Efektivita komunitního fotbalu u rakoviny prostaty (FC-PC)

PLÁN PRO STATISTICKÉ ANALÝZY

Tento plán byl připraven a předkládá se před provedením jakýchkoli následných opatření. Plán vymezuje analýzy studie FC PC; případné odchylky budou uvedeny a diskutovány v konečné publikaci.

Primární statistická analýza se zaměřuje na účinek léčebné politiky nabízející komunitní fotbal mužům s rakovinou prostaty na specifickou kvalitu života (QoL) rakoviny prostaty (PCa). Pacienti budou analyzováni zejména v léčebné skupině, do které byli náhodně přiděleni, a to v souladu s principem intence-to-treat (ITT). Vhodná metoda pro řešení tohoto efektu závisí na předpokladech o chybějících datech (výpadcích). Naše hlavní analýza je platná za předpokladu chybějící náhodně, ale také uvedeme analýzy citlivosti robustní vůči neignorovatelným vzorcům mezi pacienty s neúplnými údaji.

Analýzy podle protokolu budou provedeny za účelem odhadu de jure účinku léčby na vyhovující pacienty. Populace „podle protokolu“ bude definována jako ti účastníci studie z intervenční skupiny, kteří se zúčastnili fotbalové intervence alespoň 12krát během prvních 12 týdnů a 24krát během 6měsíčního intervenčního období.

Testy významnosti budou oboustranné s maximálním rizikem chyby I. typu 5 %. Pro řešení problému vícenásobného srovnání pro sekundární analýzy, kdy je testováno několik výsledků nebo je extrahováno více kontrahů ze stejného statistického modelu, budou p-hodnoty upraveny pomocí Bonferrroniho metody Holma (Holm 1979) nebo vhodných moderních alternativ.

Profil zkušební verze Diagram CONSORT ukazuje tok účastníků zkušební verze. Bude uveden počet vyšetřovaných pacientů splňujících kritéria pro zařazení a subjektů hodnocení zahrnutých do analýz spolu s důvody pro vyloučení subjektů hodnocení.

Primární výsledek Průběžné výsledné skóre FACT-P bude vypočítáno pomocí oficiálních směrnic pro hodnocení. Jak je popsáno v bodovacím pokynu, chybějící položky budou poměrným dílem vynásobením součtu subškály počtem položek v subškále, poté vyděleny počtem zodpovězených položek. To bude provedeno pouze v případě, že více než 50 % položek bude zodpovězeno v subškálách a 80 % bude zodpovězeno v celkovém dotazníku. Skóre změny celkového FACT-P po 12 týdnech se vypočte odečtením celkového skóre za 12 týdnů od výchozího skóre příslušného účastníka studie. Bude použita analýza kovariance (Vickers a Altman 2001), jako faktory bude stanovena skupina a status ADT, odpovědí bude změna FACT-P a kovarianty jsou věk a výchozí skóre. Výsledky budou prezentovány jako rozdíly průměrů nejmenších čtverců (LSMEANS) mezi dvěma skupinami s 95% intervalem spolehlivosti a hodnotami p.

Sekundární výsledky včetně výsledků bezpečnosti Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců pro LBM, BMC, BMD a celkovou hmotnost tělesného tuku budou analyzovány stejným způsobem jako primární výsledek.

QoL, funkční pohoda a fyzická aktivita (na základě hodnot MET odvozených z dotazníku IPAQ) měřené na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců budou analyzovány pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření. Změny od výchozí hodnoty do 12 týdnů nebo 6 měsíců budou považovány za odpověď, model bude zahrnovat fixní účinky faktorů: skupina, ADT, čas odběru vzorků a jejich interakce a analýza bude upravena podle věku a výchozí hodnoty. Korelace mezi měřeními na stejném pacientovi bude modelována pomocí náhodného efektu pacienta.

Výsledky bezpečnosti budou uvedeny pro každou skupinu a počet zlomenin a pádů, které vedly k vyhledání lékařského posouzení, bude porovnán napříč skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.

Analýzy podskupin jsou plánovány pro pacienty léčené androgenní deprivační terapií, proto budou uvedeny výsledky jak pro celkový účinek léčby, tak pro podskupinu získanou stratifikační úrovní podle androgenní deprivační terapie. Abychom ověřili důvěryhodnost našich podskupinových analýz, aplikujeme kritéria navržená Sunem a kolegy (Sun et al. 2012), tj. proměnná podskupiny je základní charakteristikou, je stratifikačním faktorem, je specifikována a priori a zahrnuje pouze malý počet analýz.

Přehled obrázků a tabulek První obrázek v hlavní publikaci bude vývojový diagram CONSORT. Druhý obrázek bude ilustrovat změny v primárních a sekundárních výsledcích, kromě bezpečnostních výsledků, po 12 týdnech a 6 měsících podle léčebné skupiny.

Třetí obrázek zobrazuje průměrné křivky pro primární výsledek pro pacienty v různých skupinách podle vzoru chybějících dat. Zejména průměrné křivky budou zobrazeny odděleně pro pacienty, kteří dokončili léčbu, a pro pacienty s chybějícími údaji v jednom nebo více časech hodnocení. Obrázek bude použit jako vodítko pro typ analýz citlivosti prováděných za účelem úpravy výsledků pro potenciálně se odchylující vzorec pro pacienty s neúplnými pozorováními.

Tabulky budou v následujícím pořadí; za prvé tabulka vymezující charakteristiky subjektů studie, za druhé tabulka ukazující změny v primárních a sekundárních výsledcích jak po 12 týdnech, tak po 6 měsících. Za třetí budou prezentovány výsledky bezpečnosti podle skupiny a typu.