Eficácia do futebol comunitário no câncer de próstata (FC-PC)

PLANO PARA AS ANÁLISES ESTATÍSTICAS

Este plano foi preparado e é apresentado antes que qualquer acompanhamento seja realizado. O plano delineia as análises do julgamento FC PC; quaisquer desvios serão apresentados e discutidos na publicação final.

A análise estatística primária visa o efeito na qualidade de vida (QoL) específica do câncer de próstata (PCa) de uma política de tratamento que oferece futebol comunitário para homens com câncer de próstata. Em particular, os pacientes serão analisados ​​no grupo de tratamento ao qual foram alocados aleatoriamente, respeitando o princípio de intenção de tratar (ITT). O método apropriado para lidar com esse efeito depende das suposições feitas sobre dados ausentes (abandonos). Nossa análise principal é válida sob a hipótese de falta aleatória, mas também apresentaremos análises de sensibilidade robustas a padrões não ignoráveis ​​entre pacientes com dados incompletos.

Análises por protocolo serão realizadas para estimar o efeito de jure do tratamento para pacientes aderentes. A população "por protocolo" será definida como os participantes do estudo do grupo de intervenção que compareceram à intervenção de futebol pelo menos 12 vezes nas primeiras 12 semanas e 24 vezes no período de intervenção de 6 meses.

Os testes de significância serão bilaterais com um risco máximo de erro tipo I de 5%. Para resolver o problema de comparações múltiplas para análises secundárias quando vários resultados são testados ou múltiplos contratos são extraídos do mesmo modelo estatístico, os valores-p serão ajustados usando o método de Holm de Bonferrroni (Holm 1979) ou alternativas modernas apropriadas.

Perfil da avaliação Um diagrama CONSORT mostrará o fluxo dos participantes da avaliação. O número de pacientes rastreados que atendem aos critérios de inclusão e os participantes do estudo incluídos nas análises, juntamente com os motivos da exclusão dos participantes do estudo, serão relatados.

Resultado primário A pontuação do resultado contínuo do FACT-P será calculada usando a diretriz de pontuação oficial. Conforme descrito na diretriz de pontuação, os itens ausentes serão rateados multiplicando-se a soma da subescala pelo número de itens na subescala e, em seguida, divididos pelo número de itens respondidos. Isso só será feito se mais de 50% dos itens forem respondidos nas subescalas e 80% forem respondidos no questionário total. A pontuação de alteração do FACT-P total em 12 semanas será calculada subtraindo a pontuação total de 12 semanas da pontuação inicial do respectivo participante do estudo. A análise de covariância será usada (Vickers e Altman 2001), o grupo e o status de ADT serão definidos como fatores, a resposta será a mudança no FACT-P e as covariáveis ​​são idade e pontuação inicial. Os resultados serão apresentados como diferenças de médias quadradas mínimas (LSMEANS) entre os dois grupos com intervalos de confiança de 95% e valores-p.

Resultados secundários, incluindo resultados de segurança As alterações desde a linha de base até 6 meses para LBM, BMC, DMO e massa de gordura corporal total serão analisadas da mesma maneira que o resultado primário.

QV, bem-estar funcional e atividade física (com base nos valores MET derivados do questionário IPAQ) medidos na linha de base, 12 semanas e 6 meses serão analisados ​​usando um modelo misto para medidas repetidas. Mudanças da linha de base para 12 semanas ou 6 meses serão tratadas como a resposta, o modelo incluirá efeitos fixos de fatores: grupo, ADT, tempo de amostragem e suas interações, e a análise será ajustada para idade e valor da linha de base. A correlação entre as medições no mesmo paciente será modelada usando um efeito aleatório do paciente.

Os resultados de segurança serão listados para cada grupo e o número de fraturas e quedas que resultaram na busca por avaliação médica será comparado entre os grupos usando o teste exato de Fisher.

Análises de subgrupo estão planejadas para serem relatadas para os pacientes tratados com terapia de privação de androgênio, portanto, os resultados serão dados tanto para o efeito geral do tratamento quanto para o subgrupo obtido por nível de estratificação de acordo com a terapia de privação de androgênio. Para verificar a credibilidade de nossas análises de subgrupo, aplicamos os critérios propostos por Sun e colegas (Sun et al. 2012), ou seja, a variável de subgrupo é uma característica de linha de base, é um fator de estratificação, é especificada a priori e inclui apenas um pequeno número de análises.

Resumo das figuras e tabelas A primeira figura na publicação principal será um fluxograma CONSORT. A segunda figura ilustrará as mudanças nos resultados primários e secundários, exceto os resultados de segurança, em 12 semanas e 6 meses, de acordo com o grupo de tratamento.

Uma terceira figura exibirá curvas médias para o desfecho primário para pacientes em diferentes grupos de acordo com o padrão de dados ausentes. Em particular, as curvas médias serão mostradas separadamente para concluintes e pacientes com dados ausentes em um ou mais momentos de avaliação. A figura será usada para orientar o tipo de análise de sensibilidade realizada para ajustar os resultados para um padrão potencialmente divergente para pacientes com observações incompletas.

As tabelas estarão na seguinte ordem; primeiro, uma tabela delineando as características dos participantes do estudo; em segundo lugar, uma tabela mostrando as mudanças nos resultados primários e secundários em 12 semanas e 6 meses. Em terceiro lugar, os resultados de segurança serão apresentados de acordo com o grupo e o tipo.