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Farmacocinética da população e segurança de ceftolozane/tazobactam intravenoso em pacientes adultos com fibrose cística

27 de julho de 2020 atualizado por: Joseph L. Kuti, PharmD

Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a farmacocinética populacional e a segurança de ceftolozane/tazobactam intravenoso em pacientes adultos com fibrose cística admitidos com exacerbação pulmonar aguda

Existem evidências estabelecidas de que pacientes adultos com Fibrose Cística (FC) podem ter farmacocinética de antibióticos alterada em comparação com pacientes sem FC. Ceftolozane/Tazobactam é um antibiótico intravenoso de amplo espectro recentemente aprovado, que possui potente atividade in vitro contra Pseudomonas aeruginosa multirresistente, o patógeno mais comumente implicado nas exacerbações pulmonares da FC. Este estudo determinará a farmacocinética e a tolerabilidade de ceftolozane/tazobactam em 20 pacientes adultos com FC internados por exacerbação pulmonar em um dos 4 hospitais participantes nos EUA. Os pacientes permanecerão com antibióticos intravenosos padrão e receberão 4-6 doses de ceftolozane/tazobactam 3 gramas a cada 8 horas. O sangue será coletado após a dose final para determinar as concentrações e farmacocinética de ceftolozane e tazobactam. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas durante o estudo de 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão 4-6 doses de ceftolozane/tazobactam 3 gramas a cada 8 horas, além da antibioticoterapia intravenosa padrão selecionada pelo local. Imediatamente antes e depois da dose final, um total de seis amostras de sangue serão coletadas para medir as concentrações de ceftolozane e tazobactam. Os dados serão ajustados a um modelo farmacocinético populacional. O modelo final será utilizado em uma simulação de Monte Carlo para determinar a probabilidade de vários regimes de dosagem retendo concentrações acima da concentração inibitória mínima (MIC) por pelo menos 39% do intervalo de dosagem. Esses dados serão utilizados para determinar um regime de dosagem otimizado para adultos com FC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico documentado de FC
  3. Exacerbação pulmonar aguda como principal motivo de internação hospitalar com necessidade de tratamento com antibióticos sistêmicos
  4. Se for do sexo feminino, os indivíduos devem estar não grávidas e não lactantes. As mulheres podem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, em modos aceitáveis ​​de controle de natalidade, como abstinência de relações sexuais, contraceptivos orais / parenterais ou método de barreira

Critério de exclusão:

  1. História de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antibiótico β-lactâmico (uma história de erupção cutânea leve a uma cefalosporina seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contraindicação)
  2. Antes (dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo) ou concomitantemente com piperacilina/tazobactam ou probenecida
  3. Histórico de transplante de pulmão
  4. Disfunção renal moderada a grave definida como depuração de creatinina < 50 mL/min (calculada pela equação de Cockcroft-Gault usando o peso corporal real) ou necessidade de terapia renal substitutiva contínua ou hemodiálise
  5. Uma hemoglobina inferior a 8 gm/dl na linha de base
  6. Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (definida como morte iminente dentro de 48 horas na opinião do investigador)
  7. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo
  8. Participação planejada ou prévia em qualquer outro estudo intervencionista de drogas dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozane/Tazobactam 3 gramas a cada 8 horas por via intravenosa por 4-6 doses
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam
1 hora de infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de Ceftolozane
Prazo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 horas após o início da dose final
Este resultado determina a depuração de ceftolozane durante o intervalo de dosagem de 8 horas.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 horas após o início da dose final
Volume de Distribuição de Ceftolozane (Compartimento Central)
Prazo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 horas após o início da dose final
Este resultado determina o volume de distribuição de ceftolozane durante o intervalo de dosagem de 8 horas.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 horas após o início da dose final
Depuração de Tazobactam
Prazo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 horas após o início da dose final
Este resultado determina a depuração de tazobactam durante o intervalo de dosagem de 8 horas.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 horas após o início da dose final
Volume de Distribuição de Tazobactam (Compartimento Central)
Prazo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 horas após o início da dose final
Este resultado determina o volume de distribuição de tazobactam durante o intervalo de dosagem de 8 horas.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 horas após o início da dose final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de Ceftolozane de Atingir o Alvo a 8 mcg/ml
Prazo: 24 horas
Este resultado simulado indica a probabilidade de que o ceftolozano retenha as concentrações do fármaco acima do MIC para >/= 60% do intervalo de dosagem em um MIC de 8 mcg/ml quando administrado como 3g (2g de ceftolozane/1g de tazobactam) a cada 8 horas de dose infundida mais de 1 hora. Esta análise é conduzida por meio de uma simulação de Monte Carlo usando as estimativas de parâmetros farmacocinéticos da população e dispersão dos 20 participantes que contribuíram com dados farmacocinéticos para o estudo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph L. Kuti, PharmD

Colaboradores

Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2015-0107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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