Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика и безопасность внутривенного введения цефтолозана/тазобактама у взрослых пациентов с кистозным фиброзом

27 июля 2020 г. обновлено: Joseph L. Kuti, PharmD

Проспективное, многоцентровое, открытое исследование для оценки популяционной фармакокинетики и безопасности внутривенного введения цефтолозана/тазобактама у взрослых пациентов с муковисцидозом, госпитализированных с острым легочным обострением

Имеются доказательства того, что у взрослых пациентов с кистозным фиброзом (МВ) фармакокинетика антибиотиков может быть изменена по сравнению с пациентами без МВ. Цефтолозан/Тазобактам — недавно одобренный антибиотик широкого спектра действия для внутривенного введения, обладающий мощной активностью in vitro в отношении полирезистентной Pseudomonas aeruginosa, наиболее распространенного патогена, вызывающего обострения легочного МВ. В этом исследовании будут определены фармакокинетика и переносимость цефтолозана/тазобактама у 20 взрослых пациентов с муковисцидозом, госпитализированных по поводу легочного обострения в одну из 4 участвующих больниц в США. Пациенты останутся на стандартном лечении антибиотиками внутривенно и получат 4-6 доз цефтолозана/тазобактама по 3 грамма каждые 8 ​​часов. Образцы крови будут взяты после последней дозы для определения концентрации и фармакокинетики цефтолозана и тазобактама. Безопасность и переносимость будут оцениваться в течение трехдневного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут получать 4-6 доз цефтолозана/тазобактама по 3 грамма каждые 8 ​​часов в дополнение к стандартной внутривенной антибиотикотерапии, выбранной в центре. Непосредственно до и затем после последней дозы будет взято в общей сложности шесть образцов крови для измерения концентрации цефтолозана и тазобактама. Данные будут соответствовать популяционной фармакокинетической модели. Окончательная модель будет использоваться в моделировании Монте-Карло для определения вероятности того, что несколько различных режимов дозирования сохранят концентрации выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) в течение как минимум 39% интервала дозирования. Эти данные будут использованы для определения оптимального режима дозирования для взрослых с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Документально подтвержденный диагноз МВ
  3. Острое легочное обострение как основная причина госпитализации с необходимостью системной антибактериальной терапии
  4. Если женщина, субъекты должны быть небеременными и некормящими. Женщины могут либо не иметь детородного потенциала, либо иметь детородный потенциал, при приемлемых способах контроля над рождаемостью, таких как воздержание от полового акта, оральные/парентеральные контрацептивы или барьерный метод.

Критерий исключения:

  1. Любая умеренная или тяжелая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой β-лактамный антибиотик в анамнезе (в анамнезе легкая сыпь на цефалоспорин с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием)
  2. Предварительный (в течение 24 часов после приема первой дозы исследуемого препарата) или одновременный прием пиперациллина/тазобактама или пробенецида
  3. История пересадки легких
  4. Умеренная или тяжелая почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина < 50 мл/мин (рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела) или потребность в постоянной заместительной почечной терапии или гемодиализе
  5. Гемоглобин менее 8 г/дл на исходном уровне
  6. Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя)
  7. Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.
  8. Запланированное или предварительное участие в любом другом интервенционном исследовании лекарственных средств в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтолозан/Тазобактам
Цефтолозан/Тазобактам 3 грамма каждые 8 ​​часов внутривенно 4-6 доз
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам
1 час внутривенное вливание
Другие имена:
  • Зербакса
  • CXA-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цефтолозан
Временное ограничение: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 и 7-8 часов после начала приема последней дозы
Этот исход определяет клиренс цефтолозана в течение 8-часового интервала дозирования.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 и 7-8 часов после начала приема последней дозы
Цефтолозан Объем распределения (центральное отделение)
Временное ограничение: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 и 7-8 часов после начала приема последней дозы
Этот результат определяет объем распределения цефтолозана в течение 8-часового интервала дозирования.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 и 7-8 часов после начала приема последней дозы
Тазобактам
Временное ограничение: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 и 7-8 часов после начала приема последней дозы
Этот исход определяет клиренс тазобактама в течение 8-часового интервала дозирования.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 и 7-8 часов после начала приема последней дозы
Объем распределения тазобактама (центральное отделение)
Временное ограничение: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 и 7-8 часов после начала приема последней дозы
Этот результат определяет объем распределения тазобактама в течение 8-часового интервала дозирования.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 и 7-8 часов после начала приема последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цефтолозан Вероятность достижения цели при 8 мкг/мл
Временное ограничение: 24 часа
Этот смоделированный результат указывает на вероятность того, что цефтолозан будет сохранять концентрации препарата выше МИК в течение >/= 60% интервала дозирования при МИК 8 мкг/мл при введении в виде 3 г (2 г цефтолозана/1 г тазобактама) каждые 8 ​​часов инфузии. более 1 часа. Этот анализ проводится с помощью моделирования Монте-Карло с использованием оценок фармакокинетических параметров населения и дисперсии от 20 участников, которые предоставили фармакокинетические данные для исследования.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph L. Kuti, PharmD

Соавторы

Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Следователи

  • Главный следователь: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2015-0107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться