Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program předepisování životního stylu založený na důkazech: Pilotní studie (HeSP)

27. září 2017 aktualizováno: Robert Petrella, Western University, Canada

Kanadský projekt výzkumu strategie diabetu – HealtheSteps™: Cvičení a zdravé stravovací předpisy ke snížení rizika diabetu ve venkovských a odlehlých komunitách: Pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (Projekt 3).

Program HealtheSteps™ (HeS) je program na předpis (Rx) založený na důkazech, zaměřený na komunitu, podporovaný osobním koučováním a inovativními zdravotními technologiemi. Program zlepšuje zdraví Kanaďanů a snižuje jejich riziko chronických onemocnění tím, že řeší tři hlavní rizikové faktory, které jsou společné pro řadu chronických onemocnění: fyzická nečinnost, sedavé chování a špatná strava. Každý účastník HeS obdrží individuální Rx zdravého životního stylu pro cvičení, fyzickou aktivitu (počet kroků) a zdravé stravování, podporované koučovacími a technologickými nástroji na podporu dlouhodobé změny zdravotního chování. Pro tuto studii vyšetřovatelé provedou 6měsíční pilotní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), prováděnou na 5 klinikách v jihozápadním Ontariu. Primárním cílem je provést hodnocení výsledků, aby se určila účinnost programu HeS při pomoci rizikovým jedincům zvýšit úroveň fyzické aktivity, zlepšit stravovací návyky a zlepšit jiné zdravotní chování a zdravotní ukazatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program HealtheSteps™ (HeS) byl vyvinut za účelem zlepšení zdraví Kanaďanů a snížení jejich rizika chronických onemocnění (CD) a shromažďuje nové poznatky z oblastí fyzické aktivity, výživy, změn chování, zdravotnických technologií a přenosu znalostí a přenáší znalosti do praxe. HeS je na důkazech založené, životaschopné a škálovatelné řešení zdravého životního stylu pro řešení epidemie CD v Kanadě. HeS jde nad rámec tradičního zasílání zpráv na podporu zdraví, aby jednotlivcům poskytl konkrétní akční plán ke zlepšení jejich zdraví, a poskytuje komunitním prostředím praktická školení a zdroje od brokerů studijních znalostí (KB), aby usnadnil přijetí a udržitelnost programu. Vyšetřovatelé naznačují, že široce dostupný program HeS má potenciál ovlivnit životy Kanaďanů ohrožených CD a žijících s CD; směna praxe v rámci týmů pro rodinné zdraví (FHT), komunitních zdravotních center (CHC) a klinik; snížit náklady na zdravotní péči související s CD; a informovat o politických rozhodnutích o alokaci zdravotních zdrojů a plánování lidských zdrojů. Rozšířený program HeS nabídne ohroženým Kanaďanům příležitost aktivně se zapojit do programu zdravého životního stylu založeného na důkazech, zaměřeného na komunitu, cenově dostupného (bez nákladů pro účastníka), podporovaného koučováním v místě péče a inovativním elektronickým zdravím. (eHealth) technologie.

Tato studie bude používat dvouramennou, pilotní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Bude se konat na 5 klinikách v jihozápadním Ontariu. Po posouzení způsobilosti a základního měření budou účastníci individuálně randomizováni (1:1; stratifikováno podle klinického nastavení) buď do intervenční skupiny (přijímající program HeS) nebo do srovnávací skupiny (obvyklá kontrola na čekací listině). Srovnávací skupině bude nabídnuto zahájení programu HeS s 6měsíčním zpožděním. Všichni účastníci (jak intervenční, tak srovnávací skupiny) obdrží na začátku veřejně dostupné materiály o zdravém stravování a fyzické aktivitě. Měření budou provedena na začátku a po 6 měsících v obou skupinách; další následná měření budou provedena v intervenční skupině pouze po 12 měsících a znovu po 18 měsících (od výchozího stavu). Skupiny budou po 6 měsících porovnávány, aby se prověřila účinnost programu HeS; dále se sledování po dobu 12 a 18 měsíců použije pouze k tomu, aby se sledovalo zachování jakýchkoli změn pouze v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo více rizikových faktorů pro chronické onemocnění, které si sami uvedli nebo naměřili, včetně: a) objektivně změřeného indexu tělesné hmotnosti většího nebo rovného 25 kg/m2; b) méně než 150 minut cvičení týdně; c) více než 3 hodiny sezení denně; d) méně než 8 porcí ovoce a zeleniny denně; e) diagnóza metabolického syndromu nebo diabetu 2. typu
  • Clear Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (tj. buď odpovědí „Ne“ na všechny otázky, nebo obdržením povolení od poskytovatele zdravotní péče)

Kritéria vyloučení:

  • Nedokážu porozumět informačnímu dopisu a dokumentaci souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program HealtheSteps
6měsíční program Rx životního stylu založený na důkazech: přijímejte Rx životního stylu pro cvičení, fyzickou aktivitu (počet kroků) a zdravé stravování a stanovte si cíle kolem Rx (osobní sezení ve stanovených časových bodech během 6měsíčního období); účastnit se samostatně řízených aktivit zdravého života k dosažení Rx (měsíce 0-6); přístup k sadě možností podpory zdravotnických technologií pro další podporu a koučování (měsíce 0-6).
Behaviorální: Program HealtheSteps
6měsíční program Rx životního stylu založený na důkazech: Ve stanovených časových bodech během 6měsíčního období mají účastníci osobní návštěvy s HeS koučem na klinice. Při každém osobním sezení obdrží účastník individuální Rx pro cvičení, fyzickou aktivitu (počet kroků) a zdravé stravování. HeS Coach a účastník se poté zapojí do koučování/konverzace o stanovení cílů, aby si stanovili podrobné plány a cíle k dosažení svých předpisů. Účastníci si samostatně vybírají, kterých aktivit se zúčastní, aby dosáhli Rx a cílů svého životního stylu. Mezi osobními setkáními mají účastníci přístup k sadě bezplatných nástrojů podpory zdravotních technologií, aby: a) sledovali své cvičení, fyzickou aktivitu a zdravé stravování; a b) získat virtuální koučování a podporu.
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny obvyklé péče
Žádný aktivní zásah (obvyklá péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Měřeno po dobu 7 dnů sledování pomocí krokoměrů (model Yamax Digiwalker SW200)
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fyzická aktivita (metabolický ekvivalent (MET)-minuty/týden)
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Čas strávený sedavou činností (minuty/den)
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Stravovací návyky: Celkové skóre zdravého stravování
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Měřeno spuštěním konverzačního dotazníku
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Stravovací návyky: Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Měřeno upraveným dotazníkem Dietary Instrument for Nutrition Education
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Stravovací návyky: Skóre tučných jídel
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Měřeno upraveným dotazníkem Dietary Instrument for Nutrition Education
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Stravovací návyky: konzumace sladkých potravin
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Měřeno upraveným dotazníkem Dietary Instrument for Nutrition Education
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Kvalita života související se zdravím: sebehodnocení zdraví
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Skóre vizuální analogové stupnice měřené pomocí dotazníku známého jako EQ-5D-3L
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Měřeno pomocí automatického monitoru krevního tlaku
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Měřeno pomocí automatického monitoru krevního tlaku
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Úbytek hmotnosti (absolutní a procentuální)
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Měřeno pomocí digitální váhy
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Měřeno pomocí metru
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)
Počítáno z měření výšky (stadioměr) a hmotnosti (digitální váha).
6 měsíců (plus 12 a 18 měsíců pouze v intervenční skupině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HealtheSteps3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program HealtheSteps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit