Sicherheitsstudie zu eingeatmetem Kohlenmonoxid zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Sepsis sind definiert als Patienten mit vermuteter oder dokumentierter Infektion:

   Vermutete oder nachgewiesene Infektion: Zu den Infektionsstellen gehören Thorax, Harnwege, Abdomen, Haut, Nebenhöhlen, zentrale Venenkatheter und das Zentralnervensystem

   Alle geeigneten Patienten erfüllen die neue Sepsis-Definition (vermutete oder nachgewiesene Infektion und ein SOFA ≥ 2) als PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 = 2 SOFA-Punkte.

2. ARDS wird definiert, wenn alle vier der folgenden Kriterien erfüllt sind:

   • Ein PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mit mindestens 5 cm H2O positivem endexspiratorischem Atemwegsdruck (PEEP)
   • Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs
   • Eine Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung durch einen Endotracheal- oder Trachealtubus
   • Kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie bei bilateralen Lungeninfiltraten.
3. Der ARDS-Beginn ist definiert als der Zeitpunkt, an dem das letzte der Kriterien 1–4 erfüllt ist. ARDS muss über das Registrierungszeitfenster von 120 Stunden bestehen bleiben.
4. Infiltrate, die als „mit einem Lungenödem übereinstimmend“ betrachtet werden, schließen alle Infiltrate ein, die nicht vollständig durch Raumforderung, Atelektase oder Ergüsse oder Verschattungen erklärt werden können, von denen bekannt ist, dass sie chronisch sind (länger als 1 Woche). Vaskuläre Umverteilung, undeutliche Gefäße und undeutliche Herzgrenzen allein werden nicht als „mit einem Lungenödem vereinbar“ angesehen und würden daher nicht als qualifizierende Trübungen für diese Studie gelten.

Ausschlusskriterien:

1. Alter unter 18 Jahren
2. Mehr als 120 Stunden seit Beginn des ARDS
3. Schwanger oder stillend
4. Häftling
5. Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand)
6. Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
7. Weigerung des Arztes, die Teilnahme an der Studie zu gestatten
8. Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
9. Kein arterieller Zugang/keine Absicht, einen arteriellen Zugang zu legen
10. Keine Absicht/keine Bereitschaft, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie zu verfolgen
11. Schwere Hypoxämie, definiert als Oxygenierungssättigung (SpO2) < 95 oder PaO2 < 80 bei FiO2 ≥ 0,8
12. Hämoglobin < 7,5 g/dl oder Hämoglobin < 8 g/dl und aktive Blutung
13. Personen, die Zeugen Jehovas sind oder anderweitig nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während des Krankenhausaufenthalts Bluttransfusionen zu erhalten
14. Akuter Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb der letzten 90 Tage
15. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 30 Tagen
16. Angina pectoris oder Verwendung von Nitraten bei Aktivitäten des täglichen Lebens
17. Herz-Lungen-Erkrankung, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
18. Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) innerhalb der letzten 3 Monate
19. Diffuse alveoläre Blutung durch Vaskulitis
20. Einsatz von Hochfrequenzbeatmung
21. Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit Prüfsubstanzen
22. Verbrennungen > 40 % der gesamten Körperoberfläche
23. Verwendung einer inhalativen pulmonalen Vasodilatatortherapie (z. NO oder Prostaglandine)