- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02413385
Evidensbasert livsstilreseptprogram: Pilotstudie (HeSP)
Canadian Diabetes Strategy Research Project - HealtheSteps™: Trening og sunne kostholdsforskrifter for å redusere risikoen for diabetes i landlige og avsidesliggende lokalsamfunn: En pilotpragmatisk randomisert kontrollert prøvelse (prosjekt 3).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HealtheSteps™ (HeS)-programmet ble utviklet for å forbedre helsen til kanadiere og redusere deres risiko for kronisk sykdom (CD) og samler nye bevis fra områdene fysisk aktivitet, ernæring, atferdsendring, helseteknologi og kunnskapsoverføring, og flytter kunnskap ut i praksis. HeS er en evidensbasert, levedyktig og skalerbar sunn livsstilsløsning for å takle epidemien av CD i Canada. HeS går utover tradisjonelle helsefremmende meldinger for å gi enkeltpersoner en spesifikk handlingsplan for å forbedre helsen og gir lokalmiljøer praktisk opplæring og ressurser fra studiekunnskapsmeglere (KBs) for å lette programopptak og bærekraft. Etterforskerne antyder at et allment tilgjengelig HeS-program har potensial til å påvirke livene til kanadiere som er utsatt for og lever med CD; skifte praksismønstre innen Family Health Teams (FHTs), Community Health Centers (CHCs) og klinikker; redusere helsekostnader forbundet med CD; og informere politiske beslutninger om helseressursallokering og personalplanlegging. Et oppskalert HeS-program vil gi kanadiere i risikogruppen en mulighet til å delta aktivt i et evidensbasert, samfunnsfokusert, rimelig (ingen kostnad for deltakeren), sunn livsstilsprogram støttet av coaching på stedet og innovativ elektronisk helse (eHelse) teknologier.
Denne studien vil bruke en to-arms, pilot pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) design. Det vil finne sted innenfor 5 klinikker i det sørvestlige Ontario. Etter vurdering av kvalifisering og baseline-målinger vil deltakerne individuelt randomiseres (1:1; stratifisert etter klinisk setting) til enten intervensjonsgruppen (mottar HeS-programmet) eller til sammenligningsgruppen (ventelistekontroll for vanlig omsorg). Sammenligningsgruppen vil få tilbud om å starte HeS-programmet etter 6 måneders forsinkelse. Alle deltakere (både intervensjons- og sammenligningsgrupper) vil motta offentlig tilgjengelig materiell for sunn mat og fysisk aktivitet ved baseline. Målinger vil bli tatt ved baseline og 6 måneder i begge grupper; ytterligere oppfølgingsmålinger vil bli tatt i intervensjonsgruppen først ved 12 måneder og igjen ved 18 måneder (fra baseline). Grupper vil bli sammenlignet etter 6 måneder for å undersøke effektiviteten til HeS-programmet; videre vil oppfølging til 12 og 18 måneder brukes til å se på vedlikehold av eventuelle endringer kun i intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1J1
- SJHC Family Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En eller flere selvrapporterte eller målte risikofaktorer for kronisk sykdom, inkludert: a) objektivt målt kroppsmasseindeks større enn eller lik 25 kg/m2; b) mindre enn 150 minutter med trening per uke; c) mer enn 3 timers sitting per dag; d) mindre enn 8 frukt- og grønnsaksporsjoner per dag; e) diagnostisering av metabolsk syndrom eller type 2 diabetes
- Clear Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (dvs. enten ved å svare "Nei" på alle spørsmål eller motta godkjenning fra en helsepersonell)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå informasjonsbrev og samtykkedokumentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HealtheSteps-programmet
6 måneders evidensbasert livsstils-Rx-program: motta livsstils-Rx-er for trening, fysisk aktivitet (trinnteller) og sunt kosthold og sett mål rundt Rx-er (personlige økter på fastsatte tidspunkter i løpet av 6-månedersperioden); ta del i selvstyrte, sunne livsstilsaktiviteter for å oppnå Rx's (måned 0-6); tilgang til en rekke helseteknologistøttealternativer for ekstra støtte og coaching (måned 0–6).
|
6-måneders evidensbasert Rx-livsstilsprogram: På fastsatte tidspunkter over 6-månedersperioden har deltakerne personlig besøk med en HeS-coach på klinikken.
Ved hver personlig økt mottar deltakeren en individuell Rx for trening, fysisk aktivitet (tellertall) og sunt kosthold.
HeS Coach og deltaker deltar deretter i en coaching/målsettingssamtale for å sette detaljerte planer og mål for å oppnå sine resepter.
Deltakerne velger selvstendig hvilke aktiviteter de vil ta del i for å nå sine livsstils Rx-er og mål.
Mellom personlige økter har deltakerne tilgang til en pakke med gratis helseteknologistøtteverktøy for å: a) spore trening, fysisk aktivitet og sunn mat; og b) motta virtuell coaching og støtte.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll med vanlig omsorg
Ingen aktiv intervensjon (vanlig omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig skritt per dag
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Målt over 7-dagers overvåkingsperiode ved bruk av skrittellere (Yamax Digiwalker SW200-modell)
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fysisk aktivitet (metabolsk ekvivalent (MET)-minutter/uke)
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Fra International Physical Activity Questionnaire - kortversjon
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Tid brukt i stillesittende aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Fra International Physical Activity Questionnaire - kortversjon
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Spisevaner: Totalt poeng for sunn mat
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Målt ved å starte samtalespørreskjemaet
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Matvaner: Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Målt ved det modifiserte Dietary Instrument for Nutrition Education-spørreskjemaet
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Matvaner: Fatty food score
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Målt ved det modifiserte Dietary Instrument for Nutrition Education-spørreskjemaet
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Matvaner: inntak av sukkerholdig mat
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Målt ved det modifiserte Dietary Instrument for Nutrition Education-spørreskjemaet
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Helserelatert livskvalitet: selvvurdert helse
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Visuell analog skala-poengsum målt ved hjelp av spørreskjema kjent som EQ-5D-3L
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Målt ved hjelp av automatisert blodtrykksmåler
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Målt ved hjelp av automatisert blodtrykksmåler
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Vekttap (absolutt og prosent)
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Målt ved hjelp av digital vekt
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Målt med målebånd
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Beregnet fra høyde (stadiometer) og vekt (digital vektskala) mål
|
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Overend TJ. Physical activity counseling and prescription among canadian primary care physicians. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1774-81. doi: 10.1001/archinte.167.16.1774.
- Petrella RJ, Koval JJ, Cunningham DA, Paterson DH. Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med. 2003 May;24(4):316-22. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00022-9.
- Petrella RJ, Aizawa K, Shoemaker K, Overend T, Piche L, Marin M, Shapiro S, Atkin S. Efficacy of a family practice-based lifestyle intervention program to increase physical activity and reduce clinical and physiological markers of vascular health in patients with high normal blood pressure and/or high normal blood glucose (SNAC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Feb 16;12:45. doi: 10.1186/1745-6215-12-45.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Demeray A, Varallo V, Blore R. Can adoption of regular exercise later in life prevent metabolic risk for cardiovascular disease? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):694-701. doi: 10.2337/diacare.28.3.694.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Shapiro S, Overend T. Improving aerobic fitness in older adults: effects of a physician-based exercise counseling and prescription program. Can Fam Physician. 2010 May;56(5):e191-200.
- Stuckey M, Fulkerson R, Read E, Russell-Minda E, Munoz C, Kleinstiver P, Petrella R. Remote monitoring technologies for the prevention of metabolic syndrome: the Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):936-44. doi: 10.1177/193229681100500417.
- Stuckey M, Russell-Minda E, Read E, Munoz C, Shoemaker K, Kleinstiver P, Petrella R. Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study: results of a remote monitoring intervention for prevention of metabolic syndrome. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):928-35. doi: 10.1177/193229681100500416.
- Noble E, Melling J, Shoemaker K, Tikkanen H, Peltonen J, Stuckey M, Petrella RJ. Innovation to reduce cardiovascular complications of diabetes at the intersection of discovery, prevention and knowledge exchange. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):282-93. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.07.061.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Rycroft-Malone J, Harvey G, Kitson A, McCormack B, Seers K, Titchen A. Getting evidence into practice: ingredients for change. Nurs Stand. 2002 May 29-Jun 4;16(37):38-43. doi: 10.7748/ns2002.05.16.37.38.c3201.
- Ward V, House A, Hamer S. Knowledge Brokering: The missing link in the evidence to action chain? Evid Policy. 2009 Aug;5(3):267-279. doi: 10.1332/174426409X463811.
- Gill DP, Blunt W, Boa Sorte Silva NC, Stiller-Moldovan C, Zou GY, Petrella RJ. The HealtheSteps lifestyle prescription program to improve physical activity and modifiable risk factors for chronic disease: a pragmatic randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):841. doi: 10.1186/s12889-019-7141-2.
- Gill DP, Blunt W, Bartol C, Pulford RW, De Cruz A, Simmavong PK, Gavarkovs A, Newhouse I, Pearson E, Ostenfeldt B, Law B, Karvinen K, Moffit P, Jones G, Watson C, Zou G, Petrella RJ. HealtheSteps Study Protocol: a pragmatic randomized controlled trial promoting active living and healthy lifestyles in at-risk Canadian adults delivered in primary care and community-based clinics. BMC Public Health. 2017 Feb 7;17(1):173. doi: 10.1186/s12889-017-4047-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HealtheSteps3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HealtheSteps-programmet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseRekrutteringLett traumatisk hjerneskade | AlexitymiForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereFullført