Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evidence-Based Lifestyle Prescription Program: Pilot Study (HeSP)

2017. szeptember 27. frissítette: Robert Petrella, Western University, Canada

Kanadai diabéteszstratégiai kutatási projekt – HealtheSteps™: Edzés és egészséges táplálkozás receptjei a cukorbetegség kockázatának csökkentésére vidéki és távoli közösségekben: Kísérleti gyakorlatias véletlenszerű, kontrollált próba (3. projekt).

A HealtheSteps™ (HeS) program egy bizonyítékokon alapuló, közösségközpontú, életmód-előírásos (Rx) program, amelyet személyes coaching és innovatív egészségügyi technológiák támogatnak. A program javítja a kanadaiak egészségét, és csökkenti a krónikus betegségek kockázatát azáltal, hogy három fő kockázati tényezőt kezel, amelyek számos krónikus betegségre jellemzőek: a fizikai inaktivitás, az ülő viselkedés és a helytelen táplálkozás. Minden HeS résztvevő személyre szabott egészséges életmód Rx-et kap a testmozgásért, a fizikai aktivitásért (lépésszámlálás) és az egészséges táplálkozásért, amelyet coaching és technológiai eszközök támogatnak az egészségmagatartás hosszú távú változásának elősegítése érdekében. Ehhez a tanulmányhoz a kutatók egy 6 hónapos kísérleti, gyakorlatias randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek, amelyet 5 délnyugat-ontariói klinikán végeznek el. Az elsődleges cél egy olyan eredményértékelés elvégzése, amely meghatározza a HeS program hatékonyságát abban, hogy segítse a veszélyeztetett egyéneket a fizikai aktivitás szintjének növelésében, az étkezési szokások javításában, valamint egyéb egészségmagatartás és egészségügyi mutatók javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HealtheSteps™ (HeS) programot a kanadaiak egészségének javítása és a krónikus betegségek (CD) kockázatának csökkentése érdekében fejlesztették ki, és összegyűjti a fizikai aktivitás, a táplálkozás, a viselkedésváltozás, az egészségügyi technológiák és a tudástranszfer területéről származó új bizonyítékokat. átülteti a tudást a gyakorlatba. A HeS egy bizonyítékokon alapuló, életképes és méretezhető egészséges életmód megoldás a CD-járvány leküzdésére Kanadában. A HeS túlmutat a hagyományos egészségfejlesztési üzeneteken, hogy konkrét cselekvési tervet adjon az egyéneknek egészségük javítására, és gyakorlati képzést biztosít a közösségi környezet számára, valamint forrásokat biztosít a tanulmányi tudásközvetítőktől (KB-k), hogy elősegítse a program elsajátítását és fenntarthatóságát. A nyomozók azt sugallják, hogy egy széles körben elérhető HeS program hatással lehet a CD-vel veszélyeztetett és azzal élő kanadaiak életére; műszak gyakorlati minták a családegészségügyi csapatokon (FHT), közösségi egészségügyi központokon (CHC) és klinikákon belül; csökkenti a CD-vel kapcsolatos egészségügyi költségeket; és tájékoztassa az egészségügyi erőforrások elosztásáról és a humánerőforrás-tervezésről szóló szakpolitikai döntéseket. Egy kibővített egészségügyi ellátási program lehetőséget kínál majd a veszélyeztetett kanadaiaknak, hogy aktívan részt vegyenek egy bizonyítékokon alapuló, közösségközpontú, megfizethető (a résztvevők számára költségmentes), egészséges életmóddal kapcsolatos programban, amelyet gondozási tanácsokkal és innovatív elektronikus egészséggel támogatnak. (e-egészségügyi) technológiák.

Ez a tanulmány egy kétágú, kísérleti gyakorlatias randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog alkalmazni. 5 délnyugat-ontariói klinikán kerül sor. A jogosultság értékelését és az alapszintű méréseket követően a résztvevőket egyénileg randomizálják (1:1; klinikai helyzet szerint rétegezve) vagy az intervenciós csoportba (a HeS programban részesülő), vagy az összehasonlító csoportba (szokásos ellátási várólistás kontroll). Az összehasonlító csoportnak felajánljuk, hogy 6 hónapos késéssel indítsa el a HeS programot. Minden résztvevő (mind a beavatkozási, mind az összehasonlító csoportok) nyilvánosan elérhető egészséges táplálkozási és testmozgási anyagokat kap az induláskor. A méréseket a kiinduláskor és 6 hónap múlva végezzük mindkét csoportban; Az intervenciós csoportban csak 12 hónapos korban, majd 18 hónapos korban (a kiindulási állapottól számítva) további követési méréseket végeznek. A csoportokat 6 hónaponként összehasonlítják, hogy megvizsgálják a HeS program hatékonyságát; továbbá a 12 és 18 hónapig tartó nyomon követést csak az intervenciós csoportban bekövetkezett változások fenntartására fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus betegség egy vagy több saját bevallása szerinti vagy mért kockázati tényezője, beleértve a következőket: a) objektíven mért testtömeg-index 25 kg/m2 vagy annál nagyobb; b) heti 150 percnél kevesebb edzés; c) napi 3 óránál több ülés; d) napi 8-nál kevesebb zöldség-gyümölcs adag; e) metabolikus szindróma vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Fizikai aktivitásra való készenléti kérdőív (PAR-Q) tisztázása (vagyis úgy, hogy "nem" választ kell adni minden kérdésre, vagy engedélyt kap egy egészségügyi szolgáltatótól)

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült megérteni a tájékoztató levelet és a beleegyező dokumentációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HealtheSteps program
6 hónapos, bizonyítékokon alapuló életmód Rx program: életmód Rx értékeket kap a testmozgás, a fizikai aktivitás (lépések számlálása) és az egészséges táplálkozás, valamint az Rx körüli célok kitűzése (személyes foglalkozások meghatározott időpontokban 6 hónapon keresztül); vegyen részt önirányított egészséges életmódbeli tevékenységekben az Rx elérése érdekében (0-6. hónap); hozzáférés az egészségügyi technológiai támogatási lehetőségekhez további támogatás és coaching céljából (0-6. hónap).
6 hónapos, bizonyítékokon alapuló életmód Rx program: A 6 hónapos periódus során meghatározott időpontokban a résztvevők személyes látogatáson vesznek részt egy egészségügyi edzővel a klinikán. Minden személyes ülésen a résztvevő személyre szabott Rx-et kap a testmozgásért, a fizikai aktivitásért (lépésszámlálás) és az egészséges táplálkozásért. A HeS Coach és a résztvevő ezután coaching/célmeghatározási beszélgetést folytatnak, hogy részletes terveket és célokat tűzzenek ki az előírásaik eléréséhez. A résztvevők önállóan választják ki, hogy milyen tevékenységekben vesznek részt életmódjuk Rx-je és céljaik elérése érdekében. A személyes foglalkozások között a résztvevők ingyenes egészségügyi technológiai támogató eszközökhöz férhetnek hozzá: a) testmozgásuk, fizikai aktivitásuk és egészséges táplálkozásuk nyomon követésére; és b) virtuális coachingban és támogatásban részesülnek.
Nincs beavatkozás: Szokásos várólista vezérlés
Nincs aktív beavatkozás (szokásos ellátás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos lépések naponta
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
7 napos megfigyelési időszak alatt mérve lépésszámlálókkal (Yamax Digiwalker SW200 modell)
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fizikai aktivitás (metabolikus egyenérték (MET) perc/hét)
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívből - Rövid változat
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Ülő mozgásban eltöltött idő (perc/nap)
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívből - Rövid változat
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Étkezési szokások: Teljes egészséges táplálkozási pontszám
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
A beszélgetés megkezdése kérdőívvel mérve
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Étkezési szokások: Zöldség-gyümölcs fogyasztás
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
A módosított Dietary Instrument for Nutrition Education kérdőívvel mérve
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Étkezési szokások: zsíros ételek pontszáma
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
A módosított Dietary Instrument for Nutrition Education kérdőívvel mérve
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Étkezési szokások: cukros ételek fogyasztása
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
A módosított Dietary Instrument for Nutrition Education kérdőívvel mérve
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Az egészséggel összefüggő életminőség: önértékelésű egészség
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Vizuális analóg skála pontszám az EQ-5D-3L néven ismert kérdőív segítségével
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Nyugalmi szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Automata vérnyomásmérővel mérik
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Nyugalmi diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Automata vérnyomásmérővel mérik
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Fogyás (abszolút és százalék)
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Digitális mérleggel mérve
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Mérőszalaggal mérve
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
Magasság (stadiométer) és súly (digitális súlymérleg) mérésekből számolva
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HealtheSteps program

Iratkozz fel