Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научно обоснованная программа рецептурного образа жизни: пилотное исследование (HeSP)

27 сентября 2017 г. обновлено: Robert Petrella, Western University, Canada

Канадский исследовательский проект стратегии диабета - HealtheSteps ™: упражнения и рецепты здорового питания для снижения риска диабета в сельских и отдаленных сообществах: экспериментальное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (проект 3).

Программа HealtheSteps™ (HeS) — это основанная на фактических данных, ориентированная на местное население программа предписаний по изменению образа жизни (Rx), поддерживаемая персональным коучингом и инновационными технологиями здравоохранения. Программа улучшает здоровье канадцев и снижает риск хронических заболеваний за счет устранения трех основных факторов риска, характерных для ряда хронических заболеваний: отсутствие физической активности, малоподвижный образ жизни и неправильное питание. Каждый участник HeS получает индивидуальный рецепт здорового образа жизни для упражнений, физической активности (подсчет шагов) и здорового питания, поддерживаемый коучингом и технологическими инструментами для содействия долгосрочному изменению поведения в отношении здоровья. Для этого исследования исследователи проведут 6-месячное пилотное практическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое будет проведено в 5 клиниках на юго-западе Онтарио. Основная цель состоит в том, чтобы провести оценку результатов, чтобы определить эффективность программы HeS в оказании помощи лицам из групп риска в повышении уровня физической активности, улучшении пищевых привычек и улучшении других моделей поведения и показателей здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа HealtheSteps™ (HeS) была разработана для улучшения здоровья канадцев и снижения риска хронических заболеваний (ХЗ) и объединяет новые данные в области физической активности, питания, изменения поведения, медицинских технологий и передачи знаний, а также переводит знания в практику. HeS — это основанное на фактических данных, жизнеспособное и масштабируемое решение для здорового образа жизни для борьбы с эпидемией целиакии в Канаде. HeS выходит за рамки традиционных сообщений о пропаганде здорового образа жизни, чтобы дать людям конкретный план действий по улучшению их здоровья и предоставляет сообществам практическое обучение и ресурсы от брокеров знаний (KB) для облегчения внедрения и устойчивости программы. Исследователи предполагают, что широко доступная программа HeS может повлиять на жизнь канадцев, подверженных риску CD и живущих с ним; посменная практика в группах семейного здоровья (FHT), общественных центрах здоровья (CHC) и клиниках; снизить расходы на здравоохранение, связанные с болезнью Крона; и информировать политические решения о распределении ресурсов здравоохранения и планировании человеческих ресурсов. Расширенная программа HeS предложит канадцам из групп риска возможность активно участвовать в основанной на фактических данных, ориентированной на сообщество, доступной (бесплатной для участников) программе здорового образа жизни, поддерживаемой инструктажем по месту оказания медицинской помощи и инновационным электронным Health. (электронное здравоохранение).

В этом исследовании будет использован дизайн двухгруппового пилотного прагматичного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Он будет проходить в 5 клиниках на юго-западе Онтарио. После оценки приемлемости и исходных измерений участники будут индивидуально рандомизированы (1: 1; стратифицированы по клиническим условиям) либо в группу вмешательства (получающие программу HeS), либо в группу сравнения (обычный контроль списка ожидания). Группе сравнения будет предложено начать программу HeS после 6-месячной задержки. Все участники (как группы вмешательства, так и группы сравнения) получат общедоступные материалы о здоровом питании и физической активности на исходном уровне. Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев в обеих группах; дополнительные последующие измерения будут проводиться в группе вмешательства только через 12 месяцев и снова через 18 месяцев (от исходного уровня). Группы будут сравниваться через 6 месяцев, чтобы изучить эффективность программы HeS; кроме того, последующее наблюдение до 12 и 18 месяцев будет использоваться для проверки сохранения любых изменений только в группе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один или несколько факторов риска хронического заболевания, о которых сообщали или измеряли самостоятельно, включая: а) объективно измеренный индекс массы тела, превышающий или равный 25 кг/м2; б) менее 150 минут физических упражнений в неделю; в) более 3 часов сидения в день; г) менее 8 порций фруктов и овощей в день; д) диагноз метаболического синдрома или сахарного диабета 2 типа
  • Четкий опросник готовности к физической активности (PAR-Q) (т. е. либо ответив «Нет» на все вопросы, либо получив разрешение от поставщика медицинских услуг)

Критерий исключения:

  • Невозможно понять информационное письмо и документацию о согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа HealtheSteps
6-месячная научно-обоснованная программа рецептов образа жизни: получайте рецепты образа жизни для упражнений, физической активности (подсчет шагов) и здорового питания и ставьте цели относительно рецептов (личные сеансы в определенные моменты времени в течение 6-месячного периода); принять участие в самостоятельных мероприятиях по здоровому образу жизни для достижения Rx (месяцы 0-6); доступ к набору вариантов поддержки медицинских технологий для дополнительной поддержки и обучения (месяцы 0–6).
Поведенческий: Программа HealtheSteps
6-месячная программа Rx, основанная на фактических данных: в установленные моменты времени в течение 6-месячного периода участники лично посещают тренера HeS в условиях клиники. На каждом личном занятии участник получает индивидуальный Rx для упражнений, физической активности (подсчет шагов) и здорового питания. Затем тренер HeS и участник участвуют в коучинге / беседе о постановке целей, чтобы установить подробные планы и цели для достижения своих предписаний. Участники самостоятельно выбирают, в каких мероприятиях они будут принимать участие для достижения своих Rx образа жизни и целей. В перерывах между личными занятиями участники имеют доступ к набору бесплатных инструментов поддержки медицинских технологий, чтобы: а) отслеживать свои упражнения, физическую активность и здоровое питание; и б) получать виртуальное обучение и поддержку.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания обычной помощи
Без активного вмешательства (обычный уход).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Измерено за 7-дневный период мониторинга с использованием шагомеров (модель Yamax Digiwalker SW200).
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая физическая активность (метаболический эквивалент (МЕТ) – минуты в неделю)
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Из Международного опросника по физической активности – краткая версия
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Время, проведенное в сидячем положении (минут/день)
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Из Международного опросника по физической активности – краткая версия
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Пищевые привычки: общий балл здорового питания
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Измеряется путем начала беседы с анкетой
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Привычки в еде: употребление фруктов и овощей
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Измерено с помощью модифицированного опросника Dietary Instrument for Nutrition Education
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Привычки в еде: рейтинг жирной пищи
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Измерено с помощью модифицированного опросника Dietary Instrument for Nutrition Education
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Привычки в еде: потребление сладкой пищи
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Измерено с помощью модифицированного опросника Dietary Instrument for Nutrition Education
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Качество жизни, связанное со здоровьем: самооценка здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Оценка по визуальной аналоговой шкале, измеренная с помощью опросника, известного как EQ-5D-3L.
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Систолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Измеряется с помощью автоматического монитора артериального давления
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Диастолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Измеряется с помощью автоматического монитора артериального давления
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Потеря веса (абсолютная и процентная)
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Измерено с помощью цифровых весов
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Измеряется с помощью рулетки
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)
Рассчитывается на основе измерений роста (ростомер) и веса (цифровые весы).
6 месяцев (плюс 12 и 18 месяцев только в группе вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HealtheSteps3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа HealtheSteps

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться