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Farmacocinetica di popolazione e sicurezza di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica

27 luglio 2020 aggiornato da: Joseph L. Kuti, PharmD

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica di popolazione e la sicurezza di ceftolozano/tazobactam per via endovenosa in pazienti adulti con fibrosi cistica ricoverati per esacerbazione polmonare acuta

Esistono prove accertate che i pazienti adulti con fibrosi cistica (CF) possono avere una farmacocinetica antibiotica alterata rispetto ai pazienti non CF. Ceftolozano/Tazobactam è un antibiotico per via endovenosa ad ampio spettro recentemente approvato, che ha una potente attività in vitro contro Pseudomonas aeruginosa multifarmaco resistente, il patogeno più comune implicato nelle riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica. Questo studio determinerà la farmacocinetica e la tollerabilità di ceftolozano/tazobactam in 20 pazienti adulti con FC ricoverati per una riacutizzazione polmonare in uno dei 4 ospedali partecipanti negli Stati Uniti. I pazienti continueranno a ricevere antibiotici IV standard di cura e riceveranno 4-6 dosi di ceftolozano/tazobactam 3 grammi ogni 8 ore. Il sangue verrà prelevato dopo la dose finale per determinare le concentrazioni e la farmacocinetica di ceftolozano e tazobactam. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio di 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno 4-6 dosi di ceftolozano/tazobactam 3 grammi ogni 8 ore, oltre alla terapia antibiotica per via endovenosa standard selezionata dal sito. Appena prima e poi dopo la dose finale, verranno raccolti un totale di sei campioni di sangue per misurare le concentrazioni di ceftolozano e tazobactam. I dati saranno adattati a un modello farmacocinetico di popolazione. Il modello finale sarà utilizzato in una simulazione Monte Carlo per determinare la probabilità che diversi regimi di dosaggio mantengano concentrazioni al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) per almeno il 39% dell'intervallo di dosaggio. Questi dati saranno utilizzati per determinare un regime di dosaggio ottimizzato per gli adulti con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi documentata di FC
  3. Esacerbazione polmonare acuta come motivo principale per il ricovero in ospedale con obbligo di ricevere un trattamento antibiotico sistemico
  4. Se di sesso femminile, i soggetti devono essere non gravidi e non in allattamento. Le femmine possono non essere potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, utilizzare modalità accettabili di controllo delle nascite come l'astinenza dai rapporti sessuali, contraccettivi orali/parenterali o metodo di barriera

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico β-lattamico (una storia di lieve eruzione cutanea a una cefalosporina seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione)
  2. Ricezione precedente (entro 24 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio) o concomitante di piperacillina/tazobactam o probenecid
  3. Storia del trapianto di polmone
  4. Disfunzione renale da moderata a grave definita come clearance della creatinina < 50 ml/min (calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo) o necessità di terapia sostitutiva renale continua o emodialisi
  5. Un'emoglobina inferiore a 8 gm/dl al basale
  6. Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore)
  7. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio
  8. Partecipazione pianificata o precedente a qualsiasi altro studio interventistico sui farmaci entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftolozano/Tazobactam
Ceftolozano/Tazobactam 3 grammi ogni 8 ore per via endovenosa per 4-6 dosi
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
Infusione endovenosa di 1 ora
Altri nomi:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del ceftolozano
Lasso di tempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Questo risultato determina la clearance del ceftolozano nell'intervallo di somministrazione di 8 ore.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Volume di distribuzione del ceftolozano (compartimento centrale)
Lasso di tempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Questo risultato determina il volume di distribuzione del ceftolozano nell'intervallo di somministrazione di 8 ore.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Autorizzazione Tazobactam
Lasso di tempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Questo risultato determina la clearance di tazobactam nell'intervallo di somministrazione di 8 ore.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Tazobactam Volume di distribuzione (compartimento centrale)
Lasso di tempo: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale
Questo risultato determina il volume di distribuzione di tazobactam nell'intervallo di somministrazione di 8 ore.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 e 7-8 ore dopo l'inizio della dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceftolozano Probabilità di raggiungimento dell'obiettivo a 8 mcg/ml
Lasso di tempo: 24 ore
Questo risultato simulato indica la probabilità che il ceftolozano mantenga le concentrazioni del farmaco al di sopra della MIC per >/= 60% dell'intervallo di somministrazione a una MIC di 8 mcg/ml quando somministrato come dose infusa di 3 g (2 g di ceftolozano/1 g di tazobactam) ogni 8 ore oltre 1 ora. Questa analisi è condotta tramite una simulazione Monte Carlo utilizzando le stime dei parametri farmacocinetici della popolazione e la dispersione dei 20 partecipanti che hanno contribuito allo studio con dati farmacocinetici.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Collaboratori

Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2015-0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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