이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전내측 골관절염 환자에서 단일과 슬관절 전치환술과 슬관절 전치환술 비교

2025년 3월 11일 업데이트: Kelly Johnston, Alberta Hip and Knee Clinic

이 연구는 전내측 무릎 골관절염이 없거나 중간 정도인 환자를 대상으로 전체 슬관절 전치환술(TKA)과 단일구획 슬관절 전치환술(UKA)을 비교하는 무작위 대조 시험입니다. TKA 환자는 Zimmer Persona(Warsaw, IN) 후방 십자형 유지형 슬관절 전치환술을 받게 되며, UKA 환자는 Biomet Oxford(Warsaw, IN) 모바일 베어링 단구획 슬관절 치환술을 받게 됩니다.

결과 측정에는 Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 및 옥스포드 무릎 점수(OKS) 설문지, 조사 보행 연구소의 생체 역학 및 EMG 분석이 포함됩니다.

조사관은 수술 후 UKA 환자가 WOMAC 및 OKS 설문지와 우수한 생체역학적 분석 측정을 사용하여 더 높은 임상 점수를 나타낼 것이라고 가정합니다. 연구자들은 생체 역학 데이터가 그룹 간뿐만 아니라 두 그룹 모두에서 수술 전후의 결과 점수 차이를 이해하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

총 후속 조치 기간은 2년이 됩니다.

연구 개요

상세 설명

제목:

슬관절 전내측 골관절염 환자에서 단일과 슬관절 치환술 대 슬관절 전치환술.

이론적 해석:

단일구획 슬관절 전치환술(UKA)은 슬관절 전치환술(TKA)에 비해 몇 가지 가능한 이점을 제공합니다. 가능한 중요한 이점 중 하나는 UKA에 대한 전반적으로 더 높은 환자 만족도입니다. 환자는 뛰어난 수술 후 운동 범위와 보다 "자연스러운 느낌"의 무릎을 가집니다. 이전에는 슬개대퇴 관절 골관절염(PFJOA) 환자가 UKA에서 제외되었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 기존의 중등도 PFJOA에도 불구하고 UKA로 우수한 결과를 얻을 수 있다고 합니다. 이는 UKA에 대해 미리 정의된 포함 기준을 확장할 수 있습니다. 현재까지 UKA와 TKA를 직접 비교하는 생체 역학 연구는 수행되지 않았습니다. 생체 역학 데이터는 결과 차이를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 PFJOA가 없거나 중간 정도인 상태에서 전내측 OA에 대해 UKA와 TKA를 받는 환자의 임상 및 생체역학적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

가설:

우리는 수술 후 UKA 환자가 WOMAC 및 OKS 설문지와 우수한 생체역학적 분석 측정을 사용하여 더 높은 임상 점수를 나타낼 것이라고 가정합니다. 건강한 대조군과 비교할 때 UKA 환자는 WOMAC, OKS 및 생체역학적 점수와 관련하여 TKA 환자보다 대조군에 더 근접하게 수행할 것으로 예상됩니다. 우리는 또한 UKA 환자가 TKA 환자보다 수술 전후에 WOMAC 및 OKS 점수에서 더 큰 변화를 가질 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 설계:

이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 자격이 있는 환자는 다음과 같습니다. 정상 또는 경도 내지 중등도 PFJOA; 15도 미만의 각변형은 중립으로 수동 교정 가능; 굴곡 구축<5도; BMI<40; 40-80세. 우리는 다음 환자를 제외합니다: 중증 PFJOA; 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술 이력(단순 반월판 절제술 제외); 염증성 관절병증; 이전의 반대측 무릎 교체 수술 또는 주요 인대 재건 수술. 환자는 PFJOA 상태에 따라 계층화됩니다. 그들은 StudyTRAX(ScienceTrax, Macon, GA) 온라인 시스템을 사용하여 UKA(n=19) 또는 TKA(n=19)의 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 연구 그룹 특성과 일치하고 University of Calgary와 Alberta Hip and Knee Clinic(AHKC)을 통해 모집됩니다. UKA 환자는 미세성형 기구를 사용하는 모바일 베어링인 Oxford UKA(Biomet, Warsaw, IN)를 받게 됩니다. TKA 환자는 페르소나 기구(Zimmer, Warsaw, IN)를 사용하여 재포장되지 않은 슬개골이 있는 후방 십자형 유지 TKA를 받게 됩니다. WOMAC 및 OKS 설문지를 활용하여 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년 및 2년에 임상 결과를 평가합니다. 방사선 사진에는 체중 부하 전후방(AP), AP, 측면 및 스카이라인 보기, 외반 스트레스 보기가 포함됩니다. 이들은 AHKC에서의 치료에 대한 표준이며 수술 전과 수술 후 2일(비체중부하 보기만 해당), 3개월 및 1년 약속에서 촬영됩니다. 해석은 치료하는 외과 의사가 합니다.생체역학적 평가에는 보행 분석 및 근전도 검사(EMG)가 포함되며 McCaig Institute의 임상 운동 분석 실험실(CMAL)에서 수행됩니다. 이는 수술 전과 수술 후 1년에 측정됩니다. 건강한 표준에서 환자 그룹의 편차를 설정하기 위해 건강한 연령, 성별 및 체중 일치 대조군을 모집합니다. 임상 및 생체 역학적 결과는 대조군에 대해 한 번만 평가됩니다.

분석 계획에는 기술 분석, 그룹 간 차이를 탐색하기 위한 단변량 분석, 두 그룹 내에서 시간 경과에 따른 WOMAC, OKS 및 생체역학적 결과의 통계적으로 유의미한 변화를 평가하기 위한 반복 측정 ANOVA가 포함됩니다. 이에 따라 모든 연속 변수 및 범주형 변수에 대해 T-검정 및 Pearson 카이제곱 검정이 계산됩니다. 다변량 선형 회귀 분석을 수행하여 변수 간의 관계를 밝히고 관심 있는 기본 변수를 제어할 수 있습니다.

작업의 중요성:

현재까지 UKA 또는 TKA가 PFJOA가 없거나 중간 정도인 환자에게 유리한지 여부를 조사한 연구는 없지만 UKA에 대한 다른 모든 전통적인 기준을 충족합니다. 또한 이 영역에는 생체 역학 데이터가 없습니다. UKA를 받는 환자가 TKA를 받는 환자와 유사한(또는 더 나은) 임상적 및 생체역학적 결과를 보인다면, UKA는 훨씬 더 많은 환자에게 덜 침습적인 절차로 제공될 수 있으며 잠재적인 의료 시스템 비용을 절감할 수 있습니다. 생체역학 데이터는 임상 연구 데이터와 결합하여 이 두 가지 외과적 접근법의 차이점을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2P 3C5
        • Alberta Hip and Knee Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 검사 및 방사선 사진 정렬에 의한 온전한 전방 십자 인대(ACL)가 있는 전내측 구획 골관절염(OA);
  • 정상 또는 경도에서 중등도의 슬개대퇴 관절 OA
  • 15도 미만의 각변형은 중립으로 수동 교정 가능;
  • 굴곡 구축<5도;
  • BMI<40;
  • 40-80세

제외 기준:

  • 심한 PFJOA;
  • 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술 이력(단순 반월판 절제술 제외);
  • 염증성 관절병증;
  • 이전 반대쪽 무릎 교체 수술 또는 주요 인대 재건 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 슬관절 전치환술/페르소나
Zimmer Persona 후방십자인대 유지 보철물을 이용한 슬관절 전치환술 (Zimmer, Warsaw, IN)
Zimmer Persona 후방십자인대 인공관절 전치환술 (ZImmer, Warsaw, IN)
Zimmer Persona 후방십자인대 인공관절 전치환술 (ZImmer, Warsaw, IN)
실험적: 단일구획 슬관절 치환술/옥스포드
Biomet Oxford mobile-bearing unicompartmental knee prosthesis를 이용한 unicompartmental knee arthroplasty (Biomet, Warsaw, IN)
Biomet Oxford mobile-bearing unicompartmental 무릎 관절 성형술 (Biomet, Warsaw, IN)
Biomet Oxford mobile-bearing unicompartmental 무릎 관절 성형술 (Biomet, Warsaw, IN)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 2 년
2 년
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 분석 점수
기간: 일년
생체 역학 및 근전도 데이터
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kelly D Johnston, MD, University of Calgary Cumming School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB14-0741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

슬관절 전치환술에 대한 임상 시험

구독하다