Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik og sikkerhed af intravenøs ceftolozane/tazobactam hos voksne patienter med cystisk fibrose

27. juli 2020 opdateret af: Joseph L. Kuti, PharmD

En prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af populationsfarmakokinetik og sikkerhed af intravenøs ceftolozane/tazobactam hos voksne patienter med cystisk fibrose indlagt med akut pulmonal eksacerbation

Der er etableret evidens for, at voksne patienter med cystisk fibrose (CF) kan have ændret antibiotikafarmakokinetik sammenlignet med ikke-CF-patienter. Ceftolozane/Tazobactam er et nyligt godkendt bredspektret intravenøst ​​antibiotikum, som har potent in vitro-aktivitet mod multiresistent Pseudomonas aeruginosa, det mest almindelige patogen involveret i CF-pulmonale eksacerbationer. Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​ceftolozan/tazobactam hos 20 voksne CF-patienter indlagt for en pulmonal eksacerbation på et af 4 deltagende hospitaler i USA. Patienterne vil forblive på standardbehandling IV-antibiotika og modtage 4-6 doser ceftolozane/tazobactam 3 gram hver 8. time. Der udtages blodprøver efter den endelige dosis for at bestemme koncentrationer og farmakokinetik af ceftolozan og tazobactam. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele 3-dages undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage 4-6 doser ceftolozane/tazobactam 3 gram hver 8. time, foruden standard intravenøs antibiotikabehandling valgt af stedet. Lige før og derefter efter den sidste dosis, vil der blive indsamlet i alt seks blodprøver for at måle ceftolozan og tazobactam koncentrationer. Data vil passe til en populationsfarmakokinetisk model. Den endelige model vil blive brugt i en Monte Carlo-simulering til at bestemme sandsynligheden for, at flere forskellige doseringsregimer bevarer koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration (MIC) i mindst 39 % af doseringsintervallet. Disse data vil blive brugt til at bestemme et optimeret doseringsregime for voksne med CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Dokumenteret diagnose af CF
  3. Akut lungeeksacerbation som primær årsag til indlæggelse på hospitalet med krav om systemisk antibiotikabehandling
  4. Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder kan enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, på acceptable former for prævention, såsom afholdenhed fra samleje, orale/parenterale præventionsmidler eller barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam-antibiotikum (en historie med mildt udslæt over for en cephalosporin efterfulgt af uforstyrret geneksponering er ikke en kontraindikation)
  2. Før (inden for 24 timer efter første dosis af forsøgslægemidlet) eller samtidig modtagelse af piperacillin/tazobactam eller probenecid
  3. Historie om lungetransplantation
  4. Moderat til svær nyreinsufficiens defineret som en kreatininclearance < 50 ml/min (som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt) eller behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse
  5. Et hæmoglobinindhold på mindre end 8 g/dl ved baseline
  6. Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)
  7. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata
  8. Planlagt eller forudgående deltagelse i enhver anden interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozane/Tazobactam 3 gram hver 8. time intravenøst ​​i 4-6 doser
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam
1 times intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftolozane clearance
Tidsramme: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Dette resultat bestemmer clearance af ceftolozan i løbet af 8 timers doseringsintervallet.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Ceftolozane Distributionsvolumen (Centralt rum)
Tidsramme: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Dette resultat bestemmer distributionsvolumenet af ceftolozan over 8 timers doseringsintervallet.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Tazobactam clearance
Tidsramme: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Dette resultat bestemmer clearance af tazobactam i løbet af 8 timers doseringsintervallet.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Tazobactam Distributionsvolumen (Centralt rum)
Tidsramme: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis
Dette resultat bestemmer distributionsvolumenet af tazobactam i løbet af 8 timers doseringsintervallet.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 og 7-8 timer efter start af slutdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftolozan Sandsynlighed for målopnåelse ved 8 mcg/ml
Tidsramme: 24 timer
Dette simulerede resultat indikerer sandsynligheden for, at ceftolozan vil bibeholde lægemiddelkoncentrationer over MIC i >/= 60 % af doseringsintervallet ved en MIC på 8 mcg/ml, når det administreres som en 3g (2g ceftolozan/1g tazobactam) hver 8. time dosis infunderet over 1 time. Denne analyse udføres via en Monte Carlo-simulering ved hjælp af populationsfarmakokinetiske parameterestimater og spredning fra de 20 deltagere, som bidrog med farmakokinetiske data til undersøgelsen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbejdspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2015-0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftolozane/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner