- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02430129
Artroplastia unicondilar do joelho versus artroplastia total do joelho em pacientes com osteoartrite anteromedial do joelho
Este estudo é um ensaio clínico randomizado comparando a artroplastia total do joelho (ATJ) com a artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ) em pacientes com osteoartrite anteromedial do joelho não a moderada. Os pacientes com ATJ receberão a artroplastia total do joelho com retenção cruzada posterior Zimmer Persona (Varsóvia, IN), enquanto os pacientes com UKA receberão a artroplastia unicompartimental do joelho com suporte móvel Biomet Oxford (Varsóvia, IN).
As medidas de resultado incluirão os questionários Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e Oxford Knee Score (OKS), bem como biomecânica e análise EMG do laboratório de investigação da marcha.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes pós-operatórios de UKA exibirão pontuações clínicas mais altas usando os questionários WOMAC e OKS e medidas de análise biomecânica superiores. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que os dados biomecânicos ajudarão na compreensão do diferencial de pontuação do resultado pré e pós-operatório em ambos os grupos, bem como entre os grupos.
O período total de acompanhamento será de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título:
Artroplastia unicondilar do joelho versus artroplastia total do joelho em pacientes com osteoartrite anteromedial do joelho.
Justificativa:
A artroplastia unicompartimental do joelho (AJU) oferece várias vantagens possíveis sobre a artroplastia total do joelho (ATJ). Uma possível vantagem importante é a maior satisfação geral do paciente com a UKA. Os pacientes têm amplitude de movimento pós-operatória superior e um joelho mais "natural". Anteriormente, os pacientes com osteoartrite da articulação patelofemoral (PFJOA) foram excluídos da UKA. No entanto, estudos recentes sugerem que excelentes resultados podem ser alcançados com UKA, apesar de PFJOA moderado pré-existente. Isso pode ampliar os critérios de inclusão pré-definidos para UKA. Até o momento, nenhum estudo biomecânico comparando diretamente UKA e ATJ foi realizado. Os dados biomecânicos podem ajudar a explicar as diferenças nos resultados. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos e biomecânicos em pacientes recebendo UKA versus ATJ para OA anteromedial na presença de AFP não a moderada.
Hipótese:
Nossa hipótese é que os pacientes pós-operatórios de UKA exibirão pontuações clínicas mais altas usando os questionários WOMAC e OKS e medidas de análise biomecânica superiores. Em comparação com controles saudáveis, esperamos ver os pacientes com UKA terem um desempenho mais próximo dos controles do que os pacientes com ATJ, com relação a WOMAC, OKS e escores biomecânicos. Além disso, levantamos a hipótese de que pacientes com UKA terão mudanças maiores nos escores WOMAC e OKS pré e pós-operatório do que pacientes com ATJ.
Design de estudo:
Este estudo é um estudo controlado randomizado. Os pacientes elegíveis têm: osteoartrite do compartimento anteromedial (OA) com ligamento cruzado anterior intacto (LCA) por testes clínicos e alinhamento em radiografias; APFJ normal ou leve a moderada; deformidade angular <15 graus passivamente corrigível para neutro; contratura em flexão <5 graus; IMC<40; idade 40-80 anos. Excluímos pacientes com: APFJ grave; história de cirurgia prévia no joelho acometido (excluindo meniscectomia simples); artropatia inflamatória; cirurgia anterior de substituição do joelho contralateral ou cirurgia de reconstrução de ligamentos maiores. Os pacientes serão estratificados com base em seu status de PFJOA. Eles serão randomizados usando o sistema online StudyTRAX (ScienceTrax, Macon, GA) para um dos dois braços de tratamento: UKA (n=19) ou ATJ (n=19). O grupo de controle será combinado com as características do grupo de estudo e recrutado pela University of Calgary and Alberta Hip and Knee Clinic (AHKC). Os pacientes UKA receberão um rolamento móvel, Oxford UKA (Biomet, Warsaw, IN) utilizando instrumentação de microplastia. Pacientes com ATJ receberão ATJ de retenção cruzada posterior com patela sem superfície utilizando instrumentação Persona (Zimmer, Warsaw, IN). Os resultados clínicos serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos utilizando os questionários WOMAC e OKS. As radiografias incluem incidência anteroposterior (AP), AP, lateral e do horizonte, e incidências de estresse em valgo. Estes são padrão para o tratamento no AHKC e serão realizados no pré-operatório e nas consultas pós-operatórias de 2 dias (somente sem sustentação de peso), 3 meses e 1 ano. A interpretação será feita pelos cirurgiões responsáveis pelo tratamento. A avaliação biomecânica incluirá análise da marcha e eletromiografia (EMG) e será realizada no Laboratório de Análise de Movimento Clínico (CMAL) no McCaig Institute. Isso será medido no pré-operatório e um ano após a cirurgia. Um grupo de controle compatível com idade, sexo e peso saudável será recrutado para estabelecer desvios dos grupos de pacientes da norma saudável. Os resultados clínicos e biomecânicos serão avaliados apenas uma vez para o grupo controle.
O plano de análise inclui análises descritivas, análise univariada para explorar as diferenças entre grupos e ANOVA de medidas repetidas para avaliar alterações estatisticamente significativas em WOMAC, OKS e resultados biomecânicos ao longo do tempo em ambos os grupos. O teste t e o teste qui-quadrado de Pearson serão calculados para todas as variáveis contínuas e variáveis categóricas, de acordo. Uma análise de regressão linear multivariada pode ser realizada para revelar as relações entre as variáveis, permitindo-nos controlar as variáveis de linha de base de interesse.
Significado do trabalho:
Até o momento, nenhum estudo investigou se UKA ou ATJ é favorável em pacientes com AFP não a moderada, mas que atendem a todos os outros critérios tradicionais para UKA. Além disso, não existem dados biomecânicos nesta área. Se os pacientes que receberam UKA demonstraram resultados clínicos e biomecânicos semelhantes (ou melhores) aos que receberam ATJ, isso sugeriria que a UKA poderia ser oferecida a um número muito maior de pacientes, como um procedimento menos invasivo, com economia potencial para o sistema de saúde. Prevê-se que os dados biomecânicos, em combinação com os dados da pesquisa clínica, ajudem a entender melhor as diferenças entre essas duas abordagens cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do compartimento anteromedial (OA) com ligamento cruzado anterior intacto (LCA) por testes clínicos e alinhamento em radiografias;
- OA da articulação patelofemoral normal ou leve a moderada
- deformidade angular <15 graus passivamente corrigível para neutro;
- contratura em flexão <5 graus;
- IMC<40;
- idade 40-80 anos
Critério de exclusão:
- APFJ grave;
- história de cirurgia prévia no joelho acometido (excluindo meniscectomia simples);
- artropatia inflamatória;
- cirurgia anterior de substituição do joelho contralateral ou cirurgia de reconstrução ligamentar maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho/Persona
Artroplastia total do joelho com prótese de retenção cruzada posterior Zimmer Persona (Zimmer, Varsóvia, IN)
|
Artroplastia total do joelho com retenção do cruzado posterior Zimmer Persona (ZImmer, Varsóvia, IN)
Artroplastia total do joelho com retenção do cruzado posterior Zimmer Persona (ZImmer, Varsóvia, IN)
|
|
Experimental: Artroplastia de joelho unicompartimental/Oxford
Artroplastia de joelho unicompartimental com prótese de joelho unicompartimental móvel Biomet Oxford (Biomet, Varsóvia, IN)
|
Biomet Oxford artroplastia unicompartimental de joelho com suporte móvel (Biomet, Varsóvia, IN)
Biomet Oxford artroplastia unicompartimental de joelho com suporte móvel (Biomet, Varsóvia, IN)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da análise de marcha
Prazo: 1 ano
|
dados biomecânicos e eletromiográficos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly D Johnston, MD, University of Calgary Cumming School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB14-0741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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