Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert livsstilreseptprogram: Pilotstudie (HeSP)

27. september 2017 oppdatert av: Robert Petrella, Western University, Canada

Canadian Diabetes Strategy Research Project - HealtheSteps™: Trening og sunne kostholdsforskrifter for å redusere risikoen for diabetes i landlige og avsidesliggende lokalsamfunn: En pilotpragmatisk randomisert kontrollert prøvelse (prosjekt 3).

HealtheSteps™ (HeS)-programmet er et evidensbasert, samfunnsfokusert, livsstilsreseptprogram (Rx), støttet av personlig coaching og innovative helseteknologier. Programmet forbedrer helsen til kanadiere og reduserer risikoen for kronisk sykdom ved å takle tre store risikofaktorer som deles på tvers av en rekke kroniske sykdommer: fysisk inaktivitet, stillesittende atferd og dårlig kosthold. Hver HeS-deltaker mottar en individualisert sunn livsstil Rx for trening, fysisk aktivitet (tellertall) og sunt kosthold, støttet av coaching og teknologiske verktøy for å fremme langsiktig helseatferdsendring. For denne studien vil etterforskerne gjennomføre en 6-måneders pilot pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT), utført i 5 klinikker i det sørvestlige Ontario. Hovedmålet er å gjennomføre en resultatevaluering for å bestemme effektiviteten til HeS-programmet for å hjelpe utsatte individer med å øke fysisk aktivitetsnivå, forbedre spisevaner og forbedre annen helseatferd og helseindikatorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HealtheSteps™ (HeS)-programmet ble utviklet for å forbedre helsen til kanadiere og redusere deres risiko for kronisk sykdom (CD) og samler nye bevis fra områdene fysisk aktivitet, ernæring, atferdsendring, helseteknologi og kunnskapsoverføring, og flytter kunnskap ut i praksis. HeS er en evidensbasert, levedyktig og skalerbar sunn livsstilsløsning for å takle epidemien av CD i Canada. HeS går utover tradisjonelle helsefremmende meldinger for å gi enkeltpersoner en spesifikk handlingsplan for å forbedre helsen og gir lokalmiljøer praktisk opplæring og ressurser fra studiekunnskapsmeglere (KBs) for å lette programopptak og bærekraft. Etterforskerne antyder at et allment tilgjengelig HeS-program har potensial til å påvirke livene til kanadiere som er utsatt for og lever med CD; skifte praksismønstre innen Family Health Teams (FHTs), Community Health Centers (CHCs) og klinikker; redusere helsekostnader forbundet med CD; og informere politiske beslutninger om helseressursallokering og personalplanlegging. Et oppskalert HeS-program vil gi kanadiere i risikogruppen en mulighet til å delta aktivt i et evidensbasert, samfunnsfokusert, rimelig (ingen kostnad for deltakeren), sunn livsstilsprogram støttet av coaching på stedet og innovativ elektronisk helse (eHelse) teknologier.

Denne studien vil bruke en to-arms, pilot pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) design. Det vil finne sted innenfor 5 klinikker i det sørvestlige Ontario. Etter vurdering av kvalifisering og baseline-målinger vil deltakerne individuelt randomiseres (1:1; stratifisert etter klinisk setting) til enten intervensjonsgruppen (mottar HeS-programmet) eller til sammenligningsgruppen (ventelistekontroll for vanlig omsorg). Sammenligningsgruppen vil få tilbud om å starte HeS-programmet etter 6 måneders forsinkelse. Alle deltakere (både intervensjons- og sammenligningsgrupper) vil motta offentlig tilgjengelig materiell for sunn mat og fysisk aktivitet ved baseline. Målinger vil bli tatt ved baseline og 6 måneder i begge grupper; ytterligere oppfølgingsmålinger vil bli tatt i intervensjonsgruppen først ved 12 måneder og igjen ved 18 måneder (fra baseline). Grupper vil bli sammenlignet etter 6 måneder for å undersøke effektiviteten til HeS-programmet; videre vil oppfølging til 12 og 18 måneder brukes til å se på vedlikehold av eventuelle endringer kun i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En eller flere selvrapporterte eller målte risikofaktorer for kronisk sykdom, inkludert: a) objektivt målt kroppsmasseindeks større enn eller lik 25 kg/m2; b) mindre enn 150 minutter med trening per uke; c) mer enn 3 timers sitting per dag; d) mindre enn 8 frukt- og grønnsaksporsjoner per dag; e) diagnostisering av metabolsk syndrom eller type 2 diabetes
  • Clear Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (dvs. enten ved å svare "Nei" på alle spørsmål eller motta godkjenning fra en helsepersonell)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå informasjonsbrev og samtykkedokumentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HealtheSteps-programmet
6 måneders evidensbasert livsstils-Rx-program: motta livsstils-Rx-er for trening, fysisk aktivitet (trinnteller) og sunt kosthold og sett mål rundt Rx-er (personlige økter på fastsatte tidspunkter i løpet av 6-månedersperioden); ta del i selvstyrte, sunne livsstilsaktiviteter for å oppnå Rx's (måned 0-6); tilgang til en rekke helseteknologistøttealternativer for ekstra støtte og coaching (måned 0–6).
6-måneders evidensbasert Rx-livsstilsprogram: På fastsatte tidspunkter over 6-månedersperioden har deltakerne personlig besøk med en HeS-coach på klinikken. Ved hver personlig økt mottar deltakeren en individuell Rx for trening, fysisk aktivitet (tellertall) og sunt kosthold. HeS Coach og deltaker deltar deretter i en coaching/målsettingssamtale for å sette detaljerte planer og mål for å oppnå sine resepter. Deltakerne velger selvstendig hvilke aktiviteter de vil ta del i for å nå sine livsstils Rx-er og mål. Mellom personlige økter har deltakerne tilgang til en pakke med gratis helseteknologistøtteverktøy for å: a) spore trening, fysisk aktivitet og sunn mat; og b) motta virtuell coaching og støtte.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll med vanlig omsorg
Ingen aktiv intervensjon (vanlig omsorg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig skritt per dag
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Målt over 7-dagers overvåkingsperiode ved bruk av skrittellere (Yamax Digiwalker SW200-modell)
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fysisk aktivitet (metabolsk ekvivalent (MET)-minutter/uke)
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Fra International Physical Activity Questionnaire - kortversjon
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Tid brukt i stillesittende aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Fra International Physical Activity Questionnaire - kortversjon
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Spisevaner: Totalt poeng for sunn mat
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Målt ved å starte samtalespørreskjemaet
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Matvaner: Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Målt ved det modifiserte Dietary Instrument for Nutrition Education-spørreskjemaet
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Matvaner: Fatty food score
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Målt ved det modifiserte Dietary Instrument for Nutrition Education-spørreskjemaet
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Matvaner: inntak av sukkerholdig mat
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Målt ved det modifiserte Dietary Instrument for Nutrition Education-spørreskjemaet
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Helserelatert livskvalitet: selvvurdert helse
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Visuell analog skala-poengsum målt ved hjelp av spørreskjema kjent som EQ-5D-3L
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Målt ved hjelp av automatisert blodtrykksmåler
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Målt ved hjelp av automatisert blodtrykksmåler
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Vekttap (absolutt og prosent)
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Målt ved hjelp av digital vekt
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Målt med målebånd
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)
Beregnet fra høyde (stadiometer) og vekt (digital vektskala) mål
6 måneder (pluss 12 og 18 måneder kun i intervensjonsgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HealtheSteps-programmet

Abonnere