- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02430129
Arthroplastie unicondylienne du genou versus arthroplastie totale du genou chez les patients atteints d'arthrose antéro-médiale du genou
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'arthroplastie totale du genou (PTG) à l'arthroplastie unicompartimentale du genou (PUC) chez des patients présentant une arthrose antéro-médiale du genou nulle à modérée. Les patients TKA recevront l'arthroplastie totale du genou avec maintien du ligament croisé postérieur Zimmer Persona (Varsovie, IN), tandis que les patients UKA recevront l'arthroplastie du genou unicompartimentale à appui mobile Biomet Oxford (Varsovie, IN).
Les mesures des résultats comprendront les questionnaires Western Ontario et McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) et Oxford Knee Score (OKS), ainsi que des analyses biomécaniques et EMG du laboratoire de recherche sur la marche.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients PUC postopératoires afficheront des scores cliniques plus élevés en utilisant les questionnaires WOMAC et OKS, et des mesures d'analyse biomécanique supérieures. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les données biomécaniques aideront à comprendre le différentiel de score des résultats à la fois avant et après l'opération dans les deux groupes, ainsi qu'entre les groupes.
La période totale de suivi sera de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre:
Arthroplastie unicondylienne du genou versus arthroplastie totale du genou chez les patients atteints d'arthrose antéro-médiale du genou.
Raisonnement:
L'arthroplastie unicompartimentale du genou (PCU) offre plusieurs avantages possibles par rapport à l'arthroplastie totale du genou (PTG). Un avantage possible important est la plus grande satisfaction globale des patients vis-à-vis de la PUC. Les patients ont une amplitude de mouvement postopératoire supérieure et un genou plus "naturel". Auparavant, les patients souffrant d'arthrose de l'articulation fémoro-patellaire (PFJOA) étaient exclus de l'UKA. Cependant, des études récentes suggèrent que d'excellents résultats peuvent être obtenus avec l'UKA malgré un PFJOA modéré préexistant. Cela peut élargir les critères d'inclusion prédéfinis pour l'UKA. À ce jour, aucune étude biomécanique comparant directement PUC et PTG n'a été réalisée. Les données biomécaniques pourraient aider à expliquer les différences de résultats. Cette étude vise à comparer les résultats cliniques et biomécaniques chez les patients recevant une PUC versus une PTG pour une arthrose antéro-médiale en présence d'une PFJOA nulle à modérée.
Hypothèse:
Nous émettons l'hypothèse que les patients PUC postopératoires afficheront des scores cliniques plus élevés en utilisant les questionnaires WOMAC et OKS, et des mesures d'analyse biomécanique supérieures. En comparant avec des témoins sains, nous nous attendons à ce que les patients atteints d'UKA fonctionnent plus étroitement que les patients témoins que les patients TKA, en ce qui concerne les scores WOMAC, OKS et biomécaniques. Nous émettons en outre l'hypothèse que les patients atteints d'UKA auront des changements plus importants dans les scores WOMAC et OKS avant et après l'opération que les patients PTG.
Étudier le design:
Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Les patients éligibles ont : une arthrose du compartiment antéro-médial (OA) avec ligament croisé antérieur (LCA) intact par des tests cliniques et un alignement sur les radiographies ; PFJOA normal ou léger à modéré ; déformation angulaire <15 degrés passivement corrigeable à neutre ; contracture en flexion<5 degrés ; IMC<40 ; âge 40-80 ans. Nous excluons les patients atteints de : PFJOA sévère ; antécédent de chirurgie du genou atteint (hors méniscectomie simple) ; arthropathie inflammatoire; chirurgie antérieure de remplacement du genou controlatéral ou chirurgie de reconstruction ligamentaire majeure. Les patients seront stratifiés en fonction de leur statut PFJOA. Ils seront randomisés à l'aide du système en ligne StudyTRAX (ScienceTrax, Macon, GA) dans l'un des deux bras de traitement : UKA (n = 19) ou TKA (n = 19). Le groupe témoin sera apparié aux caractéristiques du groupe d'étude et recruté par l'Université de Calgary et l'Alberta Hip and Knee Clinic (AHKC). Les patients atteints d'UKA recevront un roulement mobile, Oxford UKA (Biomet, Varsovie, IN) utilisant des instruments de microplastie. Les patients PTG recevront une PTG postérieure conservant le cruciforme avec une rotule non resurfacée utilisant l'instrumentation Persona (Zimmer, Varsovie, IN). Les résultats cliniques seront évalués en préopératoire et en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans à l'aide des questionnaires WOMAC et OKS. Les radiographies comprennent des vues antéropostérieures (AP), AP, latérales et horizontales et des vues de stress en valgus. Ceux-ci sont standard pour le traitement à AHKC et seront pris en préopératoire et aux rendez-vous postopératoires de 2 jours (vues sans mise en charge uniquement), de 3 mois et de 1 an. L'interprétation sera assurée par les chirurgiens traitants. L'évaluation biomécanique comprendra l'analyse de la marche et l'électromyographie (EMG) et sera effectuée au Laboratoire d'analyse clinique du mouvement (CMAL) de l'Institut McCaig. Celle-ci sera mesurée en préopératoire et un an après l'opération. Un groupe témoin en bonne santé, d'âge, de sexe et de poids appariés sera recruté pour établir les écarts des groupes de patients par rapport à la norme en bonne santé. Les résultats cliniques et biomécaniques ne seront évalués qu'une seule fois pour le groupe témoin.
Le plan d'analyse comprend des analyses descriptives, une analyse univariée pour explorer les différences entre les groupes et une ANOVA à mesures répétées pour évaluer les changements statistiquement significatifs dans WOMAC, OKS et les résultats biomécaniques au fil du temps dans les deux groupes. Le test T et le test du chi carré de Pearson seront calculés pour toutes les variables continues et les variables catégorielles, en conséquence. Une analyse de régression linéaire multivariée peut être effectuée pour révéler les relations entre les variables, nous permettant de contrôler les variables de base d'intérêt.
Importance du travail :
Aucune étude à ce jour n'a cherché à savoir si l'UKA ou la PTG sont favorables chez les patients présentant une PFJOA nulle à modérée, mais qui répondent à tous les autres critères traditionnels de l'UKA. De plus, aucune donnée biomécanique n'existe dans ce domaine. Si les patients recevant une PUC présentent des résultats cliniques et biomécaniques similaires (ou meilleurs) à ceux recevant une PTG, cela suggérerait que la PUC pourrait être proposée à un plus grand nombre de patients, en tant que procédure moins invasive, avec des économies potentielles pour le système de santé. Il est prévu que les données biomécaniques, en combinaison avec les données de la recherche clinique, aideront à mieux comprendre les différences entre ces deux approches chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- Alberta Hip and Knee Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du compartiment antéro-médial (OA) avec ligament croisé antérieur (LCA) intact par des tests cliniques et un alignement sur les radiographies ;
- arthrose fémoro-patellaire normale ou légère à modérée
- déformation angulaire <15 degrés passivement corrigeable à neutre ;
- contracture en flexion<5 degrés ;
- IMC<40 ;
- âge 40-80 ans
Critère d'exclusion:
- PFJOA sévère ;
- antécédent de chirurgie du genou atteint (hors méniscectomie simple) ;
- arthropathie inflammatoire;
- chirurgie antérieure de remplacement du genou controlatéral ou chirurgie de reconstruction ligamentaire majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prothèse totale du genou/Persona
Arthroplastie totale du genou avec prothèse de maintien croisé postérieur Zimmer Persona (Zimmer, Varsovie, IN)
|
Arthroplastie totale du genou avec maintien du ligament croisé postérieur Zimmer Persona (ZImmer, Varsovie, IN)
Arthroplastie totale du genou avec maintien du ligament croisé postérieur Zimmer Persona (ZImmer, Varsovie, IN)
|
|
Expérimental: Prothèse unicompartimentale du genou/Oxford
Arthroplastie unicompartimentale du genou avec prothèse de genou unicompartimentale à plateau mobile Biomet Oxford (Biomet, Varsovie, IN)
|
Prothèse de genou unicompartimentale à plateau mobile Biomet Oxford (Biomet, Varsovie, IN)
Prothèse de genou unicompartimentale à plateau mobile Biomet Oxford (Biomet, Varsovie, IN)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'analyse de la marche
Délai: 1 an
|
données biomécaniques et électromyographiques
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly D Johnston, MD, University of Calgary Cumming School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-0741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prothèse totale du genou
-
Zimmer BiometComplétéLa polyarthrite rhumatoïde | Douleur au genou | Arthrose chronique | Nécrose avasculaire du condyle fémoral | Déformations modérées en varus, valgus ou flexionBelgique, Suisse, Allemagne, Israël, Italie
-
Archus Orthopedics, Inc.InconnueLombalgie | Maladies de la colonne vertébrale | Sténose lombaire | Sténose spinale | Spondylolisthésis | Douleur aux jambes
-
Navamindradhiraj UniversityComplété
-
Zimmer BiometComplété
-
Mayo ClinicComplété
-
Stryker OrthopaedicsComplétéArthroplastie, Remplacement, GenouPays-Bas, Royaume-Uni, L'Autriche, Allemagne
-
Smith & Nephew, Inc.ComplétéSystème total de genou Journey II BCSÉtats-Unis, Belgique, Nouvelle-Zélande
-
Smith & Nephew, Inc.Complété
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultComplétéSystème total de genou Journey II CRÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ComplétéArthrite, rhumatoïde | Arthrose | Post-traumatique; ArthroseChine