Yhteisöpohjaisen jalkapallon tehokkuus eturauhassyövän hoidossa (FC-PC)

SUUNNITELMA TILASTOANALYYSIIN

Tämä suunnitelma on laadittu ja se on laadittu ennen kuin mitään seurantaa tehdään. Suunnitelmassa hahmotellaan FC PC -kokeen analyysit; mahdolliset poikkeamat esitellään ja niistä keskustellaan lopullisessa julkaisussa.

Ensisijainen tilastollinen analyysi kohdistuu eturauhassyöpään (PCa) spesifiseen elämänlaatuun (QoL) sellaisen hoitopolitiikan vaikutukseen, joka tarjoaa yhteisöllistä jalkapalloa eturauhassyöpää sairastaville miehille. Erityisesti potilaat analysoidaan hoitoryhmässä, johon heidät on satunnaisesti jaettu hoitotarkoituksen periaatetta (ITT) noudattaen. Asianmukainen menetelmä tämän vaikutuksen käsittelemiseksi riippuu oletuksista, jotka on tehty puuttuvista tiedoista (pudotus). Pääanalyysimme pätee puuttuvan satunnaisen oletuksen perusteella, mutta esitämme myös herkkyysanalyysejä, jotka ovat vahvoja ei-huomaamattomiin malleihin potilailla, joiden tiedot ovat puutteelliset.

Protokollakohtaiset analyysit suoritetaan hoidon lainmukaisen vaikutuksen arvioimiseksi vaatimusten mukaisille potilaille. Protokollakohtaiseksi populaatioksi määritellään ne interventioryhmän kokeen osallistujat, jotka ovat osallistuneet jalkapallointerventioon vähintään 12 kertaa ensimmäisten 12 viikon aikana ja 24 kertaa 6 kuukauden interventiojakson aikana.

Merkitystestit ovat kaksipuolisia ja maksimi tyypin I virheriski on 5 %. Toissijaisten analyysien moninkertaisten vertailujen ongelman ratkaisemiseksi, kun testataan useita tuloksia tai samasta tilastollisesta mallista erotetaan useita sopimuksia, p-arvoja säädetään käyttämällä Holmin (Holm 1979) Bonferrroni-menetelmää tai sopivia nykyaikaisia ​​vaihtoehtoja.

Kokeiluprofiili CONSORT-kaavio näyttää kokeilun osallistujavirran. Sisällytämiskriteerit täyttävien seulottujen potilaiden ja analyyseihin sisällytettyjen koehenkilöiden lukumäärä sekä tutkittavien poissulkemisen syyt ilmoitetaan.

Ensisijainen tulos Jatkuva tulos FACT-P lasketaan käyttämällä virallista pisteytysohjetta. Kuten pisteytysohjeessa on kuvattu, puuttuvat asiat suhteutetaan kertomalla ala-asteikon summa ala-asteikon kohteiden lukumäärällä ja jakamalla sitten vastattujen kohtien määrällä. Tämä tehdään vain, jos yli 50 % kysymyksistä on vastattu alaasteikoissa ja 80 % on vastattu koko kyselylomakkeessa. KokonaisFACT-P:n muutospisteet 12 viikon kohdalla lasketaan vähentämällä 12 viikon kokonaispistemäärä vastaavan kokeen osallistujan peruspisteistä. Kovarianssianalyysiä käytetään (Vickers ja Altman 2001), ryhmä ja ADT-status asetetaan tekijöiksi, vaste on muutos FACT-P:ssä ja kovariaatit ovat ikä ja peruspisteet. Tulokset esitetään pienimmän neliösumman keskiarvoina (LSMEANS) näiden kahden ryhmän välillä 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoilla.

Toissijaiset tulokset, mukaan lukien turvallisuustulokset. LBM:n, BMC:n, BMD:n ja kehon kokonaisrasvamassan muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen analysoidaan samalla tavalla kuin ensisijainen tulos.

QoL, toiminnallinen hyvinvointi ja fyysinen aktiivisuus (perustuu IPAQ-kyselystä saatuihin MET-arvoihin) mitattuna lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden aikana, analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin. Muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon tai 6 kuukauteen käsitellään vasteena, malli sisältää tekijöiden kiinteät vaikutukset: ryhmä, ADT, näytteenottoaika ja niiden vuorovaikutus, ja analyysiä muokataan iän ja lähtöarvon mukaan. Saman potilaan mittausten välinen korrelaatio mallinnetaan käyttämällä potilaan satunnaista vaikutusta.

Turvallisuustulokset luetellaan jokaiselle ryhmälle ja lääketieteelliseen arvioon johtaneiden murtumien ja kaatumisten määrää verrataan ryhmien välillä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.

Alaryhmäanalyysit suunnitellaan raportoitavan androgeenideprivaatiohoidolla hoidetuista potilaista, joten tulokset annetaan sekä hoidon kokonaisvaikutuksesta että alaryhmästä, joka saadaan kerrostelemalla taso androgeenideprivaatioterapian mukaan. Alaryhmäanalyysiemme uskottavuuden varmistamiseksi käytämme Sunin ja kollegoiden ehdottamia kriteerejä (Sun et al. 2012), eli alaryhmämuuttuja on perusominaisuus, on kerrostustekijä, se on määritelty etukäteen ja sisältää vain pienen määrän analyyseista.

Kuvioiden ja taulukoiden pääpiirteet Pääjulkaisun ensimmäinen kuva on CONSORT-vuokaavio. Toinen kuva havainnollistaa muutoksia primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa, lukuun ottamatta turvallisuustuloksia, 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmän mukaan.

Kolmannessa kuvassa näkyy eri ryhmien potilaiden ensisijaisen tuloksen keskiarvokäyrät puuttuvien tietojen mallin mukaan. Erityisesti keskiarvokäyrät näytetään erikseen suorittajille ja potilaille, joilta puuttuu tietoja yhdellä tai useammalla arviointikerralla. Kuvaa käytetään ohjaamaan herkkyysanalyysien tyyppiä, joka suoritetaan tulosten säätämiseksi mahdollisesti poikkeavien mallien mukaan potilailla, joiden havainnot ovat epätäydellisiä.

Taulukot ovat seuraavassa järjestyksessä; ensinnäkin taulukko, joka kuvaa koehenkilöiden ominaispiirteitä, toiseksi taulukko, joka näyttää muutokset primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa sekä 12 viikon että 6 kuukauden kohdalla. Kolmanneksi turvallisuustulokset esitetään ryhmän ja tyypin mukaan.