Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unikondylær knæarthroplasty versus total knæarthroplasty hos patienter med anteromedial slidgigt i knæet

11. marts 2025 opdateret af: Kelly Johnston, Alberta Hip and Knee Clinic

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner total knæarthroplastik (TKA) med unicompartmental knæarthroplastik (UKA) hos patienter med ingen til moderat anteromedial knæartrose. TKA-patienter vil modtage Zimmer Persona (Warszawa, IN) bageste cruciate retaining total knæarthroplasty, mens UKA-patienter vil modtage Biomet Oxford (Warszawa, IN) mobillejer unicompartmental knæarthroplasty.

Resultatmål vil omfatte Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) og Oxford Knee Score (OKS) spørgeskemaer, samt biomekanik og EMG-analyse fra det undersøgende ganglaboratorium.

Efterforskerne antager, at postoperative UKA-patienter vil vise højere kliniske resultater ved hjælp af WOMAC- og OKS-spørgeskemaer og overlegne biomekaniske analysemålinger. Forskerne antager yderligere, at biomekanikdataene vil hjælpe med forståelsen af ​​resultatscoreforskellen både præ- og postoperativt i begge grupper såvel som mellem grupper.

Samlet opfølgningsperiode vil være to år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Titel:

Unikondylær knæarthroplastik versus total knæarthroplastik hos patienter med anteromedial slidgigt i knæet.

Begrundelse:

Unicompartmental knæarthroplasty (UKA) giver flere mulige fordele i forhold til total knee arthroplasty (TKA). En vigtig mulig fordel er generelt højere patienttilfredshed med UKA. Patienter har overlegen postoperativ bevægelsesområde og et mere "naturligt" knæ. Tidligere var patienter med patellofemoral ledslidgigt (PFJOA) udelukket fra UKA. Nylige undersøgelser tyder dog på, at fremragende resultater kan opnås med UKA på trods af allerede eksisterende moderat PFJOA. Dette kan udvide foruddefinerede inklusionskriterier for UKA. Til dato er der ikke udført biomekaniske undersøgelser, der direkte sammenligner UKA og TKA. Biomekaniske data kan hjælpe med at forklare udfaldsforskelle. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne både kliniske og biomekaniske resultater hos patienter, der modtager UKA versus TKA for anteromedial OA i nærvær af ingen til moderat PFJOA.

Hypotese:

Vi antager, at postoperative UKA-patienter vil vise højere kliniske resultater ved hjælp af WOMAC- og OKS-spørgeskemaer og overlegne biomekaniske analyseforanstaltninger. I sammenligning med raske kontroller forventer vi at se UKA-patienter præstere tættere på kontroller end TKA-patienter med hensyn til WOMAC, OKS og biomekaniske score. Vi antager yderligere, at UKA-patienter vil have større ændringer i WOMAC- og OKS-score før til postoperativt end TKA-patienter.

Studere design:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Berettigede patienter har: anteromedial kompartment slidgigt (OA) med intakt forreste korsbånd (ACL) ved klinisk testning og justering på røntgenbilleder; normal eller mild til moderat PFJOA; vinkeldeformitet <15 grader passivt korrigerbar til neutral; fleksionskontraktur<5 grader; BMI <40; alder 40-80 år. Vi udelukker patienter med: svær PFJOA; historie med tidligere operation på det berørte knæ (undtagen simpel meniskektomi); inflammatorisk artropati; tidligere kontralateral knæproteseoperation eller større ledbåndsrekonstruktionskirurgi. Patienter vil blive stratificeret baseret på deres PFJOA-status. De vil blive randomiseret ved hjælp af StudyTRAX (ScienceTrax, Macon, GA) online system til en af ​​to behandlingsarme: UKA (n=19) eller TKA (n=19). Kontrolgruppen vil blive matchet til studiegruppens karakteristika og rekrutteret gennem University of Calgary og Alberta Hip and Knee Clinic (AHKC). UKA-patienter vil modtage et mobilt leje, Oxford UKA (Biomet, Warszawa, IN), der anvender mikroplastikinstrumentering. TKA-patienter vil modtage en posterior korsbånds-tilbageholdende TKA med knæskallen uden overflade ved brug af Persona-instrumentering (Zimmer, Warszawa, IN). Kliniske resultater vil blive vurderet præoperativt og postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år ved hjælp af WOMAC- og OKS-spørgeskemaerne. Røntgenbilleder omfatter vægtbærende anteroposterior (AP), AP, side- og skylinevisninger og valgus stress. Disse er standard for behandling på AHKC, og vil blive taget præoperativt og på 2 dage (kun ikke-vægtbærende visninger), 3 måneder og 1 år postoperative aftaler. Fortolkningen vil være af de behandlende kirurger. Biomekanisk vurdering vil omfatte ganganalyse og elektromyografi (EMG), og vil blive udført på Clinical Movement Analysis Laboratory (CMAL) på McCaig Institute. Dette vil blive målt præoperativt og et år postoperativt. En sund, alders-, køn- og vægtmatchet kontrolgruppe vil blive rekrutteret til at fastslå patientgruppernes afvigelser fra den sunde norm. Kliniske og biomekaniske resultater vil kun blive vurderet én gang for kontrolgruppen.

