- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02430129
Unikondylær knæarthroplasty versus total knæarthroplasty hos patienter med anteromedial slidgigt i knæet
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner total knæarthroplastik (TKA) med unicompartmental knæarthroplastik (UKA) hos patienter med ingen til moderat anteromedial knæartrose. TKA-patienter vil modtage Zimmer Persona (Warszawa, IN) bageste cruciate retaining total knæarthroplasty, mens UKA-patienter vil modtage Biomet Oxford (Warszawa, IN) mobillejer unicompartmental knæarthroplasty.
Resultatmål vil omfatte Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) og Oxford Knee Score (OKS) spørgeskemaer, samt biomekanik og EMG-analyse fra det undersøgende ganglaboratorium.
Efterforskerne antager, at postoperative UKA-patienter vil vise højere kliniske resultater ved hjælp af WOMAC- og OKS-spørgeskemaer og overlegne biomekaniske analysemålinger. Forskerne antager yderligere, at biomekanikdataene vil hjælpe med forståelsen af resultatscoreforskellen både præ- og postoperativt i begge grupper såvel som mellem grupper.
Samlet opfølgningsperiode vil være to år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel:
Unikondylær knæarthroplastik versus total knæarthroplastik hos patienter med anteromedial slidgigt i knæet.
Begrundelse:
Unicompartmental knæarthroplasty (UKA) giver flere mulige fordele i forhold til total knee arthroplasty (TKA). En vigtig mulig fordel er generelt højere patienttilfredshed med UKA. Patienter har overlegen postoperativ bevægelsesområde og et mere "naturligt" knæ. Tidligere var patienter med patellofemoral ledslidgigt (PFJOA) udelukket fra UKA. Nylige undersøgelser tyder dog på, at fremragende resultater kan opnås med UKA på trods af allerede eksisterende moderat PFJOA. Dette kan udvide foruddefinerede inklusionskriterier for UKA. Til dato er der ikke udført biomekaniske undersøgelser, der direkte sammenligner UKA og TKA. Biomekaniske data kan hjælpe med at forklare udfaldsforskelle. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne både kliniske og biomekaniske resultater hos patienter, der modtager UKA versus TKA for anteromedial OA i nærvær af ingen til moderat PFJOA.
Hypotese:
Vi antager, at postoperative UKA-patienter vil vise højere kliniske resultater ved hjælp af WOMAC- og OKS-spørgeskemaer og overlegne biomekaniske analyseforanstaltninger. I sammenligning med raske kontroller forventer vi at se UKA-patienter præstere tættere på kontroller end TKA-patienter med hensyn til WOMAC, OKS og biomekaniske score. Vi antager yderligere, at UKA-patienter vil have større ændringer i WOMAC- og OKS-score før til postoperativt end TKA-patienter.
Studere design:
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Berettigede patienter har: anteromedial kompartment slidgigt (OA) med intakt forreste korsbånd (ACL) ved klinisk testning og justering på røntgenbilleder; normal eller mild til moderat PFJOA; vinkeldeformitet <15 grader passivt korrigerbar til neutral; fleksionskontraktur<5 grader; BMI <40; alder 40-80 år. Vi udelukker patienter med: svær PFJOA; historie med tidligere operation på det berørte knæ (undtagen simpel meniskektomi); inflammatorisk artropati; tidligere kontralateral knæproteseoperation eller større ledbåndsrekonstruktionskirurgi. Patienter vil blive stratificeret baseret på deres PFJOA-status. De vil blive randomiseret ved hjælp af StudyTRAX (ScienceTrax, Macon, GA) online system til en af to behandlingsarme: UKA (n=19) eller TKA (n=19). Kontrolgruppen vil blive matchet til studiegruppens karakteristika og rekrutteret gennem University of Calgary og Alberta Hip and Knee Clinic (AHKC). UKA-patienter vil modtage et mobilt leje, Oxford UKA (Biomet, Warszawa, IN), der anvender mikroplastikinstrumentering. TKA-patienter vil modtage en posterior korsbånds-tilbageholdende TKA med knæskallen uden overflade ved brug af Persona-instrumentering (Zimmer, Warszawa, IN). Kliniske resultater vil blive vurderet præoperativt og postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år ved hjælp af WOMAC- og OKS-spørgeskemaerne. Røntgenbilleder omfatter vægtbærende anteroposterior (AP), AP, side- og skylinevisninger og valgus stress. Disse er standard for behandling på AHKC, og vil blive taget præoperativt og på 2 dage (kun ikke-vægtbærende visninger), 3 måneder og 1 år postoperative aftaler. Fortolkningen vil være af de behandlende kirurger. Biomekanisk vurdering vil omfatte ganganalyse og elektromyografi (EMG), og vil blive udført på Clinical Movement Analysis Laboratory (CMAL) på McCaig Institute. Dette vil blive målt præoperativt og et år postoperativt. En sund, alders-, køn- og vægtmatchet kontrolgruppe vil blive rekrutteret til at fastslå patientgruppernes afvigelser fra den sunde norm. Kliniske og biomekaniske resultater vil kun blive vurderet én gang for kontrolgruppen.
