成人の嚢胞性線維症患者におけるセフトロザン/タゾバクタムの静脈内投与の集団薬物動態と安全性
2020年7月27日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD
急性肺増悪で入院した成人の嚢胞性線維症患者におけるセフトロザン/タゾバクタムの静脈内投与の集団薬物動態および安全性を評価するための前向き多施設共同非盲検研究
嚢胞性線維症 (CF) の成人患者は、非 CF 患者と比較して抗生物質の薬物動態が変化している可能性があるという確立された証拠があります。
セフトロザン/タゾバクタムは、新しく承認された広域スペクトルの静脈内抗生物質であり、CF 肺の増悪に関与する最も一般的な病原体である多剤耐性緑膿菌に対して強力な in vitro 活性を持っています。
この研究では、米国の 4 つの参加病院の 1 つに肺増悪で入院した 20 人の成人 CF 患者におけるセフトロザン/タゾバクタムの薬物動態と忍容性を決定します。
患者は、標準治療の IV 抗生物質を継続し、セフトロザン / タゾバクタム 3 グラムを 8 時間ごとに 4 ～ 6 回投与されます。
セフトロザンとタゾバクタムの濃度と薬物動態を決定するために、最終投与後に血液がサンプリングされます。
安全性と忍容性は、3日間の研究を通して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、サイトによって選択された標準的な静脈内抗生物質療法に加えて、セフトロザン/タゾバクタム3グラムを8時間ごとに4〜6回投与されます.
最終投与の直前と直後に、セフトロザンとタゾバクタムの濃度を測定するために、合計 6 つの血液サンプルが採取されます。
データは集団薬物動態モデルに適合します。
最終モデルはモンテカルロ シミュレーションで利用され、投与間隔の少なくとも 39% の間、最小発育阻止濃度 (MIC) を超える濃度を保持するいくつかの異なる投与レジメンの確率が決定されます。
これらのデータは、CF の成人に最適な投薬計画を決定するために利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- CFの診断書
- 急性肺増悪が入院の主な理由であり、全身的な抗生物質治療を受ける必要がある
- 女性の場合、被験者は妊娠していない、授乳していない必要があります。 女性は、性交の禁欲、経口/非経口避妊薬、またはバリア法などの許容される避妊方法で、出産の可能性がないか、または可能であれば出産の可能性があります
除外基準:
- -中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギー反応の病歴（セファロスポリンに対する軽度の発疹の病歴とその後の平穏な再曝露は禁忌ではありません）
- -ピペラシリン/タゾバクタムまたはプロベネシドの以前（治験薬の最初の投与から24時間以内）または同時投与
- 肺移植の歴史
- -クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満（実際の体重を使用してCockcroft-Gault式で計算）または継続的な腎代替療法または血液透析の必要性として定義される中等度から重度の腎機能障害
- ベースラインで8gm/dl未満のヘモグロビン
- -急速に進行する病気またはすぐに生命を脅かす病気（研究者の意見では、48時間以内に差し迫った死と定義されます）
- -研究者の意見では、患者の安全性または研究データの質を損なう状態または状況
- -30日以内の他の介入薬研究への計画的または以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セフトロザン/タゾバクタム
セフトロザン/タゾバクタム 3 グラムを 8 時間ごとに 4 ～ 6 回静脈内投与
|
1時間点滴静注
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セフトロザンクリアランス
時間枠：最終投与開始から0、1～1.08、1.25～1.5、2～3、4～5、7～8時間後
|
この結果は、8 時間の投与間隔にわたるセフトロザンのクリアランスを決定します。
|
最終投与開始から0、1～1.08、1.25～1.5、2～3、4～5、7～8時間後
|
|
セフトロザンの流通量（中央コンパートメント）
時間枠：最終投与開始から0、1～1.08、1.25～1.5、2～3、4～5、7～8時間後
|
この結果により、8 時間の投与間隔でのセフトロザンの分布量が決まります。
|
最終投与開始から0、1～1.08、1.25～1.5、2～3、4～5、7～8時間後
|
|
タゾバクタムクリアランス
時間枠：最終投与開始から0、1～1.08、1.25～1.5、2～3、4～5、7～8時間後
|
この結果は、8 時間の投与間隔でのタゾバクタムのクリアランスを決定します。
|
最終投与開始から0、1～1.08、1.25～1.5、2～3、4～5、7～8時間後
|
|
タゾバクタムの分布量（中央コンパートメント）
時間枠：最終投与開始から0、1～1.08、1.25～1.5、2～3、4～5、7～8時間後
|
この結果により、8 時間の投与間隔でのタゾバクタムの分布量が決まります。
|
最終投与開始から0、1～1.08、1.25～1.5、2～3、4～5、7～8時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セフトロザン 8 mcg/ml での目標達成確率
時間枠：24時間
|
このシミュレートされた結果は、3g (セフトロザン 2g/タゾバクタム 1g) を 8 時間注入ごとに投与した場合、MIC 8 mcg/ml で投与間隔の >/= 60% の間、セフトロザンが MIC を超える薬物濃度を保持する可能性を示しています。 1時間以上。
この分析は、母集団の薬物動態パラメーター推定値と、研究に薬物動態データを提供した 20 人の参加者からの分散を使用して、モンテカルロ シミュレーションによって行われます。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph L Kuti, PharmD、Hartford Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HHC-2015-0107
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。