성인 낭포성 섬유증 환자에서 정맥 Ceftolozane/Tazobactam의 인구 약동학 및 안전성
2020년 7월 27일 업데이트: Joseph L. Kuti, PharmD
급성 폐 악화로 입원한 성인 낭포성 섬유증 환자에서 세프톨로잔/타조박탐 정맥 주사의 안전성과 집단 약동학을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인 환자가 비CF 환자와 비교하여 항생제 약동학을 변경했을 수 있다는 확립된 증거가 있습니다.
Ceftolozane/Tazobactam은 CF 폐 악화와 관련된 가장 흔한 병원체인 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 대해 강력한 체외 활동을 하는 새로 승인된 광범위 정맥 항생제입니다.
이 연구는 미국의 4개 참여 병원 중 한 곳에서 폐 악화로 입원한 20명의 성인 CF 환자에서 세프톨로잔/타조박탐의 약동학 및 내약성을 결정할 것입니다.
환자는 치료 표준 IV 항생제를 유지하고 8시간마다 4-6회 용량의 세프톨로잔/타조박탐 3g을 투여받습니다.
세프톨로잔과 타조박탐의 농도와 약동학을 결정하기 위해 최종 투여 후 혈액을 채취합니다.
안전성 및 내약성은 3일 연구 동안 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 사이트에서 선택한 표준 정맥 항생제 요법에 추가하여 8시간마다 4-6회 복용량의 세프톨로잔/타조박탐 3그램을 받게 됩니다.
최종 투여 직전과 직후에 총 6개의 혈액 샘플을 수집하여 세프톨로잔 및 타조박탐 농도를 측정합니다.
데이터는 집단 약동학 모델에 적합할 것입니다.
최종 모델은 투약 간격의 최소 39% 동안 최소 억제 농도(MIC) 이상의 농도를 유지하는 몇 가지 다른 투약 요법의 확률을 결정하기 위해 Monte Carlo 시뮬레이션에서 활용됩니다.
이러한 데이터는 CF가 있는 성인을 위한 최적화된 투여 요법을 결정하는 데 활용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CF의 문서화된 진단
- 전신 항생제 치료를 필요로 하는 입원의 주요 원인으로 급성 폐악화
- 여성인 경우 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 성교 금욕, 경구/비경구 피임약 또는 차단 방법과 같은 허용 가능한 피임 방식을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- β-lactam 항생제에 대한 중등도 또는 중증의 과민 또는 알레르기 반응의 병력
- 피페라실린/타조박탐 또는 프로베네시드의 이전(연구 약물 첫 투여 후 24시간 이내) 또는 동시 투여
- 폐 이식의 역사
- 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산) 또는 지속적인 신대체 요법 또는 혈액 투석이 필요한 것으로 정의되는 중등도에서 중증 신기능 장애
- 기준선에서 8gm/dl 미만의 헤모글로빈
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(조사관의 의견에 따라 48시간 이내에 임박한 사망으로 정의됨)
- 시험자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 30일 이내에 다른 중재적 약물 연구에 계획되었거나 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세프톨로잔/타조박탐
세프톨로잔/타조박탐 3g을 8시간마다 4~6회 정맥 주사
|
1시간 정맥 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세프톨로잔 클리어런스
기간: 최종 투여 시작 후 0, 1-1.08, 1.25-1.5, 2-3, 4-5 및 7-8시간
|
이 결과는 8시간 투여 간격 동안 세프톨로잔의 청소율을 결정합니다.
|
최종 투여 시작 후 0, 1-1.08, 1.25-1.5, 2-3, 4-5 및 7-8시간
|
|
세프톨로잔 분포 부피(중앙 구획)
기간: 최종 투여 시작 후 0, 1-1.08, 1.25-1.5, 2-3, 4-5 및 7-8시간
|
이 결과는 8시간 투여 간격에 걸쳐 세프톨로잔의 분포 부피를 결정합니다.
|
최종 투여 시작 후 0, 1-1.08, 1.25-1.5, 2-3, 4-5 및 7-8시간
|
|
타조박탐 정리
기간: 최종 투여 시작 후 0, 1-1.08, 1.25-1.5, 2-3, 4-5 및 7-8시간
|
이 결과는 8시간 투여 간격 동안 tazobactam의 청소율을 결정합니다.
|
최종 투여 시작 후 0, 1-1.08, 1.25-1.5, 2-3, 4-5 및 7-8시간
|
|
타조박탐 분포 부피(중앙 구획)
기간: 최종 투여 시작 후 0, 1-1.08, 1.25-1.5, 2-3, 4-5 및 7-8시간
|
이 결과는 8시간 투여 간격 동안 타조박탐의 분포 부피를 결정합니다.
|
최종 투여 시작 후 0, 1-1.08, 1.25-1.5, 2-3, 4-5 및 7-8시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8mcg/ml에서 목표 달성의 세프톨로잔 확률
기간: 24 시간
|
이 모의 결과는 세프톨로잔이 8시간 용량 주입마다 3g(세프톨로잔 2g/타조박탐 1g)으로 투여될 때 8mcg/ml의 MIC에서 투약 간격의 >/= 60% 동안 MIC 이상의 약물 농도를 유지할 가능성을 나타냅니다. 1시간 이상.
이 분석은 연구에 약동학 데이터를 제공한 20명의 참가자로부터 집단 약동학 매개변수 추정치 및 분산을 사용하여 Monte Carlo 시뮬레이션을 통해 수행됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHC-2015-0107
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .