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Artroplastia unicondilar do joelho versus artroplastia total do joelho em pacientes com osteoartrite anteromedial do joelho

11 de março de 2025 atualizado por: Kelly Johnston, Alberta Hip and Knee Clinic

Este estudo é um ensaio clínico randomizado comparando a artroplastia total do joelho (ATJ) com a artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ) em pacientes com osteoartrite anteromedial do joelho não a moderada. Os pacientes com ATJ receberão a artroplastia total do joelho com retenção cruzada posterior Zimmer Persona (Varsóvia, IN), enquanto os pacientes com UKA receberão a artroplastia unicompartimental do joelho com suporte móvel Biomet Oxford (Varsóvia, IN).

As medidas de resultado incluirão os questionários Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e Oxford Knee Score (OKS), bem como biomecânica e análise EMG do laboratório de investigação da marcha.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes pós-operatórios de UKA exibirão pontuações clínicas mais altas usando os questionários WOMAC e OKS e medidas de análise biomecânica superiores. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que os dados biomecânicos ajudarão na compreensão do diferencial de pontuação do resultado pré e pós-operatório em ambos os grupos, bem como entre os grupos.

O período total de acompanhamento será de dois anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título:

Artroplastia unicondilar do joelho versus artroplastia total do joelho em pacientes com osteoartrite anteromedial do joelho.

Justificativa:

A artroplastia unicompartimental do joelho (AJU) oferece várias vantagens possíveis sobre a artroplastia total do joelho (ATJ). Uma possível vantagem importante é a maior satisfação geral do paciente com a UKA. Os pacientes têm amplitude de movimento pós-operatória superior e um joelho mais "natural". Anteriormente, os pacientes com osteoartrite da articulação patelofemoral (PFJOA) foram excluídos da UKA. No entanto, estudos recentes sugerem que excelentes resultados podem ser alcançados com UKA, apesar de PFJOA moderado pré-existente. Isso pode ampliar os critérios de inclusão pré-definidos para UKA. Até o momento, nenhum estudo biomecânico comparando diretamente UKA e ATJ foi realizado. Os dados biomecânicos podem ajudar a explicar as diferenças nos resultados. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos e biomecânicos em pacientes recebendo UKA versus ATJ para OA anteromedial na presença de AFP não a moderada.

Hipótese:

Nossa hipótese é que os pacientes pós-operatórios de UKA exibirão pontuações clínicas mais altas usando os questionários WOMAC e OKS e medidas de análise biomecânica superiores. Em comparação com controles saudáveis, esperamos ver os pacientes com UKA terem um desempenho mais próximo dos controles do que os pacientes com ATJ, com relação a WOMAC, OKS e escores biomecânicos. Além disso, levantamos a hipótese de que pacientes com UKA terão mudanças maiores nos escores WOMAC e OKS pré e pós-operatório do que pacientes com ATJ.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo controlado randomizado. Os pacientes elegíveis têm: osteoartrite do compartimento anteromedial (OA) com ligamento cruzado anterior intacto (LCA) por testes clínicos e alinhamento em radiografias; APFJ normal ou leve a moderada; deformidade angular <15 graus passivamente corrigível para neutro; contratura em flexão <5 graus; IMC<40; idade 40-80 anos. Excluímos pacientes com: APFJ grave; história de cirurgia prévia no joelho acometido (excluindo meniscectomia simples); artropatia inflamatória; cirurgia anterior de substituição do joelho contralateral ou cirurgia de reconstrução de ligamentos maiores. Os pacientes serão estratificados com base em seu status de PFJOA. Eles serão randomizados usando o sistema online StudyTRAX (ScienceTrax, Macon, GA) para um dos dois braços de tratamento: UKA (n=19) ou ATJ (n=19). O grupo de controle será combinado com as características do grupo de estudo e recrutado pela University of Calgary and Alberta Hip and Knee Clinic (AHKC). Os pacientes UKA receberão um rolamento móvel, Oxford UKA (Biomet, Warsaw, IN) utilizando instrumentação de microplastia. Pacientes com ATJ receberão ATJ de retenção cruzada posterior com patela sem superfície utilizando instrumentação Persona (Zimmer, Warsaw, IN). Os resultados clínicos serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos utilizando os questionários WOMAC e OKS. As radiografias incluem incidência anteroposterior (AP), AP, lateral e do horizonte, e incidências de estresse em valgo. Estes são padrão para o tratamento no AHKC e serão realizados no pré-operatório e nas consultas pós-operatórias de 2 dias (somente sem sustentação de peso), 3 meses e 1 ano. A interpretação será feita pelos cirurgiões responsáveis ​​pelo tratamento. A avaliação biomecânica incluirá análise da marcha e eletromiografia (EMG) e será realizada no Laboratório de Análise de Movimento Clínico (CMAL) no McCaig Institute. Isso será medido no pré-operatório e um ano após a cirurgia. Um grupo de controle compatível com idade, sexo e peso saudável será recrutado para estabelecer desvios dos grupos de pacientes da norma saudável. Os resultados clínicos e biomecânicos serão avaliados apenas uma vez para o grupo controle.

