膝关节前内侧骨关节炎患者的单髁膝关节置换术与全膝关节置换术
本研究是一项随机对照试验,比较全膝关节置换术 (TKA) 与单间室膝关节置换术 (UKA) 在无至中度前内侧膝骨关节炎患者中的疗效。 TKA 患者将接受 Zimmer Persona(印第安纳州华沙)后交叉保留全膝关节置换术,而 UKA 患者将接受 Biomet Oxford(印第安纳州华沙)活动轴承单间室膝关节置换术。
结果测量将包括西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和牛津膝关节评分 (OKS) 问卷,以及调查步态实验室的生物力学和肌电图分析。
研究人员假设,术后 UKA 患者使用 WOMAC 和 OKS 问卷将显示更高的临床评分,以及更优的生物力学分析指标。 研究人员进一步假设,生物力学数据将有助于理解两组以及组间术前和术后的结果评分差异。
总随访期为两年。
研究概览
详细说明
标题:
膝关节前内侧骨关节炎患者的单髁膝关节置换术与全膝关节置换术。
理由:
单间室膝关节置换术 (UKA) 与全膝关节置换术 (TKA) 相比有几个可能的优势。 一个重要的可能优势是患者对 UKA 的整体满意度更高。 患者术后活动范围更广,膝关节更“自然”。 此前,患有髌股关节骨关节炎 (PFJOA) 的患者被排除在 UKA 之外。 然而,最近的研究表明,尽管预先存在中度 PFJOA,但使用 UKA 仍可以获得出色的结果。 这可能会扩大 UKA 的预定义纳入标准。 迄今为止,尚未进行直接比较 UKA 和 TKA 的生物力学研究。 生物力学数据可以帮助解释结果差异。 本研究旨在比较在无至中度 PFJOA 的情况下接受 UKA 与 TKA 治疗前内侧 OA 的患者的临床和生物力学结果。
假设:
我们假设术后 UKA 患者使用 WOMAC 和 OKS 问卷将显示更高的临床评分,以及更优的生物力学分析措施。 与健康对照组相比,我们预计 UKA 患者在 WOMAC、OKS 和生物力学评分方面的表现比 TKA 患者更接近于对照组。 我们进一步假设,与 TKA 患者相比,UKA 患者在手术前后的 WOMAC 和 OKS 评分变化更大。
学习规划:
本研究是一项随机对照试验。 符合条件的患者有: 前内侧间室骨关节炎 (OA) 伴有完整的前交叉韧带 (ACL),通过临床测试和 X 光片对齐;正常或轻度至中度 PFJOA;成角畸形 <15 度,可被动矫正至中性;屈曲挛缩<5度;体重指数<40;年龄40-80岁。 我们排除了以下患者: 严重的 PFJOA;既往受累膝关节手术史(不包括简单的半月板切除术);炎性关节病;既往对侧膝关节置换手术或大韧带重建手术。 将根据患者的 PFJOA 状态对患者进行分层。 他们将使用 StudyTRAX(ScienceTrax,Macon,GA)在线系统随机分配到两个治疗组之一:UKA(n=19)或 TKA(n=19)。 对照组将与研究组特征相匹配,并通过卡尔加里大学和艾伯塔省髋关节和膝关节诊所 (AHKC) 招募。 UKA 患者将接受一个移动轴承,Oxford UKA(Biomet,Warsaw,IN),使用微整形仪器。 TKA 患者将使用 Persona 器械(Zimmer,Warsaw,IN)接受后交叉韧带保留 TKA,髌骨未表面修复。 将使用 WOMAC 和 OKS 问卷在术前和术后 6 周、3 个月、1 年和 2 年评估临床结果。 X 光片包括负重前后位 (AP)、AP、侧面和天际线视图以及外翻应力视图。 这些是 AHKC 的标准治疗,将在术前和术后 2 天(仅非负重视图)、3 个月和 1 年预约时进行。 解释将由治疗外科医生进行。生物力学评估将包括步态分析和肌电图 (EMG),并将在麦凯格研究所的临床运动分析实验室 (CMAL) 进行。 这将在术前和术后一年进行测量。 将招募年龄、性别和体重匹配的健康对照组,以确定患者组与健康标准的偏差。 对照组的临床和生物力学结果将仅评估一次。
分析计划包括描述性分析、探索组间差异的单变量分析和重复测量方差分析,以评估两组内 WOMAC、OKS 和生物力学结果随时间的统计显着变化。 相应地,将为所有连续变量和分类变量计算 T 检验和 Pearson 卡方检验。 可以执行多元线性回归分析以揭示变量之间的关系,使我们能够控制感兴趣的基线变量。
工作意义:
迄今为止,尚无研究调查 UKA 或 TKA 是否对无至中度 PFJOA 但符合 UKA 所有其他传统标准的患者有利。 此外,该区域不存在生物力学数据。 如果接受 UKA 的患者表现出与接受 TKA 的患者相似(或更好)的临床和生物力学结果,则表明可以将 UKA 作为一种侵入性较小的手术,并可能为卫生系统节省开支,从而为更多的患者提供服务。 预计生物力学数据与临床研究数据相结合,将有助于更好地理解这两种手术方法之间的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2P 3C5
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 前内侧间室骨关节炎 (OA) 与完整的前交叉韧带 (ACL) 通过临床测试和射线照片对齐;
- 正常或轻度至中度髌股关节 OA
- 成角畸形 <15 度,可被动矫正至中性;
- 屈曲挛缩<5度;
- 体重指数<40;
- 40-80岁
排除标准:
- 严重的 PFJOA;
- 既往受累膝关节手术史(不包括简单的半月板切除术);
- 炎性关节病;
- 既往对侧膝关节置换手术或大韧带重建手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:全膝关节置换术/Persona
使用 Zimmer Persona 后十字韧带固定假体进行全膝关节置换术(Zimmer,华沙,印第安纳州)
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Zimmer Persona 后交叉保留全膝关节置换术(ZImmer,华沙,印第安纳州)
Zimmer Persona 后交叉保留全膝关节置换术(ZImmer,华沙,印第安纳州)
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实验性的:单间室膝关节置换术/牛津大学
使用 Biomet Oxford 移动轴承单间室膝关节假体进行单间室膝关节置换术(Biomet,华沙,印第安纳州)
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Biomet Oxford 活动轴承单室膝关节置换术(Biomet,华沙,印第安纳州)
Biomet Oxford 活动轴承单室膝关节置换术(Biomet,华沙,印第安纳州)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:2年
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2年
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态分析评分
大体时间:1年
|
生物力学和肌电图数据
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kelly D Johnston, MD、University of Calgary Cumming School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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