Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen keftolotsaanin/tatsobaktaamin populaatiofarmakokinetiikka ja turvallisuus aikuisilla kystisen fibroosin potilailla

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Joseph L. Kuti, PharmD

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan laskimonsisäisen keftolotsaanin/tatsobaktaamin populaatiofarmakokinetiikkaa ja turvallisuutta aikuisilla kystisen fibroosin potilailla, joilla on akuutti keuhkojen paheneminen

On olemassa vakiintunutta näyttöä siitä, että kystistä fibroosia (CF) sairastavilla aikuispotilailla antibioottien farmakokinetiikka saattaa olla muuttunut verrattuna ei-CF-potilaisiin. Keftolotsane/Tazobactam on äskettäin hyväksytty laajakirjoinen suonensisäinen antibiootti, jolla on voimakas in vitro -vaikutus monilääkeresistenttiä Pseudomonas aeruginosaa vastaan, joka on yleisin CF-keuhkojen pahenemisvaiheisiin liittyvä patogeeni. Tässä tutkimuksessa määritetään keftolotsaanin/tatsobaktaamin farmakokinetiikka ja siedettävyys 20 aikuisella CF-potilaalla, jotka on otettu keuhkojen pahenemisen vuoksi johonkin neljästä yhdysvaltalaisesta sairaalasta. Potilaat jatkavat normaalihoidon IV antibiootteja ja saavat 4-6 annosta keftolotsaania/tatsobaktaamia 3 grammaa 8 tunnin välein. Verinäyte otetaan viimeisen annoksen jälkeen keftolotsaanin ja tatsobaktaamin pitoisuuksien ja farmakokinetiikan määrittämiseksi. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kolmen päivän tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat 4-6 annosta keftolotsaania/tatsobaktaamia 3 grammaa 8 tunnin välein tavanomaisen, paikan valitseman suonensisäisen antibioottihoidon lisäksi. Juuri ennen viimeistä annosta ja sen jälkeen otetaan yhteensä kuusi verinäytettä keftolotsaani- ja tatsobaktaamipitoisuuksien mittaamiseksi. Tiedot sopivat populaatiofarmakokineettiseen malliin. Lopullista mallia käytetään Monte Carlo -simulaatiossa sen todennäköisyyden määrittämiseen, että useat erilaiset annosteluohjelmat säilyttävät pitoisuudet vähintään 39 %:n ajan annosteluvälistä yli minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC). Näitä tietoja käytetään optimoidun annosteluohjelman määrittämiseen CF-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Dokumentoitu CF-diagnoosi
  3. Akuutti keuhkojen paheneminen ensisijaisena syynä sairaalahoitoon, jossa vaaditaan systeemistä antibioottihoitoa
  4. Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana eivätkä imettäneet. Naiset voivat olla joko hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä, ja he voivat käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten pidättymistä yhdynnästä, oraalisia/parenteraalisia ehkäisyvalmisteita tai estemenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibiootille (aiempi lievä ihottuma kefalosporiinille, jota seurasi tapahtumaton uudelleenaltistus ei ole vasta-aihe)
  2. Piperasilliinin/tatsobaktaamin tai probenesidin ennen (24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta) tai samanaikainen saaminen
  3. Keuhkonsiirron historia
  4. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi < 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä todellista ruumiinpainoa käyttäen) tai jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai hemodialyysin vaatimuksena.
  5. Hemoglobiini alle 8 g/dl lähtötilanteessa
  6. Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä)
  7. Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
  8. Suunniteltu tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiolääkkeeseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keftolotsaani/tatsobaktaami
Keftolotsane/Tazobactam 3 grammaa joka 8. tunti laskimoon 4-6 annosta
Lääke: Keftolotsaani/tatsobaktaami
1 tunnin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftolotsaanin puhdistuma
Aikaikkuna: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 ja 7-8 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen
Tämä tulos määrittää keftolotsaanin puhdistuman 8 tunnin annosvälin aikana.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 ja 7-8 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen
Keftolotsaanin jakautumistilavuus (keskiosasto)
Aikaikkuna: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 ja 7-8 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen
Tämä tulos määrittää keftolotsaanin jakautumistilavuuden 8 tunnin annosvälin aikana.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 ja 7-8 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen
Tatsobaktaamin puhdistuma
Aikaikkuna: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 ja 7-8 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen
Tämä tulos määrittää tatsobaktaamin puhdistuman 8 tunnin annosvälin aikana.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 ja 7-8 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen
Tatsobaktaamin jakautumistilavuus (keskiosasto)
Aikaikkuna: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 ja 7-8 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen
Tämä tulos määrittää tatsobaktaamin jakautumistilavuuden 8 tunnin annosvälin aikana.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 ja 7-8 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftolotsaani Tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys 8 mcg/ml
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä simuloitu tulos osoittaa todennäköisyyden, että keftolotsaani säilyttää lääkeainepitoisuudet MIC-arvon yläpuolella >/= 60 % annosvälistä MIC:llä 8 mikrog/ml, kun sitä annetaan 3 g:na (2 g keftolotsaania/1 g tatsobaktaamia) joka 8. tunnin infuusio. yli 1 tunti. Tämä analyysi suoritetaan Monte Carlo -simulaatiolla käyttäen populaation farmakokineettisten parametrien arvioita ja niiden 20 osallistujan dispersiota, jotka toimittivat farmakokineettisiä tietoja tutkimukseen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph L. Kuti, PharmD

Yhteistyökumppanit

Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2015-0107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa