- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02413385
Evidence-Based Lifestyle Prescription Program: Pilot Study (HeSP)
Kanadai diabéteszstratégiai kutatási projekt – HealtheSteps™: Edzés és egészséges táplálkozás receptjei a cukorbetegség kockázatának csökkentésére vidéki és távoli közösségekben: Kísérleti gyakorlatias véletlenszerű, kontrollált próba (3. projekt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HealtheSteps™ (HeS) programot a kanadaiak egészségének javítása és a krónikus betegségek (CD) kockázatának csökkentése érdekében fejlesztették ki, és összegyűjti a fizikai aktivitás, a táplálkozás, a viselkedésváltozás, az egészségügyi technológiák és a tudástranszfer területéről származó új bizonyítékokat. átülteti a tudást a gyakorlatba. A HeS egy bizonyítékokon alapuló, életképes és méretezhető egészséges életmód megoldás a CD-járvány leküzdésére Kanadában. A HeS túlmutat a hagyományos egészségfejlesztési üzeneteken, hogy konkrét cselekvési tervet adjon az egyéneknek egészségük javítására, és gyakorlati képzést biztosít a közösségi környezet számára, valamint forrásokat biztosít a tanulmányi tudásközvetítőktől (KB-k), hogy elősegítse a program elsajátítását és fenntarthatóságát. A nyomozók azt sugallják, hogy egy széles körben elérhető HeS program hatással lehet a CD-vel veszélyeztetett és azzal élő kanadaiak életére; műszak gyakorlati minták a családegészségügyi csapatokon (FHT), közösségi egészségügyi központokon (CHC) és klinikákon belül; csökkenti a CD-vel kapcsolatos egészségügyi költségeket; és tájékoztassa az egészségügyi erőforrások elosztásáról és a humánerőforrás-tervezésről szóló szakpolitikai döntéseket. Egy kibővített egészségügyi ellátási program lehetőséget kínál majd a veszélyeztetett kanadaiaknak, hogy aktívan részt vegyenek egy bizonyítékokon alapuló, közösségközpontú, megfizethető (a résztvevők számára költségmentes), egészséges életmóddal kapcsolatos programban, amelyet gondozási tanácsokkal és innovatív elektronikus egészséggel támogatnak. (e-egészségügyi) technológiák.
Ez a tanulmány egy kétágú, kísérleti gyakorlatias randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog alkalmazni. 5 délnyugat-ontariói klinikán kerül sor. A jogosultság értékelését és az alapszintű méréseket követően a résztvevőket egyénileg randomizálják (1:1; klinikai helyzet szerint rétegezve) vagy az intervenciós csoportba (a HeS programban részesülő), vagy az összehasonlító csoportba (szokásos ellátási várólistás kontroll). Az összehasonlító csoportnak felajánljuk, hogy 6 hónapos késéssel indítsa el a HeS programot. Minden résztvevő (mind a beavatkozási, mind az összehasonlító csoportok) nyilvánosan elérhető egészséges táplálkozási és testmozgási anyagokat kap az induláskor. A méréseket a kiinduláskor és 6 hónap múlva végezzük mindkét csoportban; Az intervenciós csoportban csak 12 hónapos korban, majd 18 hónapos korban (a kiindulási állapottól számítva) további követési méréseket végeznek. A csoportokat 6 hónaponként összehasonlítják, hogy megvizsgálják a HeS program hatékonyságát; továbbá a 12 és 18 hónapig tartó nyomon követést csak az intervenciós csoportban bekövetkezett változások fenntartására fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1J1
- SJHC Family Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus betegség egy vagy több saját bevallása szerinti vagy mért kockázati tényezője, beleértve a következőket: a) objektíven mért testtömeg-index 25 kg/m2 vagy annál nagyobb; b) heti 150 percnél kevesebb edzés; c) napi 3 óránál több ülés; d) napi 8-nál kevesebb zöldség-gyümölcs adag; e) metabolikus szindróma vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Fizikai aktivitásra való készenléti kérdőív (PAR-Q) tisztázása (vagyis úgy, hogy "nem" választ kell adni minden kérdésre, vagy engedélyt kap egy egészségügyi szolgáltatótól)
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megérteni a tájékoztató levelet és a beleegyező dokumentációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HealtheSteps program
6 hónapos, bizonyítékokon alapuló életmód Rx program: életmód Rx értékeket kap a testmozgás, a fizikai aktivitás (lépések számlálása) és az egészséges táplálkozás, valamint az Rx körüli célok kitűzése (személyes foglalkozások meghatározott időpontokban 6 hónapon keresztül); vegyen részt önirányított egészséges életmódbeli tevékenységekben az Rx elérése érdekében (0-6. hónap); hozzáférés az egészségügyi technológiai támogatási lehetőségekhez további támogatás és coaching céljából (0-6. hónap).
|
6 hónapos, bizonyítékokon alapuló életmód Rx program: A 6 hónapos periódus során meghatározott időpontokban a résztvevők személyes látogatáson vesznek részt egy egészségügyi edzővel a klinikán.
Minden személyes ülésen a résztvevő személyre szabott Rx-et kap a testmozgásért, a fizikai aktivitásért (lépésszámlálás) és az egészséges táplálkozásért.
A HeS Coach és a résztvevő ezután coaching/célmeghatározási beszélgetést folytatnak, hogy részletes terveket és célokat tűzzenek ki az előírásaik eléréséhez.
A résztvevők önállóan választják ki, hogy milyen tevékenységekben vesznek részt életmódjuk Rx-je és céljaik elérése érdekében.
A személyes foglalkozások között a résztvevők ingyenes egészségügyi technológiai támogató eszközökhöz férhetnek hozzá: a) testmozgásuk, fizikai aktivitásuk és egészséges táplálkozásuk nyomon követésére; és b) virtuális coachingban és támogatásban részesülnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos várólista vezérlés
Nincs aktív beavatkozás (szokásos ellátás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos lépések naponta
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
7 napos megfigyelési időszak alatt mérve lépésszámlálókkal (Yamax Digiwalker SW200 modell)
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fizikai aktivitás (metabolikus egyenérték (MET) perc/hét)
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívből - Rövid változat
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Ülő mozgásban eltöltött idő (perc/nap)
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívből - Rövid változat
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Étkezési szokások: Teljes egészséges táplálkozási pontszám
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
A beszélgetés megkezdése kérdőívvel mérve
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Étkezési szokások: Zöldség-gyümölcs fogyasztás
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
A módosított Dietary Instrument for Nutrition Education kérdőívvel mérve
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Étkezési szokások: zsíros ételek pontszáma
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
A módosított Dietary Instrument for Nutrition Education kérdőívvel mérve
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Étkezési szokások: cukros ételek fogyasztása
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
A módosított Dietary Instrument for Nutrition Education kérdőívvel mérve
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség: önértékelésű egészség
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
Vizuális analóg skála pontszám az EQ-5D-3L néven ismert kérdőív segítségével
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Nyugalmi szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
Automata vérnyomásmérővel mérik
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Nyugalmi diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
Automata vérnyomásmérővel mérik
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Fogyás (abszolút és százalék)
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
Digitális mérleggel mérve
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
Mérőszalaggal mérve
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
Magasság (stadiométer) és súly (digitális súlymérleg) mérésekből számolva
|
6 hónap (plusz 12 és 18 hónap csak az intervenciós csoportban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Overend TJ. Physical activity counseling and prescription among canadian primary care physicians. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1774-81. doi: 10.1001/archinte.167.16.1774.
- Petrella RJ, Koval JJ, Cunningham DA, Paterson DH. Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med. 2003 May;24(4):316-22. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00022-9.
- Petrella RJ, Aizawa K, Shoemaker K, Overend T, Piche L, Marin M, Shapiro S, Atkin S. Efficacy of a family practice-based lifestyle intervention program to increase physical activity and reduce clinical and physiological markers of vascular health in patients with high normal blood pressure and/or high normal blood glucose (SNAC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Feb 16;12:45. doi: 10.1186/1745-6215-12-45.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Demeray A, Varallo V, Blore R. Can adoption of regular exercise later in life prevent metabolic risk for cardiovascular disease? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):694-701. doi: 10.2337/diacare.28.3.694.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Shapiro S, Overend T. Improving aerobic fitness in older adults: effects of a physician-based exercise counseling and prescription program. Can Fam Physician. 2010 May;56(5):e191-200.
- Stuckey M, Fulkerson R, Read E, Russell-Minda E, Munoz C, Kleinstiver P, Petrella R. Remote monitoring technologies for the prevention of metabolic syndrome: the Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):936-44. doi: 10.1177/193229681100500417.
- Stuckey M, Russell-Minda E, Read E, Munoz C, Shoemaker K, Kleinstiver P, Petrella R. Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study: results of a remote monitoring intervention for prevention of metabolic syndrome. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):928-35. doi: 10.1177/193229681100500416.
- Noble E, Melling J, Shoemaker K, Tikkanen H, Peltonen J, Stuckey M, Petrella RJ. Innovation to reduce cardiovascular complications of diabetes at the intersection of discovery, prevention and knowledge exchange. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):282-93. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.07.061.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Rycroft-Malone J, Harvey G, Kitson A, McCormack B, Seers K, Titchen A. Getting evidence into practice: ingredients for change. Nurs Stand. 2002 May 29-Jun 4;16(37):38-43. doi: 10.7748/ns2002.05.16.37.38.c3201.
- Ward V, House A, Hamer S. Knowledge Brokering: The missing link in the evidence to action chain? Evid Policy. 2009 Aug;5(3):267-279. doi: 10.1332/174426409X463811.
- Gill DP, Blunt W, Boa Sorte Silva NC, Stiller-Moldovan C, Zou GY, Petrella RJ. The HealtheSteps lifestyle prescription program to improve physical activity and modifiable risk factors for chronic disease: a pragmatic randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):841. doi: 10.1186/s12889-019-7141-2.
- Gill DP, Blunt W, Bartol C, Pulford RW, De Cruz A, Simmavong PK, Gavarkovs A, Newhouse I, Pearson E, Ostenfeldt B, Law B, Karvinen K, Moffit P, Jones G, Watson C, Zou G, Petrella RJ. HealtheSteps Study Protocol: a pragmatic randomized controlled trial promoting active living and healthy lifestyles in at-risk Canadian adults delivered in primary care and community-based clinics. BMC Public Health. 2017 Feb 7;17(1):173. doi: 10.1186/s12889-017-4047-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HealtheSteps3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HealtheSteps program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt