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Farmacocinética poblacional y seguridad de ceftolozano/tazobactam intravenoso en pacientes adultos con fibrosis quística

27 de julio de 2020 actualizado por: Joseph L. Kuti, PharmD

Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la farmacocinética poblacional y la seguridad de ceftolozano/tazobactam intravenoso en pacientes adultos con fibrosis quística ingresados ​​con exacerbación pulmonar aguda

Existe evidencia establecida de que los pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) pueden tener una farmacocinética antibiótica alterada en comparación con los pacientes sin FQ. Ceftolozano/Tazobactam es un antibiótico intravenoso de amplio espectro recientemente aprobado, que tiene una potente actividad in vitro contra Pseudomonas aeruginosa resistente a múltiples fármacos, el patógeno más común implicado en las exacerbaciones pulmonares de la FQ. Este estudio determinará la farmacocinética y la tolerabilidad de ceftolozano/tazobactam en 20 pacientes adultos con FQ admitidos por una exacerbación pulmonar en uno de los 4 hospitales participantes en los EE. UU. Los pacientes seguirán con el tratamiento estándar de antibióticos intravenosos y recibirán de 4 a 6 dosis de ceftolozano/tazobactam, 3 gramos cada 8 horas. Se tomarán muestras de sangre después de la dosis final para determinar las concentraciones y la farmacocinética de ceftolozano y tazobactam. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio de 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán de 4 a 6 dosis de ceftolozano/tazobactam de 3 gramos cada 8 horas, además de la terapia antibiótica intravenosa estándar seleccionada por el sitio. Justo antes y después de la dosis final, se recolectarán un total de seis muestras de sangre para medir las concentraciones de ceftolozano y tazobactam. Los datos se ajustarán a un modelo farmacocinético poblacional. El modelo final se utilizará en una simulación de Monte Carlo para determinar la probabilidad de que varios regímenes de dosificación diferentes retengan concentraciones por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC) durante al menos el 39 % del intervalo de dosificación. Estos datos se utilizarán para determinar un régimen de dosificación optimizado para adultos con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico documentado de FQ
  3. Exacerbación pulmonar aguda como motivo principal de ingreso hospitalario con requerimiento de tratamiento antibiótico sistémico
  4. Si es mujer, los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres pueden no estar en edad fértil o si pueden tenerlo, con modos aceptables de control de la natalidad, como la abstinencia de las relaciones sexuales, anticonceptivos orales/parenterales o método de barrera.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de cualquier hipersensibilidad moderada o severa o reacción alérgica a cualquier antibiótico β-lactámico (un historial de erupción cutánea leve a una cefalosporina seguida de una nueva exposición sin incidentes no es una contraindicación)
  2. Recepción previa (dentro de las 24 horas de la primera dosis del fármaco del estudio) o concomitante de piperacilina/tazobactam o probenecid
  3. Historia del trasplante de pulmón.
  4. Disfunción renal de moderada a grave definida como un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault usando el peso corporal real) o necesidad de terapia de reemplazo renal continua o hemodiálisis
  5. Una hemoglobina inferior a 8 gm/dl al inicio
  6. Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente (definida como muerte inminente dentro de las 48 horas en opinión del investigador)
  7. Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la calidad de los datos del estudio.
  8. Participación planificada o previa en cualquier otro estudio farmacológico de intervención dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceftolozano/Tazobactam
Ceftolozano/Tazobactam 3 gramos cada 8 horas por vía intravenosa durante 4-6 dosis
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
Infusión intravenosa de 1 hora
Otros nombres:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de ceftolozano
Periodo de tiempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 y 7-8 horas después del inicio de la última dosis
Este resultado determina el aclaramiento de ceftolozano durante el intervalo de dosificación de 8 horas.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 y 7-8 horas después del inicio de la última dosis
Volumen de distribución de ceftolozano (Compartimiento central)
Periodo de tiempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 y 7-8 horas después del inicio de la última dosis
Este resultado determina el volumen de distribución de ceftolozano durante el intervalo de dosificación de 8 horas.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 y 7-8 horas después del inicio de la última dosis
Liquidación de tazobactam
Periodo de tiempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 y 7-8 horas después del inicio de la última dosis
Este resultado determina el aclaramiento de tazobactam durante el intervalo de dosificación de 8 horas.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 y 7-8 horas después del inicio de la última dosis
Tazobactam Volumen de Distribución (Compartimiento Central)
Periodo de tiempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 y 7-8 horas después del inicio de la última dosis
Este resultado determina el volumen de distribución de tazobactam durante el intervalo de dosificación de 8 horas.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 y 7-8 horas después del inicio de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ceftolozano Probabilidad de alcanzar el objetivo a 8 mcg/ml
Periodo de tiempo: 24 horas
Este resultado simulado indica la probabilidad de que ceftolozano retenga las concentraciones del fármaco por encima de la MIC durante >/= 60 % del intervalo de dosificación a una MIC de 8 mcg/ml cuando se administra como una dosis de 3 g (2 g de ceftolozano/1 g de tazobactam) cada 8 horas infundida. más de 1 hora. Este análisis se lleva a cabo a través de una simulación de Monte Carlo utilizando las estimaciones de parámetros farmacocinéticos de la población y la dispersión de los 20 participantes que aportaron datos farmacocinéticos al estudio.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joseph L. Kuti, PharmD

Colaboradores

Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2015-0107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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