Эффективность общественного футбола при раке простаты (FC-PC)

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Этот план был подготовлен и изложен до того, как будут проведены какие-либо последующие действия. План описывает анализ испытания FC PC; любые отклонения будут изложены и обсуждены в окончательной публикации.

Первичный статистический анализ направлен на влияние на качество жизни (QoL), характерное для рака предстательной железы (РПЖ), политики лечения, предлагающей футбол на базе сообщества мужчинам с раком предстательной железы. В частности, пациенты будут проанализированы в группе лечения, в которую они были случайным образом распределены с соблюдением принципа намерения лечить (ITT). Надлежащий метод устранения этого эффекта зависит от предположений о недостающих данных (выпадениях). Наш основной анализ действителен при допущении случайного отсутствия, но мы также представим анализы чувствительности, устойчивые к неигнорируемым закономерностям среди пациентов с неполными данными.

Анализы в соответствии с протоколом будут проводиться для оценки де-юре эффекта лечения для пациентов, соответствующих требованиям. Популяция «в соответствии с протоколом» будет определяться как те участники испытания из группы вмешательства, которые посещали футбольное вмешательство не менее 12 раз в течение первых 12 недель и 24 раза в течение 6-месячного периода вмешательства.

Критерии значимости будут двусторонними с максимальным риском ошибки I рода 5 %. Чтобы решить проблему множественных сравнений для вторичного анализа, когда проверяются несколько результатов или из одной и той же статистической модели извлекается несколько контрактов, p-значения будут корректироваться с использованием понижающего метода Бонферрони Холма (Holm 1979) или соответствующих современных альтернатив.

Профиль испытания На диаграмме CONSORT будет показан поток участников испытания. Будет сообщено о количестве прошедших скрининг пациентов, соответствующих критериям включения, и субъектах исследования, включенных в анализ, а также причинах исключения субъектов исследования.

Первичный результат Оценка непрерывного результата FACT-P будет рассчитываться с использованием официального руководства по подсчету баллов. Как описано в руководстве по подсчету баллов, отсутствующие элементы будут оцениваться пропорционально путем умножения суммы подшкалы на количество пунктов в подшкале, а затем деления на количество ответов на вопросы. Это будет сделано только в том случае, если ответы будут даны более чем на 50% пунктов в подшкалах и на 80% ответов в целом по вопроснику. Оценка изменения общего FACT-P через 12 недель будет рассчитываться путем вычитания общей оценки за 12 недель из исходной оценки соответствующего участника испытания. Будет использоваться ковариационный анализ (Vickers and Altman 2001), группа и ADT-статус будут установлены как факторы, ответом будет изменение FACT-P, а ковариантами будут возраст и исходный балл. Результаты будут представлены в виде разности средних по методу наименьших квадратов (LSMEANS) между двумя группами с 95 % доверительными интервалами и p-значениями.

Вторичные исходы, включая исходы безопасности. Изменения LBM, BMC, BMD и общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев будут анализироваться таким же образом, как и первичный исход.

Качество жизни, функциональное самочувствие и физическая активность (на основе значений MET, полученных из опросника IPAQ), измеренные на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев, будут проанализированы с использованием смешанной модели для повторных измерений. Изменения от исходного уровня до 12 недель или 6 месяцев будут рассматриваться как ответ, модель будет включать фиксированные эффекты факторов: группа, ADT, время выборки и их взаимодействие, а анализ будет скорректирован с учетом возраста и исходного значения. Корреляция между измерениями одного и того же пациента будет моделироваться с использованием случайного эффекта пациента.

Показатели безопасности будут перечислены для каждой группы, а количество переломов и падений, которые привели к обращению за медицинской помощью, будет сравниваться между группами с использованием точного теста Фишера.

Анализ подгрупп планируется представить для пациентов, получавших андроген-депривационную терапию, поэтому результаты будут представлены как для общего эффекта лечения, так и для подгруппы, полученной путем стратификации уровня в соответствии с андроген-депривационной терапией. Чтобы проверить достоверность наших анализов подгрупп, мы применяем критерии, предложенные Саном и его коллегами (Сан и др., 2012), т. е. переменная подгруппы является базовой характеристикой, является фактором стратификации, задана априори и включает лишь небольшое число анализов.

План рисунков и таблиц Первым рисунком в основной публикации будет блок-схема CONSORT. На втором рисунке показаны изменения первичных и вторичных результатов, за исключением показателей безопасности, через 12 недель и 6 месяцев в зависимости от группы лечения.

На третьем рисунке будут показаны средние кривые для основного исхода для пациентов в разных группах в соответствии с характером отсутствующих данных. В частности, средние кривые будут показаны отдельно для завершивших исследование и пациентов с отсутствующими данными в один или несколько раз. Рисунок будет использоваться для определения типа анализа чувствительности, выполняемого для корректировки результатов для потенциально отклоняющейся картины для пациентов с неполными наблюдениями.

Столы будут в следующем порядке; во-первых, таблица с описанием характеристик испытуемых, во-вторых, таблица, показывающая изменения первичных и вторичных результатов как через 12 недель, так и через 6 месяцев. В-третьих, результаты безопасности будут представлены по группам и типам.