循证生活方式处方计划：试点研究 (HeSP)
2017年9月27日 更新者：Robert Petrella、Western University, Canada
加拿大糖尿病战略研究项目 - HealtheSteps™：降低农村和偏远社区患糖尿病风险的运动和健康饮食处方：实用随机对照试验试点（项目 3）。
HealtheSteps™ (HeS) 计划是一项以证据为基础、以社区为中心的生活方式处方 (Rx) 计划，由现场指导和创新健康技术提供支持。
该计划通过解决许多慢性病共有的三个主要风险因素来改善加拿大人的健康并降低他们患慢性病的风险：缺乏运动、久坐不动和不良饮食。
每个 HeS 参与者都会收到针对锻炼、身体活动（步数）和健康饮食的个性化健康生活 Rx，并得到辅导和技术工具的支持，以促进长期健康行为的改变。
对于这项研究，研究人员将在安大略省西南部的 5 个诊所进行为期 6 个月的试点实用随机对照试验 (RCT)。
主要目的是进行结果评估，以确定 HeS 计划在帮助高危人群提高身体活动水平、改善饮食习惯以及改善其他健康行为和健康指标方面的有效性。
研究概览
详细说明
HealtheSteps™ (HeS) 计划旨在改善加拿大人的健康并降低他们患慢性病 (CD) 的风险，并汇集了来自身体活动、营养、行为改变、卫生技术和知识转移等领域的新证据，以及将知识付诸实践。 HeS 是一种基于证据、可行且可扩展的健康生活方式解决方案，用于解决加拿大 CD 的流行问题。 HeS 超越传统的健康促进信息传递，为个人提供具体的行动计划以改善他们的健康，并为社区环境提供实践培训，以及来自研究知识经纪人 (KB) 的资源，以促进计划的采用和可持续性。 研究人员表示，一项广泛应用的 HeS 计划有可能影响处于 CD 风险中和患有 CD 的加拿大人的生活；转变家庭健康团队 (FHT)、社区健康中心 (CHC) 和诊所内的实践模式；减少与 CD 相关的医疗保健费用；并为有关卫生资源分配和人力资源规划的政策决策提供信息。 扩大的 HeS 计划将为处于危险中的加拿大人提供机会，让他们有机会积极参与以证据为基础、以社区为中心、负担得起（参与者无需支付费用）的健康生活方式计划，该计划由现场指导和创新电子健康提供支持（电子健康）技术。
本研究将使用双臂、试点实用随机对照试验 (RCT) 设计。 它将在安大略省西南部的 5 个诊所内进行。 在评估资格和基线测量后，参与者将被单独随机化（1:1；按临床环境分层）到干预组（接受 HeS 计划）或对照组（常规护理候补名单控制）。 比较组将在延迟 6 个月后开始 HeS 计划。 所有参与者（包括干预组和对照组）都将在基线时收到公开的健康饮食和体育活动材料。 两组均在基线和 6 个月时进行测量；干预组将仅在 12 个月和 18 个月（从基线开始）时进行额外的后续测量。 将在 6 个月时比较各组，以检查 HeS 计划的有效性；此外，12 个月和 18 个月的随访将仅用于观察干预组中任何变化的维持情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6G 1J1
- SJHC Family Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一项或多项自我报告或测量的慢性病风险因素包括： a) 客观测量的体重指数大于或等于 25 kg/m2； b) 每周锻炼少于 150 分钟； c) 每天坐着超过 3 小时； d) 每天少于 8 份水果和蔬菜； e) 代谢综合征或 2 型糖尿病的诊断
- 清晰的身体活动准备问卷 (PAR-Q)（即，对所有问题都回答“否”或获得医疗保健提供者的许可）
排除标准：
- 无法理解信息函和同意文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康步骤计划
6 个月的循证生活方式 Rx 计划：接受有关锻炼、身体活动（步数）和健康饮食的生活方式 Rx，并围绕 Rx 设定目标（在 6 个月期间的设定时间点进行面对面的会议）；参加自我指导的健康生活活动以实现 Rx（0-6 个月）；访问一套健康技术支持选项以获得额外的支持和指导（0-6 个月）。
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为期 6 个月的循证生活方式 Rx 计划：在 6 个月期间的设定时间点，参与者在诊所环境中与 HeS 教练进行面对面访问。
在每次面对面的会议上，参与者都会收到针对锻炼、身体活动（步数）和健康饮食的个性化 Rx。
HeS 教练和参与者随后进行指导/目标设定对话，以制定详细的计划和目标来实现他们的处方。
参与者独立选择他们将参加哪些活动以实现他们的生活方式 Rx 和目标。
在面对面会议之间，参与者可以使用一套免费的健康技术支持工具来：a) 跟踪他们的锻炼、身体活动和健康饮食； b) 接受虚拟指导和支持。
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无干预：常规护理候补名单控制
没有积极干预（常规护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天平均步数
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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使用计步器（Yamax Digiwalker SW200 型号）在 7 天的监测期内测量
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体力活动（代谢当量 (MET)-分钟/周）
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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摘自国际身体活动问卷 - 精简版
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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久坐不动的时间（分钟/天）
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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摘自国际身体活动问卷 - 精简版
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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饮食习惯：健康饮食总分
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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通过开始对话问卷测量
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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饮食习惯：食用水果和蔬菜
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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由改良的营养教育膳食工具问卷测量
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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饮食习惯：脂肪类食物评分
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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由改良的营养教育膳食工具问卷测量
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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饮食习惯：食用含糖食物
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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由改良的营养教育膳食工具问卷测量
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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与健康相关的生活质量：自评健康
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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使用称为 EQ-5D-3L 的问卷测量视觉模拟量表分数
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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静息收缩压
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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使用自动血压计测量
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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静息舒张压
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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使用自动血压计测量
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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体重减轻（绝对值和百分比）
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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使用数字体重秤测量
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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腰围
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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使用卷尺测量
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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体重指数
大体时间：6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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根据身高（测距仪）和体重（数字体重秤）测量值计算
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6 个月（加上仅干预组的 12 和 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Overend TJ. Physical activity counseling and prescription among canadian primary care physicians. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1774-81. doi: 10.1001/archinte.167.16.1774.
- Petrella RJ, Koval JJ, Cunningham DA, Paterson DH. Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med. 2003 May;24(4):316-22. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00022-9.
- Petrella RJ, Aizawa K, Shoemaker K, Overend T, Piche L, Marin M, Shapiro S, Atkin S. Efficacy of a family practice-based lifestyle intervention program to increase physical activity and reduce clinical and physiological markers of vascular health in patients with high normal blood pressure and/or high normal blood glucose (SNAC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Feb 16;12:45. doi: 10.1186/1745-6215-12-45.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Demeray A, Varallo V, Blore R. Can adoption of regular exercise later in life prevent metabolic risk for cardiovascular disease? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):694-701. doi: 10.2337/diacare.28.3.694.
- Petrella RJ, Lattanzio CN, Shapiro S, Overend T. Improving aerobic fitness in older adults: effects of a physician-based exercise counseling and prescription program. Can Fam Physician. 2010 May;56(5):e191-200.
- Stuckey M, Fulkerson R, Read E, Russell-Minda E, Munoz C, Kleinstiver P, Petrella R. Remote monitoring technologies for the prevention of metabolic syndrome: the Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):936-44. doi: 10.1177/193229681100500417.
- Stuckey M, Russell-Minda E, Read E, Munoz C, Shoemaker K, Kleinstiver P, Petrella R. Diabetes and Technology for Increased Activity (DaTA) study: results of a remote monitoring intervention for prevention of metabolic syndrome. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jul 1;5(4):928-35. doi: 10.1177/193229681100500416.
- Noble E, Melling J, Shoemaker K, Tikkanen H, Peltonen J, Stuckey M, Petrella RJ. Innovation to reduce cardiovascular complications of diabetes at the intersection of discovery, prevention and knowledge exchange. Can J Diabetes. 2013 Oct;37(5):282-93. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.07.061.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Rycroft-Malone J, Harvey G, Kitson A, McCormack B, Seers K, Titchen A. Getting evidence into practice: ingredients for change. Nurs Stand. 2002 May 29-Jun 4;16(37):38-43. doi: 10.7748/ns2002.05.16.37.38.c3201.
- Ward V, House A, Hamer S. Knowledge Brokering: The missing link in the evidence to action chain? Evid Policy. 2009 Aug;5(3):267-279. doi: 10.1332/174426409X463811.
- Gill DP, Blunt W, Boa Sorte Silva NC, Stiller-Moldovan C, Zou GY, Petrella RJ. The HealtheSteps lifestyle prescription program to improve physical activity and modifiable risk factors for chronic disease: a pragmatic randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):841. doi: 10.1186/s12889-019-7141-2.
- Gill DP, Blunt W, Bartol C, Pulford RW, De Cruz A, Simmavong PK, Gavarkovs A, Newhouse I, Pearson E, Ostenfeldt B, Law B, Karvinen K, Moffit P, Jones G, Watson C, Zou G, Petrella RJ. HealtheSteps Study Protocol: a pragmatic randomized controlled trial promoting active living and healthy lifestyles in at-risk Canadian adults delivered in primary care and community-based clinics. BMC Public Health. 2017 Feb 7;17(1):173. doi: 10.1186/s12889-017-4047-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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健康步骤计划的临床试验
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中
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Ghana Health ServicesKwame Nkrumah University of Science and Technology尚未招聘戒烟 | 减少吸烟 | 吸烟，烟草 | 吸烟行为
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
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University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose Foundation; Neuro... 和其他合作者完全的