Analyseplanen omfatter beskrivende analyser, univariat analyse for at udforske forskelle mellem grupper og gentagne foranstaltninger ANOVA til at vurdere statistisk signifikante ændringer i WOMAC, OKS og biomekaniske resultater over tid inden for begge grupper. T-test & Pearson chi-square test vil blive beregnet for alle kontinuerte variabler og kategoriske variabler i overensstemmelse hermed. En multivariat lineær regressionsanalyse kan udføres for at afsløre sammenhænge mellem variabler, hvilket gør os i stand til at kontrollere for basislinjevariabler af interesse.

Arbejdets betydning:

Ingen undersøgelser til dato har undersøgt, om UKA eller TKA er gunstigt hos patienter med ingen til moderat PFJOA, men som opfylder alle andre traditionelle kriterier for UKA. Derudover findes der ingen biomekaniske data på dette område. Hvis patienter, der modtager UKA, udviser lignende (eller bedre) kliniske og biomekaniske resultater som dem, der modtager TKA, så tyder det på, at UKA kunne tilbydes et meget større antal patienter som en mindre invasiv procedure med potentielle sundhedssystembesparelser. Det forventes, at de biomekaniske data, i kombination med de kliniske forskningsdata, vil bidrage til bedre at forstå forskellene mellem disse to kirurgiske tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Alberta Hip and Knee Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anteromedial kompartment slidgigt (OA) med intakt forreste korsbånd (ACL) ved klinisk testning og justering på røntgenbilleder;
  • normal eller mild til moderat patellofemoral led-OA
  • vinkeldeformitet <15 grader passivt korrigerbar til neutral;
  • fleksionskontraktur<5 grader;
  • BMI <40;
  • alder 40-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • svær PFJOA;
  • historie med tidligere operation på det berørte knæ (undtagen simpel meniskektomi);
  • inflammatorisk artropati;
  • tidligere kontralateral knæproteseoperation eller større ledbåndsrekonstruktionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik/Persona
Total knæarthroplastik med Zimmer Persona posterior korsbåndsprotese (Zimmer, Warszawa, IN)
Zimmer Persona bageste korsbåndsretaining total knæarthroplastik (ZImmer, Warszawa, IN)
Zimmer Persona bageste korsbåndsretaining total knæarthroplastik (ZImmer, Warszawa, IN)
Eksperimentel: Unicompartment knæarthroplasty/Oxford
Unicompartmental knæarthroplasty med Biomet Oxford mobilbærende unicompartmental knæprotese (Biomet, Warszawa, IN)
Biomet Oxford mobilbærende unicompartmental knæarthroplasty (Biomet, Warszawa, IN)
Biomet Oxford mobilbærende unicompartmental knæarthroplasty (Biomet, Warszawa, IN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 år
2 år
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalysescore
Tidsramme: 1 år
biomekaniske og elektromyografiske data
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly D Johnston, MD, University of Calgary Cumming School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2015

Først opslået (Anslået)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB14-0741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Abonner