Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik och säkerhet för intravenös ceftolozane/tazobactam hos vuxna patienter med cystisk fibros

27 juli 2020 uppdaterad av: Joseph L. Kuti, PharmD

En prospektiv, multicenter, öppen studie för att bedöma populationsfarmakokinetik och säkerhet för intravenös ceftolozane/tazobactam hos vuxna patienter med cystisk fibros som tagits in med akut pulmonell exacerbation

Det finns bevis för att vuxna patienter med cystisk fibros (CF) kan ha förändrad antibiotikafarmakokinetik jämfört med icke-CF-patienter. Ceftolozane/Tazobactam är ett nyligen godkänt bredspektrum intravenöst antibiotikum, som har potent in vitro-aktivitet mot multiresistent Pseudomonas aeruginosa, den vanligaste patogenen som är inblandad i CF-pulmonella exacerbationer. Denna studie kommer att fastställa farmakokinetiken och tolerabiliteten för ceftolozan/tazobactam hos 20 vuxna CF-patienter som tagits in för en lungexacerbation på ett av 4 deltagande sjukhus i USA. Patienterna kommer att fortsätta på standardbehandling IV-antibiotika och få 4-6 doser ceftolozane/tazobactam 3 gram var 8:e timme. Blodprover tas efter den sista dosen för att bestämma koncentrationer och farmakokinetik av ceftolozan och tazobaktam. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas under hela 3-dagarsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få 4-6 doser av ceftolozane/tazobactam 3 gram var 8:e timme, utöver standard intravenös antibiotikabehandling som väljs av platsen. Strax före och sedan efter den sista dosen kommer totalt sex blodprover att tas för att mäta ceftolozan- och tazobaktamkoncentrationerna. Data kommer att anpassas till en populationsfarmakokinetisk modell. Den slutliga modellen kommer att användas i en Monte Carlo-simulering för att bestämma sannolikheten för att flera olika doseringsregimer bibehåller koncentrationer över den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) under minst 39 % av doseringsintervallet. Dessa data kommer att användas för att bestämma en optimerad doseringsregim för vuxna med CF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Dokumenterad diagnos av CF
  3. Akut lungexacerbation som den primära orsaken till inläggning på sjukhus med krav på systemisk antibiotikabehandling
  4. Om de är kvinnor måste försökspersonerna vara icke-gravida och inte ammande. Kvinnor kan antingen inte vara i fertil ålder eller om de har en fertil ålder, på acceptabla preventivmedel såsom avhållsamhet från samlag, orala/parenterala preventivmedel eller barriärmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot något β-laktamantibiotikum (en historia av milda utslag mot ett cefalosporin följt av händelselös återexponering är inte en kontraindikation)
  2. Före (inom 24 timmar efter första dosen av studieläkemedlet) eller samtidigt mottagande av piperacillin/tazobactam eller probenecid
  3. Historien om lungtransplantation
  4. Måttlig till svår njurdysfunktion definierad som kreatininclearance < 50 ml/min (beräknat av Cockcroft-Gaults ekvation med faktisk kroppsvikt) eller krav på kontinuerlig njurersättningsterapi eller hemodialys
  5. Ett hemoglobinvärde mindre än 8 g/dl vid baslinjen
  6. Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (definieras som förestående död inom 48 timmar enligt utredarens åsikt)
  7. Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata
  8. Planerat eller tidigare deltagande i någon annan interventionell läkemedelsstudie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozane/Tazobactam 3 gram var 8:e timme intravenöst i 4-6 doser
Läkemedel: Ceftolozane/Tazobactam
1 timmes intravenös infusion
Andra namn:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ceftolozane Clearance
Tidsram: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 och 7-8 timmar efter start av slutdos
Detta utfall avgör clearance av ceftolozan under 8 timmars doseringsintervall.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 och 7-8 timmar efter start av slutdos
Ceftolozane Distributionsvolym (Centralt utrymme)
Tidsram: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 och 7-8 timmar efter start av slutdos
Detta utfall bestämmer distributionsvolymen för ceftolozan under 8 timmars doseringsintervall.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 och 7-8 timmar efter start av slutdos
Tazobaktam clearance
Tidsram: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 och 7-8 timmar efter start av slutdos
Detta utfall avgör clearance av tazobaktam under 8 timmars doseringsintervall.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 och 7-8 timmar efter start av slutdos
Tazobaktam Distributionsvolym (Centralt utrymme)
Tidsram: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 och 7-8 timmar efter start av slutdos
Detta utfall bestämmer distributionsvolymen för tazobaktam under 8 timmars doseringsintervall.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 och 7-8 timmar efter start av slutdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ceftolozane Sannolikhet för måluppfyllelse vid 8 mcg/ml
Tidsram: 24 timmar
Detta simulerade resultat indikerar sannolikheten att ceftolozan kommer att behålla läkemedelskoncentrationer över MIC under >/= 60 % av doseringsintervallet vid en MIC på 8 mcg/ml när det administreras som en 3g (2g ceftolozane/1g tazobaktam) infunderad var 8:e timme över 1 timme. Denna analys utförs via en Monte Carlo-simulering med användning av populationens farmakokinetiska parameteruppskattningar och spridning från de 20 deltagare som bidrog med farmakokinetiska data till studien.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbetspartners

Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2015-0107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Ceftolozane/Tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera