre, le suivi à 12 et 18 mois sera utilisé pour examiner le maintien de tout changement dans le groupe d'intervention uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou plusieurs facteurs de risque autodéclarés ou mesurés de maladie chronique, notamment : a) un indice de masse corporelle mesuré objectivement supérieur ou égal à 25 kg/m2 ; b) moins de 150 minutes d'exercice par semaine ; c) plus de 3 heures en position assise par jour ; d) moins de 8 portions de fruits et légumes par jour ; e) diagnostic de syndrome métabolique ou de diabète de type 2
  • Questionnaire clair sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) (c'est-à-dire en répondant « Non » à toutes les questions ou en recevant l'autorisation d'un fournisseur de soins de santé)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre la lettre d'information et la documentation de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme HealtheSteps
Programme de Rx de style de vie de 6 mois fondé sur des données probantes : recevez des Rx de style de vie pour l'exercice, l'activité physique (nombre de pas) et une alimentation saine et fixez des objectifs autour des Rx (séances en personne à des moments précis pendant une période de 6 mois) ; participer à des activités de vie saine autogérées pour atteindre les Rx (mois 0 à 6); accès à une suite d'options de soutien aux technologies de la santé pour un soutien et un encadrement supplémentaires (mois 0 à 6).
Comportemental: Programme HealtheSteps
Programme Rx de style de vie fondé sur des données probantes de 6 mois : À des moments précis au cours de la période de 6 mois, les participants ont des visites en personne avec un coach HeS dans le cadre de la clinique. À chaque séance en personne, le participant reçoit un Rx individualisé pour l'exercice, l'activité physique (nombre de pas) et une alimentation saine. Le coach HeS et le participant s'engagent ensuite dans une conversation de coaching/établissement d'objectifs pour établir des plans et des objectifs détaillés pour atteindre leurs prescriptions. Les participants choisissent indépendamment les activités auxquelles ils participeront pour atteindre leurs Rx et leurs objectifs de style de vie. Entre les séances en personne, les participants ont accès à une suite d'outils gratuits de soutien aux technologies de la santé pour : a) suivre leur exercice, leur activité physique et leur alimentation saine; et b) recevoir un coaching et un soutien virtuels.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente des soins habituels
Aucune intervention active (soins habituels).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas moyen par jour
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Mesuré sur une période de surveillance de 7 jours à l'aide de podomètres (modèle Yamax Digiwalker SW200)
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique totale (équivalent métabolique (MET)-minutes/semaine)
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Extrait du Questionnaire international sur l'activité physique - Version courte
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Temps consacré à une activité sédentaire (minutes/jour)
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Extrait du Questionnaire international sur l'activité physique - Version courte
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Habitudes alimentaires : score total pour une alimentation saine
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Mesuré par le questionnaire Démarrer la conversation
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Habitudes alimentaires : Consommation de fruits et légumes
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Mesuré par le questionnaire modifié Dietary Instrument for Nutrition Education
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Habitudes alimentaires : score des aliments gras
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Mesuré par le questionnaire modifié Dietary Instrument for Nutrition Education
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Habitudes alimentaires : consommation d'aliments sucrés
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Mesuré par le questionnaire modifié Dietary Instrument for Nutrition Education
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Qualité de vie liée à la santé : état de santé auto-évalué
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Score de l'échelle visuelle analogique mesuré à l'aide d'un questionnaire appelé EQ-5D-3L
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Pression artérielle systolique au repos
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Mesuré à l'aide d'un tensiomètre automatisé
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Pression artérielle diastolique au repos
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Mesuré à l'aide d'un tensiomètre automatisé
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Perte de poids (absolue et pourcentage)
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Mesuré à l'aide d'une balance numérique
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Tour de taille
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)
Calculé à partir des mesures de taille (stadiomètre) et de poids (balance numérique)
6 mois (plus 12 et 18 mois dans le groupe d'intervention uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Collaborateurs

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HealtheSteps3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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