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Populationspharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Ceftolozan/Tazobactam bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose

27. Juli 2020 aktualisiert von: Joseph L. Kuti, PharmD

Eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Populationspharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Ceftolozan/Tazobactam bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose, die mit akuter Lungenexazerbation aufgenommen wurden

Es gibt nachgewiesene Hinweise darauf, dass erwachsene Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Vergleich zu Nicht-CF-Patienten eine veränderte Antibiotika-Pharmakokinetik aufweisen können. Ceftolozan/Tazobactam ist ein neu zugelassenes intravenöses Breitbandantibiotikum mit starker In-vitro-Aktivität gegen multiresistente Pseudomonas aeruginosa, den häufigsten Erreger von CF-Lungenexazerbationen. Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei 20 erwachsenen CF-Patienten bestimmen, die wegen einer Lungenexazerbation in einem der 4 teilnehmenden Krankenhäuser in den USA aufgenommen wurden. Die Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung mit intravenösen Antibiotika und erhalten alle 8 Stunden 4-6 Dosen Ceftolozan/Tazobactam 3 g. Nach der letzten Dosis wird Blut entnommen, um die Konzentrationen und die Pharmakokinetik von Ceftolozan und Tazobactam zu bestimmen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der 3-tägigen Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten 4-6 Dosen Ceftolozan/Tazobactam 3 Gramm alle 8 Stunden zusätzlich zu einer vom Zentrum ausgewählten intravenösen Antibiotika-Standardtherapie. Unmittelbar vor und dann nach der letzten Dosis werden insgesamt sechs Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von Ceftolozan und Tazobactam zu messen. Die Daten werden an ein populationspharmakokinetisches Modell angepasst. Das endgültige Modell wird in einer Monte-Carlo-Simulation verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass mehrere verschiedene Dosierungsschemata Konzentrationen oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MIC) für mindestens 39 % des Dosierungsintervalls beibehalten. Diese Daten werden verwendet, um ein optimiertes Dosierungsschema für Erwachsene mit CF zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Dokumentierte Diagnose von CF
  3. Akute pulmonale Exazerbation als primärer Grund für eine stationäre Aufnahme mit der Notwendigkeit einer systemischen antibiotischen Behandlung
  4. Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen die Probanden nicht schwanger und nicht stillend sein. Frauen können entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, auf akzeptable Arten der Empfängnisverhütung wie Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, orale/parenterale Kontrazeptiva oder Barrieremethode

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum (eine Vorgeschichte mit leichtem Hautausschlag auf ein Cephalosporin, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition, ist keine Kontraindikation)
  2. Vor (innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder gleichzeitiger Einnahme von Piperacillin/Tazobactam oder Probenecid
  3. Geschichte der Lungentransplantation
  4. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder Hämodialyse
  5. Ein Hämoglobin von weniger als 8 g/dl zu Studienbeginn
  6. Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)
  7. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
  8. Geplante oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftolozan/Tazobactam
Ceftolozan/Tazobactam 3 Gramm alle 8 Stunden intravenös für 4-6 Dosen
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
1 Stunde intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftolozan-Clearance
Zeitfenster: 0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt die Clearance von Ceftolozan über das 8-stündige Dosierungsintervall.
0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Verteilungsvolumen von Ceftolozan (zentrales Kompartiment)
Zeitfenster: 0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt das Verteilungsvolumen von Ceftolozan über das 8-stündige Dosierungsintervall.
0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Tazobactam-Freigabe
Zeitfenster: 0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt die Clearance von Tazobactam über das 8-stündige Dosierungsintervall.
0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Verteilungsvolumen von Tazobactam (zentrales Kompartiment)
Zeitfenster: 0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt das Verteilungsvolumen von Tazobactam über das 8-stündige Dosierungsintervall.
0, 1–1,08, 1,25–1,5, 2–3, 4–5 und 7–8 Stunden nach Beginn der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftolozan Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung bei 8 mcg/ml
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses simulierte Ergebnis weist auf die Wahrscheinlichkeit hin, dass Ceftolozan bei einer MHK von 8 µg/ml für >/= 60 % des Dosierungsintervalls Wirkstoffkonzentrationen oberhalb der MHK behält, wenn es als Infusionsdosis von 3 g (2 g Ceftolozan/1 g Tazobactam) alle 8 Stunden verabreicht wird über 1 Stunde. Diese Analyse wird über eine Monte-Carlo-Simulation unter Verwendung der populationsbezogenen pharmakokinetischen Parameterschätzungen und Streuung von den 20 Teilnehmern durchgeführt, die pharmakokinetische Daten zur Studie beigetragen haben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Mitarbeiter

Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2015-0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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