O plano de análise inclui análises descritivas, análise univariada para explorar as diferenças entre grupos e ANOVA de medidas repetidas para avaliar alterações estatisticamente significativas em WOMAC, OKS e resultados biomecânicos ao longo do tempo em ambos os grupos. O teste t e o teste qui-quadrado de Pearson serão calculados para todas as variáveis ​​contínuas e variáveis ​​categóricas, de acordo. Uma análise de regressão linear multivariada pode ser realizada para revelar as relações entre as variáveis, permitindo-nos controlar as variáveis ​​de linha de base de interesse.

Significado do trabalho:

Até o momento, nenhum estudo investigou se UKA ou ATJ é favorável em pacientes com AFP não a moderada, mas que atendem a todos os outros critérios tradicionais para UKA. Além disso, não existem dados biomecânicos nesta área. Se os pacientes que receberam UKA demonstraram resultados clínicos e biomecânicos semelhantes (ou melhores) aos que receberam ATJ, isso sugeriria que a UKA poderia ser oferecida a um número muito maior de pacientes, como um procedimento menos invasivo, com economia potencial para o sistema de saúde. Prevê-se que os dados biomecânicos, em combinação com os dados da pesquisa clínica, ajudem a entender melhor as diferenças entre essas duas abordagens cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
        • Alberta Hip and Knee Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite do compartimento anteromedial (OA) com ligamento cruzado anterior intacto (LCA) por testes clínicos e alinhamento em radiografias;
  • OA da articulação patelofemoral normal ou leve a moderada
  • deformidade angular <15 graus passivamente corrigível para neutro;
  • contratura em flexão <5 graus;
  • IMC<40;
  • idade 40-80 anos

Critério de exclusão:

  • APFJ grave;
  • história de cirurgia prévia no joelho acometido (excluindo meniscectomia simples);
  • artropatia inflamatória;
  • cirurgia anterior de substituição do joelho contralateral ou cirurgia de reconstrução ligamentar maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho/Persona
Artroplastia total do joelho com prótese de retenção cruzada posterior Zimmer Persona (Zimmer, Varsóvia, IN)
Artroplastia total do joelho com retenção do cruzado posterior Zimmer Persona (ZImmer, Varsóvia, IN)
Artroplastia total do joelho com retenção do cruzado posterior Zimmer Persona (ZImmer, Varsóvia, IN)
Experimental: Artroplastia de joelho unicompartimental/Oxford
Artroplastia de joelho unicompartimental com prótese de joelho unicompartimental móvel Biomet Oxford (Biomet, Varsóvia, IN)
Biomet Oxford artroplastia unicompartimental de joelho com suporte móvel (Biomet, Varsóvia, IN)
Biomet Oxford artroplastia unicompartimental de joelho com suporte móvel (Biomet, Varsóvia, IN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 2 anos
2 anos
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da análise de marcha
Prazo: 1 ano
dados biomecânicos e eletromiográficos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly D Johnston, MD, University of Calgary Cumming School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB14-0741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia total do joelho

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