Skuteczność piłki nożnej opartej na społeczności w raku prostaty (FC-PC)

PLANOWANIE ANALIZ STATYSTYCZNYCH

Plan ten został przygotowany i przedstawiony przed podjęciem działań następczych. Plan przedstawia analizy procesu FC PC; wszelkie odstępstwa zostaną przedstawione i omówione w ostatecznej publikacji.

Podstawowa analiza statystyczna koncentruje się na wpływie na jakość życia (QoL) specyficzną dla raka prostaty (PCa) polityki leczenia oferującej futbol społecznościowy mężczyznom z rakiem prostaty. W szczególności pacjenci zostaną przeanalizowani w grupie leczenia, do której zostali losowo przydzieleni, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Właściwa metoda uwzględnienia tego efektu zależy od przyjętych założeń dotyczących brakujących danych (wypadków). Nasza główna analiza jest ważna przy braku losowego założenia, ale przedstawimy również analizy wrażliwości odporne na wzorce, których nie można zignorować wśród pacjentów z niekompletnymi danymi.

Zgodnie z protokołem zostaną przeprowadzone analizy w celu oszacowania efektu de iure leczenia u pacjentów stosujących się do zaleceń. Populacja „zgodnie z protokołem” zostanie zdefiniowana jako uczestnicy badania z grupy interwencyjnej, którzy uczestniczyli w interwencji piłkarskiej co najmniej 12 razy w ciągu pierwszych 12 tygodni i 24 razy w 6-miesięcznym okresie interwencji.

Testy istotności będą dwustronne z maksymalnym ryzykiem błędu I rodzaju wynoszącym 5%. Aby rozwiązać problem wielokrotnych porównań do analiz wtórnych, gdy testowanych jest kilka wyników lub gdy z tego samego modelu statystycznego wyodrębnia się wiele konstruktów, wartości p zostaną skorygowane przy użyciu stopniowej metody Bonferrroniego Holma (Holm 1979) lub odpowiednich nowoczesnych alternatyw.

Profil badania Diagram CONSORT przedstawia przepływ uczestników badania. Zgłoszona zostanie liczba przebadanych pacjentów spełniających kryteria włączenia oraz uczestników badania włączonych do analiz wraz z przyczynami wykluczenia uczestników badania.

Pierwotny wynik Punktacja ciągłego wyniku FACT-P zostanie obliczona przy użyciu oficjalnych wytycznych dotyczących punktacji. Jak opisano w wytycznych dotyczących punktacji, brakujące pozycje zostaną obliczone proporcjonalnie poprzez pomnożenie sumy podskali przez liczbę pozycji w podskali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Zostanie to zrobione tylko wtedy, gdy więcej niż 50% pozycji zostanie udzielonych w podskalach, a 80% zostanie udzielonych w całym kwestionariuszu. Wynik zmiany całkowitego wyniku FACT-P po 12 tygodniach zostanie obliczony poprzez odjęcie całkowitego wyniku z 12 tygodni od wyniku wyjściowego odpowiedniego uczestnika badania. Wykorzystana zostanie analiza kowariancji (Vickers i Altman 2001), grupa i status ADT zostaną ustawione jako czynniki, odpowiedzią będzie zmiana w FACT-P, a współzmiennymi będą wiek i punktacja wyjściowa. Wyniki zostaną przedstawione jako różnice średnich najmniejszych kwadratów (LSMEANS) między dwiema grupami z 95% przedziałami ufności i wartościami p.

Wyniki drugorzędne, w tym wyniki dotyczące bezpieczeństwa Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy dla LBM, BMC, BMD i całkowitej masy tkanki tłuszczowej zostaną przeanalizowane w taki sam sposób jak główny wynik.

QoL, dobre samopoczucie funkcjonalne i aktywność fizyczna (na podstawie wartości MET pochodzących z kwestionariusza IPAQ) mierzone na początku badania, po 12 tygodniach i 6 miesiącach zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów. Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni lub 6 miesięcy będą traktowane jako odpowiedź, model będzie zawierał stałe efekty czynników: grupy, ADT, czasu pobierania próbek i ich interakcji, a analiza zostanie dostosowana do wieku i wartości wyjściowej. Korelacja między pomiarami tego samego pacjenta będzie modelowana przy użyciu losowego efektu pacjenta.

Wyniki bezpieczeństwa zostaną wymienione dla każdej grupy, a liczba złamań i upadków, które spowodowały konieczność zasięgnięcia porady lekarskiej, zostanie porównana między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera.

Planuje się raportowanie analiz podgrup dla pacjentów leczonych terapią deprywacji androgenów, dlatego wyniki zostaną podane zarówno dla ogólnego efektu leczenia, jak i dla podgrupy uzyskanej przez poziom stratyfikacji zgodnie z terapią deprywacji androgenów. Aby zweryfikować wiarygodność naszych analiz podgrup, stosujemy kryteria zaproponowane przez Suna i współpracowników (Sun i in. 2012), tj. zmienna podgrupy jest cechą wyjściową, jest czynnikiem stratyfikacyjnym, jest określona a priori i obejmuje tylko niewielką liczbę analiz.

Zarys rysunków i tabel Pierwszy rysunek w głównej publikacji będzie schematem blokowym CONSORT. Drugi rysunek ilustruje zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych, z wyjątkiem wyników dotyczących bezpieczeństwa, po 12 tygodniach i 6 miesiącach, w zależności od grupy leczenia.

Trzecia cyfra przedstawia średnie krzywe dla głównego wyniku dla pacjentów w różnych grupach zgodnie z wzorcem brakujących danych. W szczególności średnie krzywe zostaną pokazane oddzielnie dla osób, które ukończyły badanie i pacjentów z brakującymi danymi w co najmniej jednym czasie oceny. Rysunek zostanie wykorzystany do wskazania rodzaju analiz wrażliwości przeprowadzanych w celu dostosowania wyników pod kątem potencjalnie odbiegającego wzorca dla pacjentów z niepełnymi obserwacjami.

Tabele będą w następującej kolejności; po pierwsze tabela przedstawiająca charakterystykę uczestników badania, po drugie tabela przedstawiająca zmiany w wynikach pierwotnych i drugorzędowych zarówno po 12 tygodniach, jak i po 6 miesiącach. Po trzecie, wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione w podziale na grupy i typy.