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급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료를 위한 흡입 일산화탄소의 안전성 연구

2019년 10월 15일 업데이트: Mark A. Perrella, M.D., Brigham and Women's Hospital

패혈증 유발 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료를 위한 흡입형 일산화탄소의 1상 시험

이 연구의 목적은 패혈증으로 유발된 ARDS 삽관 환자에서 흡입된 일산화탄소(iCO)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 미국에서 매년 180,000건이 발생하는 중증 급성 폐 염증 및 저산소혈증성 호흡 부전의 증후군입니다. 수십 년간의 연구와 최근 폐 보호 인공호흡기 전략의 발전에도 불구하고 이환율과 사망률은 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 또한, 현재 구체적으로 효과적인 약물 요법은 존재하지 않습니다. 패혈증 관련 ARDS에 대한 구체적이고 효과적인 치료법이 없다는 것은 새로운 경로를 표적으로 하는 새로운 치료법이 필요함을 나타냅니다. 일산화탄소(CO)는 지난 10년 동안 ARDS 및 패혈증의 실험 모델에서 얻은 데이터를 기반으로 ARDS의 새로운 치료 방식을 나타냅니다.

CO는 고산소증 및 내독소 노출, 블레오마이신, 허혈/재관류 및 인공호흡기 유발 폐 손상(VILI)을 포함한 급성 폐 손상(ALI)의 실험 모델에서 보호하는 것으로 나타났습니다. 저용량에서 CO는 이러한 ALI 모델에서 조직 보호 효과를 부여하는 것으로 나타났습니다. 또한, CO는 내독소혈증, 출혈성 쇼크, 맹장 결찰 및 천자(CLP)를 포함한 패혈증 모델에서 염증을 감소시키고 식균 작용을 강화하며 사망률을 개선하는 것으로 나타났습니다. CO는 또한 폐 고혈압, 혈관 손상 및 이식을 포함한 질병의 전임상 모델에서 유익한 치료 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 다수의 인간 연구는 여러 다른 농도의 CO의 실험적 투여가 잘 견디며 저용량 흡입 CO가 통제된 연구 환경에서 피험자에게 안전하게 투여될 수 있음을 입증했습니다.

이 연구의 목적은 패혈증 유발 ARDS가 있는 기계 환기 환자에서 흡입 CO 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univesity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 패혈증 환자는 감염이 의심되거나 기록된 환자로 정의됩니다.

    의심되거나 입증된 감염: 감염 부위에는 흉부, 요로, 복부, 피부, 부비동, 중추 정맥 카테터 및 중추 신경계가 포함됩니다.

    모든 적격 환자는 PaO2/FiO2 비율 < 300 = 2 SOFA 포인트로 패혈증의 새로운 정의(의심되거나 입증된 감염 및 SOFA ≥ 2)를 충족합니다.

  2. ARDS는 다음 네 가지 기준이 모두 충족될 때 정의됩니다.

    • 최소 5 cm H2O 호기말 양압(PEEP)에서 PaO2/FiO2 비율 ≤ 300
    • 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤
    • 기관내 또는 기관관을 통한 양압 환기가 필요한 경우
    • 양측 폐 침윤에 대한 좌심방 고혈압의 임상적 증거는 없습니다.
  3. ARDS 발병은 마지막 기준 1-4가 충족되는 시간으로 정의됩니다. ARDS는 120시간의 등록 기간 동안 지속되어야 합니다.
  4. "폐부종과 일치하는" 것으로 간주되는 침윤에는 종괴, 무기폐, 삼출 또는 만성(1주 이상)으로 알려진 혼탁으로 완전히 설명되지 않는 침윤이 포함됩니다. 혈관 재분포, 불분명한 혈관 및 불분명한 심장 경계 단독은 "폐부종과 일치"하는 것으로 간주되지 않으므로 이 연구에 적격한 혼탁으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. ARDS 발병 후 120시간 이상
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 죄인
  5. 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
  6. 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
  7. 임상시험 등록을 거부한 의사
  8. 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
  9. 동맥선 없음/동맥선을 삽입할 의도가 없음
  10. 폐 보호 환기 전략을 따를 의향/의지가 없음
  11. FiO2 ≥0.8에서 산소포화도(SpO2) <95 또는 PaO2 <80으로 정의되는 중증 저산소혈증
  12. 헤모글로빈 < 7.5g/dl 또는 헤모글로빈 < 8g/dl 및 활발한 출혈
  13. 여호와의 증인이거나 입원 중 수혈을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
  14. 지난 90일 이내의 급성 심근 경색(MI) 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)
  15. 관상동맥우회술(CABG) 수술 30일 이내
  16. 협심증 또는 일상 생활 활동에서 질산염 사용
  17. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV로 분류된 심폐 질환
  18. 지난 3개월 이내의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
  19. 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈
  20. 고주파 환기 사용
  21. 조사 요원을 포함하는 다른 중재적 연구에 참여
  22. 화상 > 전체 체표면적의 40%
  23. 흡입형 폐혈관확장제(예. NO 또는 프로스타글란딘)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
5일 동안 매일 최대 90분 동안 100ppm의 일산화탄소 흡입
의약품: 100ppm의 일산화탄소 흡입(참가자 4명)
5일 동안 매일 최대 90분 동안 100ppm의 일산화탄소 흡입
다른 이름들:
  • 아이코
위약 비교기: 집단 1(위약)
5일 동안 매일 최대 90분 동안 의료용 공기 흡입
의약품: 100ppm의 흡입된 일산화탄소에 대한 위약(참가자 2명)
5일 동안 매일 최대 90분 동안 의료용 공기 흡입
다른 이름들:
  • 흡입된 의료용 공기
실험적: 코호트 2
5일 동안 매일 최대 90분 동안 200ppm의 일산화탄소 흡입
의약품: 200ppm의 일산화탄소 흡입(참가자 4명)
5일 동안 매일 90분 동안 200ppm의 일산화탄소 흡입
다른 이름들:
  • 아이코
위약 비교기: 집단 2(위약)
5일 동안 매일 최대 90분 동안 의료용 공기 흡입
의약품: 200ppm의 흡입된 일산화탄소에 대한 위약(참가자 2명)
5일 동안 매일 최대 90분 동안 의료용 공기 흡입
다른 이름들:
  • 흡입된 의료용 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 관련 부작용의 수.
기간: ICU에 남아 있는 경우 60일
  1. 연구 약물 투여 48시간 이내의 급성 심근경색(MI)
  2. 연구 약물 투여 48시간 이내의 급성 뇌혈관 사고(CVA)
  3. 연구 약물 투여 48시간 이내에 직류(DC) 심율동 전환을 필요로 하는 새로운 발병 심방 또는 심실 부정맥
  4. 다음과 같이 정의되는 증가된 산소 요구 사항: 0.2 이상의 흡기 산소 분율(FiO2) 증가 및 연구 약물 투여 6시간 이내에 5cm 이상의 물(H2O)의 PEEP 증가
  5. 일산화탄소헤모글로빈(COHb)의 프로토콜 지정 측정치가 10% 이상 증가
  6. 연구 약물 투여 6시간 이내에 젖산이 2mmol/L 이상 증가
ICU에 남아 있는 경우 60일
심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: ICU에 남아 있는 경우 60일
SAE는 치명적이거나 즉각적으로 생명을 위협하거나, 영구적으로 장애가 되거나, 심각하게 무력화되거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되는 모든 사건입니다. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 환자 또는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 SAE로 간주될 수 있습니다. 위에.
ICU에 남아 있는 경우 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFK(Coburn-Forster-Kane) 방정식을 사용하여 90분에 계산된 일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수준과 90분에 측정된 COHb 수준 간의 비교
기간: 5 일
Coburn-Forster-Kane(CFK) 방정식을 사용하여 코호트 1 및 2에 대해 90분에서 예상 COHb 수준을 계산합니다.
5 일
평균 일일 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 7 일
장기 부전은 SOFA 점수를 사용하여 평가됩니다. SOFA 점수는 중환자의 결과에 대한 신뢰할 수 있는 예후 지표로 나타났기 때문에 1-5일 및 7일에 매일 평가됩니다.
7 일
동맥 산소 분압(PaO2)/FiO2 비율
기간: 5 일
PaO2/FiO2는 피험자가 기계 환기를 유지하는 경우 1-5일에 매일 측정됩니다.
5 일
산소화 지수(OI)
기간: 5 일
OI는 대상이 기계적으로 환기되는 경우 1-5일에 매일 측정됩니다.
5 일
폐 손상 점수(LIS)
기간: 7 일
LIS는 PaO2/FiO2, PEEP, 준정적 호흡 순응도 및 흉부 X선 침윤 정도를 포함하는 복합 4점 점수 시스템입니다. ARDS에 대한 이전의 무작위 임상 시험에서는 감소된 LIS가 폐 생리학의 개선뿐만 아니라 사망률 및 인공호흡기 없는 날(VFD)을 포함한 중요한 임상 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다.
7 일
승압제 없는 날
기간: 28일
인공호흡기 없는 날은 28일에 평가됩니다.
28일
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
인공호흡기 없이 28일까지의 일수는 보조 호흡을 시작한 시점부터 무작위 배정 후 28일까지의 일수로 정의되며, 보조 보조 호흡을 시작하고 28일까지 보조 보조 호흡을 계속한 후 역일로 최소 2일 연속 생존을 가정합니다. 피험자가 보조 호흡으로 돌아온 후 28일까지 보조 호흡을 달성한 경우 VFD는 보조 호흡의 마지막 기간 종료부터 28일까지 계산됩니다.
28일
중환자실 없는 날
기간: 28일
ICU가 없는 날은 28일에 평가됩니다.
28일
병원이없는 날
기간: 60일
병원 없는 날은 60일에 평가됩니다.
60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 혈장 바이오마커, 폐 상피 손상, 내피 손상, 기타 말단 기관 기능의 변화 마커
기간: 5 일
특정 바이오마커: 염증의 혈장 바이오마커(IL-6, IL-8, IL-10, IL-1 수용체 길항제(IL-1Ra), IL-18, IL-1β 및 순환 미토콘드리아 DNA), 폐 상피 손상(RAGE ), 내피 손상(vWF, Ang-2), 다른 말단 장기 기능의 변화 마커(예: 크레아티닌, 간 기능 검사, 젖산염)
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Massachusetts General Hospital
Duke University
Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Laura E Fredenburgh, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1408015437

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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