전립선암에서 지역사회 기반 축구의 효과 (FC-PC)

통계 분석 계획

이 계획은 준비되었으며 후속 조치가 수행되기 전에 제시됩니다. 이 계획은 FC PC 시험의 분석을 설명합니다. 모든 편차는 최종 간행물에서 제시되고 논의될 것입니다.

1차 통계 분석은 전립선암 남성에게 지역사회 기반 축구를 제공하는 치료 정책의 전립선암(PCa) 특정 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 목표로 합니다. 특히, 치료 의도 원칙(ITT)에 따라 무작위로 할당된 치료군에서 환자를 분석할 것입니다. 이 효과를 해결하기 위한 적절한 방법은 누락된 데이터(탈락)에 대한 가정에 따라 다릅니다. 우리의 주요 분석은 무작위 누락 가정 하에서 유효하지만 불완전한 데이터를 가진 환자들 사이에서 무시할 수 없는 패턴에 대한 강력한 민감도 분석도 제시할 것입니다.

순응하는 환자에 대한 치료의 정당한 효과를 추정하기 위해 프로토콜 분석이 수행될 것입니다. "프로토콜 당" 모집단은 처음 12주 동안 최소 12번, 6개월 개입 기간 동안 24번 이상 축구 개입에 참석한 개입 그룹의 시험 참가자로 정의됩니다.

유의성 테스트는 최대 유형 I 오류 위험이 5%인 양면 테스트입니다. 여러 결과를 테스트하거나 동일한 통계 모델에서 여러 구성을 추출할 때 2차 분석에 대한 다중 비교 문제를 해결하기 위해 p-값은 Holm의 단계적 Bonferrroni 방법(Holm 1979) 또는 적절한 최신 대안을 사용하여 조정됩니다.

평가판 프로필 CONSORT 다이어그램은 평가판 참가자 흐름을 보여줍니다. 포함 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 수와 분석에 포함된 시험 대상이 시험 대상 제외 이유와 함께 보고됩니다.

기본 결과 FACT-P의 연속 결과 점수는 공식 채점 지침을 사용하여 계산됩니다. 채점 지침에 설명된 대로 누락된 항목은 하위 척도의 합계와 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 응답한 항목 수로 나누어 배분됩니다. 이는 항목의 50% 이상이 하위 척도에서 응답되고 80%가 전체 설문지에서 응답된 경우에만 수행됩니다. 12주째 총 FACT-P의 변화 점수는 각 시험 참가자의 기준선 점수에서 총 12주 점수를 빼서 계산합니다. 공분산 분석이 사용되며(Vickers and Altman 2001), 그룹 및 ADT 상태가 요인으로 설정되고, 응답은 FACT-P에서 변경되며 공변량은 연령 및 기준선 점수입니다. 결과는 95% 신뢰 구간과 p-값을 사용하여 두 그룹 간의 최소 제곱 평균(LSMEANS) 차이로 표시됩니다.

안전성 결과를 포함한 2차 결과 LBM, BMC, BMD 및 총 체지방량에 대한 기준선에서 6개월까지의 변화는 1차 결과와 동일한 방식으로 분석됩니다.

기준선, 12주 및 6개월에 측정된 QoL, 기능적 웰빙 및 신체 활동(IPAQ 설문지에서 파생된 MET 값을 기반으로 함)은 반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 기준선에서 12주 또는 6개월로의 변화는 반응으로 취급되며, 모델은 요인의 고정 효과를 포함합니다: 그룹, ADT, 샘플링 시간 및 이들의 상호 작용, 분석은 연령 및 기준선 값에 대해 조정됩니다. 동일한 환자에 대한 측정 간의 상관관계는 환자의 무작위 효과를 사용하여 모델링됩니다.

안전 결과는 각 그룹에 대해 나열되고 의학적 평가를 요구한 골절 및 낙상의 수는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

안드로겐 박탈 요법으로 치료받은 환자에 대해 하위군 분석이 보고될 예정이므로 전반적인 치료 효과와 안드로겐 박탈 요법에 따라 수준을 계층화하여 얻은 하위군 모두에 대한 결과가 제공될 것입니다. 하위 그룹 분석의 신뢰성을 확인하기 위해 Sun과 동료가 제안한 기준(Sun et al. 2012)을 적용합니다. 분석의.

그림 및 표 개요 주요 간행물의 첫 번째 그림은 CONSORT 흐름도입니다. 두 번째 그림은 치료군에 따라 12주 및 6개월에 안전성 결과를 제외한 1차 및 2차 결과의 변화를 보여줍니다.

세 번째 그림은 누락된 데이터의 패턴에 따라 다른 그룹의 환자에 대한 주요 결과에 대한 평균 곡선을 표시합니다. 특히, 하나 이상의 평가 시간에서 누락된 데이터가 있는 완성자와 환자에 대해 평균 곡선이 별도로 표시됩니다. 이 수치는 관찰이 불완전한 환자에 대해 잠재적으로 일탈하는 패턴에 대한 결과를 조정하기 위해 수행되는 민감도 분석 유형을 안내하는 데 사용됩니다.

테이블은 다음 순서로 표시됩니다. 첫 번째는 시험 대상자 특성을 설명하는 표이고, 두 번째는 12주 및 6개월에서 모두 1차 및 2차 결과의 변화를 보여주는 표입니다. 세 번째로 안전성 결과는 그룹 및 유형에 따라 제시됩니다.