Analyseplanen omfatter beskrivende analyser, univariat analyse for at udforske forskelle mellem grupper og gentagne foranstaltninger ANOVA til at vurdere statistisk signifikante ændringer i WOMAC, OKS og biomekaniske resultater over tid inden for begge grupper. T-test & Pearson chi-square test vil blive beregnet for alle kontinuerte variabler og kategoriske variabler i overensstemmelse hermed. En multivariat lineær regressionsanalyse kan udføres for at afsløre sammenhænge mellem variabler, hvilket gør os i stand til at kontrollere for basislinjevariabler af interesse.
Arbejdets betydning:
Ingen undersøgelser til dato har undersøgt, om UKA eller TKA er gunstigt hos patienter med ingen til moderat PFJOA, men som opfylder alle andre traditionelle kriterier for UKA. Derudover findes der ingen biomekaniske data på dette område. Hvis patienter, der modtager UKA, udviser lignende (eller bedre) kliniske og biomekaniske resultater som dem, der modtager TKA, så tyder det på, at UKA kunne tilbydes et meget større antal patienter som en mindre invasiv procedure med potentielle sundhedssystembesparelser. Det forventes, at de biomekaniske data, i kombination med de kliniske forskningsdata, vil bidrage til bedre at forstå forskellene mellem disse to kirurgiske tilgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anteromedial kompartment slidgigt (OA) med intakt forreste korsbånd (ACL) ved klinisk testning og justering på røntgenbilleder;
- normal eller mild til moderat patellofemoral led-OA
- vinkeldeformitet <15 grader passivt korrigerbar til neutral;
- fleksionskontraktur<5 grader;
- BMI <40;
- alder 40-80 år
Ekskluderingskriterier:
- svær PFJOA;
- historie med tidligere operation på det berørte knæ (undtagen simpel meniskektomi);
- inflammatorisk artropati;
- tidligere kontralateral knæproteseoperation eller større ledbåndsrekonstruktionskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik/Persona
Total knæarthroplastik med Zimmer Persona posterior korsbåndsprotese (Zimmer, Warszawa, IN)
|
Zimmer Persona bageste korsbåndsretaining total knæarthroplastik (ZImmer, Warszawa, IN)
Zimmer Persona bageste korsbåndsretaining total knæarthroplastik (ZImmer, Warszawa, IN)
|
|
Eksperimentel: Unicompartment knæarthroplasty/Oxford
Unicompartmental knæarthroplasty med Biomet Oxford mobilbærende unicompartmental knæprotese (Biomet, Warszawa, IN)
|
Biomet Oxford mobilbærende unicompartmental knæarthroplasty (Biomet, Warszawa, IN)
Biomet Oxford mobilbærende unicompartmental knæarthroplasty (Biomet, Warszawa, IN)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalysescore
Tidsramme: 1 år
|
biomekaniske og elektromyografiske data
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly D Johnston, MD, University of Calgary Cumming School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB14-0741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien