- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02430129
Unikondylær kneartroplastikk versus total kneartroplastikk hos pasienter med aneromedial artrose i kneet
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner total kneartroplastikk (TKA) med unicompartmental kneartroplastikk (UKA) hos pasienter med ingen til moderat anteromedial kneartrose. TKA-pasienter vil motta Zimmer Persona (Warszawa, IN) posterior cruciate retaining total knearthroplasty, mens UKA-pasienter vil motta Biomet Oxford (Warsaw, IN) mobillager unicompartmental knearthroplasty.
Resultatmål vil inkludere spørreskjemaer fra Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) og Oxford Knee Score (OKS), samt biomekanikk og EMG-analyse fra det undersøkende ganglaboratoriet.
Etterforskerne antar at postoperative UKA-pasienter vil vise høyere kliniske skårer ved bruk av WOMAC og OKS spørreskjemaer, og overlegne biomekaniske analysetiltak. Etterforskerne antar videre at biomekanikkdataene vil hjelpe til med å forstå utfallsskårforskjellen både pre- og postoperativt i begge grupper, så vel som mellom grupper.
Total oppfølgingsperiode vil være to år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel:
Unikondylær kneartroplastikk versus total kneprotese hos pasienter med anteromedial artrose i kneet.
Begrunnelse:
Unicompartmental kne arthroplasty (UKA) gir flere mulige fordeler fremfor total kne arthroplasty (TKA). En viktig mulig fordel er samlet høyere pasienttilfredshet med UKA. Pasienter har et overlegent postoperativt bevegelsesområde og et mer "naturlig" kne. Tidligere ble pasienter med patellofemoral leddartrose (PFJOA) ekskludert fra UKA. Nyere studier tyder imidlertid på at utmerkede resultater kan oppnås med UKA til tross for forhåndseksisterende moderat PFJOA. Dette kan utvide forhåndsdefinerte inklusjonskriterier for UKA. Til dags dato er det ikke utført biomekaniske studier som direkte sammenligner UKA og TKA. Biomekaniske data kan bidra til å forklare utfallsforskjeller. Denne studien tar sikte på å sammenligne både kliniske og biomekaniske utfall hos pasienter som får UKA versus TKA for anteromedial OA i nærvær av ingen til moderat PFJOA.
Hypotese:
Vi antar at postoperative UKA-pasienter vil vise høyere kliniske skårer ved bruk av WOMAC- og OKS-spørreskjemaer, og overlegne biomekaniske analysetiltak. Sammenlignet med friske kontroller forventer vi å se UKA-pasienter prestere nærmere kontroller enn TKA-pasienter, med hensyn til WOMAC, OKS og biomekaniske skårer. Vi antar videre at UKA-pasienter vil ha større endringer i WOMAC- og OKS-skåre før til postoperativt enn TKA-pasienter.
Studere design:
Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter har: anteromedial kompartment artrose (OA) med intakt fremre korsbånd (ACL) ved klinisk testing og justering på røntgenbilder; normal eller mild til moderat PFJOA; vinkeldeformitet <15 grader passivt korrigerbar til nøytral; fleksjonskontraktur<5 grader; BMI <40; alder 40-80 år. Vi ekskluderer pasienter med: alvorlig PFJOA; historie med tidligere operasjon på det berørte kneet (unntatt enkel meniskektomi); inflammatorisk artropati; tidligere kontralateral kneproteseoperasjon eller større leddbåndsrekonstruksjonskirurgi. Pasienter vil bli stratifisert basert på deres PFJOA-status. De vil bli randomisert ved hjelp av StudyTRAX (ScienceTrax, Macon, GA) online-system til en av to behandlingsarmer: UKA (n=19) eller TKA (n=19). Kontrollgruppen vil bli tilpasset studiegruppens egenskaper, og rekruttert gjennom University of Calgary og Alberta Hip and Knee Clinic (AHKC). UKA-pasienter vil motta et mobilt lager, Oxford UKA (Biomet, Warszawa, IN) som bruker mikroplastikkinstrumentering. TKA-pasienter vil motta en bakre korsbåndsbeholder med patella uten overflate ved bruk av Persona-instrumentering (Zimmer, Warszawa, IN). Kliniske utfall vil bli vurdert preoperativt og postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 1 år og 2 år ved bruk av WOMAC og OKS spørreskjemaene. Røntgenbilder inkluderer vektbærende anteroposterior (AP), AP, side- og skylinevisninger, og valgus stressvisninger. Disse er standard for behandling ved AHKC, og vil bli tatt preoperativt og etter 2 dager (kun ikke-vektbærende visninger), 3 måneder og 1 år postoperative avtaler. Tolkning vil være av de behandlende kirurgene. Biomekanisk vurdering vil inkludere ganganalyse og elektromyografi (EMG), og vil bli utført ved Clinical Movement Analysis Laboratory (CMAL) ved McCaig Institute. Dette vil bli målt preoperativt og ett år postoperativt. En frisk, alders-, kjønns- og vektmatchet kontrollgruppe vil bli rekruttert for å etablere avvik hos pasientgruppene fra sunnhetsnormen. Kliniske og biomekaniske utfall vil kun bli vurdert én gang for kontrollgruppen.
Analyseplanen inkluderer beskrivende analyser, univariat analyse for å utforske mellom gruppeforskjeller og gjentatte målinger ANOVA for å vurdere statistisk signifikante endringer i WOMAC, OKS og biomekaniske utfall over tid innenfor begge grupper. T-test og Pearson kjikvadrattest vil bli beregnet for alle kontinuerlige variabler og kategoriske variabler, tilsvarende. En multivariat lineær regresjonsanalyse kan utføres for å avdekke sammenhenger mellom variabler, slik at vi kan kontrollere for basislinjevariabler av interesse.
Betydningen av arbeidet:
Ingen studier har hittil undersøkt om UKA eller TKA er gunstig hos pasienter med ingen til moderat PFJOA, men som oppfyller alle andre tradisjonelle kriterier for UKA. I tillegg finnes det ingen biomekaniske data på dette området. Hvis pasienter som mottar UKA viser lignende (eller bedre) kliniske og biomekaniske utfall som de som mottar TKA, vil det tyde på at UKA kan tilbys et mye større antall pasienter, som en mindre invasiv prosedyre, med potensielle helsesystembesparelser. Det er forventet at de biomekaniske dataene, i kombinasjon med de kliniske forskningsdataene, vil bidra til å bedre forstå forskjellene mellom disse to kirurgiske tilnærmingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anteromedial kompartmentartrose (OA) med intakt fremre korsbånd (ACL) ved klinisk testing og justering på røntgenbilder;
- normal eller mild til moderat patellofemoral ledd-OA
- vinkeldeformitet <15 grader passivt korrigerbar til nøytral;
- fleksjonskontraktur<5 grader;
- BMI <40;
- alder 40-80 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig PFJOA;
- historie med tidligere operasjon på det berørte kneet (unntatt enkel meniskektomi);
- inflammatorisk artropati;
- tidligere kontralateral kneproteseoperasjon eller større leddbåndsrekonstruksjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Total kneartroplastikk/Persona
Total kneprotese med Zimmer Persona bakre korsprotese (Zimmer, Warszawa, IN)
|
Zimmer Persona posterior cruciate retaining total kne arthroplasty (ZImmer, Warszawa, IN)
Zimmer Persona posterior cruciate retaining total kne arthroplasty (ZImmer, Warszawa, IN)
|
Eksperimentell: Unicompartment knearthroplasty/Oxford
Unicompartmental knearthroplasty med Biomet Oxford mobilbærende unicompartmental kneprotese (Biomet, Warszawa, IN)
|
Biomet Oxford mobilbærende unicompartmental kneartroplastikk (Biomet, Warszawa, IN)
Biomet Oxford mobilbærende unicompartmental kneartroplastikk (Biomet, Warszawa, IN)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganganalysescore
Tidsramme: 1 år
|
biomekaniske og elektromyografiske data
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly D Johnston, MD, University of Calgary Cumming School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB14-0741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteter | Avaskulær nekrose av femoral kondylCanada
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India