Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika a bezpečnost intravenózního ceftolozanu/tazobaktamu u dospělých pacientů s cystickou fibrózou

27. července 2020 aktualizováno: Joseph L. Kuti, PharmD

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k posouzení populační farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózního ceftolozanu/tazobaktamu u dospělých pacientů s cystickou fibrózou, u kterých došlo k akutní plicní exacerbaci

Existují důkazy, že dospělí pacienti s cystickou fibrózou (CF) mohou mít změněnou farmakokinetiku antibiotik ve srovnání s pacienty bez CF. Ceftolozane/Tazobactam je nově schválené širokospektrální intravenózní antibiotikum, které má silnou in vitro aktivitu proti multirezistentním Pseudomonas aeruginosa, nejčastějšímu patogenu, který se podílí na CF plicních exacerbacích. Tato studie určí farmakokinetiku a snášenlivost ceftolozanu/tazobaktamu u 20 dospělých pacientů s CF přijatých pro plicní exacerbaci v jedné ze 4 zúčastněných nemocnic v USA. Pacienti zůstanou na standardní péči IV antibiotik a dostanou 4-6 dávek ceftolozanu/tazobaktamu 3 gramy každých 8 hodin. Po poslední dávce bude odebrán vzorek krve, aby se stanovily koncentrace a farmakokinetika ceftolozanu a tazobaktamu. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny během 3denní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostanou 4–6 dávek ceftolozanu/tazobaktamu po 3 gramech každých 8 hodin, navíc ke standardní intravenózní antibiotické terapii vybrané na místě. Těsně před a poté po poslední dávce bude odebráno celkem šest vzorků krve pro měření koncentrací ceftolozanu a tazobaktamu. Data budou přizpůsobena populačnímu farmakokinetickému modelu. Konečný model bude použit v simulaci Monte Carlo ke stanovení pravděpodobnosti, že několik různých dávkovacích režimů udrží koncentrace nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) po dobu alespoň 39 % dávkovacího intervalu. Tato data budou použita k určení optimalizovaného dávkovacího režimu pro dospělé s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Dokumentovaná diagnóza CF
  3. Akutní plicní exacerbace jako primární důvod pro přijetí do nemocnice s požadavkem na systémovou antibiotickou léčbu
  4. Pokud jsou ženy, subjekty musí být netěhotné a nekojící. Ženy mohou být buď neschopné otěhotnět, nebo pokud mohou otěhotnět, na přijatelných způsobech kontroly porodnosti, jako je abstinence od pohlavního styku, orální/parenterální antikoncepce nebo bariérová metoda

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli středně závažná nebo závažná hypersenzitivní nebo alergická reakce na jakékoli β-laktamové antibiotikum v anamnéze (anamnéza mírné vyrážky po cefalosporinu s následnou opětovnou expozicí bez komplikací není kontraindikací)
  2. Předchozí (do 24 hodin od první dávky studovaného léku) nebo současné podání piperacilinu/tazobaktamu nebo probenecidu
  3. Historie transplantace plic
  4. Středně těžká až těžká renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu < 50 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí s použitím skutečné tělesné hmotnosti) nebo nutnost kontinuální renální substituční terapie nebo hemodialýzy
  5. Hemoglobin nižší než 8 g/dl na začátku
  6. Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího)
  7. Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů ze studie
  8. Plánovaná nebo předchozí účast v jakékoli jiné intervenční lékové studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftolozan/tazobaktam
Ceftolozane/Tazobaktam 3 gramy každých 8 hodin intravenózně pro 4-6 dávek
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
1 hodina intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zerbaxa
  • CXA-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance ceftolozanu
Časové okno: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Tento výsledek určuje clearance ceftolozanu během 8hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Distribuční objem ceftolozanu (střední oddíl)
Časové okno: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Tento výsledek určuje distribuční objem ceftolozanu během 8hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Clearance tazobaktamu
Časové okno: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Tento výsledek určuje clearance tazobaktamu během 8hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Distribuční objem tazobaktamu (střední oddíl)
Časové okno: 0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky
Tento výsledek určuje distribuční objem tazobaktamu během 8hodinového dávkovacího intervalu.
0, 1-1,08, 1,25-1,5, 2-3, 4-5 a 7-8 hodin po začátku poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceftolozan Pravděpodobnost dosažení cíle při 8 mcg/ml
Časové okno: 24 hodin
Tento simulovaný výsledek ukazuje na pravděpodobnost, že ceftolozan si zachová koncentrace léku nad MIC po >/= 60 % dávkovacího intervalu při MIC 8 mcg/ml, když je podáván jako 3g (2g ceftolozan/1g tazobaktamu) každých 8 hodin v infuzi přes 1 hodinu. Tato analýza se provádí pomocí simulace Monte Carlo s použitím odhadů populačních farmakokinetických parametrů a rozptylu od 20 účastníků, kteří do studie přispěli farmakokinetickými daty.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph L. Kuti, PharmD

Spolupracovníci

Cubist Pharmaceuticals LLC
Indiana University Health
University of North Carolina
St. Christopher's Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2015-0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit